Hướng dẫn 209/TY-QLT do Cục Thú y ban hành nhằm hướng dẫn chi tiết việc thực hiện các quy định về điều kiện kinh doanh thuốc thú y, đảm bảo quản lý chặt chẽ chất lượng sản phẩm và an toàn trong hoạt động chăn nuôi, phòng trừ dịch bệnh động vật.

Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng

Văn bản này hướng dẫn các điều kiện, thủ tục và hồ sơ liên quan đến hoạt động sản xuất, gia công, đóng gói, kinh doanh, nhập khẩu, kiểm nghiệm và khảo nghiệm thuốc thú y, chế phẩm sinh học, hóa chất dùng trong thú y. Đối tượng áp dụng bao gồm các tổ chức, cá nhân trong nước và nước ngoài có hoạt động liên quan đến kinh doanh thuốc thú y tại lãnh thổ Việt Nam.

Điều kiện đối với cơ sở sản xuất, gia công, đóng gói thuốc thú y

• Địa điểm và nhà xưởng: Phải được xây dựng tại địa điểm cách biệt với khu dân cư, trường học, bệnh viện và các nguồn gây ô nhiễm khác. Thiết kế nhà xưởng phải đảm bảo nguyên tắc một chiều, tránh nhiễm chéo giữa các công đoạn sản xuất; bề mặt tường, trần, sàn phải nhẵn, dễ vệ sinh và khử trùng.
• Trang thiết bị và công nghệ: Phải trang bị đầy đủ máy móc, thiết bị sản xuất, kiểm nghiệm phù hợp với quy trình công nghệ và quy mô sản xuất của từng loại sản phẩm.
• Nhân sự chuyên môn: Người quản lý kỹ thuật trực tiếp sản xuất phải có bằng đại học chuyên ngành thú y, chăn nuôi thú y, dược học hoặc hóa dược. Công nhân kỹ thuật phải được đào tạo và có chứng chỉ chuyên môn phù hợp.
• Hệ thống xử lý chất thải: Phải có hệ thống xử lý nước thải, khí thải và chất thải rắn đạt tiêu chuẩn môi trường theo quy định của pháp luật hiện hành.

Điều kiện đối với cơ sở buôn bán, đại lý thuốc thú y

• Địa điểm kinh doanh: Phải có địa chỉ cố định, bảng hiệu rõ ràng ghi đầy đủ tên cơ sở, phạm vi kinh doanh. Địa điểm bán hàng phải khô ráo, thoáng mát, không bị ảnh hưởng bởi các yếu tố ô nhiễm từ môi trường xung quanh.
• Cơ sở vật chất và trang thiết bị: Có đủ diện tích để bày bán và bảo quản thuốc. Phải trang bị tủ, kệ, quầy và các thiết bị kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm (như nhiệt kế, ẩm kế, máy điều hòa, tủ lạnh bảo quản vắc-xin) đáp ứng yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn thuốc.
• Yêu cầu về nhân sự: Chủ cơ sở hoặc người trực tiếp bán thuốc thú y phải có Chứng chỉ hành nghề thú y do cơ quan quản lý chuyên ngành thú y cấp tỉnh cấp.
• Quản lý sổ sách: Phải có sổ sách hoặc phần mềm theo dõi chi tiết việc nhập, xuất, tồn kho và hạn sử dụng của từng loại thuốc thú y.

Quy định về nhập khẩu và kiểm nghiệm thuốc thú y

• Hồ sơ đăng ký nhập khẩu: Tổ chức, cá nhân nhập khẩu phải xuất trình đầy đủ giấy phép nhập khẩu, chứng nhận lưu hành tự do (CFS) của nước sản xuất và chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) hoặc tiêu chuẩn chất lượng tương đương.
• Kiểm tra chất lượng: Toàn bộ các lô thuốc thú y nhập khẩu phải được lấy mẫu kiểm nghiệm chất lượng tại các phòng kiểm nghiệm được Cục Thú y chỉ định hoặc thừa nhận trước khi đưa ra lưu thông trên thị trường.

Thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh

• Hồ sơ đề nghị: Bao gồm đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận; bản thuyết minh chi tiết về cơ sở vật chất, trang thiết bị kỹ thuật; danh sách nhân sự kèm theo bằng cấp, chứng chỉ hành nghề thú y; giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh.
• Trình tự thực hiện: Cơ quan quản lý chuyên ngành thú y tiếp nhận hồ sơ, tiến hành thẩm định tính hợp lệ. Trong thời hạn quy định, cơ quan thẩm quyền sẽ thành lập đoàn kiểm tra thực tế tại cơ sở. Nếu cơ sở đáp ứng đầy đủ các điều kiện theo hướng dẫn, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc thú y sẽ được cấp; trường hợp từ chối phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Hiệu lực thi hành

Hướng dẫn 209/TY-QLT có hiệu lực kể từ ngày ban hành. Các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc thú y đang hoạt động phải rà soát, đối chiếu và thực hiện việc nâng cấp, hoàn thiện các điều kiện nhà xưởng, trang thiết bị và nhân sự theo đúng các tiêu chuẩn được hướng dẫn tại văn bản này để được cấp phép tiếp tục hoạt động.