Tóm tắt Quyết định 527/QĐ-BYT năm 2016 về danh mục 25 sinh phẩm chẩn đoán invitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam (Đợt 30)
Quyết định 527/QĐ-BYT do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành nhằm quản lý và cấp phép lưu hành cho các sinh phẩm chẩn đoán invitro tại thị trường Việt Nam. Đây là đợt cấp số đăng ký thứ 30, bổ sung các sản phẩm y tế đáp ứng tiêu chuẩn kỹ thuật và pháp lý vào hệ thống y tế quốc gia. Dưới đây là nội dung chi tiết và phân tích các quy định cốt lõi của Quyết định này:
1. Ban hành danh mục sinh phẩm chẩn đoán invitro được cấp phép
Theo quy định tại Điều 1, Bộ Y tế chính thức ban hành kèm theo Quyết định này danh mục gồm 25 sinh phẩm chẩn đoán invitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam trong Đợt 30. Việc ban hành danh mục này giúp các cơ sở y tế và doanh nghiệp có cơ sở pháp lý rõ ràng để lựa chọn, mua sắm và sử dụng các sinh phẩm chẩn đoán đạt chuẩn.
2. Quy định bắt buộc đối với các đơn vị sở hữu sinh phẩm được cấp phép
Điều 2 của Quyết định áp đặt các nghĩa vụ pháp lý nghiêm ngặt đối với các đơn vị có sinh phẩm chẩn đoán invitro được phép lưu hành, cụ thể bao gồm:
- Nghĩa vụ in số đăng ký lên nhãn sản phẩm: Các đơn vị phải thực hiện việc in số đăng ký do Bộ Y tế Việt Nam cấp trực tiếp lên nhãn của sinh phẩm. Quy định này nhằm đảm bảo tính minh bạch, giúp cơ quan quản lý và người tiêu dùng dễ dàng kiểm tra, giám sát nguồn gốc xuất xứ và tính hợp pháp của sản phẩm lưu hành trên thị trường.
- Tuân thủ pháp luật về sản xuất và kinh doanh: Doanh nghiệp phải chấp hành nghiêm túc và đầy đủ các quy định hiện hành của pháp luật Việt Nam liên quan đến hoạt động sản xuất, kinh doanh vắc xin và sinh phẩm y tế.
- Thời hạn hiệu lực của số đăng ký: Các số đăng ký được cấp trong đợt này có ký hiệu nhận diện là SPCĐ-TTB-...-16. Các số đăng ký này có giá trị hiệu lực trong vòng 05 năm kể từ ngày ký ban hành quyết định cấp phép. Sau thời hạn này, các đơn vị phải tiến hành thủ tục gia hạn theo quy định nếu muốn tiếp tục lưu hành sản phẩm.
3. Hiệu lực thi hành của Quyết định
Theo Điều 3, Quyết định 527/QĐ-BYT có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký ban hành. Điều này đồng nghĩa với việc các sinh phẩm nằm trong danh mục được phép lưu hành ngay lập tức và các đơn vị liên quan phải triển khai thực hiện các nghĩa vụ đăng ký, dán nhãn theo đúng lộ trình pháp lý.
4. Trách nhiệm thi hành và tổ chức thực hiện
Điều 4 quy định rõ ràng về phân cấp trách nhiệm thực thi quyết định đối với các cơ quan quản lý và doanh nghiệp:
- Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương: Chịu trách nhiệm giám sát, kiểm tra việc lưu hành, phân phối và sử dụng các sinh phẩm chẩn đoán invitro trên địa bàn quản lý, đảm bảo các sản phẩm lưu hành đúng quy chuẩn và có đầy đủ số đăng ký hợp lệ.
- Giám đốc các đơn vị có sinh phẩm chẩn đoán invitro được cấp phép: Chịu trách nhiệm trực tiếp trước pháp luật về chất lượng sản phẩm, quy trình sản xuất, phân phối và việc tuân thủ các quy định ghi nhãn, báo cáo theo yêu cầu của Bộ Y tế.
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 527/QĐ-BYT | Hà Nội, ngày 22 tháng 02 năm 2016 |
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 25 SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN INVITRO ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 30
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành vắc xin và sinh phẩm y tế - Bộ Y tế;
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 25 sinh phẩm chẩn đoán invitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 30.
Điều 2. Các đơn vị có sinh phẩm chẩn đoán invitro được phép lưu hành tại Việt Nam quy định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế. Các số đăng ký có ký hiệu SPCĐ-TTB-...-16 có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và Giám đốc các đơn vị có sinh phẩm chẩn đoán invitro nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./.
