Tóm tắt Quyết định 441/QĐ-QLD năm 2014 về việc rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi Danh mục thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam

Quyết định 441/QĐ-QLD do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành nhằm xử lý nghiêm các trường hợp thuốc không đảm bảo chất lượng lưu hành trên thị trường, đồng thời áp dụng các biện pháp chế tài đối với nhà sản xuất và đơn vị đăng ký vi phạm quy định. Dưới đây là nội dung chi tiết và phân tích các quy định cốt lõi của Quyết định này:

1. Rút số đăng ký lưu hành đối với các thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng

• Tiến hành rút số đăng ký của các thuốc vẫn còn hiệu lực trong Danh mục ban hành kèm theo Quyết định này ra khỏi Danh mục các thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
• Lý do rút số đăng ký: Các loại thuốc này bị rút số đăng ký do không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo các quy định hiện hành về quản lý chất lượng thuốc của Bộ Y tế. Đây là biện pháp bắt buộc nhằm bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng và đảm bảo an toàn trong công tác điều trị.

2. Ngừng tiếp nhận và không cấp số đăng ký lưu hành đối với đơn vị vi phạm

• Cơ quan quản lý quyết định ngừng tiếp nhận toàn bộ hồ sơ đăng ký lần đầu cũng như hồ sơ đăng ký lại đối với các sản phẩm thuốc liên quan.
• Không cấp số đăng ký lưu hành thuốc đối với các hồ sơ đã nộp của Nhà sản xuất Robinson Pharma INC., USA và/hoặc của Công ty cổ phần dược phẩm Imexpharm đứng tên đăng ký đối với thuốc nước ngoài.
• Quy định này thể hiện sự nghiêm khắc của Cục Quản lý dược trong việc giám sát chuỗi cung ứng và quy trình đăng ký thuốc, buộc các doanh nghiệp trong và ngoài nước phải tuân thủ nghiêm ngặt các tiêu chuẩn kỹ thuật và chất lượng đã cam kết.

3. Hiệu lực thi hành

• Quyết định 441/QĐ-QLD có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký ban hành.

4. Trách nhiệm thi hành Quyết định

Các cơ quan, tổ chức và cá nhân sau đây chịu trách nhiệm thi hành nghiêm túc các nội dung của Quyết định này:

• Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm chỉ đạo, giám sát việc thu hồi và dừng lưu hành các loại thuốc bị rút số đăng ký trên địa bàn quản lý.
• Giám đốc các đơn vị kinh doanh thuốc có trách nhiệm dừng ngay việc phân phối, mua bán các loại thuốc đã bị rút số đăng ký lưu hành.
• Giám đốc cơ sở đăng ký và/hoặc nhà sản xuất các thuốc nêu tại Điều 1 và Điều 2 chịu trách nhiệm trực tiếp trong việc chấp hành các chế tài, dừng nộp hồ sơ và phối hợp xử lý các lô thuốc không đạt chất lượng theo đúng quy định của pháp luật.