Tóm tắt Quyết định 276/QĐ-QLD năm 2009 công bố thuốc sản xuất trong nước được phép lưu hành tại Việt Nam

Quyết định số 276/QĐ-QLD do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành nhằm công bố danh mục các loại thuốc sản xuất theo hình thức gia công trong nước được phép lưu hành hợp pháp tại thị trường Việt Nam. Văn bản quy định chi tiết về thông tin kỹ thuật của từng loại thuốc, trách nhiệm của các cơ sở liên quan, thời hạn hiệu lực của số đăng ký, cũng như việc chấm dứt hiệu lực của một số số đăng ký cũ trước đây.

- Danh sách các thuốc sản xuất gia công trong nước được cấp phép lưu hành

Quyết định công bố cụ thể 03 loại thuốc sản xuất gia công trong nước được phép lưu hành tại Việt Nam, phân chia theo từng cơ sở đặt gia công và cơ sở nhận gia công như sau:

• Nhóm thuốc do Công ty cổ phần Dược phẩm Imexpharm đặt gia công:
  • Địa chỉ cơ sở đặt gia công: Số 4, đường 30/4, thành phố Cao Lãnh, tỉnh Đồng Tháp.
  • Cơ sở nhận gia công (sản xuất): Công ty cổ phần Dược phẩm Agimexpharm (Địa chỉ: khóm Thạnh An, phường Mỹ Thới, thành phố Long Xuyên, tỉnh An Giang).
  • Thuốc thứ nhất: Dexamethason 0,5 mg (hoạt chất Dexamethason acetat). Quy cách đóng gói gồm hộp 60 vỉ x 40 viên hoặc chai 500 viên nén hai lớp. Tiêu chuẩn chất lượng áp dụng là Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS). Tuổi thọ của thuốc là 36 tháng. Số đăng ký lưu hành được cấp: GC-0092-09.
  • Thuốc thứ hai: Prednison 5 mg (hoạt chất Prednison). Quy cách đóng gói gồm chai 500 viên hoặc chai 1000 viên nén. Tiêu chuẩn chất lượng áp dụng là Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS). Tuổi thọ của thuốc là 36 tháng. Số đăng ký lưu hành được cấp: GC-0093-09.
• Nhóm thuốc do Công ty cổ phần thương mại Dược phẩm Quang Minh đặt gia công:
  • Địa chỉ cơ sở đặt gia công: Số 4A, đường Lò Lu, phường Trường Thạnh, Quận 9, Thành phố Hồ Chí Minh.
  • Cơ sở nhận gia công (sản xuất): Công ty cổ phần Dược phẩm Bos Ton Việt Nam (Địa chỉ: số 43, đường số 8, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Thuận An, tỉnh Bình Dương).
  • Thuốc thứ ba: Paracetamol 500 (hoạt chất Paracetamol). Quy cách đóng gói là hộp 10 vỉ x 10 viên nén. Tiêu chuẩn chất lượng áp dụng là Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS). Tuổi thọ của thuốc là 24 tháng. Số đăng ký lưu hành được cấp: GC-0094-09.

- Quy định về ghi nhãn thuốc và thời hạn của số đăng ký

Để đảm bảo tính minh bạch và kiểm soát chất lượng dược phẩm lưu thông trên thị trường, Cục Quản lý dược đưa ra các yêu cầu bắt buộc đối với doanh nghiệp:

• Các công ty sở hữu thuốc phải thực hiện in số đăng ký do Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc một cách rõ ràng, chính xác trước khi đưa sản phẩm ra lưu hành trên thị trường.
• Doanh nghiệp có trách nhiệm chấp hành nghiêm chỉnh, đầy đủ các quy chế, quy định pháp luật hiện hành liên quan đến hoạt động sản xuất và lưu hành thuốc tại Việt Nam.
• Thời hạn hiệu lực của các số đăng ký được cấp tại quyết định này là 05 năm tính từ ngày ký ban hành quyết định.

- Chấm dứt hiệu lực của các số đăng ký cũ

Quyết định cũng quy định rõ việc chấm dứt hiệu lực của một số số đăng ký đã được cấp trước đây, cụ thể bao gồm:

• Chấm dứt hiệu lực số đăng ký VNB-3259-05 ban hành kèm theo Quyết định số 118/QĐ-QLD ngày 28/6/2005 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược.
• Chấm dứt hiệu lực số đăng ký VD-2859-07 ban hành kèm theo Quyết định số 43/QĐ-QLD ngày 12/2/2007 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược.
• Chấm dứt hiệu lực số đăng ký VD-5068-08 ban hành kèm theo Quyết định số 08/QĐ-QLD ngày 14/01/2008 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược.

- Hiệu lực thi hành và trách nhiệm tổ chức thực hiện

Điều khoản thi hành của Quyết định quy định rõ về thời gian áp dụng và các đối tượng chịu trách nhiệm thi hành:

• Hiệu lực thi hành: Quyết định này chính thức có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
• Trách nhiệm thực hiện: Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và Giám đốc các đơn vị, doanh nghiệp có thuốc được cấp phép lưu hành nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành toàn bộ các nội dung của Quyết định này.