TÓM TẮT QUYẾT ĐỊNH 30/2006/QĐ-BYT BAN HÀNH QUY CHẾ BẢO MẬT DỮ LIỆU ĐỐI VỚI HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC
Quyết định số 30/2006/QĐ-BYT do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành là văn bản pháp lý quan trọng thiết lập cơ chế bảo mật thông tin, dữ liệu thử nghiệm lâm sàng và các dữ liệu bí mật thương mại khác trong hồ sơ đăng ký thuốc tại Việt Nam. Dưới đây là nội dung tóm tắt chi tiết và chuyên sâu về các quy định cốt lõi của văn bản này.
1. Quy định chung và hiệu lực thi hành
Quyết định ban hành kèm theo Quy chế về bảo mật dữ liệu đối với hồ sơ đăng ký thuốc với các điều khoản thi hành cụ thể:
- Hiệu lực pháp lý: Quyết định có hiệu lực thi hành sau 15 ngày, kể từ ngày đăng Công báo.
- Trách nhiệm thi hành: Các chức danh và đơn vị chịu trách nhiệm thi hành bao gồm Chánh Văn phòng, Chánh Thanh tra Bộ Y tế, Cục trưởng Cục Quản lý Dược Việt Nam, Cục Y tế Dự phòng, Thủ trưởng các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, cùng các cơ sở kinh doanh thuốc, cơ sở kiểm nghiệm và cơ sở điều trị có liên quan.
2. Thành phần hồ sơ và điều kiện xem xét bảo mật dữ liệu
Để được cơ quan quản lý xem xét áp dụng chế độ bảo mật dữ liệu, cơ sở đăng ký thuốc phải chủ động nộp hồ sơ yêu cầu bảo mật đồng thời với hồ sơ đăng ký thuốc. Quy định chi tiết bao gồm:
- Các tài liệu bắt buộc phải nộp:
- Đơn yêu cầu bảo mật dữ liệu (thực hiện theo mẫu quy định tại Phụ lục kèm theo Quy chế).
- Tài liệu chứng minh dữ liệu yêu cầu bảo mật đáp ứng đầy đủ các điều kiện bảo mật theo quy định pháp luật.
- Tài liệu chứng minh quyền sở hữu hợp pháp của cơ sở đăng ký thuốc đối với các dữ liệu yêu cầu bảo mật đó.
- Thời hạn nộp hồ sơ: Đơn yêu cầu và các tài liệu chứng minh là một phần không thể tách rời của hồ sơ đăng ký thuốc và phải được nộp cùng thời điểm với hồ sơ đăng ký thuốc. Mọi trường hợp nộp sau ngày nộp hồ sơ đăng ký thuốc đều không được xem xét, giải quyết.
3. Hình thức và quy chuẩn của hồ sơ bảo mật
Quy chế đặt ra các tiêu chuẩn nghiêm ngặt về mặt hình thức đối với hồ sơ yêu cầu bảo mật nhằm đảm bảo tính pháp lý:
- Ngôn ngữ và xác nhận: Đơn yêu cầu và tài liệu đính kèm phải được thể hiện bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Cơ sở đăng ký thuốc phải ký tên và đóng dấu xác nhận trên từng trang tài liệu.
- Yêu cầu đối với tài liệu pháp lý: Các văn bằng, giấy chứng nhận phải là bản gốc hoặc bản sao có công chứng tại Việt Nam. Đối với tài liệu do cơ quan nước ngoài cấp, phải thực hiện hợp pháp hóa lãnh sự, dịch ra tiếng Việt và công chứng bản dịch theo quy định của pháp luật Việt Nam.
- Niêm phong bảo mật: Phần hồ sơ chứa các dữ liệu cần bảo mật phải được niêm phong kỹ lưỡng và đóng dấu mật của chính cơ sở đăng ký thuốc trước khi nộp.
4. Quy trình nộp và tiếp nhận hồ sơ
Quy trình giao nhận hồ sơ được thiết kế chặt chẽ để phân định rõ trách nhiệm của các bên:
- Phương thức nộp: Cơ sở đăng ký nộp trực tiếp tại cơ quan cấp phép lưu hành thuốc (hoặc địa điểm tiếp nhận được chỉ định) hoặc gửi qua đường bưu điện bằng hình thức chuyển phát bảo đảm.
- Miễn trừ trách nhiệm của cơ quan cấp phép: Cơ quan cấp phép lưu hành thuốc sẽ không chịu trách nhiệm bảo mật dữ liệu nếu tại thời điểm tiếp nhận, phần dữ liệu cần bảo mật không còn dấu hiệu mật hoặc niêm phong không còn nguyên vẹn.
- Trách nhiệm của cơ quan tiếp nhận: Khi nhận hồ sơ, cơ quan cấp phép phải kiểm tra tính nguyên vẹn, dấu mật, đối chiếu danh mục tài liệu thực tế, đóng dấu xác nhận ngày tiếp nhận lên đơn và tài liệu kèm theo, ghi sổ theo dõi và tạm thời lưu giữ bảo mật cho đến khi có kết luận chính thức.
5. Thẩm định, thời hạn bảo mật và nghĩa vụ của cơ quan quản lý
Đây là nội dung cốt lõi quy định về quyền lợi của cơ sở đăng ký và nghĩa vụ bảo hộ của nhà nước:
- Thời hạn thẩm định: Trong vòng 06 tháng kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ hợp lệ, cơ quan cấp phép lưu hành thuốc phải tiến hành thẩm định và trả lời bằng văn bản cho cơ sở đăng ký về việc chấp nhận hay từ chối yêu cầu bảo mật (trường hợp từ chối phải nêu rõ lý do).
- Nghĩa vụ bảo mật: Đối với dữ liệu được chấp nhận bảo mật, cơ quan cấp phép phải thực hiện các biện pháp bảo mật cần thiết theo quy định tại khoản 1 Điều 128 Luật Sở hữu trí tuệ.
- Thời hạn bảo hộ dữ liệu (Độc quyền dữ liệu): Kể từ khi hồ sơ được nộp cho đến hết 05 năm kể từ ngày thuốc đó được cấp phép lưu hành, cơ quan cấp phép không được phép cấp số đăng ký cho bất kỳ cơ sở nào nộp hồ sơ muộn hơn nếu trong hồ sơ của họ có sử dụng các dữ liệu được bảo mật này mà không được sự đồng ý của người nộp dữ liệu ban đầu (trừ trường hợp ngoại lệ quy định tại điểm d khoản 3 Điều 125 Luật Sở hữu trí tuệ).
- Xử lý dữ liệu hết hạn: Khi hết thời hạn bảo mật 05 năm, các dữ liệu này sẽ được cơ quan quản lý lưu giữ như các tài liệu thông thường không có yêu cầu bảo mật.
6. Chế tài xử lý vi phạm
Quy chế quy định rõ chế tài đối với các hành vi xâm phạm dữ liệu bảo mật. Mọi tổ chức, cá nhân có hành vi vi phạm các quy định của Quy chế này thì tùy theo tính chất, mức độ vi phạm sẽ bị xử lý kỷ luật, xử phạt vi phạm hành chính hoặc truy cứu trách nhiệm hình sự theo quy định của pháp luật hiện hành.
BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 30/2006/QĐ-BYT | Hà Nội, ngày 30 tháng 9 năm 2006 |
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH QUY CHẾ BẢO MẬT DỮ LIỆU ĐỐI VỚI HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Luật Sở hữu trí tuệ ngày 29 tháng 11 năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 103/2006/NĐ-CP ngày 22 tháng 9 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Sở hữu trí tuệ về sở hữu công nghiệp;
Căn cứ Nghị định số 49/2003/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2003 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và tổ chức bộ máy của Bộ Y tế;
Căn cứ Công văn số 200/UB-VP ngày 22 tháng 9 năm 2006 của Ủy ban Quốc gia về Hợp tác kinh tế quốc tế về việc thông báo kết quả đàm phán với Hoa Kỳ về vấn đề bảo hộ dữ liệu thử nghiệm;
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược Việt Nam,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này “Quy chế về bảo mật dữ liệu đối với hồ sơ đăng ký thuốc”.
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực sau 15 ngày, kể từ ngày đăng Công báo.
Điều 3. Các ông/bà Chánh Văn phòng, Chánh Thanh tra Bộ Y tế, Cục trưởng Cục Quản lý Dược Việt Nam, Cục Y tế Dự phòng, Thủ trưởng các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc TW, Giám đốc các cơ sở kinh doanh thuốc, các cơ sở kiểm nghiệm, các cơ sở điều trị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
| BỘ TRƯỞNG |
BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
QUY CHẾ
BẢO MẬT DỮ LIỆU ĐỐI VỚI HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC
(Ban hành kèm theo Quyết định số 30/2006/QĐ-BYT ngày 30 tháng 9 năm 2006 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
Chương 1:
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh, đối tượng áp dụng
1. Phạm vi điều chỉnh: Quy chế này quy định về trình tự, thủ tục liên quan đến việc bảo mật dữ liệu trong hồ sơ đăng ký thuốc.
2. Đối tượng áp dụng: Quy chế này áp dụng đối với các tổ chức, cá nhân trong nước và nước ngoài tiến hành thủ tục đăng ký thuốc tại Việt Nam và các cơ quan quản lý nhà nước về dược có liên quan.
Trong Quy chế này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
1. Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức năng.
2. Dược chất (còn gọi là hoạt chất) là chất hoặc hỗn hợp các chất có hoạt tính điều trị được sử dụng trong sản xuất thuốc.
3. Thuốc mới là thuốc chứa dược chất mới, thuốc có sự kết hợp mới của các dược chất đã lưu hành.
4. Thử thuốc trên lâm sàng là hoạt động khoa học nghiên cứu thuốc một cách có hệ thống trên người nhằm xác minh hiệu quả lâm sàng, nhận biết, phát hiện phản ứng có hại do tác động của sản phẩm nghiên cứu; khả năng hấp thu, phân bố, chuyển hóa, thải trừ của sản phẩm đó với mục tiêu xác định sự an toàn và hiệu quả của thuốc.
5. Chỉ định, công thức, dạng bào chế bổ sung là chỉ định mới, công thức mới, dạng bào chế mới của thuốc mới đã được cấp số đăng ký lưu hành.
6. Bí mật kinh doanh là thông tin thu được từ hoạt động đầu tư tài chính, trí tuệ, chưa được bộc lộ và có khả năng sử dụng trong kinh doanh.
7. Bảo mật dữ liệu là việc thực hiện các biện pháp cần thiết nhằm bảo đảm các dữ liệu này không bị sử dụng vào các mục đích thương mại không lành mạnh và không bị bộc lộ, trừ trường hợp việc bộc lộ là cần thiết nhằm bảo vệ công chúng.
Điều 3. Các loại dữ liệu được bảo mật
1. Kết quả thử nghiệm liên quan đến độc tính, dữ liệu thử thuốc trên lâm sàng của thuốc mới chưa từng được công bố, bộc lộ.
2. Các dữ liệu khác (trừ chỉ định, công thức và dạng bào chế bổ sung) đáp ứng các quy định tại Điều 4 của Quy chế này.
Điều 4. Điều kiện đối với dữ liệu được bảo mật
Các dữ liệu được bảo mật phải đáp ứng đầy đủ các điều kiện sau đây:
1. Là bí mật kinh doanh.
2. Là kết quả của việc đầu tư công sức đáng kể.
3. Được cơ sở đăng ký thuốc cung cấp theo quy định hiện hành về đăng ký thuốc.
