Tóm tắt Quyết định 279/QĐ-QLD năm 2017 về danh mục thuốc sản xuất gia công được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam

Quyết định 279/QĐ-QLD do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành nhằm quản lý, cấp phép và quy định trách nhiệm của các đơn vị liên quan đối với thuốc sản xuất gia công được lưu hành tại thị trường Việt Nam. Dưới đây là nội dung chi tiết và phân tích các quy định cốt lõi của văn bản:

1. Ban hành danh mục thuốc sản xuất gia công được cấp số đăng ký

• Cục Quản lý Dược chính thức ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 01 thuốc sản xuất theo hình thức gia công được cấp số đăng ký lưu hành hợp pháp tại thị trường Việt Nam.

2. Quy định về trách nhiệm của doanh nghiệp và thời hạn của số đăng ký

• Nghĩa vụ in ấn thông tin: Các công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành trong danh mục bắt buộc phải thực hiện việc in số đăng ký do Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc trước khi đưa sản phẩm ra lưu thông trên thị trường.
• Tuân thủ quy định sản xuất và lưu hành: Các đơn vị liên quan phải chấp hành nghiêm chỉnh và đầy đủ các quy định pháp luật hiện hành về sản xuất, kiểm soát chất lượng và lưu hành thuốc.
• Thời hạn hiệu lực: Các số đăng ký được cấp có ký hiệu GC-...-17 sẽ có giá trị hiệu lực trong vòng 05 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định.

3. Quy định chuyển tiếp và chấm dứt hiệu lực số đăng ký cũ

• Quyết định đưa ra điều khoản xử lý chuyển tiếp cụ thể đối với thuốc Hyzaar 50/12.5mg (SĐK: VN-19502-15) đã được cấp theo Quyết định số 672/QĐ-QLD ngày 17/12/2015 (thuộc danh mục 168 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 92).
• Hiệu lực của số đăng ký cũ (VN-19502-15) đối với thuốc Hyzaar 50/12.5mg sẽ chính thức chấm dứt sau thời hạn 03 tháng kể từ ngày số đăng ký gia công mới bắt đầu có hiệu lực. Quy định này nhằm đảm bảo quá trình chuyển đổi số đăng ký diễn ra liên tục, tránh gián đoạn nguồn cung thuốc nhưng vẫn đảm bảo tính pháp lý chặt chẽ.

4. Hiệu lực thi hành và trách nhiệm thực hiện

• Hiệu lực thi hành: Quyết định này có hiệu lực pháp luật ngay kể từ ngày ký ban hành.
• Trách nhiệm thực hiện: Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và Giám đốc các đơn vị, doanh nghiệp sở hữu thuốc được nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành toàn bộ các nội dung của Quyết định này.