Tóm tắt Quyết định 648/QĐ-BYT năm 2019 về công bố thủ tục hành chính lĩnh vực dược phẩm
Quyết định 648/QĐ-BYT được ban hành bởi Bộ Y tế nhằm công bố các thủ tục hành chính mới và các thủ tục hành chính bị bãi bỏ trong lĩnh vực dược phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế. Quyết định này đóng vai trò quan trọng trong việc cập nhật, chuẩn hóa các quy trình quản lý nhà nước liên quan đến tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất và bảo quản thuốc tại Việt Nam.
Công bố 15 thủ tục hành chính mới về GMP và GSP
Theo quy định tại Quyết định này, Bộ Y tế công bố kèm theo danh mục 15 thủ tục hành chính mới được ban hành tại hai văn bản quy phạm pháp luật quan trọng bao gồm:
- Thông tư số 35/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GMP).
- Thông tư số 36/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GSP).
Việc áp dụng các thủ tục mới này giúp đồng bộ hóa, minh bạch hóa quy trình đánh giá và cấp chứng nhận đạt tiêu chuẩn GMP và GSP cho các cơ sở sản xuất, kinh doanh, bảo quản dược phẩm và nguyên liệu làm thuốc.
Bãi bỏ 06 thủ tục hành chính cũ trong lĩnh vực Dược
Nhằm cải cách thủ tục hành chính và loại bỏ các quy định không còn phù hợp với thực tiễn, Quyết định quy định bãi bỏ 06 thủ tục hành chính đã được ban hành trước đó tại:
- Quyết định số 4622/QĐ-BYT ngày 30 tháng 10 năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính thuộc phạm vi, chức năng quản lý của Bộ Y tế trong lĩnh vực Dược.
- Các thủ tục bị bãi bỏ này vốn được quy định chi tiết tại Thông tư số 45/2011/TT-BYT ngày 21 tháng 12 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế.
Hiệu lực thi hành và trách nhiệm thực hiện
Quyết định xác định rõ mốc thời gian phát sinh hiệu lực pháp lý và các cơ quan chịu trách nhiệm triển khai thực hiện:
- Hiệu lực thi hành: Quyết định này chính thức có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký.
- Trách nhiệm thi hành: Chánh Văn phòng Bộ, Thủ trưởng các Vụ, Cục, Thanh tra Bộ, Tổng cục thuộc Bộ Y tế; Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Thủ trưởng các cơ quan, đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 648/QĐ-BYT | Hà Nội, ngày 20 tháng 02 năm 2019 |
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC CÔNG BỐ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH/BỊ BÃI BỎ LĨNH VỰC DƯỢC PHẨM THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08 tháng 6 năm 2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính; Nghị định số 48/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 5 năm 2013 của Chính phủ về sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính và Nghị định số 92/2017/NĐ-CP ngày 07 tháng 8 năm 2017 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính;
Xét đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này 15 thủ tục hành chính được ban hành tại Thông tư số 35/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GMP), Thông tư số 36/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GSP)(Danh mục kèm theo Quyết định này).
Điều 2. Bãi bỏ 06 thủ tục hành chính ban hành tại Quyết định số 4622/QĐ-BYT ngày 30 tháng 10 năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính thuộc phạm vi, chức năng quản lý của Bộ Y tế trong lĩnh vực Dược (quy định tại Thông tư số 45/2011/TT-BYT ngày 21 tháng 12 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế).
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký.