4. Được cơ sở đăng ký thuốc yêu cầu bảo mật theo quy định tại Điều 5 của Quy chế này.
Điều 5. Các tài liệu nộp để được xem xét bảo mật dữ liệu
1. Các tài liệu nộp gồm:
a) Đơn yêu cầu bảo mật dữ liệu (làm theo mẫu quy định tại Phụ lục của Quy chế này);
b) Tài liệu chứng minh dữ liệu được yêu cầu bảo mật đáp ứng đầy đủ các điều kiện quy định tại khoản 1 Điều 4 Quy chế này.
c) Tài liệu chứng minh các dữ liệu cần bảo mật thuộc sở hữu hợp pháp của cơ sở đăng ký thuốc yêu cầu bảo mật dữ liệu.
2. Đơn yêu cầu bảo mật dữ liệu và các tài liệu chứng minh quy định tại khoản 1 Điều này là một phần của hồ sơ đăng ký thuốc và phải được nộp cùng thời điểm với hồ sơ đăng ký thuốc. Các trường hợp nộp sau ngày nộp hồ sơ đăng ký thuốc sẽ không được xem xét.
Điều 6. Hình thức của đơn và các tài liệu liên quan đến yêu cầu bảo mật dữ liệu
1. Đơn yêu cầu bảo mật dữ liệu và các tài liệu đính kèm phải được làm bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh và phải được ký tên và đóng dấu xác nhận của cơ sở đăng ký thuốc trên từng trang tài liệu.
2. Các tài liệu pháp lý (văn bằng, giấy chứng nhận,…) phải là bản gốc hoặc bản sao có công chứng tại Việt Nam. Đối với các văn bằng, giấy chứng nhận do cơ quan, tổ chức nước ngoài cấp hoặc công chứng, chứng thực phải được hợp pháp hóa lãnh sự và dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được công chứng theo quy định của pháp luật Việt Nam.
3. Phần hồ sơ có chứa các dữ liệu cần bảo mật phải được niêm phong và đóng dấu mật của cơ sở đăng ký thuốc.
Chương 2:
THỦ TỤC NỘP VÀ TIẾP NHẬN HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC CÓ DỮ LIỆU YÊU CẦU BẢO MẬT
1. Hồ sơ đăng ký thuốc có dữ liệu yêu cầu bảo mật và các tài liệu chứng minh có liên quan được nộp trực tiếp tại cơ quan cấp phép lưu hành thuốc hoặc tại địa điểm tiếp nhận do cơ quan cấp phép lưu hành thuốc quy định hoặc gửi qua đường bưu điện bằng hình thức bảo đảm.
2. Cơ quan cấp phép lưu hành thuốc không chịu trách nhiệm bảo mật dữ liệu nếu tại thời điểm hồ sơ đăng ký thuốc được nộp (hoặc đến cơ quan cấp phép lưu hành thuốc) phần dữ liệu cần bảo mật không còn dấu hiệu mật hoặc không còn niêm phong nguyên vẹn.
Điều 8. Tiếp nhận hồ sơ
Khi nhận được hồ sơ đăng ký thuốc có dữ liệu yêu cầu bảo mật, cơ quan cấp phép lưu hành thuốc phải thực hiện những công việc sau đây:
1. Kiểm tra tính nguyên vẹn của hồ sơ, dấu mật trên hồ sơ.
2. Kiểm tra các tài liệu thực có trong hồ sơ so với danh mục các tài liệu ghi trong đơn yêu cầu bảo mật dữ liệu.
3. Đóng dấu xác nhận ngày tiếp nhận trên đơn và tất cả các tài liệu được nộp kèm theo đơn; ghi nhận các thông tin cần thiết vào sổ tiếp nhận hồ sơ.
