Quyết định 646-BYT/QĐ do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành năm 1993 kèm theo Quy chế thông tin thuốc phòng và chữa bệnh cho người nhằm thiết lập hành lang pháp lý chặt chẽ cho các hoạt động thông tin, quảng cáo, giới thiệu thuốc tại Việt Nam, bảo đảm việc sử dụng thuốc an toàn, hợp lý và hiệu quả.

Phạm vi và đối tượng áp dụng: Quy chế này áp dụng đối với tất cả các tổ chức, cá nhân trong và ngoài nước thực hiện các hoạt động liên quan đến thông tin, tuyên truyền, quảng cáo, hội thảo, giới thiệu thuốc phòng và chữa bệnh cho người trên lãnh thổ Việt Nam.

Nguyên tắc chung trong hoạt động thông tin thuốc

• Cấm sử dụng bất kỳ hình thức lợi ích vật chất hoặc tài chính nào để tác động, gây ảnh hưởng đến thầy thuốc, dược sĩ trong quá trình kê đơn, mua, bán thuốc.
• Chỉ được phép cung cấp các thông tin thuốc đã được công bố hợp pháp hoặc các thông tin có đầy đủ dữ kiện khoa học đã được xác minh rõ ràng, đồng thời phải nêu rõ nguồn gốc thông tin và người cung cấp.
• Các tổ chức, cá nhân chỉ được tiếp nhận thông tin về thuốc từ các nguồn được phép hoạt động thông tin thuốc hoặc theo các mẫu báo cáo đã được quy định trước.
• Hoạt động tuyên truyền, quảng cáo thuốc phải hướng tới mục đích giúp cho việc kê đơn, mua, bán và sử dụng thuốc được hợp lý, an toàn.

Các hình thức thông tin thuốc được phép thực hiện

Quy chế quy định cụ thể các hình thức và hoạt động thông tin thuốc bao gồm:

• Tuyên truyền quảng cáo thuốc dành cho cán bộ y tế và cho công chúng.
• Phân phát mẫu thuốc biếu.
• Tổ chức hội thảo, giới thiệu và quảng cáo thuốc.
• Trưng bày tại các triển lãm, hội chợ về thuốc.
• Thông tin hướng dẫn sử dụng đặt trong hộp thuốc hoặc các tờ rời, sách mỏng.
• Hoạt động của người giới thiệu thuốc.
• Công bố kết quả nghiên cứu lâm sàng.

Quy định về tuyên truyền, quảng cáo thuốc cho cán bộ y tế

• Lời lẽ và hình ảnh sử dụng trong tài liệu quảng cáo phải tuyệt đối phù hợp với các dữ kiện khoa học đã được thừa nhận về loại thuốc đó.
• Tài liệu phải được trình bày rõ ràng, dễ hiểu và bắt buộc phải kèm theo dòng chữ lưu ý: "Tài liệu dùng cho cán bộ y tế".
• Nội dung quảng cáo bắt buộc phải có đầy đủ các mục: Tên thuốc do nhà sản xuất đặt; tên hoạt chất (theo danh pháp quốc tế không có bản quyền) hoặc tên gốc (generic); công thức bào chế; dạng bào chế; chỉ định; cách dùng; tác dụng phụ và phản ứng đối nghịch; chống chỉ định và những điều phải đề phòng; tác dụng tương hỗ của thuốc; tên, địa chỉ của nhà sản xuất, mua bán thuốc; các tài liệu tham khảo đã sử dụng.

Quy định về tuyên truyền, quảng cáo thuốc cho công chúng

• Lời lẽ và hình ảnh quảng cáo phải ngắn gọn, thông dụng, phù hợp với trình độ hiểu biết của quần chúng nhân dân.
• Nghiêm cấm sử dụng các từ ngữ thiếu khách quan, mang tính chất phóng đại như "Rất an toàn", "rất cần thiết" hoặc các từ ngữ tương tự khác.
• Nội dung quảng cáo bắt buộc phải bao gồm: Tên thuốc (gồm tên biệt dược và tên hoạt chất hoặc tên gốc); chỉ định; chống chỉ định; những điều cần tránh khi sử dụng; tên và địa chỉ của cơ sở sản xuất, mua, bán thuốc.
• Các trường hợp nghiêm cấm quảng cáo đối với công chúng: Cấm quảng cáo các loại thuốc bán theo đơn (toa) của thầy thuốc; các loại thuốc chưa được cấp số đăng ký, đã hết hạn đăng ký hoặc đã bị loại ra khỏi danh mục cho phép sử dụng tại Việt Nam.

Quy định về mẫu thuốc biếu

• Mẫu thuốc biếu chỉ được sử dụng với mục đích giúp cán bộ y tế nhận biết và nắm bắt các thông tin cơ bản về thuốc được giới thiệu.
• Mẫu thuốc biếu phải bảo đảm đúng chất lượng, quy cách bao gói và nhãn mác như sản phẩm cùng loại đang lưu hành trên thị trường.
• Trên nhãn và bao bì ngoài của mẫu thuốc biếu bắt buộc phải ghi rõ dòng chữ: "Mẫu thuốc biếu, không được bán".