Điều 4. Các Ông, Bà: Chánh Văn phòng Bộ, Thủ trưởng các Vụ, Cục, Thanh tra Bộ, Tổng cục, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận | KT. BỘ TRƯỞNG |
THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH/BỊ BÃI BỎ LĨNH VỰC DƯỢC PHẨM THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ
(Ban hành kèm theo Quyết định số 648/QĐ-BYT ngày 20 tháng 2 năm 2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
PHẦN I. DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH
1. Danh mục thủ tục hành chính mới ban hành thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế
| STT | Tên thủ tục hành chính | Lĩnh vực | Cơ quan thực hiện | Ghi chú |
| A. Thủ tục hành chính cấp Trung ương |
| |||
| 1 | Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sở kinh doanh dược | Dược phẩm | Cục Quản lý dược/ Cục Quản lý Y dược cổ truyền, Bộ Y tế | Thủ tục hành chính được ban hành tại Thông tư số 35/2018/TT-BYT |
| 2 | Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở không thuộc diện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. | Dược phẩm | Cục Quản lý dược/ Cục Quản lý Y dược cổ truyền, Bộ Y tế | |
| 3 | Đánh giá duy trìđáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sở kinh doanh dược | Dược phẩm | Cục Quản lý dược/ Cục Quản lý Y dược cổ truyền, Bộ Y tế | |
| 4 | Đánh giá duy trìđáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở không thuộc diện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. | Dược phẩm | Cục Quản lý dược, Bộ Y tế | |
| 5 | Đánh giá đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốckhi có thay đổi thuộc trường hợp quy định tại điểm a Khoản 2 Điều 11 Thông tư 35/2018/TT-BYT | Dược phẩm | Cục Quản lý dược, Bộ Y tế | |
| 6 | Đánh giá đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốckhi có thay đổi thuộc trường hợp quy định tại điểm b khoản 2 Điều 11 Thông tư 35/2018/TT-BYT | Dược phẩm | Cục Quản lý dược, Bộ Y tế | |
| 7 | Đánh giá đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốckhi có thay đổi thuộc trường hợp quy định tại các điểm c hoặc d khoản 2 Điều 11hoặc trường hợp cơ sở sản xuất sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc vô trùng có thay đổi thuộc điểm đ khoản Khoản 2 Điều 11 Thông tư 35/2018/TT-BYT. | Dược phẩm | Cục Quản lý dược, Bộ Y tế | |
| 8 | Đánh giá đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốckhi có thay đổi thuộc trường hợp quy định tại điểm h khoản 2 Điều 11 Thông tư 35/2018/TT-BYT. | Dược phẩm | Cục Quản lý dược, Bộ Y tế | |
| 9 | Đánh giá đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốckhi có thay đổi thuộc trường hợp quy định tại các điểm đ, e hoặc g khoản 2 Điều 11 Thông tư 35/2018/TT-BYT. | Dược phẩm | Cục Quản lý dược, Bộ Y tế | |
| 10 | Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sở kinh doanh dược | Dược phẩm | Cục Quản lý dược/ Cục Quản lý Y dược cổ truyền, Bộ Y tế | Thủ tục hành chính được ban hành tại Thông tư số 36/2018/TT-BYT |
| 11 | Đánh giá duy trìđáp ứng Thực hành tốt bảo quảnthuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sở kinh doanh dược. | Dược phẩm | Cục Quản lý dược/ Cục Quản lý Y dược cổ truyền, Bộ Y tế | |
| 12 | Đánh giá đáp ứng thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốckhi có thay đổi thuộc trường hợp quy định tại điểm a Khoản 1 Điều 11 Thông tư 36/2018/TT-BYT | Dược phẩm | Cục Quản lý dược/ Cục Quản lý Y dược cổ truyền, Bộ Y tế | |
| 13 | Đánh giá đáp ứng thực hành tốt bảo quảnthuốc, nguyên liệu làm thuốckhi có thay đổi thuộc trường hợp quy định tại điểm bkhoản 1 Điều 11 Thông tư 36/2018/TT-BYT | Dược phẩm | Cục Quản lý dược/ Cục Quản lý Y dược cổ truyền, Bộ Y tế | |
| 14 | Đánh giá đáp ứng thực hành tốt bảo quảnthuốc, nguyên liệu làm thuốckhi có thay đổi thuộc trường hợp quy định tại điểm c khoản 1 Điều 11 Thông tư 36/2018/TT-BYT | Dược phẩm | Cục Quản lý dược/ Cục Quản lý Y dược cổ truyền, Bộ Y tế | |
