Quyết định 5312/QĐ-BYT được ban hành bởi Bộ trưởng Bộ Y tế vào năm 2014, quy định về việc ban hành danh mục 16 sinh phẩm chẩn đoán invitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam thuộc Đợt 26.
Phạm vi và đối tượng áp dụng
Quyết định này áp dụng đối với các công ty đăng ký, nhà sản xuất có sinh phẩm chẩn đoán invitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam trong Đợt 26, các cơ sở y tế sử dụng sinh phẩm, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và các đơn vị, tổ chức liên quan chịu trách nhiệm thi hành.
Nội dung quy định chi tiết về quản lý và lưu hành sinh phẩm chẩn đoán invitro
Quyết định đưa ra các quy định cụ thể đối với các đơn vị sở hữu sinh phẩm chẩn đoán invitro được cấp phép lưu hành nhằm đảm bảo chất lượng và an toàn trong quá trình sử dụng, bao gồm các nội dung cốt lõi sau:
- Ban hành danh mục sinh phẩm: Chính thức cấp số đăng ký lưu hành cho 16 sinh phẩm chẩn đoán invitro tại Việt Nam thuộc Đợt 26 theo danh mục chi tiết ban hành kèm theo quyết định này.
- Quy định về nhãn mác và tuân thủ pháp luật: Các đơn vị có sinh phẩm được phép lưu hành phải thực hiện in số đăng ký do Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn sản phẩm. Đồng thời, các đơn vị này phải chấp hành nghiêm chỉnh, đúng quy định của pháp luật Việt Nam về hoạt động sản xuất và kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế.
- Thời hạn hiệu lực của số đăng ký: Các số đăng ký được cấp trong đợt này có ký hiệu dạng SPCĐ-TTB-...-14 và có giá trị sử dụng trong thời hạn 05 năm kể từ ngày cấp.
- Trách nhiệm theo dõi hiệu quả sử dụng: Trong suốt quá trình lưu hành sản phẩm trên thị trường, công ty đăng ký sinh phẩm chẩn đoán invitro và nhà sản xuất phải chủ động phối hợp chặt chẽ với các cơ sở y tế sử dụng để theo dõi, đánh giá hiệu quả sử dụng thực tế của các sinh phẩm này.
- Chế độ báo cáo định kỳ: Công ty đăng ký có trách nhiệm tổng hợp các nội dung theo dõi hiệu quả sử dụng và lập báo cáo định kỳ mỗi 06 tháng một lần gửi về Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) theo đúng các quy định hiện hành.
Trách nhiệm thi hành và hiệu lực pháp lý
- Hiệu lực thi hành: Quyết định 5312/QĐ-BYT có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký ban hành.
- Trách nhiệm thực hiện: Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, Giám đốc các đơn vị có sinh phẩm chẩn đoán invitro được cấp số đăng ký lưu hành nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này.
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 5312/QĐ-BYT | Hà Nội, ngày 25 tháng 12 năm 2014 |
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành vắc xin và sinh phẩm y tế - Bộ Y tế,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 16 sinh phẩm chẩn đoán invitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 26.
Điều 2. Các đơn vị có sinh phẩm chẩn đoán invitro được phép lưu hành tại Việt Nam quy định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế. Các số đăng ký có ký hiệu SPCĐ-TTB-...-14 có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp.
Điều 3. Trong quá trình lưu hành, công ty đăng ký sinh phẩm chẩn đoán invitro, nhà sản xuất phải phối hợp với cơ sở sử dụng để theo dõi hiệu quả sử dụng của sinh phẩm chẩn đoán invitro. Công ty đăng ký sinh phẩm chẩn đoán invitro có trách nhiệm tổng hợp và báo cáo các nội dung nêu trên theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần về Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế).
Điều 5. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và Giám đốc các đơn vị có sinh phẩm chẩn đoán invitro nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./.
|
Nơi nhận: | TUQ. BỘ TRƯỞNG |
16 SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN INVITRO ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 26
(Ban hành kèm theo Quyết định số 5312/QĐ-BYT ngày 25/12/2014)
1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Á Châu (Địa chỉ: số 9, lô 11A, phố Trung Hòa, Cầu Giấy, Hà Nội - Việt Nam)
1.1. Nhà sản xuất: ABON Biopharm (Hangzhou) Co., Ltd (Địa chỉ: 198 12th Street East, Hangzhou Economic & Technological Development) Area, Hangzhou, 310018, P.R. China)
| STT | Tên sinh phẩm chẩn đoán invitro/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ (tháng) | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 1 | One Step H. Pylori Antigen Test Device (Định tính phát hiện sự có mặt của kháng nguyên H. Pylori trong mẫu phân của người) | Vùng cộng hợp: kháng thể anti- H.Pylori. Vạch kết quả: kháng thể chuột anti-H.Pylori. Vạch chứng: Streptavidin- IgG thỏ. | Dạng khay | 24 tháng | NSX | Hộp gồm 25 khay thử trong túi riêng, 25 ống nhỏ mẫu, 25x1ml ống lấy mẫu kèm dung dịch đệm | SPCĐ-TTB-0053-14 |
| 2 | HBsAb One Step Hepatitis B Surface Antibody Test (Định tính phát hiện HbsAb trong huyết thanh hoặc huyết tương của người) | Vùng cộng hợp: Lab HBsAg. Vạch kết quả: kháng nguyên HBsAg. Vạch chứng: Streptavidin-IgG thỏ. | Dạng que; Dạng khay | 24 tháng | NSX | Hộp gồm 50 que thử trong túi riêng; Hộp gồm 40 khay thử trong túi riêng và 40 ống nhỏ mẫu | SPCĐ-TTB-0054-14 |
| 3 | cTnl One Step Troponin I Test Device (Định tính phát hiện cTnl trong máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương của người) | Vùng cộng hợp: kháng thể anti-cTnl người. Vạch kết quả: Streptavidin-IgG. Vạch chứng: IgG dê kháng chuột. | Dạng khay | 24 tháng | NSX | Hộp gồm 20 khay thử trong túi riêng; 20 ống nhỏ mẫu; 1 lọ dung dịch đệm 3ml | SPCĐ-TTB-0055-14 |
| 4 | Syphilis Ultra Rapid Test (Định tính phát hiện sự có mặt của kháng thể IgG & IgM anti-TP trong máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương người) | Vùng cộng hợp: kháng nguyên Syphiligen & IgG chuột. Vạch kết quả: Syphiligen r17. Vạch chứng: Streptavidin- IgG thỏ. | Dạng que; Dạng khay | 24 tháng | NSX | Hộp gồm 50 que thử trong túi riêng, 50 ống nhỏ mẫu, 2 lọ dung dịch đệm x 3ml, 50 thẻ bệnh nhân; | SPCĐ-TTB-0056-14 |
| 5 | One Step Myoglobin/Ck- MB/Troponin I Combo Test Device (Định tính phát đồng thời Mtoglobin/CK-MB/cTnl trong máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương người) | Vùng cộng hợp: kháng thể anti-cTnl người, kháng thể anti-CK-MB, kháng thể anti-Myoglobin người. Vạch kết quả 1: kháng thể anti-Myoglobin người, Vạch kết quả 2: kháng thể dê anti CK-MB, Vạch kết quả 3: Streptavidin - IgG. Vạch chứng: IgG dê kháng chuột | Dạng khay | 24 tháng | NSX | Hộp gồm 20 khay thử trong túi riêng; 20 ống nhỏ mẫu; 1 lọ dung dịch đệm x 3ml | SPCĐ-TTB-0057-14 |
| 6 | One Step H. Pylori Test (Định tính phát hiện sự có mặt của kháng thể H.Pylori trong máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương người) | Vùng cộng hợp: kháng nguyên H.Pylori đặc hiệu. Vạch kết quả: IgG F10 7701 SPRN-5 chuột kháng người. Vạch chứng: Streptavidin-IgG thỏ. | Dạng que; Dạng khay | 24 tháng | NSX | Hộp gồm 50 que thử trong túi riêng, 50 ống nhỏ mẫu, 2 lọ dung dịch đệm x 3ml, 50 thẻ bệnh nhân; Hộp gồm 40 khay thử trong túi riêng; 40 ống nhỏ mẫu; 2 lọ dung dịch đệm x 3ml | SPCĐ-TTB-0058-14 |
1.2. Nhà sản xuất: CTK Biotech, Inc. (Địa chỉ: #10110 Mesa Rim Road, San Diego, CA 92121 - USA)
| STT | Tên sinh phẩm chẩn đoán invitro/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ (tháng) | Tiêu chuẩn | Quy cách | Số đăng ký |
| 7 | Onsite Dengue IgG/IgM Combo Rapid Test (Định tính phát hiện các kháng thể IgG/IgM kháng Dengue trong máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương) | Vùng cộng hợp: kháng nguyên Dengue (A2302) tái tổ hợp, kháng nguyên Dengue (A2313) tái tổ hợp & IgG thỏ. Vạch kết quả M: kháng thể chuột kháng IgM người, Vạch kết quả G: kháng thể chuột kháng IgG người. Vạch chứng: kháng thể dê kháng IgG thỏ. | Dạng khay | 18 tháng | NSX | Hộp gồm 30 khay thử kèm ống nhỏ mẫu trong túi riêng, 1 lọ dung dịch đệm 5ml | SPCĐ-TTB-0059-14 |
| 8 | Onsite HAV IgM Rapid Test (Định tính phát hiện kháng thể IgM kháng HAV trong huyết thanh hoặc huyết tương người) | Vùng cộng hợp: kháng thể chuột kháng IgG người. Vạch kết quả: kháng nguyên HAV tái tổ hợp. Vạch chứng: kháng thể dê kháng IgG chuột. | Dạng khay | 18 tháng | NSX | Hộp gồm 30 khay thử kèm ống nhỏ mẫu trong túi riêng, 1 lọ dung dịch đệm 5ml | SPCĐ-TTB-0060-14 |
| 9 | Onsite H. Pylori Ag Rapid Test (Định tính phát hiện kháng nguyên H. Pylori trong phân) | Vùng cộng hợp: kháng thể chuột kháng H. Pylori (B7055). Vạch kết quả: kháng thể chuột kháng H. Pylori (B7058). Vạch chứng: kháng thể dê kháng IgG chuột. | Dạng khay | 18 tháng | NSX | Hộp gồm 25 khay thử trong túi riêng, 25 ống chiết mẫu | SPCĐ-TTB-0061-14 |
| 10 | Onsite H. Pylori Ab Combo Rapid Test (Định tính phát hiện IgG kháng H. Pylori trong máu toàn phần huyết thanh hoặc huyết tương) | Vùng cộng hợp: kháng nguyên H.Pylori, IgG thỏ. Vạch kết quả: kháng thể chuột kháng IgG người. Vạch chứng: kháng thể dê kháng IgG thỏ. | Dạng khay | 18 tháng | NSX | Hộp gồm 30 khay thử kèm ống nhỏ mẫu trong túi riêng, 1 lọ dung dịch đệm 5ml | SPCĐ-TTB-0062-14 |
| 11 | Onsite HEV IgM Rapid Test (Định tính phát hiện kháng thể IgM kháng HEV trong huyết thanh hoặc huyết tương người) | Vùng cộng hợp: kháng nguyên HEV tái tổ hợp & IgG thỏ. Vạch kết quả: kháng thể chuột kháng IgM người. Vạch chứng: kháng thể dê kháng IgG thỏ. | Dạng khay | 18 tháng | NSX | Hộp gồm 30 khay thử kèm ống nhỏ mẫu trong túi riêng, 1 lọ dung dịch đệm 5ml | SPCĐ-TTB-0063-14 |
| 12 | Onsite Syphilis Ab Rapid Test (Định tính phát hiện kháng thể kháng TP (IgM, IgG & IgA) trong huyết thanh hoặc huyết tương) | Vùng cộng hợp: kháng khuyên Treoponema Pallidum tái tổ hợp, IgG thỏ. Vạch kết quả: kháng nguyên Treponema Pallidum tái tổ hợp. Vạch chứng: kháng thể dê kháng IgG thỏ. | Dạng que; Dạng khay | 18 tháng | NSX | Hộp gồm 30 khay thử trong túi riêng; Hộp gồm 50 que thử trong túi riêng | SPCĐ-TTB-0064-14 |
2. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Y tế Đức Minh (Địa chỉ: Số 51, ngõ 205, ngách 323/83 Xuân Đỉnh, Từ Liêm, Hà Nội, Việt Nam)
Nhà sản xuất: Standard Diagnostic, Inc. (Địa chỉ: 156-68, Hagal-dong, Giheung-ku, Yongin-si, Kyonggi-do Korea 446-930 - Hàn Quốc)
| STT | Tên sinh phẩm chẩn đoán invitro/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ (tháng) | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 13 | BIOLINE Syphilis 3.0 (phát hiện định tính kháng thể kháng Treponema pallidium- chẩn đoán bệnh Giang mai) | Cộng hợp vàng: kháng nguyên Treponema pallidium tái tổ hợp; Vạch thử: kháng nguyên Treponema pallidium tái tổ hợp; Vạch chứng: huyết thanh dê kháng Treponema pallidium. | Thanh thử | 24 tháng | NSX | Hộp 30 tests; Hộp 100 tests. | SPCĐ-TTB-0065-14 |
| 14 | BIOLINE Malaria P.f/P.v (phát hiện định tính kháng thể đặc hiệu đồng thời với Plasmodium falciparum và Plasmodium vivax trong huyết thanh, huyết tương hoặc máu toàn phần người) | Cộng hợp vàng: kháng nguyên tái tổ hợp Malaria Plasmodium falciparum /Plasmodium vivax; Vạch thử: kháng nguyên tái tổ hợp Malaria Plasmodium vivax; Vạch chứng: huyết thanh dê kháng Malaria. | Thanh thử | 18 tháng | NSX | Hộp 30 tests. | SPCĐ-TTB-0066-14 |
| 15 | BIOLINE H. PYLORI (phát hiện định tính kháng thể đặc hiệu với H. pylori) | Cộng hợp vàng: kháng nguyên Helicobacter pylori- keo vàng; Vạch thử: kháng nguyên Helicobacter pylori; Vạch chứng: huyết thanh dê kháng Helicobacter pylori. | Thanh thử | 24 tháng | NSX | Hộp 30 tests; Hộp 100 tests. | SPCĐ-TTB-0067-14 |
| 16 | SD Rapid TB (Phát hiện định tính kháng thể kháng lao trong huyết thanh người) | Cộng hợp vàng: kháng nguyên tái tổ hợp Mycobacterium tuberculois - keo vàng; vạch thử: kháng nguyên tái tổ hợp Mycobacterium tuberculois; Vạch chứng: kháng thể dê kháng kháng nguyên tái tổ hợp TB | Thanh thử | 18 tháng | NSX | Hộp 30 tests | SPCĐ-TTB-0068-14 |
- 1 Quyết định 295/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 26 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 24 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 2 Quyết định 356/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 03 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 24 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Quyết định 4101/QĐ-BYT năm 2014 về danh mục 30 sinh phẩm chẩn đoán Invitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 25 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 4 Quyết định 577/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 01 sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 25 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Quyết định 2150/QĐ-BYT năm 2015 về danh mục 22 sinh phẩm chẩn đoán invitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 27 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 6 Quyết định 3226/QĐ-BYT năm 2015 ban hành danh mục 17 sinh phẩm chẩn đoán invitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 28 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 7 Quyết định 548/QĐ-QLD năm 2015 về danh mục 400 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 91 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 1 Luật Dược 2005
- 2 Thông tư 22/2009/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 3 Nghị định 63/2012/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 4 Quyết định 295/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 26 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 24 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 5 Quyết định 356/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 03 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 24 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Quyết định 4101/QĐ-BYT năm 2014 về danh mục 30 sinh phẩm chẩn đoán Invitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 25 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 7 Quyết định 577/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 01 sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 25 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 8 Quyết định 2150/QĐ-BYT năm 2015 về danh mục 22 sinh phẩm chẩn đoán invitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 27 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 9 Quyết định 3226/QĐ-BYT năm 2015 ban hành danh mục 17 sinh phẩm chẩn đoán invitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 28 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 10 Quyết định 548/QĐ-QLD năm 2015 về danh mục 400 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 91 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành