Tóm tắt Công văn số 11452/QLD-CL về việc đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng
Công văn số 11452/QLD-CL do Cục Quản lý Dược ban hành là văn bản chỉ đạo nghiệp vụ quan trọng nhằm xử lý các loại thuốc không đảm bảo tiêu chuẩn chất lượng và vi phạm các quy định hiện hành về quản lý dược phẩm. Văn bản hướng tới mục tiêu bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng và tăng cường kỷ cương trong hoạt động sản xuất, kinh doanh dược phẩm tại Việt Nam.
Các nội dung trọng tâm của Công văn bao gồm:
- Đình chỉ lưu hành và thu hồi thuốc vi phạm: Quyết định đình chỉ lưu hành trên phạm vi toàn quốc đối với các lô thuốc, sản phẩm thuốc được xác định là không đạt tiêu chuẩn chất lượng hoặc có vi phạm về quy chế dược. Yêu cầu các đơn vị sản xuất, nhập khẩu và phân phối phối hợp thực hiện thu hồi triệt để.
- Trách nhiệm của các cơ sở sản xuất và kinh doanh: Các doanh nghiệp đầu mối có trách nhiệm gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc; tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn và gửi báo cáo kết quả thu hồi về Cục Quản lý Dược theo đúng thời hạn quy định.
- Vai trò giám sát của Sở Y tế địa phương: Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương có trách nhiệm thông báo rộng rãi thông tin đình chỉ lưu hành đến các cơ sở y tế, cơ sở kinh doanh dược trên địa bàn; tiến hành kiểm tra, giám sát các đơn vị thực hiện việc thu hồi và xử lý nghiêm các trường hợp vi phạm theo quy định.
- Xử lý vi phạm hành chính: Áp dụng các biện pháp chế tài, xử phạt vi phạm hành chính đối với các tổ chức, cá nhân có hành vi sản xuất, nhập khẩu hoặc lưu thông thuốc kém chất lượng, không tuân thủ quy chuẩn kỹ thuật quốc gia.
Ý nghĩa và tác động của văn bản:
Công văn này là công cụ pháp lý và nghiệp vụ giúp cơ quan quản lý nhà nước kịp thời ngăn chặn các sản phẩm dược phẩm không an toàn lưu thông trên thị trường. Đồng thời, văn bản cũng nâng cao ý thức trách nhiệm của các doanh nghiệp dược trong việc kiểm soát nghiêm ngặt quy trình sản xuất, bảo quản và phân phối thuốc, góp phần bảo đảm an toàn điều trị cho nhân dân.
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 11452/QLD-CL | Hà Nội, ngày 20 tháng 11 năm 2008 |
| Kính gửi: | - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương |
Căn cứ các quy chế dược hiện hành của Việt Nam.
Căn cứ công văn số 279/VKNT-KHTH đề ngày 30/10/2008 của Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh gửi kèm theo phiếu kiểm nghiệm số 0449/VKN-KT2008 ngày 30/10/2008 về thuốc Kim tiền thảo tan sỏi hoàn, Lô SX: 021207, HD: 02.06.09, SĐK: VND-0999-03 trên nhãn ghi Cơ sở Kim Nguyên Đường sản xuất, 3143 Phạm Thế Hiển, P.7, Q.8, Tp. Hồ Chí Minh, mẫu thuốc do Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm - Mỹ phẩm Bà Rịa - Vũng Tàu lấy tại Nhà thuốc Bá An Đường, 69 Lê Quý Đôn, Tp. Vũng Tàu, tỉnh Bà Rịa - Vũng Tàu, mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ nhiễm khuẩn và độ rã.
Theo hồ sơ đăng ký thuốc hiện đang lưu tại Cục Quản lý dược và bản tường trình về mặt hàng Kim tiền thảo hoàn ngày 14/11/2008 của Cơ sở sản xuất thuốc y học cổ truyền Kim Nguyên Đường, số đăng ký: VND-0999-03 được Cục Quản lý dược cấp phép lưu hành cho thuốc Kim tiền thảo hoàn của Cơ sở Hải Thượng, 152/45/43B Lạc Long Quân, Q.11, Tp. Hồ Chí Minh. Như vậy việc lưu hành thuốc Kim tiền thảo tan sỏi hoàn do Cơ sở sản xuất thuốc y học cổ truyền Kim Nguyên Đường sản xuất đã vi phạm các quy chế dược hiện hành.
Để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế thông báo:
1. Thu hồi trên toàn quốc thuốc Kim tiền thảo tan sỏi hoàn trên nhãn ghi Cơ sở Kim Nguyên Đường sản xuất.
2. Cơ sở sản xuất thuốc y học cổ truyền Kim Nguyên Đường phối hợp với các nhà phân phối, phải:
+ Gửi thông báo thu hồi tới những nơi phân phối, sử dụng thuốc Kim tiền thảo tan sỏi hoàn trên nhãn ghi Cơ sở Kim Nguyên Đường sản xuất và thu hồi toàn bộ mặt hàng thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, vi phạm quy chế dược hiện hành nêu trên.
+ Gửi báo cáo thu hồi, hồ sơ thu hồi thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo Quy chế quản lý chất lượng thuốc ban hành kèm theo Quyết định số 2412/1998/QĐ-BYT ngày 15/9/1998 của Bộ trưởng Bộ Y tế về Cục Quản lý Dược trước ngày 18/12/2008 và gửi tiếp báo cáo thu hồi nếu sau ngày 18/12/2008 cơ sở vẫn tiếp tục thu hồi lô thuốc trên.
3. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi thuốc Kim tiền thảo tan sỏi hoàn không đạt tiêu chuẩn chất lượng, vi phạm quy chế dược nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
4. Sở Y tế Tp. Hồ Chí Minh phối hợp các cơ quan chức năng kiểm tra Cơ sở sản xuất thuốc y học cổ truyền Kim Nguyên Đường, Cơ sở Hải Thượng về việc sản xuất, thu hồi mặt hàng thuốc nói trên; xử lý các đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo bằng văn bản về Cục Quản lý dược và các cơ quan chức năng có liên quan trước ngày 18/12/2008.
Cục Quản lý dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện.
|
Nơi nhận: | KT. CỤC TRƯỞNG |
Lược đồ văn bản đang được cập nhật.