Giới thiệu về Quyết định 3978/QĐ-BKHCN

Quyết định số 3978/QĐ-BKHCN được ban hành bởi Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ vào năm 2017. Quyết định này quy định về việc hủy bỏ các tiêu chuẩn quốc gia (TCVN) liên quan đến lĩnh vực thiết bị và dụng cụ y tế, nhằm đảm bảo tính cập nhật và phù hợp của hệ thống tiêu chuẩn quốc gia với thực tiễn phát triển công nghệ và các tiêu chuẩn quốc tế mới.

Danh mục các tiêu chuẩn quốc gia bị hủy bỏ

Theo nội dung tại Điều 1, Quyết định chính thức hủy bỏ 02 tiêu chuẩn quốc gia sau đây:

• TCVN 8331:2010 ISO/TR 14969:2004: Tiêu chuẩn về Thiết bị y tế - Hệ thống quản lý chất lượng - Hướng dẫn áp dụng TCVN ISO 13485:2004 (ISO 13485:2003).
• TCVN ISO 13485:2004 ISO 13485:2003: Tiêu chuẩn về Dụng cụ y tế - Hệ thống quản lý chất lượng - Yêu cầu đối với các mục đích chế định.

Hiệu lực thi hành

Quy định về hiệu lực thi hành của văn bản được nêu rõ tại Điều 2:

• Quyết định này chính thức có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký.
• Các tổ chức, cá nhân hoạt động trong lĩnh vực sản xuất, kinh doanh, kiểm định thiết bị và dụng cụ y tế cần lưu ý thông tin hủy bỏ này để áp dụng các tiêu chuẩn thay thế hoặc tiêu chuẩn hiện hành phù hợp theo quy định của pháp luật.