Giới thiệu chung về Quyết định 2606/QĐ-BKHCN

Quyết định 2606/QĐ-BKHCN năm 2010 do Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành là một văn bản pháp lý quan trọng nhằm công bố các Tiêu chuẩn quốc gia (TCVN) mới trong lĩnh vực y tế và chăm sóc sức khỏe. Quyết định này tập trung vào việc ban hành 08 Tiêu chuẩn quốc gia liên quan đến quy trình tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe và thiết bị y tế, được xây dựng trên cơ sở chấp nhận các tiêu chuẩn quốc tế ISO tương ứng. Việc áp dụng các tiêu chuẩn này đóng vai trò then chốt trong việc kiểm soát chất lượng, đảm bảo an toàn vô trùng cho các trang thiết bị y tế sử dụng trong nước cũng như phục vụ xuất khẩu.

- Danh sách và nội dung chi tiết 08 Tiêu chuẩn quốc gia được công bố

Quyết định công bố cụ thể 08 tiêu chuẩn quốc gia mới, được phân chia theo các nhóm chuyên môn sâu về kiểm soát tiệt khuẩn như sau:

Nhóm tiêu chuẩn về chất chỉ thị hóa học trong tiệt khuẩn:

• TCVN 8579-3 : 2010 (ISO 11140-3 : 2007/cor 1: 2007): Tiêu chuẩn về tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe – Chất chỉ thị hóa học – Phần 3: Quy định về hệ thống chất chỉ thị bậc 2 để sử dụng trong phép thử thâm nhập hơi nước dạng Bowie và Dick.
• TCVN 8579-4 : 2010 (ISO 11140-4 : 2007): Tiêu chuẩn về tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe – Chất chỉ thị hóa học – Phần 4: Quy định về chất chỉ thị bậc 2 thay thế cho phép thử dạng Bowie và Dick để xác định sự thâm nhập hơi nước.
• TCVN 8579-5 : 2010 (ISO 11140-5 : 2007): Tiêu chuẩn về tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe – Chất chỉ thị hóa học – Phần 5: Quy định về chất chỉ thị bậc 2 cho phép thử đuổi khí dạng Bowie và Dick.
• TCVN 8584 : 2010 (ISO 15882 : 2008): Tiêu chuẩn về tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe – Chất chỉ thị hóa học – Hướng dẫn chi tiết về việc lựa chọn, sử dụng và phương pháp trình bày kết quả của chất chỉ thị hóa học.

Nhóm tiêu chuẩn về quy trình tiệt khuẩn và phương pháp vi sinh vật đối với thiết bị y tế:

• TCVN 8580 : 2010 (ISO 25424 : 2009): Tiêu chuẩn về tiệt khuẩn thiết bị y tế bằng hơi nước nhiệt độ thấp và formaldehyd. Tiêu chuẩn này đưa ra các yêu cầu cụ thể đối với việc triển khai, đánh giá xác nhận và kiểm soát thường quy quá trình tiệt khuẩn đối với thiết bị y tế.
• TCVN 8581-2 : 2010 (ISO 11737-2 : 2009): Tiêu chuẩn về tiệt khuẩn thiết bị y tế bằng phương pháp vi sinh vật – Phần 2: Hướng dẫn thực hiện thử nghiệm vô khuẩn trong quá trình xác định, đánh giá xác nhận và duy trì hiệu quả của quá trình tiệt khuẩn.
• TCVN 8582 : 2010 (ISO 14937 : 2009): Tiêu chuẩn về tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe – Đưa ra các yêu cầu chung đối với đặc tính của các tác nhân tiệt khuẩn, cũng như việc triển khai, đánh giá xác nhận và kiểm soát thường quy quá trình tiệt khuẩn thiết bị y tế.

Nhóm tiêu chuẩn về chất chỉ thị sinh học:

• TCVN 8583 : 2010 (ISO 14161 : 2009): Tiêu chuẩn về tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe – Chất chỉ thị sinh học – Cung cấp hướng dẫn toàn diện về việc lựa chọn, sử dụng và phương pháp trình bày kết quả của chất chỉ thị sinh học trong kiểm soát tiệt khuẩn.

- Hiệu lực thi hành của Quyết định

Theo quy định tại Điều 2, Quyết định 2606/QĐ-BKHCN chính thức có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký. Các cơ quan, tổ chức, doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực sản xuất, kiểm định, kinh doanh và sử dụng thiết bị y tế, sản phẩm chăm sóc sức khỏe có trách nhiệm nghiên cứu, áp dụng đồng bộ các tiêu chuẩn quốc gia nêu trên vào thực tiễn hoạt động để đảm bảo an toàn kỹ thuật và chất lượng y tế.