Quyết định số 500-BYT/QĐ được ban hành bởi Bộ trưởng Bộ Y tế vào năm 1992 nhằm ban hành kèm theo Quy chế hành nghề dược tại nhà thuốc, thiết lập các tiêu chuẩn pháp lý và chuyên môn chặt chẽ đối với hoạt động kinh doanh dược phẩm tư nhân tại Việt Nam.

Phạm vi áp dụng của văn bản bao gồm toàn bộ các hoạt động hành nghề dược tư nhân tại nhà thuốc trên phạm vi cả nước. Đối tượng áp dụng trực tiếp là các dược sĩ đại học đứng tên chủ nhà thuốc, nhân viên bán thuốc, các cơ quan quản lý nhà nước về y tế bao gồm Vụ Quản lý Dược, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và các tổ chức, cá nhân liên quan.

• Yêu cầu đối với nhân sự: Người hành nghề phải bảo đảm vệ sinh cá nhân sạch sẽ; mặc áo choàng trắng gọn gàng và bắt buộc phải đeo biển hiệu ở phía bên trái ngực (biển hiệu phải có dán ảnh, ghi rõ họ tên và chức danh chuyên môn do Sở Y tế cấp). Dược sĩ chủ nhà thuốc phải luôn có mặt trực tiếp trong suốt thời gian nhà thuốc hoạt động.
• Quy trình bán thuốc và quản lý đơn thuốc: Nhân viên nhà thuốc phải thực hiện kiểm tra đơn thuốc kỹ lưỡng trước khi bán, đặc biệt lưu ý đối với các loại thuốc bắt buộc phải bán theo đơn. Trước khi giao thuốc cho người bệnh, phải tiến hành đối chiếu chính xác tên thuốc, nồng độ, hàm lượng và liều lượng. Đối với đơn thuốc độc, phải thực hiện ghi chép vào sổ sách và lưu trữ nghiêm ngặt theo đúng quy định chuyên môn. Thuốc bán ra phải được đóng gói cẩn thận, trên bao bì ghi đầy đủ thông tin gồm: tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, số lượng và địa chỉ cụ thể của nhà thuốc để phục vụ công tác kiểm tra khi cần thiết.
• Thời gian hoạt động: Nhà thuốc có nghĩa vụ mở cửa và đóng cửa theo đúng khung giờ đã niêm yết công khai.
• Phạm vi mặt hàng được phép kinh doanh: Nhà thuốc chỉ được phép bán lẻ các loại thuốc đã được cơ quan quản lý nhà nước cho phép lưu hành hợp pháp và các dụng cụ y tế thông thường.
• Các danh mục cấm mua bán tại nhà thuốc: Nghiêm cấm nhà thuốc thực hiện mua bán các mặt hàng bao gồm: nguyên liệu dùng để sản xuất thuốc tân dược; hóa chất xét nghiệm; các loại thuốc gây nghiện; thuốc sản xuất trong nước trôi nổi không rõ nguồn gốc; thuốc không bảo đảm tiêu chuẩn chất lượng, thuốc quá hạn sử dụng, thuốc không có nhãn mác đúng quy chế hoặc không có số đăng ký lưu hành.

• Thẩm quyền cấp phép: Bộ Y tế ủy nhiệm cho Giám đốc Sở Y tế địa phương thực hiện việc xét duyệt và cấp Giấy chứng nhận hành nghề dược tư nhân. Sau khi được cấp giấy chứng nhận này, cá nhân mới được tiến hành các thủ tục xin cấp giấy phép kinh doanh theo quy định pháp luật hiện hành.
• Thành phần Hội đồng xét duyệt cấp Sở: Hội đồng bao gồm một lãnh đạo Sở Y tế làm Chủ tịch hội đồng; Dược sĩ phụ trách nghiệp vụ Dược giữ vai trò Ủy viên thường trực; Trưởng hoặc Phó trạm kiểm nghiệm dược phẩm làm Ủy viên; và có thể cơ cấu thêm từ một đến hai chuyên viên nghiệp vụ Dược.
• Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận: Người đăng ký phải chuẩn bị đầy đủ hồ sơ gồm: Đơn xin mở nhà thuốc; Bản sao hợp pháp văn bằng tốt nghiệp Dược sĩ đại học; Sơ yếu lý lịch có xác nhận của cơ quan công tác hoặc chính quyền địa phương nơi cư trú; Tờ khai chi tiết về địa điểm mở nhà thuốc (trong trường hợp thuê địa điểm, phải có hợp đồng cam kết thời hạn thuê tối thiểu là một năm giữa hai bên).
• Thời hạn giải quyết và hiệu lực giấy phép: Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế có trách nhiệm xem xét, tiến hành kiểm tra thực tế điều kiện cơ sở vật chất và trả lời kết quả bằng văn bản cho đương sự. Trường hợp từ chối cấp phép, Sở Y tế phải nêu rõ lý do bằng văn bản. Giấy chứng nhận hành nghề dược tư nhân có thời hạn hiệu lực là 2 năm. Trước khi hết hạn 2 tháng, dược sĩ phải làm thủ tục xin đổi giấy chứng nhận mới nếu muốn tiếp tục hoạt động.
• Quy định về thay đổi nhân sự và địa điểm: Trường hợp dược sĩ chủ nhà thuốc qua đời hoặc mất sức lao động không thể tiếp tục hành nghề, người thừa kế hợp pháp được phép mượn một Dược sĩ đại học khác có đủ điều kiện chuyên môn để thay thế quản lý nhà thuốc trong thời gian tối đa là 6 tháng nhằm giải quyết, tiêu thụ hết số lượng hàng hóa còn tồn đọng. Dược sĩ chủ nhà thuốc được phép xin thay đổi địa điểm bán thuốc sau thời hạn tối thiểu là 1 năm kể từ ngày được cấp giấy chứng nhận hoặc ngày được chấp thuận địa điểm cũ; việc thay đổi địa điểm phải được Sở Y tế đồng ý bằng văn bản và phải nộp lệ phí theo quy định (mỗi lần đổi địa điểm hoặc đổi giấy chứng nhận được xem xét như một lần cấp mới).

• Quyền hạn của dược sĩ: Được hưởng sự bình đẳng tuyệt đối với các thành phần kinh tế khác trong lĩnh vực hoạt động chuyên môn dược; có quyền từ chối bán thuốc đối với các đơn thuốc không đúng quy chế chuyên môn; được thuê mượn nhân viên bán thuốc có đủ điều kiện năng lực theo quy định; được ủy quyền bằng văn bản cho một Dược sĩ đại học khác đủ điều kiện thay thế mình quản lý nhà thuốc khi vắng mặt từ 2 ngày đến 1 tháng (phải báo cáo Sở Y tế bằng văn bản), trường hợp vắng mặt trên 1 tháng phải được sự chấp thuận bằng văn bản của Sở Y tế.
• Nghĩa vụ của dược sĩ: Phải tuyệt đối giữ gìn và bảo vệ y đức trong các hoạt động giới thiệu, quảng cáo thuốc; hướng dẫn người bệnh sử dụng thuốc an toàn, hợp lý và hiệu quả; thực hiện nghiêm chỉnh quy chế bán thuốc theo đơn và các quy định chuyên môn ngành dược; duy trì đầy đủ hệ thống sổ sách ghi chép và các tài liệu chuyên môn tra cứu cần thiết; tích cực tham gia vào các chương trình thuốc chủ yếu của nhà nước và đáp ứng các nhu cầu y tế khẩn cấp khi có yêu cầu.

• Chế độ kiểm tra: Dược sĩ chủ nhà thuốc và toàn bộ hoạt động của nhà thuốc phải chịu sự thanh tra, kiểm tra định kỳ hoặc đột xuất về chuyên môn dược của các cơ quan chức năng có thẩm quyền theo quy định pháp luật.
• Các trường hợp thu hồi giấy phép: Giấy chứng nhận hành nghề dược tư nhân sẽ bị thu hồi ngay lập tức nếu nhà thuốc vi phạm một trong các hành vi nghiêm trọng sau: thực hiện mua bán, tàng trữ hoặc lưu hành thuốc giả; dược sĩ chủ nhà thuốc thực hiện hành vi cho thuê, cho mượn hoặc chuyển nhượng Giấy chứng nhận hành nghề dược tư nhân cho người khác. Đối với các vi phạm quy chế chuyên môn khác, tùy theo tính chất và mức độ vi phạm sẽ bị xử lý hành chính hoặc truy cứu trách nhiệm theo quy định pháp luật hiện hành.

Quyết định 500-BYT/QĐ và Quy chế kèm theo có hiệu lực thi hành kể từ ngày 10 tháng 4 năm 1992. Tất cả các quy định trước đây trái với quy chế này liên quan đến hoạt động của nhà thuốc tư nhân đều bị bãi bỏ.