Tóm tắt Công văn số 3114/QLD-CL về việc sản xuất thực phẩm chức năng trên dây chuyền sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn GMP

Công văn số 3114/QLD-CL do Cục Quản lý Dược ban hành là văn bản hướng dẫn quan trọng dành cho các cơ sở sản xuất dược phẩm tại Việt Nam. Văn bản này quy định chi tiết các điều kiện, nguyên tắc và thủ tục pháp lý để doanh nghiệp có thể kết hợp sản xuất thực phẩm chức năng (thực phẩm bảo vệ sức khỏe) trên dây chuyền sản xuất thuốc đã đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP), nhằm tối ưu hóa hiệu suất nhà máy nhưng vẫn bảo đảm an toàn tuyệt đối cho chất lượng thuốc.

Nguyên tắc chung và điều kiện kỹ thuật bắt buộc

Việc tận dụng dây chuyền sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn GMP để sản xuất thực phẩm chức năng phải tuân thủ nghiêm ngặt các yêu cầu kỹ thuật sau:

• Đánh giá nguy cơ và kiểm soát nhiễm chéo: Cơ sở sản xuất phải thực hiện đánh giá nguy cơ một cách toàn diện và khoa học. Doanh nghiệp phải chứng minh được việc sản xuất thực phẩm chức năng không gây ra bất kỳ nguy cơ nhiễm chéo hoặc ảnh hưởng bất lợi nào đến chất lượng, độ an toàn và hiệu quả của các sản phẩm thuốc được sản xuất trên cùng dây chuyền.
• Thẩm định quy trình vệ sinh (Cleaning Validation): Đây là điều kiện tiên quyết. Cơ sở phải thiết lập, thực hiện và thẩm định quy trình vệ sinh hiệu quả để loại bỏ hoàn toàn các vết tích, hoạt chất của thực phẩm chức năng trước khi chuyển sang sản xuất thuốc.
• Duy trì tiêu chuẩn GMP: Dây chuyền sản xuất dùng chung phải đang trong thời hạn được cấp chứng nhận đạt tiêu chuẩn GMP (như GMP-WHO, GMP-EU hoặc các tiêu chuẩn tương đương) do cơ quan quản lý có thẩm quyền cấp.

Quy trình báo cáo và thủ tục pháp lý liên quan

Để triển khai hoạt động sản xuất tích hợp này, các doanh nghiệp cần hoàn thiện các thủ tục hành chính sau:

• Báo cáo Cục Quản lý Dược: Cơ sở sản xuất phải gửi văn bản báo cáo chi tiết kèm theo hồ sơ đánh giá nguy cơ, quy trình vệ sinh nhà xưởng, trang thiết bị và các tài liệu chứng minh năng lực kiểm soát nhiễm chéo gửi về Cục Quản lý Dược để theo dõi và giám sát.
• Đăng ký bản công bố sản phẩm: Các sản phẩm thực phẩm chức năng được sản xuất trên dây chuyền này vẫn phải thực hiện đầy đủ thủ tục đăng ký bản công bố sản phẩm tại Cục An toàn thực phẩm theo đúng quy định của pháp luật về an toàn thực phẩm.
• Chịu sự thanh tra, kiểm tra: Cơ sở sản xuất phải sẵn sàng xuất trình hồ sơ đánh giá nguy cơ và kết quả thẩm định quy trình vệ sinh khi các cơ quan chức năng tiến hành thanh tra, kiểm tra định kỳ hoặc đột xuất.

Trách nhiệm của cơ sở sản xuất

Công văn nhấn mạnh vai trò và trách nhiệm tối cao của người đứng đầu cơ sở sản xuất:

• Chịu trách nhiệm toàn diện trước pháp luật về chất lượng, an toàn của cả hai nhóm sản phẩm (thuốc và thực phẩm chức năng) được sản xuất tại cơ sở.
• Đảm bảo không để xảy ra bất kỳ sự nhầm lẫn hoặc suy giảm chất lượng dược phẩm do hoạt động sản xuất thực phẩm chức năng gây ra.
• Liên tục cập nhật hồ sơ quản lý chất lượng và báo cáo kịp thời cho cơ quan quản lý khi có sự thay đổi về trang thiết bị hoặc quy trình sản xuất trên dây chuyền dùng chung.