Nghị định số 56/2008/NĐ-CP được ban hành bởi Chính phủ nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam, do Thủ tướng Nguyễn Tấn Dũng ký ban hành, quy định chi tiết về tổ chức, hoạt động của Ngân hàng mô và Trung tâm điều phối quốc gia về ghép bộ phận cơ thể người. Đây là văn bản pháp lý quan trọng nhằm cụ thể hóa các quy định của Luật Hiến, lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người và hiến, lấy xác, tạo cơ sở pháp lý đồng bộ cho các hoạt động nhân đạo và chuyên môn y tế liên quan.

Phạm vi điều chỉnh của Nghị định bao gồm các quy định về điều kiện, thủ tục thành lập, nguyên tắc hoạt động chuyên môn của các ngân hàng mô; cơ cấu tổ chức, mối quan hệ phối hợp của Trung tâm điều phối quốc gia về ghép bộ phận cơ thể người với các cơ sở y tế và ngân hàng mô trên phạm vi cả nước. Đối tượng áp dụng là các cơ quan, tổ chức, cá nhân trong nước và nước ngoài có liên quan đến hoạt động hiến, lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người tại Việt Nam.

Thành lập và loại hình Ngân hàng mô

• Địa vị pháp lý và loại hình: Ngân hàng mô hoạt động với địa vị pháp lý, chức năng và nhiệm vụ theo quy định của Luật Hiến, lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người và hiến, lấy xác. Các loại hình ngân hàng mô được phép hoạt động bao gồm: Ngân hàng mô trực thuộc Bộ Y tế; ngân hàng mô thuộc bệnh viện, viện, trường đại học y, dược trực thuộc Bộ Y tế hoặc thuộc các Bộ, cơ quan ngang Bộ; ngân hàng mô trực thuộc Sở Y tế; ngân hàng mô thuộc bệnh viện trực thuộc Sở Y tế; ngân hàng mô tư nhân và ngân hàng mô thuộc bệnh viện tư nhân, trường đại học y, dược tư thục.
• Thẩm quyền thành lập và cho phép thành lập: Bộ trưởng Bộ Y tế có thẩm quyền ra quyết định thành lập đối với các ngân hàng mô trực thuộc Bộ Y tế, hoặc thuộc các bệnh viện, viện, trường đại học y, dược trực thuộc Bộ Y tế, các Bộ, cơ quan ngang Bộ. Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp tỉnh có thẩm quyền quyết định thành lập đối với ngân hàng mô trực thuộc Sở Y tế, bệnh viện trực thuộc Sở Y tế; đồng thời quyết định cho phép thành lập đối với ngân hàng mô tư nhân, ngân hàng mô thuộc bệnh viện tư nhân, trường đại học y, dược tư thục trên địa bàn quản lý.
• Hồ sơ và thủ tục thành lập: Hồ sơ đề nghị thành lập bao gồm Đề án thành lập (nêu rõ sự cần thiết, cơ sở pháp lý, mục tiêu, chức năng, cơ cấu tổ chức, nhân sự, kinh phí, trang thiết bị, lộ trình hoạt động) và văn bản đề nghị thành lập. Về thủ tục, đối với các ngân hàng mô thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế, thời hạn giải quyết là 30 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ. Đối với các ngân hàng mô thuộc thẩm quyền cấp tỉnh, hồ sơ gửi về Sở Y tế; trong vòng 20 ngày làm việc, Sở Y tế trình Ủy ban nhân dân cấp tỉnh để cơ quan này ra quyết định thành lập hoặc cho phép thành lập trong thời hạn 10 ngày làm việc tiếp theo.

Quy trình hoạt động chuyên môn của Ngân hàng mô

• Nguồn tiếp nhận mô: Ngân hàng mô được tiếp nhận mô từ ba nguồn chính bao gồm: cơ sở y tế có chức năng lấy mô, bộ phận cơ thể người chuyển tới; từ các ngân hàng mô khác; hoặc từ các chương trình hợp tác, viện trợ quốc tế.
• Điều kiện lấy mô: Đối với người hiến chết, việc lấy mô phải được thực hiện tại phòng mổ, nhà xác hoặc nơi có thi thể người hiến; các thiết bị, dụng cụ phải được tiệt trùng tuyệt đối. Đối với người hiến sống, việc lấy mô chỉ được thực hiện tại phòng mổ của cơ sở y tế có đủ điều kiện, chức năng lấy, ghép mô; trước khi lấy phải tiến hành tư vấn và kiểm tra đầy đủ các thông số sinh học của người hiến theo quy định pháp luật.
• Đóng gói, bảo quản và vận chuyển: Mô sau khi lấy phải được đóng gói ngay vào hộp đựng vô trùng, bảo quản bằng hóa chất hoặc dung dịch chuyên dụng ở nhiệt độ thích hợp và không được phép mở ra cho đến khi bàn giao cho ngân hàng mô. Hộp đựng phải dán nhãn ghi rõ loại mô, mã số người cho, tên và địa chỉ của cơ sở lấy mô cũng như ngân hàng mô tiếp nhận.
• Tiếp nhận và đánh giá chất lượng: Ngân hàng mô chỉ tiếp nhận mô sau khi đã kiểm tra tính nguyên vẹn của hộp đựng, đối chiếu thông tin nhãn mác với hồ sơ y tế đi kèm (tên người cho, thời gian, địa điểm lấy, loại mô, thông tin y tế liên quan). Trước khi tiến hành xử lý, mô phải được đánh giá chất lượng theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
• Xử lý, đóng gói và dán nhãn mô thành phẩm: Các phương pháp xử lý mô bao gồm ngâm chất tẩy/dung dịch bảo quản có kháng sinh, bảo quản lạnh, đông lạnh, khử nước hoàn toàn, chiếu xạ, tiệt trùng bằng Ethylene Oxide, đông khô hoặc các phương pháp khác do Bộ Y tế quy định. Sản phẩm mô đã qua xử lý phải đóng gói riêng biệt, dán nhãn đầy đủ thông tin (loại mô, tên/địa chỉ ngân hàng mô, số nhận dạng, hạn sử dụng) và kèm theo tài liệu hướng dẫn chi tiết về thông số kỹ thuật, phương pháp xử lý, điều kiện lưu giữ, chỉ định và chống chỉ định.
• Mã hóa thông tin và lưu giữ: Mọi thông tin về nguồn gốc mô phải được mã hóa vô danh (không ghi tên, tuổi, địa chỉ của người hiến); mỗi lần lấy mô sẽ được cấp một mã xác định riêng biệt. Việc lưu giữ mô phải bảo đảm điều kiện nhiệt độ nghiêm ngặt, tại khu vực riêng biệt cách ly hoàn toàn với mô chưa xử lý và trong môi trường vô trùng.
• Phân phối mô: Mô trước khi phân phối phải bảo đảm khả năng tra cứu ngược nguồn gốc giữa người cho, người nhận và ngân hàng mô. Quá trình vận chuyển phải sử dụng phương tiện chuyên dụng để bảo đảm các yêu cầu kỹ thuật về chất lượng mô.

Chế độ lưu trữ hồ sơ, báo cáo và tài chính của Ngân hàng mô

• Lưu trữ hồ sơ và báo cáo: Ngân hàng mô phải lập và lưu trữ toàn bộ hồ sơ liên quan đến mô từ khâu tiếp nhận, xử lý, đóng gói, lưu giữ cho đến khâu vận chuyển, phân phối. Định kỳ 6 tháng một lần, ngân hàng mô phải báo cáo tình hình hoạt động về Bộ Y tế. Trường hợp xảy ra sự cố không mong muốn hoặc phản ứng phụ nghiêm trọng trong quá trình lấy, ghép mô, ngân hàng mô phải báo cáo ngay cho cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền về y tế.
• Quy chuẩn kỹ thuật: Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm ban hành quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về hoạt động chuyên môn của ngân hàng mô, bao gồm các quy trình xử lý, đóng gói, dán nhãn, mã hóa và lưu giữ mô.
• Nguyên tắc xác định chi phí: Ngân hàng mô được phép thu giá dịch vụ trên nguyên tắc bảo đảm lấy thu bù chi, không vì mục đích thương mại. Các khoản chi phí được tính vào giá dịch vụ bao gồm: chi phí tiếp nhận, xử lý, đánh giá, bảo quản, lưu giữ, vận chuyển mô; tiền lương, tiền công và các khoản phụ cấp; khấu hao cơ sở vật chất, tài sản, trang thiết bị; và các chi phí phát sinh hợp lý khác.

Tổ chức và cơ chế điều phối của Trung tâm điều phối quốc gia về ghép bộ phận cơ thể người

• Địa vị pháp lý và chức năng: Trung tâm điều phối quốc gia về ghép bộ phận cơ thể người là tổ chức sự nghiệp trực thuộc Bộ Y tế, có tư cách pháp nhân, con dấu, tài khoản và trụ sở riêng, do Thủ tướng Chính phủ quyết định thành lập. Trung tâm có nhiệm vụ tiếp nhận, lập danh sách và quản lý người đăng ký hiến, người đã được cấp thẻ hiến mô, bộ phận cơ thể người (ở người sống và người sau khi chết); quản lý thông tin sức khỏe của người hiến và người có chỉ định ghép; lập danh sách người chờ ghép và thực hiện điều phối hoạt động lấy, ghép giữa các cơ sở y tế trên toàn quốc.
• Mối quan hệ với các cơ sở y tế: Các cơ sở y tế có trách nhiệm thông báo kịp thời cho Trung tâm về thông tin cá nhân và các chỉ số y học liên quan đến tình trạng sức khỏe của người tình nguyện hiến cũng như người bệnh có chỉ định ghép bộ phận cơ thể người. Trung tâm có trách nhiệm tiếp nhận thông tin, lập danh sách và thực hiện điều phối hoạt động ghép theo đúng các nguyên tắc quy định tại Luật Hiến, lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người và hiến, lấy xác.
• Mối quan hệ với các ngân hàng mô: Ngân hàng mô có trách nhiệm thường xuyên thông báo số lượng, chủng loại mô hiện có cho Trung tâm. Trung tâm căn cứ vào số liệu này để thực hiện vai trò điều phối hoạt động cung cấp mô trên phạm vi cả nước.

Hiệu lực thi hành và trách nhiệm hướng dẫn

Nghị định 56/2008/NĐ-CP có hiệu lực thi hành sau 15 ngày, kể từ ngày đăng Công báo. Bộ Y tế chịu trách nhiệm chủ trì, phối hợp với các Bộ, ngành liên quan hướng dẫn thực hiện Nghị định này. Các Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang Bộ, Thủ trưởng cơ quan thuộc Chính phủ, Chủ tịch Ủy ban nhân dân các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm thi hành nghiêm túc các quy định tại Nghị định.