Tóm tắt Quyết định 495/QĐ-QLD năm 2015 về việc tạm ngừng tiếp nhận và cấp số đăng ký thuốc

Quyết định 495/QĐ-QLD do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành nhằm thực hiện các biện pháp quản lý nhà nước về dược phẩm, xử lý nghiêm các vi phạm về chất lượng thuốc nhằm bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng. Dưới đây là nội dung chi tiết và các quy định cốt lõi của Quyết định:

1. Biện pháp xử lý đối với cơ sở sản xuất vi phạm chất lượng thuốc

Quyết định áp dụng hình thức xử lý nghiêm khắc đối với đơn vị sản xuất thuốc không tuân thủ quy chuẩn chất lượng của Bộ Y tế, cụ thể như sau:

• Biện pháp áp dụng: Tạm ngừng tiếp nhận mới hồ sơ đăng ký thuốc và tạm ngừng cấp số đăng ký lưu hành thuốc đối với các hồ sơ đã nộp.
• Thời hạn áp dụng: Trong vòng 24 tháng.
• Đối tượng áp dụng: Các loại thuốc do Công ty Elegant Drugs Pvt.Ltd., India sản xuất.
• Lý do áp dụng: Nhà sản xuất đã thực hiện hành vi sản xuất thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo các quy định hiện hành về quản lý chất lượng thuốc của Bộ Y tế Việt Nam.

2. Hiệu lực thi hành

• Quyết định này chính thức có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký ban hành.

3. Trách nhiệm thực hiện và giám sát thi hành

Để đảm bảo quyết định được thực thi triệt để và đồng bộ, các cơ quan, tổ chức và cá nhân sau đây chịu trách nhiệm thi hành:

• Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm chỉ đạo, giám sát việc thực hiện quyết định trên địa bàn quản lý.
• Giám đốc các đơn vị kinh doanh thuốc trên phạm vi cả nước chịu trách nhiệm chấp hành nghiêm chỉnh các quy định về việc tạm ngừng đăng ký và lưu hành đối với các thuốc nêu trên.
• Giám đốc cơ sở đăng ký và/hoặc sản xuất các thuốc của Công ty Elegant Drugs Pvt.Ltd., India chịu trách nhiệm trực tiếp trong việc thực hiện các nội dung quy định tại Quyết định này.