Quyết định 405/QĐ-QLD năm 2024 được ban hành bởi Cục trưởng Cục Quản lý Dược nhằm điều chỉnh, sửa đổi các thông tin liên quan đến thuốc và nguyên liệu làm thuốc đã được công bố trước đó. Đây là văn bản pháp lý quan trọng nhằm đảm bảo tính chính xác của thông tin thuốc trong quá trình lưu hành và sử dụng tại Việt Nam, tuân thủ theo các quy định chuyển tiếp của Nghị quyết số 80/2023/QH15 của Quốc hội.
Nội dung sửa đổi thông tin thuốc và nguyên liệu làm thuốc (Điều 1)
Quyết định này tập trung vào việc điều chỉnh các thông tin cụ thể của thuốc đã được công bố tại Quyết định số 199/QĐ-QLD ngày 26/3/2024. Các nội dung cốt lõi bao gồm:
- Đối tượng sửa đổi: Các thông tin của thuốc, nguyên liệu làm thuốc nằm trong Danh mục thuốc, nguyên liệu làm thuốc có giấy đăng ký lưu hành được tiếp tục sử dụng theo quy định tại khoản 1 Điều 3 Nghị quyết số 80/2023/QH15 (thuộc Đợt 12).
- Chi tiết nội dung sửa đổi: Các thông tin điều chỉnh cụ thể được quy định chi tiết tại Phụ lục ban hành kèm theo Quyết định 405/QĐ-QLD này.
- Nguyên tắc giữ nguyên: Tất cả các thông tin khác của thuốc và nguyên liệu làm thuốc đã được công bố tại Quyết định số 199/QĐ-QLD ngày 26/3/2024 mà không được đề cập sửa đổi trong Phụ lục kèm theo thì vẫn giữ nguyên giá trị pháp lý và không thay đổi.
Hiệu lực thi hành của Quyết định (Điều 2)
- Quyết định 405/QĐ-QLD chính thức có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký ban hành. Các cơ sở sản xuất, đăng ký thuốc và các cơ quan quản lý có liên quan phải áp dụng ngay các thông tin sửa đổi kể từ thời điểm này.
Trách nhiệm thi hành và tổ chức thực hiện (Điều 3)
Để đảm bảo quyết định được thực thi nghiêm túc và đồng bộ, Cục Quản lý Dược quy định rõ trách nhiệm của các bên liên quan:
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương: Giám đốc các Sở Y tế có trách nhiệm chỉ đạo, giám sát việc thực hiện quyết định này trên địa bàn quản lý, đảm bảo thông tin thuốc được cập nhật chính xác trong hệ thống y tế địa phương.
- Cơ sở sản xuất thuốc: Giám đốc các cơ sở sản xuất có thuốc thuộc danh mục sửa đổi tại Điều 1 chịu trách nhiệm cập nhật hồ sơ, nhãn mác và các thông tin liên quan theo đúng nội dung sửa đổi mới.
- Cơ sở đăng ký thuốc: Giám đốc các cơ sở đăng ký thuốc chịu trách nhiệm phối hợp và thực hiện các thủ tục hành chính, pháp lý cần thiết liên quan đến việc sửa đổi thông tin thuốc của đơn vị mình.
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 405/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 19 tháng 06 năm 2024 |
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược;
Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 30/2020/NĐ-CP ngày 05/3/2020 của Chính phủ về công tác văn thư;
Căn cứ Quyết định số 1969/QĐ-BYT ngày 26/04/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc lưu tại Cục Quản lý Dược;
Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Sửa đổi thông tin thuốc tại Quyết định số 199/QĐ-QLD ngày 26/3/2024 của Cục Quản lý Dược về việc công bố Danh mục thuốc, nguyên liệu làm thuốc có giấy đăng ký lưu hành được tiếp tục sử dụng theo quy định tại khoản 1 Điều 3 Nghị quyết số 80/2023/QH15 ngày 09/01/2023 của Quốc hội (Đợt 12) (Phụ lục kèm theo Quyết định này).
Các thông tin khác của thuốc tại Quyết định số 199/QĐ-QLD ngày 26/3/2024 của Cục Quản lý Dược không thay đổi.
|
| KT. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC THÔNG TIN SỬA ĐỔI TẠI QUYẾT ĐỊNH SỐ 199/QLD-ĐK NGÀY 26/3/2024 VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC CÓ GĐKLH ĐƯỢC TIẾP TỤC SỬ DỤNG THEO QUY ĐỊNH TẠI KHOẢN 1 ĐIỀU 3 NGHỊ QUYẾT SỐ 80/2023/QH15 NGÀY 09/01/2023 CỦA QUỐC HỘI (ĐỢT 12)
(Kèm theo Quyết định số 405/QĐ-QLD ngày 19/06/2024 của Cục Quản lý Dược)
| STT | Tên thuốc | Cơ sở đăng ký | Số đăng ký | Nội dung sửa đổi | Thông tin tại danh mục đã ban hành | Thông tin sửa đổi |
| 1 | Clindamycin- Hameln 150mg/ml | Công ty TNHH Bình Việt Đức | VN-21753-19 | Tên thuốc | Clindamycin- Hameln | Clindamycin- Hameln 150mg/ml |
| 2 | Ephedrine Aguettant 3mg/ml | Laboratoire Aguettant | VN-21892-19 | Tên thuốc | Ephedrine Aguettant | Ephedrine Aguettant 3mg/ml |
- 1 Luật Dược 2016
- 2 Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành
- 3 Nghị định 155/2018/NĐ-CP sửa đổi quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế
- 4 Nghị định 30/2020/NĐ-CP về công tác văn thư
- 5 Thông tư 08/2022/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 6 Nghị định 95/2022/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 7 Quyết định 1969/QĐ-BYT năm 2023 quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế
- 8 Nghị quyết 80/2023/QH15 về tiếp tục thực hiện chính sách trong phòng, chống dịch Covid-19 và sử dụng giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết thời hạn hiệu lực từ ngày 01/01/2023 đến ngày 31/12/2024 do Quốc hội ban hành
- 1 Quyết định 137/QĐ-QLD năm 2024 sửa đổi thông tin thuốc trong Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học kèm theo các Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học của Cục Quản lý Dược
- 2 Quyết định 314/QĐ-QLD về công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 4 - Năm 2024 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Quyết định 313/QĐ-QLD về công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc - Đợt 4 năm 2024 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Quyết định 553/QĐ-QLD năm 2024 công bố Danh mục thuốc, nguyên liệu làm thuốc có giấy đăng ký lưu hành được tiếp tục sử dụng theo quy định tại Khoản 1 Điều 3 Nghị quyết 80/2023/QH15 (Đợt 16) do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành