Quyết định 36/2006/QĐ-BYT do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành là văn bản pháp lý quan trọng đặt nền móng cho việc quản lý và thực hiện thử nghiệm lâm sàng đối với các trang thiết bị y tế tại Việt Nam. Dưới đây là tóm tắt chi tiết các nội dung cốt lõi được quy định tại các điều khoản đầu của Quyết định này:

- Ban hành quy định kèm theo về thử lâm sàng trang thiết bị y tế

• Theo Điều 1 của Quyết định, Bộ trưởng Bộ Y tế chính thức ban hành kèm theo văn bản này "Quy định về thử lâm sàng trang thiết bị y tế".
• Quy định kèm theo này là cơ sở pháp lý và kỹ thuật để các tổ chức, cá nhân thực hiện việc thử nghiệm, đánh giá tính an toàn, hiệu quả của các trang thiết bị y tế trước khi đưa vào lưu hành và sử dụng trên người bệnh tại Việt Nam.

- Hiệu lực thi hành của Quyết định

• Điều 2 xác định rõ thời gian phát sinh hiệu lực của Quyết định là sau 15 ngày, kể từ ngày văn bản được đăng trên Công báo.

- Trách nhiệm tổ chức thực hiện và thi hành

Điều 3 quy định cụ thể về danh sách các cơ quan, đơn vị và cá nhân chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này, bao gồm:

• Các chức danh lãnh đạo và cơ quan tham mưu thuộc Bộ Y tế: Chánh Văn phòng, Chánh Thanh tra, Vụ trưởng các Vụ thuộc Bộ Y tế.
• Lãnh đạo các Cục chuyên ngành trực thuộc Bộ Y tế: Cục trưởng Cục Quản lý Dược Việt Nam, Cục trưởng Cục An toàn Vệ sinh thực phẩm, Cục trưởng Cục Y tế dự phòng, Cục trưởng Cục Phòng chống HIV/AIDS.
• Cấp địa phương và y tế ngành: Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và Thủ trưởng cơ quan Y tế thuộc các bộ, ngành.
• Các đơn vị trực thuộc khác: Thủ trưởng các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế chịu trách nhiệm triển khai và thi hành nghiêm túc các nội dung của Quyết định này trong phạm vi nhiệm vụ và quyền hạn được giao.