| 15 | Đánh giá đáp ứng thực hành tốt bảo quảnthuốc, nguyên liệu làm thuốckhi có thay đổi thuộc trường hợp quy định tại các điểm d, đ hoặc e khoản 1 Điều 11 Thông tư 36/2018/TT-BYT. | Dược phẩm | Cục Quản lý dược/ Cục Quản lý Y dược cổ truyền, Bộ Y tế | |
2. Danh mục thủ tục hành chính bị bãi bỏ thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế
| STT | Số hồ sơ TTHC | Tên thủ tục hành chính | Tên VBQPPL quy định việc bãi bỏ thủ tục hành chính | Lĩnh vực | Cơ quan thực hiện |
| 1 | B-BYT-194300-TT | Cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP) | Thông tư số 35/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 của Bộ Y tế quy định về thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc | Dược phẩm | Cục Quản lý dược |
| 2 | B-BYT-194301-TT | Cấp lại giấy chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP) | Thông tư số 35/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 của Bộ Y tế quy định về thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc | Dược phẩm | Cục Quản lý dược |
| 3 | B-BYT-194300-TT | Cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP) | Thông tư số 36/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 của Bộ Y tế quy định về thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc | Dược phẩm | Cục Quản lý dược |
| 4 | B-BYT-194301-TT | Cấp lại giấy chứng nhận “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP) | Thông tư số 36/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 của Bộ Y tế quy định về thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc | Dược phẩm | Cục Quản lý dược |
| 5 | B-BYT-194300-TT | Cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP) | Thông tư số 36/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 của Bộ Y tế quy định về thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc | Dược phẩm | Sở Y tế |
| 6 | B-BYT-194301-TT | Cấp lại giấy chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP) | Thông tư số 36/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 của Bộ Y tế quy định về thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc | Dược phẩm | Sở Y tế |
|
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
|
- 1 Thông tư 45/2011/TT-BYT sửa đổi Quyết định 1570/2000/QĐ-BYT triển khai áp dụng nguyên tắc Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc; Quyết định 2701/2001/QĐ-BYT triển khai áp dụng nguyên tắc Thực hành tốt bảo quản thuốc; Thông tư 06/2004/TT-BYT hướng dẫn sản xuất gia công thuốc; Quyết định 3886/2004/QĐ-BYT triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới; Thông tư 13/2009/TT-BYT hướng dẫn hoạt động thông tin quảng cáo thuốc; Thông tư 22/2009/TT-BYT quy định về đăng ký thuốc; Thông tư 47/2010/TT-BYT hướng dẫn hoạt động xuất, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 2 Thông tư 36/2018/TT-BYT quy định về Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 3 Thông tư 35/2018/TT-BYT quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 1 Nghị định 63/2010/NĐ-CP về kiểm soát thủ tục hành chính
- 2 Nghị định 48/2013/NĐ-CP sửa đổi Nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính
- 3 Nghị định 92/2017/NĐ-CP về sửa đổi Nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính
- 4 Nghị định 75/2017/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 1 Quyết định 3949/QĐ-BYT năm 2018 về công bố thủ tục hành chính mới ban hành lĩnh vực dược phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế tại Thông tư 07/2018/TT-BYT do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 2 Quyết định 5229/QĐ-BYT năm 2018 công bố thủ tục hành chính mới/ bị bãi bỏ lĩnh vực Dược phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế
- 3 Quyết định 5921/QĐ-BYT năm 2018 công bố thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung/bãi bỏ lĩnh vực khám bệnh, chữa bệnh thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế
- 4 Quyết định 745/QĐ-BYT năm 2019 công bố thủ tục hành chính mới/ được sửa đổi, bổ sung hoặc thay thế/ bị bãi bỏ lĩnh vực trang thiết bị y tế thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế
- 5 Quyết định 760/QĐ-BYT năm 2019 công bố thủ tục hành chính được sửa đổi lĩnh vực sức khỏe sinh sản thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế
- 6 Quyết định 792/QĐ-BYT năm 2019 công bố thủ tục hành chính trong lĩnh vực Dân số thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế
- 7 Quyết định 7867/QĐ-BYT năm 2018 công bố thủ tục hành chính mới/được sửa đổi, bổ sung/thay thế/bị bãi bỏ trong lĩnh vực dược phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế
- 8 Quyết định 1181/QĐ-BYT năm 2019 công bố thủ tục hành chính mới/ bị bãi bỏ trong lĩnh vực an toàn thực phẩm và dinh dưỡng thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế
- 9 Quyết định 1725/QĐ-BYT năm 2019 công bố thủ tục hành chính mới /bị bãi bỏ trong lĩnh vực Dược phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế tại Thông tư số 32/2018/TT-BYT
- 10 Quyết định 2700/QĐ-BYT năm 2022 công bố thủ tục hành chính ban hành/bị bãi bỏ trong lĩnh vực Dược phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế tại Thông tư 08/2022/TT-BYT
- 1 Nghị định 63/2010/NĐ-CP về kiểm soát thủ tục hành chính
- 2 Thông tư 45/2011/TT-BYT sửa đổi Quyết định 1570/2000/QĐ-BYT triển khai áp dụng nguyên tắc Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc; Quyết định 2701/2001/QĐ-BYT triển khai áp dụng nguyên tắc Thực hành tốt bảo quản thuốc; Thông tư 06/2004/TT-BYT hướng dẫn sản xuất gia công thuốc; Quyết định 3886/2004/QĐ-BYT triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới; Thông tư 13/2009/TT-BYT hướng dẫn hoạt động thông tin quảng cáo thuốc; Thông tư 22/2009/TT-BYT quy định về đăng ký thuốc; Thông tư 47/2010/TT-BYT hướng dẫn hoạt động xuất, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 3 Nghị định 48/2013/NĐ-CP sửa đổi Nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính
- 4 Nghị định 92/2017/NĐ-CP về sửa đổi Nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính
- 5 Nghị định 75/2017/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 6 Quyết định 3949/QĐ-BYT năm 2018 về công bố thủ tục hành chính mới ban hành lĩnh vực dược phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế tại Thông tư 07/2018/TT-BYT do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 7 Quyết định 5229/QĐ-BYT năm 2018 công bố thủ tục hành chính mới/ bị bãi bỏ lĩnh vực Dược phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế
- 8 Quyết định 5921/QĐ-BYT năm 2018 công bố thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung/bãi bỏ lĩnh vực khám bệnh, chữa bệnh thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế
- 9 Thông tư 36/2018/TT-BYT quy định về Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 10 Thông tư 35/2018/TT-BYT quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 11 Quyết định 745/QĐ-BYT năm 2019 công bố thủ tục hành chính mới/ được sửa đổi, bổ sung hoặc thay thế/ bị bãi bỏ lĩnh vực trang thiết bị y tế thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế
- 12 Quyết định 760/QĐ-BYT năm 2019 công bố thủ tục hành chính được sửa đổi lĩnh vực sức khỏe sinh sản thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế
- 13 Quyết định 792/QĐ-BYT năm 2019 công bố thủ tục hành chính trong lĩnh vực Dân số thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế
- 14 Quyết định 7867/QĐ-BYT năm 2018 công bố thủ tục hành chính mới/được sửa đổi, bổ sung/thay thế/bị bãi bỏ trong lĩnh vực dược phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế
- 15 Quyết định 1181/QĐ-BYT năm 2019 công bố thủ tục hành chính mới/ bị bãi bỏ trong lĩnh vực an toàn thực phẩm và dinh dưỡng thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế
- 16 Quyết định 1725/QĐ-BYT năm 2019 công bố thủ tục hành chính mới /bị bãi bỏ trong lĩnh vực Dược phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế tại Thông tư số 32/2018/TT-BYT
- 17 Quyết định 2700/QĐ-BYT năm 2022 công bố thủ tục hành chính ban hành/bị bãi bỏ trong lĩnh vực Dược phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế tại Thông tư 08/2022/TT-BYT