4. Tạm thời lưu giữ các dữ liệu yêu cầu bảo mật theo các quy định hiện hành cho đến khi cơ quan cấp phép lưu hành thuốc có kết luận chính thức về việc chấp nhận hoặc từ chối đơn yêu cầu bảo mật dữ liệu.
Chương 3:
TRÁCH NHIỆM CỦA CƠ QUAN CẤP PHÉP LƯU HÀNH THUỐC
Điều 9. Xem xét và trả lời yêu cầu bảo mật dữ liệu
1. Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ đăng ký thuốc có dữ liệu yêu cầu bảo mật, cơ quan cấp phép lưu hành thuốc phải thẩm định đơn và các tài liệu liên quan theo các yêu cầu quy định tại các Điều 3, 4, 5 và 6 của Quy chế này và phải trả lời bằng văn bản cho cơ sở đăng ký thuốc về việc chấp nhận hay từ chối yêu cầu bảo mật dữ liệu.
2. Trường hợp không chấp nhận yêu cầu bảo mật dữ liệu, cơ quan cấp phép lưu hành thuốc phải nêu rõ lý do.
Điều 10. Thực hiện nghĩa vụ bảo mật và thời hạn bảo mật
1. Đối với các dữ liệu được bảo mật, cơ quan cấp phép lưu hành thuốc phải thực hiện các biện pháp bảo mật cần thiết theo quy định tại khoản 1 Điều 128 Luật Sở hữu trí tuệ cho đến khi các dữ liệu này không còn đáp ứng các điều kiện quy định tại Điều 4 Quy chế này.
2. Kể từ khi hồ sơ đăng ký thuốc có dữ liệu yêu cầu bảo mật được nộp cho cơ quan cấp phép lưu hành thuốc đến hết 5 năm kể từ ngày thuốc đó được cấp phép lưu hành, cơ quan cấp phép lưu hành thuốc không được cấp phép cho bất kỳ cơ sở đăng ký thuốc nào nộp hồ sơ đăng ký thuốc muộn hơn nếu trong hồ sơ có sử dụng các dữ liệu được bảo mật nêu trên mà không được sự đồng ý của người nộp dữ liệu đó, trừ trường hợp quy định tại điểm d khoản 3 Điều 125 của Luật Sở hữu trí tuệ.
Điều 11. Xử lý các dữ liệu hết thời hạn được bảo mật
Khi hết thời hạn bảo mật quy định tại Điều 10 Quy chế này, các dữ liệu đã nộp sẽ được cơ quan cấp phép lưu hành thuốc lưu giữ như các dữ liệu không có yêu cầu bảo mật.
Chương 4:
Tổ chức, cá nhân vi phạm các quy định của Quy chế này thì tùy theo mức độ vi phạm sẽ bị xử lý kỷ luật, xử phạt vi phạm hành chính hoặc truy cứu trách nhiệm hình sự theo quy định pháp luật hiện hành./.
- 1 Quyết định 3121/2001/QĐ-BYT về Quy chế đăng ký thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 2 Thông tư 05/2010/TT-BYT hướng dẫn bảo mật dữ liệu thử nghiệm trong đăng ký thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 3 Quyết định 1346/QĐ-BYT năm 2011 về Danh mục văn bản quy phạm pháp luật do Bộ Y tế ban hành theo thẩm quyền đến ngày 31 tháng 12 năm 2010 đã hết hiệu lực pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 4 Thông tư 44/2014/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 1 Luật Dược 2005
- 2 Luật Sở hữu trí tuệ 2005
- 3 Nghị định 103/2006/NĐ-CP Hướng dẫn Luật Sở hữu trí tuệ về sở hữu công nghiệp
- 4 Quyết định 3121/2001/QĐ-BYT về Quy chế đăng ký thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 5 Nghị định 49/2003/NĐ-CP quy định chức năng nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 6 Thông tư 44/2014/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành