Quyết định 3420/QĐ-BYT do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành là văn bản pháp lý quan trọng nhằm quản lý và cấp phép lưu hành cho các sản phẩm y tế đặc thù, cụ thể là vắc xin và sinh phẩm y tế tại thị trường Việt Nam. Dưới đây là tóm tắt chi tiết và toàn diện các nội dung cốt lõi của Quyết định này:
Công bố danh mục vắc xin và sinh phẩm y tế được phép lưu hành
- Bộ Y tế chính thức công bố danh sách gồm 48 loại vắc xin và sinh phẩm y tế được phép lưu hành hợp pháp tại Việt Nam.
- Chi tiết về danh tính, chủng loại và các thông số kỹ thuật của các sản phẩm này được quy định cụ thể tại Danh mục ban hành kèm theo Quyết định.
Quy định đối với các đơn vị sở hữu vắc xin và sinh phẩm y tế
- Nghĩa vụ in số đăng ký: Các đơn vị có vắc xin, sinh phẩm y tế nằm trong danh mục được phép lưu hành bắt buộc phải thực hiện việc in số đăng ký lưu hành đã được cấp lên nhãn sản phẩm. Đây là cơ sở để kiểm soát nguồn gốc và tính hợp pháp của sản phẩm trên thị trường.
- Tuân thủ pháp luật: Các đơn vị này có trách nhiệm chấp hành nghiêm chỉnh và đầy đủ các quy định của pháp luật Việt Nam hiện hành liên quan đến hoạt động sản xuất và kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế.
Hiệu lực thi hành của Quyết định
- Quyết định này chính thức có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký và ban hành.
Trách nhiệm thi hành và tổ chức thực hiện
Quyết định quy định rõ ràng trách nhiệm của các cá nhân, tổ chức và cơ quan quản lý trong việc triển khai thực hiện, bao gồm:
- Cấp Trung ương và Bộ Y tế: Chánh Văn phòng Bộ, Chánh Thanh tra Bộ, Cục trưởng Cục Y tế dự phòng Việt Nam, Vụ trưởng các Vụ có liên quan thuộc Bộ Y tế và Thủ trưởng các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế.
- Cấp địa phương: Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm giám sát và quản lý việc lưu hành trên địa bàn.
- Đơn vị chủ quản sản phẩm: Thủ trưởng các đơn vị có vắc xin, sinh phẩm y tế được phép lưu hành trong danh mục chịu trách nhiệm trực tiếp trong việc tuân thủ các tiêu chuẩn kỹ thuật và pháp lý khi đưa sản phẩm ra lưu thông trên thị trường.
| BỘ Y TẾ | CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 3420/2005/QĐ-BYT | Hà Nội, ngày 19 tháng 09 năm 2005 |
VỀ VIỆC CÔNG BỐ 48 VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC PHÉP LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Nghị định số 49/2003/NĐ-CP ngày 15/5/2003 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 4012/2003/QĐ-BYT ngày 30/7/2003 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Quy chế đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế,
Xét đề nghị của Hội đồng xét duyệt đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế tại cuộc họp ngày 6/5/2004, 05/Ol/2005 và 31/8/2005;
heo đề nghị của Ông Cục trưởng Cục Y tế dự phòng Vlệt Nam - Bộ Y tế,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Công bố 48 vắc xin, sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam (theo Danh mục ban hành kèm theo Quyết định này).
Điều 2. Các đơn vị có vắc xin, sinh phẩm y tế trong Danh mục được phép lưu hành tại Víệt Nam quy định tại Điều 1 phải in số đăng ký lưu hành đã cấp lên nhãn và chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế.
Điều 4. Các Ông, bà Chánh Văn phòng, Chánh thanh tra, Cục trưởng Cục Y tế dự phòng Việt Nam, Vụ trưởng của các Vụ có liên quan thuộc Bộ Y tế, Thủ trưởng các đơn vị trực thuộc Bộ, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Thủ trưởng các đơn vị có vắc xin, sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam trong Danh mục quy định tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.
|
| KT. BỘ TRƯỞNG |
VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM (ĐỢT 18)
(Ban hành kèm theo Quyết định số 3420lQĐ-BYT ngày 19 tháng 9 năm 2005 của Bộ trưởng Bộ Y tê)
| TT | Tên vắc xin, sinh phẩm | Đơn vị sản xuất | Đóng gói | Hạn dùng | Số đăng ký |
| 1 | Vironostika HIV | bioMérieux bv | Hộp 192 test, hộp 576 test | 12 tháng | VNDP-239-0205 |
| 2 | Vironostika HIV | bioMérieux bv | Hộp 192 test, hộp 576 test | 12 tháng | VNDP-240-0205 |
| 3 | Hepanostika | bioMérieux bv | Hộp 192 test, hộp 576 test | 18 tháng | VNDP-241-0205 |
| 4 | RPR-Nosticon II | bioMérieux bv | Hộp 500 test | 18 tháng | VNDP-242-0205 |
| 5 | Diagnostic Kit for Luteinizing Hormone Colloidal Gold | ACON Biotech (Hangzhou) Co., Ltd | Túi 1 kit | 24 tháng | VNDP-243-0405 |
| 6 | hCG lnitial Pregnancy Gold Gel Reagent | ACON Biotech (Hangzhou) Co., Ltd | 1 test kit/túi | 24 tháng | VNDP-244-0405 |
| 7 | HBsAg Colloidal Gold Diagnostic Kit | ACON Biotech (Hangzhou) Co., Ltd | 1 test kit/túi | 24 tháng | VNDP-245-0405 |
| 8 | Trivivac | Sevapharma a.s. | Vắc xin đông khô 5 ampoule x 2 liều. Dung dịch Mopasol 10 ampoule x 1,4ml | 18 tháng | VNDP-246-0405 |
| 9 | r-HBvax | Công ty Vắc xin và Sinh phẩm số 1 | 20 µg/ml/lọ x 20 lọ/hộp | 36 tháng | VNDP-247-0905 |
| 10 | Tetanea | Aventis Pasteur S.A. | Ống 1 ml (1500IU), hộp 20 ống | 36 tháng | VNDP-248-0905 |
| 11 | Rouvax | Aventis Pasteur S.A. | Liều 0,5ml. Hộp 10 lọ, lọ 10 liều vắc xin đông khô + hộp 10 lọ, lọ 5 ml dung môi | 2 năm | VNDP-249-0905 |
| 12 | Hexavac | Aventis Pasteur S.A. | Liều 0,5ml. Hộp 1 bơm tiêm nạp sẵn 1 liều 0,5ml | 36 tháng | VNDP-250-0905 |
| 13 | Infanrix Hexa | GlaxoSmithKline Biologicals S.A. | Liều 0,5ml. Đóng gói dạng đơn liều | 3 năm | VNDP-251-0905 |
| 14 | FluarixTM | Sachsisches Serumwerk Dresden, Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co.KG. | Liều 0,5ml. Đóng gói dạng đơn liều | 12 tháng | VNDP-252-0905 |
| 15 | Comvax | Merck & Co., lnc. | Liều 0,5ml. Lọ 1 liều. | 36 tháng | VNDP-253-0905 |
| 16 | HBvaxPRo | Merck & Co., lnc. | Liều 10mccg/1ml; | 36 tháng | VNDP-254-0905 |
| 17 | Quimi-Hib | Centro de Ingellieria | Liều 0,5ml. Hộp 10 lọ, | 24 tháng | VNDP-255-0905 |
| 18 | Humaglobin | Human | Chai 100ml chứa 2,5g. | 2 năm | VNDP-256-0905 |
| 19 | Human Gamma - Globulin 16% solution 21ml | Human | Ampoule chứa 2ml (0,32g) | 3 năm | VNDP-257-0905 |
| 20 | I.V. Globulin S inj. | GreenCross Vaccine | Lọ 2500mg (50ml) x 1, 5, 10, 20 lọ | 2 năm | VNDP-258-0905 |
| 21 | HlV 1/2 Test Kit | Guangzhou Wondfo | Gói 1 test | 18 tháng | VNDP-259-0905 |
| 22 | HBsAg Test kit | Guangzhou Wondfo | Gói 1 test | 18 tháng | VNDP-260-0905 |
| 23 | Treponema pallidum Antibodies | ACON Biotech | 1 test kit trong bao nhôm | 24 tháng | VNDP-261-0905 |
| 24 | Diagnostic Kit for | ACON Biotech | 1 test kit trong bao nhôm | 24 tháng | VNDP-262-0905 |
| 25 | HIV l/2 Q-Spot test | Phamatech | 1 test kit trong bao nhôm, hộp chứa 25 test | 14 tháng | VNDP-263-0905 |
| 26 | HBsAg One-Step | Phamatech | 1 test trong bao nhôm | 18 tháng | VNDP-264-0905 |
| 27 | HIV 1/2 EIA | Phamatech | Hộp chứa 96 test | 18 tháng | VNDP-265-0905 |
| 28 | HBsAg EIA | Phamatech | Hộp chứa 96 test | 18 tháng | VNDP-266-0905 |
| 29 | HCV ElA | Phamatech | Hộp chứa 96 test | 18 tháng | VNDP-267-0905 |
| 30 | Malaria P.f-P.v | Phamatech | 1 test trong bao nhôm | 18 tháng | VNDP-268-0905 |
| 31 | HIV 1/2 Whole | Phamatech | 1 test trong bao nhôm | 18 tháng | VNDP-269-0905 |
| 32 | Quickstick | Phamatech | 1 test trong bao nhôm | 24 tháng | VNDP-270-0905 |
| 33 | HCV One-Step Test | Phamatech | 1 test trong bao nhôm | 20 tháng | VNDP-271-0905 |
| 34 | Murex HBsAg | Murex Biotech Ltd. | Kit 96 test, kit 480 test | 12 tháng | VNDP-272-0905 |
| 35 | HlVASE l+2 | General Biological Corp. | Kit 96 test, kit 480 test | 12 tháng | VNDP-273-0905 |
| 36 | vscan | Medical Services | Gói 1 test | 24 tháng | VNDP-274-0905 |
| 37 | Ẽpokine lnjection | CJ Corp. | Lọ, bơm tiêm chứa 2000IU. Hộp chứa 10 lọ, hộp chứa 6 bơm tiêm | 18 tháng | VNDP-275-0905 |
| 38 | Ẽpokine lnjection | CJ Corp. | Lọ, bơm tiêm chứa 4000IU. Hộp chứa 10 lọ, hộp chứa 6 bơm tiêm | 18 tháng | VNDP-276-0905 |
| 39 | Alphaferon lnj. | CJ Corp. | Lọ 3 triệu đơn vị. Hộp 5 lọ Alphaferon đông khô và 5 lọ dịch pha tiêm | 24 tháng | VNDP-277-0905 |
| 40 | TwinrixTM | GlaxoSmithKline | Liều 1 ml. Bơm tiêm nạp sẵn 1 liều 1ml | 36 tháng | VNDP-278-0905 |
| 41 | AXSYM HAVAB | Abbott GmbH | 100 test/hộp | 14 tháng | VNDP-279-0905 |
| 42 | AXSYM HAVAB 2.0 | Abbott GmbH | 100 test/hộp | 13 tháng | VNDP-280-0905 |
| 43 | AXSYM AUSAB | Abbott GmbH | 100 test/hộp | 12 tháng | VNDP-281-0905 |
| 44 | AXSYM CORE | Abbott GmbH | 100 test/hộp | 6 tháng | VNDP-282-0905 |
| 45 | AXSYM Anti HBe | Abbott GmbH | 100 test/hộp | 12 tháng | VNDP-283-0905 |
| 46 | AXSYM HBe 2.0 | Abbott GmbH | 100 test/hộp | 12 tháng | VNDP-284-0905 |
| 47 | ĨCE Syphilis | Murex Biotech S.A | Hộp 96 test, hộp 480 test | 6 tháng | VNDP-285-0905 |
| 48 | Pavivac bán thành | sevapharma a.s | Lọ nhựa chứa 350ml dung dịch vắc xin bán thành phẩm | 24 tháng | VNDP-286-0905 |
- 1 Quyết định 4946/2005/QĐ-BYT công bố 03 vắc xin, sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam do Bộ trưởng Bộ Tài nguyên và Môi trường ban hành
- 2 Quyết định 826/2003/QĐ-BYT ban hành danh mục các vắc xin, sinh phẩm y tế sản xuất ở nước ngoài được Bộ Y tế xem xét để cấp sổ đăng ký lưu hành tại Việt Nam năm 2003 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 3 Quyết định 3947/2004/QĐ-BYT sửa đổi Quy chế đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 1 Quyết định 4946/2005/QĐ-BYT công bố 03 vắc xin, sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam do Bộ trưởng Bộ Tài nguyên và Môi trường ban hành
- 2 Quyết định 826/2003/QĐ-BYT ban hành danh mục các vắc xin, sinh phẩm y tế sản xuất ở nước ngoài được Bộ Y tế xem xét để cấp sổ đăng ký lưu hành tại Việt Nam năm 2003 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 3 Nghị định 49/2003/NĐ-CP quy định chức năng nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 4 Quyết định 4012/2003/QĐ-BYT ban hành "Quy chế đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế" do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 5 Quyết định 3947/2004/QĐ-BYT sửa đổi Quy chế đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành