Giới thiệu chung về Công văn số 8592/QLD-CL
Công văn số 8592/QLD-CL do Cục Quản lý Dược ban hành là văn bản chỉ đạo quan trọng nhằm tăng cường công tác quản lý nhà nước đối với hoạt động kinh doanh, phân phối và sử dụng dược phẩm. Văn bản tập trung vào việc chấn chỉnh, kiểm tra và xử lý nghiêm các hành vi lưu hành, sử dụng thuốc nhập khẩu trái phép, thuốc không rõ nguồn gốc xuất xứ (thường gọi là thuốc xách tay) trên thị trường Việt Nam, nhằm bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng và bảo đảm an toàn điều trị.
Các nội dung chỉ đạo và biện pháp quản lý cốt lõi
- Tăng cường thanh tra, kiểm tra thị trường: Cục Quản lý Dược yêu cầu Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chủ trì, phối hợp với các cơ quan chức năng liên quan (như Ban Chỉ đạo 389 địa phương, lực lượng Quản lý thị trường, Công an) tiến hành thanh tra, kiểm tra đột xuất và định kỳ đối với các cơ sở kinh doanh dược phẩm, bao gồm cả các nhà thuốc tư nhân và các cơ sở bán buôn thuốc.
- Kiểm soát nghiêm ngặt nguồn gốc xuất xứ của thuốc: Tập trung kiểm tra tính hợp pháp của các mặt hàng thuốc đang được bày bán, lưu trữ tại các cơ sở. Yêu cầu các cơ sở phải xuất trình đầy đủ hóa đơn, chứng từ hợp lệ, giấy phép nhập khẩu hoặc số đăng ký lưu hành do Bộ Y tế cấp. Kiên quyết xử lý các mặt hàng thuốc không có nhãn mác tiếng Việt theo quy định hoặc thuốc không rõ nguồn gốc.
- Xử lý nghiêm các hành vi vi phạm pháp luật: Đối với các cơ sở có hành vi tàng trữ, buôn bán, sử dụng thuốc nhập khẩu trái phép, thuốc giả, thuốc kém chất lượng, cơ quan chức năng sẽ áp dụng các hình thức xử phạt nghiêm khắc. Các biện pháp xử lý bao gồm tịch thu và tiêu hủy toàn bộ tang vật vi phạm, tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề dược, đình chỉ hoạt động kinh doanh, và chuyển hồ sơ sang cơ quan điều tra để truy cứu trách nhiệm hình sự nếu có dấu hiệu tội phạm.
- Tuyên truyền và nâng cao nhận thức cộng đồng: Đẩy mạnh công tác thông tin, truyền thông để người dân, người bệnh và các cơ sở y tế nhận thức rõ tác hại của việc sử dụng thuốc nhập khẩu trái phép, không qua kiểm định chất lượng. Khuyến cáo người dân chỉ mua thuốc tại các cơ sở dược hợp pháp và có uy tín.
Trách nhiệm triển khai thực hiện của các bên liên quan
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố: Chịu trách nhiệm toàn diện trong việc chỉ đạo, tổ chức thực hiện công tác kiểm tra trên địa bàn quản lý; tổng hợp kết quả kiểm tra, xử lý vi phạm và báo cáo định kỳ về Cục Quản lý Dược.
- Các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh: Phải rà soát quy trình cung ứng, mua sắm và sử dụng thuốc tại đơn vị; tuyệt đối không mua bán, sử dụng các loại thuốc không rõ nguồn gốc hoặc chưa được cấp phép lưu hành trong quá trình điều trị cho bệnh nhân.
- Các doanh nghiệp sản xuất, xuất nhập khẩu và kinh doanh dịch vụ phân phối thuốc: Tuân thủ nghiêm các quy định về thực hành tốt phân phối thuốc (GDP), thực hành tốt nhà thuốc (GPP); chủ động phát hiện và thông báo cho cơ quan quản lý khi phát hiện các dấu hiệu cạnh tranh không lành mạnh hoặc lưu hành thuốc giả, thuốc lậu trên thị trường.
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 8592/QLD-CL | Hà Nội, ngày 29 tháng 08 năm 2008 |
Kính gửi: Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương
Theo báo cáo của Sở Y tế tỉnh Quảng Ngãi và phản ánh trên thị trường xuất hiện thuốc Đông dược dân tộc không được phép lưu hành của Bộ Y tế.
Ngày 22/8/2008, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương báo cáo kết quả phân tích 02 mẫu thuốc mang tên Thuốc Đông dược dân tộc do Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm tỉnh Quảng Ngãi phối hợp Thanh tra Sở Y tế tỉnh Quảng Ngãi lấy trên địa bàn: thuốc Đông dược dân tộc được đóng trong túi nilon, mỗi túi chứa 10 viên hoàn; nhãn sản phẩm: không in số lô SX, hạn dùng và số đăng ký; một mặt in chữ Campuchia, một mặt in dòng chữ tiếng Việt “Phiếu phân tích số 291/PKNYC/2008 Phân Viện Kiểm nghiệm Bộ Y tế Nước CHXHCN Việt Nam”; cơ quan kiểm nghiệm thuốc đã phát hiện có 5 thành phần thuốc tân dược không được công bố trên nhãn: Paracetamol 145 mg/viên; Dexamathason base 0,31 mg/viên; Diazepam 2,62 mg/viên; Clorpheniramin maleat 1,66 mg/viên; Cyproheptadin 0,56 mg/viên.
Để đảm bảo an toàn sức khoẻ nhân dân, Cục Quản lý dược thông báo:
1. Thuốc Đông dược dân tộc có các dấu hiệu nhận biết như sau:
- Thuốc được đóng trong túi nilon, mỗi túi chứa 10 viên hoàn màu nâu đen.
- Một mặt của nhãn thuốc có nhãn in khuôn dấu hình hạt xoài, chữ xanh, đỏ giống chữ Campuchia, mặt còn lại có in dòng chữ tiếng Việt “Phiếu phân tích số 291/PKNYC/2008 Phân Viện Kiểm nghiệm Bộ Y tế Nước CHXHCN Việt Nam” Trên bao bì sản phẩm không in số lô SX, hạn dùng và số đăng ký.
- Tờ hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt gồm 2 trang. Trên tờ hướng dẫn sử dụng có ghi tên thuốc “Đông dược dân tộc”.
2. Thuốc Đông dược dân tộc là thuốc giả, thuốc không được Cục Quản lý dược cho phép sản xuất, nhập khẩu, lưu hành sử dụng tại Việt Nam.
3. Nghiêm cấm việc sản xuất, nhập khẩu, buôn bán và sử dụng thuốc Đông dược dân tộc trên toàn lãnh thổ Việt Nam.
4. Việc buôn bán, sử dụng loại thuốc trên là hành vi vi phạm các quy định về quản lý dược hiện hành và có nguy cơ gây tổn hại sức khoẻ, tính mạng người sử dụng vì:
- Thuốc có chứa các hoạt chất steroid, hạ sốt, giảm đau, gây ngủ, chống dị ứng… nên thuốc có thể làm giảm một số triệu chứng: đau, nhức mỏi, sốt, căng thẳng, lo âu, viêm (viêm vô khuẩn)…, nhưng chỉ làm giảm tạm thời các triệu chứng này, và che dấu các triệu chứng thực của bệnh, dẫn đến việc chẩn đoán bệnh không chính xác, điều trị bệnh không đúng, ảnh hưởng nguy hại tới sức khoẻ, tính mạng của người dùng.
- Thuốc có tác dụng phụ gây giữ nước nên bệnh nhân hiểu lầm là tăng cân, nếu sử dụng với thời gian dài sẽ ảnh hưởng lớn đến thể chất và tinh thần của người bệnh.
- Việc sử dụng tùy tiện thuốc này sẽ gây suy thận, gan (suy giảm chức năng gan, bệnh nhân suy gan bị hoại tử trung tâm tiểu thùy gan), ảnh hưởng đến hệ tiêu hóa (gây loét, chảy máu dạ dày, tá tràng và viêm tụy cấp), hệ cơ xương (yếu cơ, teo cơ, loãng xương, hoại tử xương), hệ nội tiết và chuyển hóa (hội chứng Cushing, teo tuyến thượng thận), gây giữ nước, phù nề, và tình trạng buồn ngủ, chóng mặt, đau đầu…
5. Yêu cầu Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành:
- Khẩn trương thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc về nội dung trên.
- Phối hợp với các cơ quan chức năng liên quan tăng cường kiểm tra, kiểm soát, giám sát xác minh nguồn gốc hóa đơn chứng từ mua bán thuốc trên, kịp thời phát hiện, ngăn chặn việc nhập khẩu, buôn bán và sử dụng thuốc Đông dược dân tộc; xử lý nghiêm các đơn vị, cá nhân vi phạm theo quy định pháp luật.
- Báo cáo kết quả kiểm tra, thanh tra về Cục Quản lý Dược, Thanh tra Bộ Y tế và các cơ quan chức năng có liên quan trước ngày 15/9/2008.
Cục Quản lý dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện.
|
Nơi nhận: | CỤC TRƯỞNG |
Lược đồ văn bản đang được cập nhật.