Tóm tắt Quyết định 60/QĐ-QLD năm 2017 về việc ban hành danh mục 06 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam (Đợt 157)

Quyết định 60/QĐ-QLD do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành nhằm quản lý và cấp phép lưu hành cho các sản phẩm thuốc sản xuất trong nước, đảm bảo chất lượng và nguồn cung dược phẩm phục vụ công tác khám, chữa bệnh tại Việt Nam. Dưới đây là nội dung chi tiết và các quy định cốt lõi của Quyết định này:

- Ban hành danh mục thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành

• Ban hành kèm theo Quyết định này là danh mục 06 loại thuốc sản xuất trong nước được chính thức cấp số đăng ký lưu hành tại thị trường Việt Nam trong Đợt 157.
• Việc cấp số đăng ký này giúp tăng cường nguồn cung thuốc nội địa, hỗ trợ chủ trương người Việt Nam ưu tiên dùng thuốc Việt Nam và đảm bảo tính pháp lý cho các sản phẩm lưu thông trên thị trường.

- Quy định trách nhiệm và nghĩa vụ của doanh nghiệp sản xuất, đăng ký thuốc

• Nghĩa vụ in số đăng ký: Các công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc được cấp phép lưu hành trong danh mục phải thực hiện in số đăng ký do Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc theo đúng quy định về ghi nhãn thuốc.
• Tuân thủ quy chế chuyên môn: Doanh nghiệp phải chấp hành nghiêm túc và đầy đủ các quy chế, quy định pháp luật hiện hành có liên quan trực tiếp đến hoạt động sản xuất và lưu hành thuốc tại Việt Nam.
• Thời hạn hiệu lực của số đăng ký: Các số đăng ký thuốc được cấp có ký hiệu VD-...-17 sẽ có giá trị sử dụng trong thời hạn 05 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.

- Hiệu lực thi hành và trách nhiệm tổ chức thực hiện

• Hiệu lực thi hành: Quyết định 60/QĐ-QLD có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký ban hành.
• Trách nhiệm thi hành: Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương; giám đốc các công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc thuộc danh mục được cấp số đăng ký chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.
• Cơ quan phối hợp và giám sát: Quyết định cũng được gửi đến các cơ quan liên quan như Bộ Y tế, Bảo hiểm xã hội Việt Nam, Tổng cục Hải quan, các Viện Kiểm nghiệm thuốc, và các bệnh viện trực thuộc Bộ Y tế để phối hợp quản lý, giám sát chất lượng và thanh tra, kiểm tra theo thẩm quyền.