Tóm tắt Quyết định 563/QĐ-QLD năm 2021 về việc sửa đổi thông tin tại Danh mục thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam
Quyết định 563/QĐ-QLD là văn bản nghiệp vụ do Cục Quản lý Dược ban hành nhằm điều chỉnh, chuẩn hóa các thông tin đăng ký của các loại thuốc đã được cấp phép lưu hành tại thị trường Việt Nam. Việc sửa đổi này giúp đảm bảo tính chính xác, thống nhất trong hệ thống quản lý dược phẩm quốc gia và tạo cơ sở pháp lý rõ ràng cho các doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực dược phẩm.
Nội dung sửa đổi thông tin đăng ký lưu hành thuốc
Quyết định quy định rõ phạm vi và giới hạn của việc điều chỉnh thông tin đăng ký lưu hành thuốc như sau:
- Thực hiện sửa đổi một số thông tin cụ thể tại Danh mục thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam. Các danh mục này vốn được ban hành kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành trước đó của Cục Quản lý Dược. Chi tiết các nội dung sửa đổi, bổ sung được quy định cụ thể tại Phụ lục đính kèm Quyết định này.
- Đối với tất cả các thông tin khác không thuộc diện sửa đổi được nêu tại Phụ lục kèm theo Quyết định này, các nội dung đã được phê duyệt trước đó tại Danh mục thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam vẫn giữ nguyên giá trị pháp lý và không thay đổi.
Hiệu lực thi hành của Quyết định
- Quyết định này chính thức phát sinh hiệu lực thi hành kể từ ngày ký ban hành. Các tổ chức, cá nhân có liên quan có trách nhiệm cập nhật và áp dụng ngay các thông tin sửa đổi này vào hoạt động thực tế.
Trách nhiệm tổ chức thực hiện và thi hành
Cục Quản lý Dược giao trách nhiệm thi hành quyết định cho các cơ quan quản lý nhà nước và các doanh nghiệp liên quan trực tiếp, bao gồm:
- Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm chỉ đạo, kiểm tra và giám sát việc thực hiện quyết định này trong phạm vi địa bàn quản lý của mình.
- Giám đốc các cơ sở sản xuất thuốc và cơ sở đăng ký thuốc có sản phẩm thuộc danh mục sửa đổi quy định tại Điều 1 có trách nhiệm nghiêm túc chấp hành, cập nhật hồ sơ thông tin sản phẩm và thực hiện các hoạt động sản xuất, lưu thông theo đúng nội dung đã được sửa đổi.
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 563/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 30 tháng 09 năm 2021 |
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược;
Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 30/2020/NĐ-CP ngày 05/3/2020 của Chính phủ về công tác văn thư;
Căn cứ Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ Thông tư số 29/2020/TT-BYT ngày 31/12/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành;
Căn cứ vào hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc lưu tại Cục Quản lý Dược;
Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Sửa đổi một số thông tin tại Danh mục thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam ban hành kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược (Danh mục cụ thể tại Phụ lục kèm theo Quyết định này).
Các thông tin khác tại Danh mục thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam ban hành kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Phụ lục kèm theo Quyết định này không thay đổi.
Điều 3. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
| KT. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC CÁC THÔNG TIN SỬA ĐỔI CỦA CÁC THUỐC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM BAN HÀNH KÈM THEO CÁC QUYẾT ĐỊNH CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CỦA CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
(Ban hành kèm theo Quyết định số 563/QĐ-QLD ngày 30/09/2021)
1. Quyết định số 41/QĐ-QLD ngày 06/02/2017
| STT | Tên thuốc | Cơ sở đăng ký | Số đăng ký | Nội dung sửa đổi | Thông tin tại danh mục đã ban hành | Thông tin sửa đổi |
| 1 | Auliplus 20 | Công ty liên doanh dược phẩm Mebiphar- Austrapharm | VD-26473-17 | Tuổi thọ | 36 tháng | 24 tháng |
2. Quyết định số 274/QĐ-QLD ngày 15/6/2020
| STT | Tên thuốc | Cơ sở đăng ký | Số đăng ký | Nội dung sửa đổi | Thông tin tại danh mục đã ban hành | Thông tin sửa đổi |
| 1 | Zentel | GlaxoSmithKline Pte Ltd | GC-337-20 | Cách ghi hoạt chất chính - hàm lượng | Albendazol 200mg | Albendazole 200 mg |
| Cách ghi quy cách đóng gói | Hộp 01 vỉ x 02 viên | Hộp 1 vỉ x 2 viên | ||||
| Địa chỉ cơ sở nhận gia công | Số 27, đường 3A, KCN Biên Hòa 2, Phường An Bình, TP Biên Hòa, Đồng Nai | Số 27, Đường 3A, Khu Công nghiệp Biên Hòa II, phường An Bình, thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai, Việt Nam | ||||
| Địa chỉ cơ sở đăng ký | 150 Beach Road # 21-00 Gateway West, Singapore 189720 | 23, Rochester Park, Singapore 139234 |
- 1 Quyết định 41/QĐ-QLD năm 2017 về danh mục 598 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 157 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Quyết định 274/QĐ-QLD năm 2020 về danh mục thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 167 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 1 Luật Dược 2016
- 2 Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành
- 3 Nghị định 75/2017/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 4 Nghị định 155/2018/NĐ-CP sửa đổi quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế
- 5 Thông tư 32/2018/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 6 Nghị định 30/2020/NĐ-CP về công tác văn thư
- 7 Thông tư 29/2020/TT-BYT sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành
- 1 Quyết định 519/QĐ-QLD năm 2021 sửa đổi thông tin tại Danh mục thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược
- 2 Quyết định 526/QĐ-QLD năm 2021 về danh mục 83 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 106 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Quyết định 532/QĐ-QLD năm 2021 về danh mục 02 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 107 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 4 Quyết định 566/QĐ-QLD năm 2021 sửa đổi thông tin tại Danh mục thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu
- 5 Quyết định 570/QĐ-QLD năm 2021 sửa đổi thông tin thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược
- 6 Quyết định 575/QĐ-QLD năm 2021 sửa đổi thông tin tại Danh mục thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược
- 1 Quyết định 41/QĐ-QLD năm 2017 về danh mục 598 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 157 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Quyết định 274/QĐ-QLD năm 2020 về danh mục thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 167 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 1 Luật Dược 2016
- 2 Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành
- 3 Nghị định 75/2017/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 4 Nghị định 155/2018/NĐ-CP sửa đổi quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế
- 5 Thông tư 32/2018/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 6 Nghị định 30/2020/NĐ-CP về công tác văn thư
- 7 Thông tư 29/2020/TT-BYT sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành
- 8 Quyết định 519/QĐ-QLD năm 2021 sửa đổi thông tin tại Danh mục thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược
- 9 Quyết định 526/QĐ-QLD năm 2021 về danh mục 83 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 106 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 10 Quyết định 532/QĐ-QLD năm 2021 về danh mục 02 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 107 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 11 Quyết định 566/QĐ-QLD năm 2021 sửa đổi thông tin tại Danh mục thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu
- 12 Quyết định 570/QĐ-QLD năm 2021 sửa đổi thông tin thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược
- 13 Quyết định 575/QĐ-QLD năm 2021 sửa đổi thông tin tại Danh mục thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược