Tóm tắt Quyết định 2462/QĐ-BYT năm 2024 về công nhận sự phù hợp của nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) của Liên minh Á - Âu và Trung Quốc

Quyết định 2462/QĐ-BYT do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành nhằm công nhận sự phù hợp của các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc của nước xuất khẩu với các tiêu chuẩn GMP do Bộ Y tế Việt Nam công bố áp dụng. Đây là văn bản pháp lý quan trọng tạo cơ sở cho việc đánh giá và đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài tại Việt Nam.

- Công nhận sự phù hợp của các tiêu chuẩn GMP nước ngoài

Quyết định quy định rõ việc công nhận tính tương đương và phù hợp của hai hệ thống tiêu chuẩn GMP nước ngoài đối với các tiêu chuẩn đang được áp dụng tại Việt Nam:

• Tiêu chuẩn EAEU-GMP: Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Liên minh Á-Âu (EAEU-GMP) được công nhận phù hợp với nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Hệ thống hợp tác thanh tra dược phẩm (PIC/S-GMP) do Bộ Y tế Việt Nam công bố áp dụng.
• Tiêu chuẩn Chinese-GMP: Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Trung Quốc (Chinese-GMP) được công nhận phù hợp với nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Tổ chức Y tế thế giới (WHO-GMP) do Bộ Y tế Việt Nam công bố áp dụng.

- Phạm vi áp dụng và mục đích sử dụng tài liệu

Việc công nhận sự phù hợp này hướng tới mục đích quản lý và đánh giá chất lượng dược phẩm nhập khẩu:

• Các tài liệu về EAEU-GMP và Chinese-GMP sẽ được sử dụng chính thức làm căn cứ trong quá trình đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các cơ sở sản xuất nước ngoài.
• Quy trình đánh giá này áp dụng trực tiếp cho công tác đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại thị trường Việt Nam, giúp chuẩn hóa và tạo điều kiện thuận lợi cho việc lưu thông dược phẩm hợp pháp.

- Hiệu lực thi hành và trách nhiệm thực hiện

Quy định về việc tổ chức thực hiện và thời gian áp dụng quyết định:

• Hiệu lực thi hành: Quyết định này chính thức có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
• Trách nhiệm thi hành: Các cá nhân và đơn vị chịu trách nhiệm thi hành quyết định bao gồm Chánh Văn phòng Bộ Y tế, Chánh Thanh tra Bộ Y tế, Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền cùng Thủ trưởng các đơn vị có liên quan thuộc Bộ Y tế.