Quyết định 919/QĐ-BYT năm 2007 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành quy định về việc thành lập Hội đồng tư vấn cấp Chứng chỉ hành nghề Dược. Đây là văn bản pháp lý quan trọng thiết lập cơ chế thẩm định, tư vấn chuyên môn phục vụ công tác quản lý nhà nước đối với hoạt động hành nghề dược, đặc biệt là trong các doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài.

Thành phần cơ cấu của Hội đồng tư vấn cấp Chứng chỉ hành nghề Dược

Hội đồng được thành lập với cơ cấu nhân sự liên ngành, bao gồm các chức danh chủ chốt sau:

• Chủ tịch Hội đồng: 01 Lãnh đạo Bộ Y tế phụ trách công tác Dược.
• Phó Chủ tịch Hội đồng: 01 Lãnh đạo Cục Quản lý Dược Việt Nam.
• Ủy viên: 01 Lãnh đạo Vụ Pháp chế.
• Ủy viên: 01 Lãnh đạo Vụ Khoa học Đào tạo.
• Ủy viên: 01 Đại diện Hội Dược học Việt Nam.
• Ủy viên thư ký: 01 Lãnh đạo Phòng Quản lý kinh doanh dược.

Nhiệm vụ cốt lõi của Hội đồng

Hội đồng có nhiệm vụ tiến hành kiểm tra, xem xét và đánh giá toàn diện các tiêu chuẩn điều kiện theo quy định của pháp luật. Trên cơ sở đó, Hội đồng tham mưu, trình Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét cấp Giấy Chứng chỉ hành nghề dược cho các cá nhân đăng ký làm quản lý chuyên môn tại các doanh nghiệp có vốn đầu tư trực tiếp nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực kinh doanh thuốc.

Nguyên tắc vận hành và làm việc của Hội đồng

Để đảm bảo tính khách quan, minh bạch và đúng pháp luật, Hội đồng hoạt động theo các nguyên tắc chặt chẽ sau:

• Nguyên tắc tập trung dân chủ: Mọi quyết định và ý kiến tư vấn đều dựa trên sự thảo luận tập thể và thống nhất ý chí.
• Cơ chế điều hành: Chủ tịch Hội đồng trực tiếp điều hành các phiên họp. Trong trường hợp vắng mặt, Chủ tịch có thể ủy quyền bằng văn bản cho Phó Chủ tịch chủ trì và nhận báo cáo kết quả sau phiên họp.
• Triệu tập hội họp: Các phiên họp được tổ chức theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý dược Việt Nam. Chủ tịch hoặc Phó Chủ tịch (khi được ủy quyền) có quyền triệu tập họp đột xuất để lấy ý kiến thành viên khi cần thiết.
• Điều kiện tiến hành họp và thông qua quyết định: Phiên họp chỉ hợp lệ khi có sự tham gia của ít nhất 2/3 tổng số thành viên. Các kết luận của Hội đồng chỉ có giá trị pháp lý khi được tối thiểu 2/3 số thành viên có mặt biểu quyết nhất trí.
• Trách nhiệm cá nhân: Mỗi thành viên chịu trách nhiệm chính về lĩnh vực chuyên môn mình phụ trách, đồng thời cùng gánh vác nhiệm vụ chung của Hội đồng.
• Chế độ lập biên bản: Tất cả nội dung thảo luận phải được ghi chép đầy đủ vào biên bản họp, có chữ ký xác nhận của toàn bộ thành viên tham dự và trình Lãnh đạo Bộ Y tế làm căn cứ chỉ đạo.
• Bộ phận thường trực: Hội đồng có bộ phận thường trực đặt tại Cục Quản lý Dược Việt Nam, do Cục trưởng Cục Quản lý dược Việt Nam chỉ định nhân sự và trực tiếp điều hành.

Quy trình giải quyết hồ sơ của Hội đồng

Quy trình làm việc được chuẩn hóa qua các bước cụ thể nhằm tối ưu hóa thời gian và chất lượng thẩm định:

• Chuẩn bị hồ sơ: Cục Quản lý dược Việt Nam có trách nhiệm gửi biên bản thẩm định đã có ý kiến của chuyên gia đến các thành viên Hội đồng tối thiểu 03 ngày trước ngày họp.
• Nghiên cứu và cho ý kiến: Các thành viên nghiên cứu hồ sơ, đưa ra ý kiến đồng ý hoặc không đồng ý cấp chứng chỉ (phải nêu rõ lý do) tại phiên họp. Thành viên có quyền yêu cầu Cục Quản lý dược Việt Nam cung cấp thêm tài liệu hoặc xác minh thông tin liên quan đến doanh nghiệp.
• Giải trình và bổ sung thông tin: Khi có yêu cầu làm rõ từ thành viên Hội đồng, Cục Quản lý dược Việt Nam phải cung cấp tài liệu và giải trình. Thành viên Hội đồng phải phản hồi bằng văn bản trong vòng 05 ngày kể từ ngày nhận tài liệu bổ sung.
• Phương án lấy ý kiến bằng văn bản: Trong trường hợp không thể tổ chức họp trực tiếp, Cục Quản lý dược Việt Nam gửi hồ sơ và biên bản thẩm định xin ý kiến từng thành viên. Các thành viên phải trả lời bằng văn bản trong vòng 03 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ.
• Trình duyệt và ban hành quyết định: Cục Quản lý dược Việt Nam tổng hợp ý kiến tư vấn của Hội đồng để trình Lãnh đạo Bộ Y tế xem xét. Sau khi nhận ý kiến chỉ đạo, Cục tiến hành cụ thể hóa bằng văn bản để triển khai thực hiện và hướng dẫn thực hiện.

Trách nhiệm của Cục Quản lý dược Việt Nam

Cục Quản lý dược Việt Nam đóng vai trò là cơ quan thường trực, chịu trách nhiệm toàn diện trong việc chuẩn bị các công tác nghiệp vụ liên quan đến việc cấp chứng chỉ, quản lý hệ thống chứng chỉ hành nghề và lưu trữ toàn bộ hồ sơ liên quan theo đúng quy định.

Kinh phí hoạt động và Điều khoản thi hành

• Nguồn kinh phí: Kinh phí hoạt động của Hội đồng được bảo đảm từ nguồn thu phí, lệ phí quản lý nhà nước và được sử dụng, quyết toán theo đúng các quy định pháp luật hiện hành.
• Hiệu lực thi hành: Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký ban hành. Quyết định này chính thức thay thế cho Quyết định số 561/QĐ-BYT ngày 24/02/2004 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc thành lập Hội đồng chuyên môn xét cấp chứng chỉ hành nghề dược.
• Trách nhiệm thi hành: Chánh Văn phòng, Chánh Thanh tra, Cục trưởng Cục Quản lý Dược Việt Nam, Thủ trưởng các đơn vị liên quan và các thành viên có tên trong danh sách tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này.