Giới thiệu về Quyết định 110/QĐ-QLD năm 2017

Quyết định 110/QĐ-QLD được ban hành bởi Cục trưởng Cục Quản lý Dược vào năm 2017, phê duyệt danh mục 04 sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam thuộc Đợt 32. Đây là văn bản pháp lý quan trọng thiết lập các quy chuẩn quản lý, trách nhiệm của doanh nghiệp đăng ký, nhà sản xuất và các cơ quan y tế địa phương trong việc giám sát chất lượng, độ an toàn của sinh phẩm khi lưu hành trên thị trường.

Thông tin chung về văn bản

• Tên văn bản: Quyết định danh mục 04 sinh phẩm được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 32 (Số đăng ký có hiệu lực 02 năm).
• Số hiệu: 110/QĐ-QLD.
• Cơ quan ban hành: Cục Quản lý Dược.
• Năm ban hành: 2017.
• Thời hạn số đăng ký: 02 năm kể từ ngày cấp.

Nội dung chi tiết và các quy định cốt lõi

Quyết định quy định rõ ràng các nghĩa vụ pháp lý và kỹ thuật mà các đơn vị liên quan phải tuân thủ nghiêm ngặt trong suốt quá trình lưu hành sinh phẩm:

1. Cấp phép lưu hành cho 04 sinh phẩm y tế (Điều 1)

Cục Quản lý Dược chính thức ban hành danh mục kèm theo quyết định này gồm 04 sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại thị trường Việt Nam thuộc Đợt 32. Các sinh phẩm này được phép lưu hành hợp pháp với thời hạn hiệu lực của số đăng ký là 02 năm.

2. Quy định về ghi nhãn và tuân thủ pháp luật kinh doanh (Điều 2)

• Các đơn vị sở hữu sinh phẩm được cấp phép lưu hành có trách nhiệm in số đăng ký do Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn sản phẩm trước khi phân phối ra thị trường.
• Các số đăng ký được cấp trong đợt này có ký hiệu nhận diện chung là QLSP-H02-...-17, có giá trị hiệu lực trong vòng 02 năm kể từ ngày cấp.
• Doanh nghiệp phải chấp hành tuyệt đối các quy định của pháp luật Việt Nam hiện hành về hoạt động sản xuất, nhập khẩu, lưu thông và kinh doanh thuốc, sinh phẩm.

3. Trách nhiệm theo dõi lâm sàng và báo cáo định kỳ (Điều 3)

Để đảm bảo an toàn tối đa cho người sử dụng, quy trình hậu kiểm và theo dõi sau cấp phép được quy định rất chặt chẽ:

• Trong quá trình lưu hành, công ty đăng ký và nhà sản xuất phải phối hợp chặt chẽ với các cơ sở điều trị để thực hiện đúng các quy định hiện hành về quản lý thuốc kê đơn.
• Các đơn vị phải chủ động theo dõi, đánh giá về hiệu lực điều trị, độ ổn định của sản phẩm, tính an toàn cũng như các tác dụng không mong muốn (ADR) của sinh phẩm trên người bệnh Việt Nam.
• Công ty đăng ký có nghĩa vụ tổng hợp các dữ liệu lâm sàng nêu trên và thực hiện báo cáo định kỳ 06 tháng một lần gửi về Cục Quản lý Dược.

4. Hiệu lực thi hành và trách nhiệm của các bên liên quan (Điều 4 và Điều 5)

• Hiệu lực: Quyết định có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký ban hành.
• Trách nhiệm thi hành: Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm giám sát hoạt động lưu hành của các sinh phẩm trên địa bàn. Giám đốc các đơn vị có sinh phẩm được cấp phép chịu trách nhiệm thi hành toàn bộ các nghĩa vụ quy định tại Quyết định này.