Chính phủ ban hành Nghị định số 04/2025/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung Nghị định số 98/2021/NĐ-CP về quản lý thiết bị y tế (đã được sửa đổi, bổ sung một số điều theo Nghị định số 07/2023/NĐ-CP). Nghị định này tập trung điều chỉnh các quy định chuyển tiếp liên quan đến thời hạn hiệu lực của giấy phép nhập khẩu và số đăng ký lưu hành đối với các loại thiết bị y tế và sinh phẩm chẩn đoán in vitro nhằm tháo gỡ khó khăn cho các doanh nghiệp và bảo đảm nguồn cung thiết bị y tế phục vụ công tác khám bệnh, chữa bệnh.

Phạm vi và đối tượng áp dụng

Nghị định áp dụng đối với các cơ quan, tổ chức, cá nhân tham gia vào hoạt động quản lý, xuất khẩu, nhập khẩu, kinh doanh và sử dụng thiết bị y tế tại Việt Nam, đặc biệt là các đơn vị đã được cấp giấy phép nhập khẩu hoặc số đăng ký lưu hành thiết bị y tế trong các giai đoạn chuyển tiếp theo quy định pháp luật.

Gia hạn hiệu lực của giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế

• Giấy phép nhập khẩu đối với thiết bị y tế không phải là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp từ ngày 01 tháng 01 năm 2018 đến ngày 31 tháng 12 năm 2021 được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 30 tháng 6 năm 2025.
• Giấy phép nhập khẩu đối với thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp từ ngày 01 tháng 01 năm 2018 đến ngày 31 tháng 12 năm 2021 được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 30 tháng 6 năm 2025 và không hạn chế số lượng nhập khẩu.
• Các tổ chức đã được cấp giấy phép nhập khẩu nêu trên phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật và phải chịu trách nhiệm bảo đảm chất lượng, số lượng, chủng loại, mục đích sử dụng của thiết bị y tế nhập khẩu. Bộ Y tế có trách nhiệm thực hiện thanh tra, kiểm tra và thu hồi giấy phép nhập khẩu đối với các trường hợp vi phạm quy định về quản lý thiết bị y tế.

Quy định nhập khẩu đối với thiết bị y tế không thuộc danh mục cấp phép

• Đối với thiết bị y tế không thuộc danh mục phải cấp giấy phép nhập khẩu (trừ hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế chỉ có một mục đích là khử khuẩn thiết bị y tế) và có bản phân loại là thiết bị y tế thuộc loại C, D được công bố thông tin trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế được tiếp tục nhập khẩu đến hết ngày 30 tháng 6 năm 2025 không hạn chế số lượng.
• Khi thực hiện thủ tục thông quan, doanh nghiệp không cần văn bản của Bộ Y tế xác nhận là thiết bị y tế và không phụ thuộc thời gian công bố thông tin trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.
• Tổ chức, cá nhân nhập khẩu khi thực hiện thủ tục nhập khẩu phải khai báo thông tin về số văn bản ban hành kết quả phân loại thiết bị y tế do mình thực hiện hoặc do mình yêu cầu tổ chức đủ điều kiện phân loại thực hiện và chịu trách nhiệm bảo đảm chất lượng, số lượng, chủng loại, mục đích sử dụng của thiết bị y tế nhập khẩu.
• Cơ quan hải quan có trách nhiệm kiểm tra đối chiếu thông tin trong văn bản ban hành kết quả phân loại thiết bị y tế của tổ chức, cá nhân nhập khẩu đã khai báo thông tin trên Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế.

Gia hạn số đăng ký lưu hành sinh phẩm chẩn đoán in vitro

• Số đăng ký lưu hành đối với thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp từ ngày 01 tháng 01 năm 2014 đến ngày 31 tháng 12 năm 2019 được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 30 tháng 6 năm 2025.
• Giấy phép nhập khẩu được cấp theo quy định tại khoản 4 Điều 76 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP có giá trị sử dụng đến hết ngày 30 tháng 6 năm 2025.

Hiệu lực thi hành và trách nhiệm thực hiện

• Hiệu lực thi hành: Nghị định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký ban hành.
• Trách nhiệm của Bộ Y tế: Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm hướng dẫn, tổ chức và kiểm tra việc thi hành Nghị định này.
• Trách nhiệm của các cơ quan liên quan: Các Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang bộ, Thủ trưởng cơ quan thuộc Chính phủ, Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và các cơ quan, tổ chức, cá nhân liên quan chịu trách nhiệm thi hành Nghị định này.