|
| TUQ. BỘ TRƯỞNG |
DANH MỤC
25 SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN INVITRO ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 30
(Ban hành kèm theo Quyết định số 527/QĐ-BYT, ngày 22/02/2016)
1. Công ty đăng ký: Abbott Laboratories (Singapore) Pte. Ltd (Địa chỉ: 1 Maritime Square, # 11 -12 Dãy B, HarbourFront Centre, Singapore 099253 - Singapore)
1.1. Nhà sản xuất: Abbott GmbH & Co.KG (Địa chỉ: Max - Planck - Ring 2 65205 Wiesbaden - Germany)
| STT | Tên sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 1 | ARCHITECT Anti-HBc IgM Calibrators (hiệu chuẩn cho hệ thống Architect i Systems khi thực hiện định tính kháng thể lgM kháng nguyên lõi vi rút viêm gan B (anti-HBc IgM) trong huyết thanh và huyết tương người) | Huyết tương người đã vôi hóa không có phản ứng với HBsAg, HIV-1 Ag hay HIV-1 NAT, anti-HCV, anti-HIV-1/HIV-2, anti- HBe, và HBeAg; Huyết tương người đã vôi hóa k có phản ứng với HBsAg và anti- HBc IgM, không có phản ứng với HIV-1 Ag hay HIV-1 NAT, anti-HCV, anti-HIV-1/HIV-2 | Dạng lỏng, pha sẵn | 08 tháng | NSX | 2 Chai x 4.0mL | SPCĐ-TTB- 0162-16 |
| 2 | ARCHITECT i Carbamazepin Calibrators (hiệu chuẩn cho hệ thống Architect i Systems khi thực hiện định lượng Carbamazepin huyết thanh và huyết tương người) | Huyết thanh người; carbamazepine trong huyết thanh người | Dạng lỏng, pha sẵn | 08 tháng | NSX | 6 Chai x 4.0mL | SPCĐ-TTB- 0163-16 |
| 3 | ARCHITECT Pepsinogen I Calibrators (hiệu chuẩn cho hệ thống Architect i Systems khi thực hiện định lượng Pepsinogen huyết thanh và huyết tương người) | Pepsinogen I (từ người) | Dạng lỏng, pha sẵn | 12 tháng | NSX | 2 Chai x 4.0mL | SPCĐ-TTB- 0164-16 |
| 4 | ARCHITECT Pepsinogen II Calibrators (hiệu chuẩn cho hệ thống Architect i Systems khi thực hiện định lượng Pepsinogen II huyết thanh và huyết tương người) | Pepsinogen II (từ người) | Dạng lỏng, pha sẵn | 10 tháng | NSX | 2 Chai x 4.0mL | SPCĐ-TTB- 0165-16 |
1.2. Nhà sản xuất: Abbott Ireland - Diagnostics Division (Địa chỉ: Finisklin Business Park Sligo - Ireland)
| STT | Tên sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 5 | ARCHITECT CMV IgG Avidity Calibrators & Controls (Mẫu chuẩn: để tạo đường chuẩn có hiệu lực cho xét nghiệm Architect CMV IgG Avidity Reagent Kit.; mẫu chứng: để đánh giá độ lặp lại của xét nghiệm và phát hiện sai số xét nghiệm hệ thống của Architect i Systems) | Huyết thanh cừu và huyết tương người đã canxi hóa không có phản ứng với anti-CMV Ig, HBsAg và anti-HBc IgM, không có phản ứng với HIV-1 RNA hay HIV-1 AG, anti-HCV, anti-HIV-1/HIV-2; huyết tương người đã vôi hóa có phản ứng với anti-CMV IgG và không có phản ứng với HBsAg, HIV-1 Ag hay HIV-1 RNA, anti-HCV, anti-HIV- 1/HIV-2 | Dạng lỏng, pha sẵn | 10 tháng | NSX | 1 chai x 6ml; 2 chai x 8.0mL | SPCĐ-TTB- 0166-16 |
| 6 | ARCHITECT AFP Calibrators (hiệu chuẩn cho hệ thống Architect i Systems khi thực hiện định lượng alfa- fetoprotein (AFP) trong huyết thanh và huyết tương người) | AFP (từ huyết thanh người) | Dạng lỏng, pha sẵn | 10 tháng | NSX | 6 chai x 4.0ml | SPCĐ-TTB- 0167-16 |
1.3. Nhà sản xuất: Abbott Ireland - Diagnostics Division (Địa chỉ: Lisnamuck, Longford Co. Longford - Ireland)
| STT | Tên sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 7 | ARCHITECT Free T4 Controls (kiểm tra độ xác thực và độ chính xác hiệu chuẩn hệ thống Architect i Systems cho xét nghiệm định lượng thyroxine tự do trong huyết thanh và huyết tương người) | T4 trong huyết thanh (người) | Dạng lỏng, pha sẵn | 11 tháng | NSX | 3 Chai x 8.0mL | SPCĐ-TTB- 0168-16 |
| 8 | ARCHITECT FSH Controls (kiểm tra độ xác thực và độ chính xác hiệu chuẩn hệ thống Architect i Systems cho xét nghiệm định lượng FSH trong huyết thanh và huyết tương người) | FSH (người) trong huyết thanh bò | Dạng lỏng, pha sẵn | 12 tháng | NSX | 3 Chai x 8.0mL | SPCĐ-TTB- 0169-16 |
- 1 Quyết định 284/QĐ-QLD năm 2017 về danh mục 03 sinh phẩm được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 33 (Số đăng ký có hiệu lực 02 năm) do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Quyết định 286/QĐ-QLD năm 2017 về danh mục 12 sinh phẩm được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 33 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Quyết định 3741/QĐ-BYT năm 2017 bãi bỏ Quyết định 818/2007/QĐ-BYT về Danh mục hàng hóa nhập khẩu phải kiểm tra về vệ sinh an toàn thực phẩm theo mã số HS do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 1 Luật Dược 2005
- 2 Nghị định 63/2012/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 3 Thông tư 44/2014/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 4 Quyết định 284/QĐ-QLD năm 2017 về danh mục 03 sinh phẩm được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 33 (Số đăng ký có hiệu lực 02 năm) do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Quyết định 286/QĐ-QLD năm 2017 về danh mục 12 sinh phẩm được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 33 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Quyết định 3741/QĐ-BYT năm 2017 bãi bỏ Quyết định 818/2007/QĐ-BYT về Danh mục hàng hóa nhập khẩu phải kiểm tra về vệ sinh an toàn thực phẩm theo mã số HS do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành