Tóm tắt Công văn số 11691/QLD-CL về việc đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng

Công văn số 11691/QLD-CL do Cục Quản lý Dược ban hành là văn bản chỉ đạo nghiệp vụ và quản lý nhà nước quan trọng nhằm kịp thời phát hiện, ngăn chặn và xử lý các lô thuốc không đảm bảo tiêu chuẩn chất lượng lưu hành trên thị trường, bảo vệ sức khỏe và tính mạng của người tiêu dùng. Dưới đây là nội dung tóm tắt chi tiết các quy định, chính sách và yêu cầu cốt lõi được đề cập trong văn bản:

- Quyết định đình chỉ lưu hành và thu hồi thuốc vi phạm

• Đình chỉ lưu hành trên phạm vi toàn quốc đối với các lô thuốc được xác định là không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo kết quả kiểm nghiệm của cơ quan kiểm tra chất lượng nhà nước về thuốc.
• Yêu cầu tất cả các cơ sở bán buôn, bán lẻ, nhà thuốc, quầy thuốc và các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải dừng ngay việc cấp phát, kinh doanh và sử dụng các lô thuốc bị đình chỉ.
• Tiến hành niêm phong, biệt trữ và thực hiện quy trình thu hồi triệt để các lô thuốc vi phạm theo đúng thời gian và thủ tục quy định của pháp luật hiện hành.

- Trách nhiệm của cơ sở sản xuất, nhập khẩu và phân phối

• Cơ sở đăng ký, sản xuất hoặc nhập khẩu lô thuốc bị thu hồi có trách nhiệm phối hợp với các nhà phân phối gửi thông báo thu hồi khẩn cấp tới tất cả các địa điểm bán buôn, bán lẻ và sử dụng thuốc.
• Thực hiện việc thu hồi toàn bộ số lượng thuốc không đạt chất lượng thuộc các lô bị cảnh báo và báo cáo kết quả thu hồi về Cục Quản lý Dược trong thời hạn quy định.
• Hồ sơ báo cáo thu hồi phải thể hiện rõ ràng, minh bạch các số liệu về: số lượng sản xuất/nhập khẩu, số lượng đã phân phối, số lượng thu hồi được và các biện pháp xử lý tiếp theo (tiêu hủy hoặc tái xuất).

- Vai trò giám sát và xử lý của Sở Y tế các địa phương

• Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương có trách nhiệm thông báo rộng rãi quyết định thu hồi đến các cơ sở y tế, cơ sở kinh doanh dược phẩm trên địa bàn quản lý.
• Tăng cường công tác thanh tra, kiểm tra và giám sát các cơ sở thực hiện việc thu hồi thuốc; xử lý nghiêm các đơn vị vi phạm, không chấp hành hoặc chậm trễ thực hiện lệnh thu hồi.
• Phối hợp với các cơ quan thông tin đại chúng để tuyên truyền, khuyến cáo người dân không mua, không sử dụng các lô thuốc đã bị đình chỉ lưu hành.

- Công tác hậu kiểm và báo cáo định kỳ

• Yêu cầu các cơ quan kiểm nghiệm thuốc tập trung lấy mẫu, kiểm tra chất lượng đối với các mặt hàng thuốc có nguy cơ cao hoặc các hoạt chất thường phát hiện vi phạm.
• Các đơn vị liên quan phải kịp thời báo cáo về Cục Quản lý Dược khi phát hiện các dấu hiệu bất thường về chất lượng thuốc hoặc các trường hợp không tuân thủ quy định thu hồi để có biện pháp xử lý khẩn cấp tiếp theo.