| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 170/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 21 tháng 06 năm 2013 |
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 01 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 81 (BỔ SUNG)
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14/6/2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế và Quyết định số 3106/QĐ-BYT ngày 29/8/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Điều 3 Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký thuốc - Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 01 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưa hành tại Việt Nam - Đợt 81 (bổ sung).
Điều 2. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc. Số đăng ký có ký hiệu VN-…-13 có giá trị 05 năm kể từ ngày ký Quyết định.
Điều 3. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc phải chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam; nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.
Điều 4. Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 5. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận: | CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
01 THUỐC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 5 NĂM - ĐỢT 81 (BỔ SUNG)
(Ban hành kèm theo Quyết định số 170/QĐ-QLD ngày 21/06/2013)
1. Công ty đăng ký: GlaxoSmithKline Pte., Ltd. (Đ/c: 150 Beach Road Gateway #21-00 Gateway West, 189720. - Singapore)
1.1. Nhà sản xuất: Glaxo Wellcome Production (Đ/c: Zone Industrielle No. 2, 23, rue Lavoisier 27000 Evreưx. - France)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 1 | Relenza | Zanamivir 5mg/liều | Thuốc bột hít | 60 tháng | NSX | Hộp chứa 5 đĩa x 4 liều đơn và 1 dụng cụ để hít bột thuốc | VN-16552-13 |
- 1 Luật Dược 2005
- 2 Quyết định 53/2008/QĐ-BYT về chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 3 Thông tư 22/2009/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 4 Nghị định 63/2012/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 1 Quyết định 63/QĐ-QLD năm 2013 về danh mục 01 thuốc nước ngoài (thuốc chứa họat chất kháng virus đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 81 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 2 Quyết định 64/QĐ-QLD năm 2013 về danh mục 03 thuốc nước ngoài (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 81 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 3 Quyết định 66/QĐ-QLD năm 2013 về danh mục 121 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 81 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 4 Quyết định 174/QĐ-QLD năm 2013 danh mục 47 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 21 do Cục Quản lý dược ban hành
- 5 Quyết định 187/QĐ-QLD năm 2013 danh mục 06 thuốc nước ngoài (thuốc chứa hoạt chất kháng virus đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 82 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 6 Quyết định 188/QĐ-QLD năm 2013 danh mục 03 thuốc nước ngoài (thuốc tránh thai - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 82 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 1 Luật Dược 2005
- 2 Quyết định 53/2008/QĐ-BYT về chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 3 Thông tư 22/2009/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 4 Nghị định 63/2012/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 5 Quyết định 63/QĐ-QLD năm 2013 về danh mục 01 thuốc nước ngoài (thuốc chứa họat chất kháng virus đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 81 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 6 Quyết định 64/QĐ-QLD năm 2013 về danh mục 03 thuốc nước ngoài (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 81 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 7 Quyết định 66/QĐ-QLD năm 2013 về danh mục 121 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 81 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 8 Quyết định 174/QĐ-QLD năm 2013 danh mục 47 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 21 do Cục Quản lý dược ban hành
- 9 Quyết định 187/QĐ-QLD năm 2013 danh mục 06 thuốc nước ngoài (thuốc chứa hoạt chất kháng virus đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 82 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 10 Quyết định 188/QĐ-QLD năm 2013 danh mục 03 thuốc nước ngoài (thuốc tránh thai - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 82 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành