Quyết định 547-TTg được ban hành năm 1996 bởi Thủ tướng Chính phủ về việc thành lập Cục Quản lý dược Việt Nam trực thuộc Bộ Y tế. Đây là văn bản pháp lý quan trọng đánh dấu bước ngoặt trong công tác tổ chức và nâng cao hiệu quả quản lý Nhà nước chuyên ngành về dược và mỹ phẩm, bảo vệ trực tiếp sức khỏe của nhân dân trên phạm vi cả nước.

Phạm vi và đối tượng áp dụng

Quyết định này áp dụng đối với Bộ Y tế, Cục Quản lý dược Việt Nam, các Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc Chính phủ, Ủy ban nhân dân và Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương. Đồng thời, quyết định cũng tác động trực tiếp đến các tổ chức, cá nhân hoạt động trong lĩnh vực sản xuất, kinh doanh, xuất nhập khẩu và lưu thông thuốc, mỹ phẩm tại Việt Nam.

Vị trí pháp lý và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược Việt Nam

• Cục Quản lý dược Việt Nam được thành lập trên cơ sở sắp xếp, tổ chức lại Vụ Dược và các tổ chức có liên quan đến quản lý Nhà nước về dược thuộc Bộ Y tế.
• Cục có tư cách pháp nhân, có con dấu riêng, được cấp kinh phí hoạt động từ ngân sách Nhà nước, được mở tài khoản tại Kho bạc Nhà nước và đặt trụ sở chính tại thành phố Hà Nội.
• Về lãnh đạo, Cục Quản lý dược Việt Nam gồm có Cục trưởng và một số Phó Cục trưởng do Bộ trưởng Bộ Y tế bổ nhiệm, miễn nhiệm. Cục trưởng là người chịu trách nhiệm cao nhất trước Bộ trưởng Bộ Y tế về toàn bộ hoạt động của Cục. Các Phó Cục trưởng có nhiệm vụ giúp việc và chịu trách nhiệm trước Cục trưởng về các mảng công việc được phân công.

Nhiệm vụ và quyền hạn chủ yếu của Cục Quản lý dược Việt Nam

• Xây dựng chiến lược và thể chế: Tham mưu cho Bộ trưởng Bộ Y tế trình Thủ tướng Chính phủ phê duyệt chiến lược, quy hoạch, kế hoạch phát triển ngành dược và tổ chức thực hiện. Soạn thảo các dự án Luật, Pháp lệnh, văn bản pháp quy, tiêu chuẩn, chính sách quản lý chuyên ngành về dược và mỹ phẩm để ban hành theo thẩm quyền hoặc trình cấp có thẩm quyền ban hành.
• Ban hành quy trình kỹ thuật: Xây dựng và ban hành theo thẩm quyền các quy trình, quy phạm kỹ thuật, nghiệp vụ về quản lý dược và mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe nhân dân.
• Cấp phép và quản lý lưu thông: Quyết định theo thẩm quyền việc cấp, đình chỉ hoặc thu hồi giấy phép sản xuất, xuất nhập khẩu, lưu thông đối với các loại thuốc và mỹ phẩm.
• Quản lý dự trữ quốc gia: Chủ trì hoặc phối hợp xây dựng kế hoạch và trực tiếp quản lý nguồn thuốc dự trữ quốc gia.
• Quản lý hành nghề dược: Trình Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành các tiêu chuẩn, điều kiện đối với từng loại hình tổ chức hành nghề dược; thực hiện cấp, đình chỉ hoặc thu hồi giấy chứng nhận hành nghề đối với các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc và mỹ phẩm.
• Kiểm soát thông tin, quảng cáo: Quản lý và cấp phép cho các hoạt động thông tin, quảng cáo, giới thiệu thuốc và mỹ phẩm do trong nước hoặc nước ngoài sản xuất; chỉ đạo công tác tuyên truyền, hướng dẫn sử dụng thuốc an toàn, hợp lý và hiệu quả.
• Thanh tra, kiểm tra và xử lý vi phạm: Tổ chức thanh tra, kiểm tra việc chấp hành pháp luật về dược và mỹ phẩm trên phạm vi toàn quốc. Chủ trì, phối hợp với các cơ quan chức năng phòng chống sản xuất, lưu thông thuốc giả, thuốc kém chất lượng, thuốc nhập lậu và tình trạng lạm dụng thuốc gây nghiện trong ngành y tế.
• Quản lý nội bộ: Chịu trách nhiệm quản lý tổ chức bộ máy, biên chế công chức, viên chức và tài sản được giao theo đúng quy định của Nhà nước.

Phân cấp quản lý tại địa phương và công tác phối hợp

• Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương có trách nhiệm giúp Ủy ban nhân dân cùng cấp thực hiện chức năng quản lý Nhà nước về dược và mỹ phẩm trên địa bàn quản lý, đồng thời chịu sự chỉ đạo, hướng dẫn về chuyên môn nghiệp vụ từ Cục Quản lý dược Việt Nam.
• Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm quy định cụ thể cơ cấu tổ chức, biên chế của Cục Quản lý dược Việt Nam và hướng dẫn hệ thống tổ chức quản lý dược tại các địa phương sau khi có sự thống nhất bằng văn bản với Bộ trưởng, Trưởng Ban Tổ chức - Cán bộ Chính phủ.

Hiệu lực thi hành

Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký ban hành. Tất cả các quy định trước đây trái với Quyết định này đều bị bãi bỏ. Bộ trưởng Bộ Y tế, các Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang Bộ, Thủ trưởng cơ quan thuộc Chính phủ và Chủ tịch Ủy ban nhân dân các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm thi hành quyết định này.