Công văn số 341/QLD-DK do Cục Quản lý Dược ban hành là văn bản pháp lý quan trọng nhằm thắt chặt công tác quản lý, giám sát việc nhập khẩu, sản xuất, lưu hành và sử dụng các thuốc chứa hoạt chất Nimesulid tại thị trường Việt Nam. Quyết định này được đưa ra dựa trên các cảnh báo an toàn từ các cơ quan quản lý dược phẩm quốc tế về nguy cơ gây độc cho gan nghiêm trọng của hoạt chất này.

- Bối cảnh và mục đích ban hành hướng dẫn

• Nimesulid là hoạt chất kháng viêm không steroid (NSAID) có tác dụng giảm đau, kháng viêm hiệu quả nhưng đi kèm với nguy cơ cao gây tổn thương gan cấp tính, suy gan, thậm chí tử vong.
• Nhằm đảm bảo an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý Dược ban hành công văn này để chấn chỉnh hoạt động đăng ký, nhập khẩu, sản xuất và lưu hành các thuốc chứa Nimesulid, đồng thời yêu cầu các đơn vị y tế tăng cường cảnh giác dược.

- Các biện pháp quản lý nghiêm ngặt đối với hoạt chất Nimesulid

• Tạm ngừng tiếp nhận và phê duyệt hồ sơ: Cục Quản lý Dược tạm ngừng tiếp nhận, thẩm định và phê duyệt các hồ sơ đăng ký mới, hồ sơ đăng ký lại và hồ sơ cấp phép nhập khẩu đối với các thuốc chứa hoạt chất Nimesulid dùng đường uống.
• Kiểm soát chặt chẽ các lô thuốc nhập khẩu: Đối với các thuốc đã được cấp số đăng ký hoặc giấy phép nhập khẩu còn hiệu lực, các cơ sở nhập khẩu phải phối hợp với nhà sản xuất để theo dõi chặt chẽ chất lượng và các phản ứng có hại của thuốc (ADR) trong quá trình lưu hành.
• Khuyến cáo hạn chế sử dụng: Khuyến cáo các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh chỉ sử dụng Nimesulid như một lựa chọn thứ hai (second-line) sau khi các biện pháp điều trị khác không hiệu quả, và chỉ dùng cho các trường hợp đau cấp tính, viêm xương khớp đau khớp mãn tính hoặc đau bụng kinh nguyên phát.

- Quy định về cập nhật thông tin nhãn và hướng dẫn sử dụng

• Bổ sung cảnh báo nghiêm trọng về gan: Yêu cầu các cơ sở sản xuất và đăng ký thuốc phải cập nhật ngay vào nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng các cảnh báo về nguy cơ gây độc cho gan. Cụ thể, phải ghi rõ các triệu chứng tổn thương gan cần ngừng thuốc ngay lập tức như chán ăn, buồn nôn, nôn, đau bụng, mệt mỏi, nước tiểu sẫm màu hoặc vàng da.
• Chống chỉ định tuyệt đối: Chống chỉ định sử dụng thuốc chứa Nimesulid cho trẻ em dưới 12 tuổi, bệnh nhân có tiền sử phản ứng độc với gan do Nimesulid, bệnh nhân suy gan hoặc đang sử dụng các thuốc khác có nguy cơ gây độc cho gan.
• Giới hạn thời gian điều trị: Hướng dẫn sử dụng phải nêu rõ thời gian điều trị bằng Nimesulid không được vượt quá 15 ngày liên tục để giảm thiểu tối đa nguy cơ tích lũy độc tính trên gan.

- Trách nhiệm của các cơ quan, tổ chức liên quan

• Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương: Có trách nhiệm thông báo nội dung công văn đến các cơ sở khám, chữa bệnh, các doanh nghiệp dược phẩm trên địa bàn; tăng cường thanh tra, kiểm tra việc tuân thủ các quy định về kê đơn và bán thuốc theo đơn đối với thuốc chứa Nimesulid.
• Các bệnh viện và viện có giường bệnh: Tăng cường giám sát, phát hiện và báo cáo kịp thời các phản ứng có hại của thuốc chứa Nimesulid về Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc (DI & ADR).
• Các doanh nghiệp sản xuất, nhập khẩu và phân phối: Chịu trách nhiệm hoàn toàn về chất lượng, an toàn của thuốc lưu hành; chủ động thu hồi các lô thuốc không đạt tiêu chuẩn hoặc có báo cáo tai biến nghiêm trọng; thực hiện nghiêm túc việc cập nhật thông tin nhãn theo đúng thời hạn quy định.

Tóm lại, Công văn số 341/QLD-DK thể hiện sự chủ động và quyết liệt của Cục Quản lý Dược trong việc bảo vệ sức khỏe cộng đồng trước các nguy cơ tiềm ẩn từ dược phẩm, đặt ra những tiêu chuẩn nghiêm ngặt buộc các doanh nghiệp và cơ sở y tế phải nghiêm túc chấp hành.