Quy định về hội thảo, giới thiệu thuốc

• Chỉ được phép tổ chức hội thảo giới thiệu đối với những thuốc đã được cấp số đăng ký cho phép lưu hành tại Việt Nam hoặc đã được phép sản xuất, lưu hành ở nước ngoài.
• Nội dung giới thiệu sản phẩm trong hội thảo phải đầy đủ các thông tin chi tiết về tên thuốc, hoạt chất, hàm lượng, dạng bào chế, dược động học, dược lực học, thông tin lâm sàng (chỉ định, liều dùng, chống chỉ định, đề phòng, tác dụng phụ, tương tác thuốc, quá liều), thông tin bào chế, phân loại theo quy chế quản lý và thông tin nhà sản xuất. Đồng thời, phải có sự so sánh khách quan với các thuốc có cùng tác dụng đang lưu hành.
• Thành phần tham gia hội thảo phải bảo đảm có ít nhất 2/3 đại biểu là cán bộ chuyên môn y, dược. Báo cáo viên phải là cán bộ chuyên trách, có kinh nghiệm sử dụng loại thuốc được giới thiệu; nội dung báo cáo phải bảo đảm tính khách quan, trung thực và rõ ràng.
• Tổ chức, cá nhân nước ngoài muốn tổ chức hội thảo giới thiệu thuốc tại Việt Nam phải xin phép Bộ Y tế, phải phối hợp với một đơn vị y tế của Việt Nam và chịu toàn bộ chi phí phát sinh. Các kết luận, khuyến cáo của hội thảo phải trung thực và phải được báo cáo, xin phép Bộ Y tế trước khi phát hành rộng rãi.

Quy định về triển lãm, hội chợ và thông tin đi kèm hộp thuốc

• Chỉ được trưng bày tại triển lãm, hội chợ những loại thuốc và nguyên liệu làm thuốc đã được cấp số đăng ký cho phép lưu hành. Mọi hoạt động mua bán thuốc tại đây phải tuân thủ nghiêm ngặt các quy chế hiện hành.
• Các thông tin đặt trong hộp thuốc, tờ rời, sách mỏng phải được trình bày rõ ràng, ngôn ngữ dễ hiểu, nội dung đầy đủ và hoàn toàn phù hợp với nội dung đã được phê duyệt trong hồ sơ đăng ký thuốc.

Quy định đối với người giới thiệu thuốc

• Người giới thiệu thuốc là người đại diện cho cơ sở sản xuất, mua, bán thuốc được phép hành nghề tại Việt Nam để giới thiệu các thuốc đã được cấp số đăng ký cho cán bộ y tế.
• Tiêu chuẩn của người giới thiệu thuốc: Phải có trình độ chuyên môn là dược sĩ đại học, bác sĩ hoặc lương y (đối với thuốc y học cổ truyền); đã được huấn luyện, đào tạo chu đáo về kiến thức sản phẩm; không trong thời gian bị truy cứu trách nhiệm hình sự.
• Thủ trưởng đơn vị và bản thân người giới thiệu thuốc phải chịu trách nhiệm hoàn toàn về các thông tin và hoạt động giới thiệu thuốc của mình.
• Mức thu nhập của người giới thiệu thuốc tuyệt đối không được phụ thuộc vào doanh số bán ra của các loại thuốc mà họ giới thiệu.
• Người giới thiệu thuốc có trách nhiệm tiếp nhận các thông tin phản hồi về tác dụng phụ, sai sót chất lượng thuốc từ cán bộ y tế và người sử dụng để báo cáo lại cơ sở. Trước khi thực hiện nhiệm vụ, người giới thiệu thuốc bắt buộc phải xuất trình giấy phép hợp lệ.

Quy định về nghiên cứu lâm sàng

• Bộ Y tế khuyến khích hoạt động nghiên cứu lâm sàng đối với các thuốc đã đăng ký lưu hành.
• Trường hợp kết quả nghiên cứu lâm sàng có sự khác biệt so với các thông tin đã được duyệt trong hồ sơ đăng ký thuốc, cơ sở phải báo cáo ngay cho Bộ Y tế.
• Nghiêm cấm sử dụng các kết quả nghiên cứu lâm sàng mới này vào mục đích tuyên truyền, quảng cáo khi chưa được Bộ Y tế cho phép.

Thủ tục hành chính và thẩm quyền phê duyệt

• Duyệt nội dung quảng cáo thuốc: Bộ Y tế (Vụ Quản lý Dược) có thẩm quyền duyệt nội dung tuyên truyền, quảng cáo các thuốc đã đăng ký tại Việt Nam. Hồ sơ xin phép bao gồm đơn xin phép, nội dung quảng cáo, tài liệu xác minh và hình ảnh đi kèm (nếu có). Thời hạn giải quyết là 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
• Xin phép tổ chức hội thảo của tổ chức, cá nhân nước ngoài: Hồ sơ gửi về Bộ Y tế bao gồm đơn xin phép, tài liệu dùng trong hội thảo, chương trình hội thảo và các tài liệu liên quan. Thời hạn giải quyết là 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
• Cử người giới thiệu thuốc: Tổ chức, cá nhân phải xin phép Sở Y tế địa phương nơi đăng ký kinh doanh hoặc đặt văn phòng đại diện. Hồ sơ gồm đơn xin phép, sơ yếu lý lịch người giới thiệu, danh mục mặt hàng giới thiệu. Thời hạn giải quyết là 30 ngày. Giấy phép giới thiệu thuốc có giá trị sử dụng trong thời hạn 03 năm, khi hết hạn phải làm thủ tục xin cấp lại.

Điều khoản thi hành và hiệu lực pháp lý

• Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký. Tất cả các văn bản trước đây trái với quy định tại Quy chế này đều bị bãi bỏ.
• Mọi hành vi vi phạm các quy định tại Quy chế này, tùy theo tính chất và mức độ vi phạm, sẽ bị xử phạt vi phạm hành chính hoặc bị truy cứu trách nhiệm hình sự theo quy định của pháp luật.
• Bộ Y tế và Sở Y tế các địa phương có trách nhiệm hướng dẫn, tổ chức kiểm tra và thanh tra việc thực hiện nghiêm túc Quy chế này trên phạm vi toàn quốc.