BỘ TÀI CHÍNH
TỔNG CỤC HẢI QUAN
-------

1. Hàng hóa đề nghị xác định trước mã số do tổ chức, cá nhân cung cấp:

- Thành phần, cấu tạo, công thức hóa học:

Gel nhỏ mắt SYSTANE^TM Gel Drops là dung dịch vô trùng, có chứa: polyethylene glycol 400, propylene glycol, hydroxypropyl guar, sorbitol, aminomethylpropanol, axit boric, kali chloride, natri chloride, dinatri edetate, chất bảo quản POLYQUAD^TM (polyquaternium-1) 0.001%, và nước tinh khiết. Có thể chứa axit hydrochloric và/hoặc natri hydroxide để điều chỉnh pH.

- Cơ chế hoạt động, cách thức sử dụng:

+ Cơ chế hoạt động:

Cơ chế hoạt động đạt được thông qua tương tác liên kết bề mặt (tĩnh điện) của hydroxypropyl guar cùng với một số nguyên tố được tìm thấy trong nước mắt với bề mặt giác mạc có tính chất kị nước tạo thành một mạng lưới liên kết bề mặt với độ đặc giống như gel. Bằng cách liên kết chéo với ion borate, hydroxypropyl guar giúp giữ lại các chất làm dịu nhẹ (propylene glycol và polyethylene glycol 400) trên bề mặt của mắt lâu hơn, giúp giảm các triệu chứng khô mắt trong thời gian dài.

+ Hướng dẫn sử dụng:

Lắc kĩ trước khi dùng.

Gel nhỏ mắt SYSTANE^TM Gel Drops có thể sử dụng theo nhu cầu trong suốt cả ngày và cả vào ban đêm để làm giảm các triệu chứng của khô mắt.

Nhỏ 1 hoặc 2 giọt vào mắt bị bệnh tùy theo nhu cầu và chớp mắt.

- Hàm lượng tính trên trọng lượng:

- Thông số kỹ thuật: Gel nhỏ mắt SYSTANE^TM Gel Drops được cung cấp trong lọ nhựa chứa 10ml dung dịch.

Quy cách đóng gói: Hộp 1 lọ 10ml

Sản phẩm được tiệt trùng bằng kỹ thuật xử lý vô trùng.

- Quy trình sản xuất:

❖ Dung dịch 1 (dung dịch muối):

1) Thêm nước tinh khiết xấp xỉ 13% -26% cỡ lô vào bể trộn.

2) Vừa khuấy vừa thêm và hòa tan Acid Boric, Sorbitol, Polyethylene Glycol 400, Kali Chloride, Natri Chloride và Dinatri Edetate.

3) Với lô 300kg, thêm xấp xỉ 2000ml Acid Hydrochloric 6N.

4) Làm mát dung dịch muối tới 25-30°C.

5) Thêm và hòa tan hoàn toàn 2-Amino-2-Methyl-Propanol và Polyquaternium-1.

6) Kiểm tra và ghi lại pH. Điều chỉnh pH tới 5,7 - 5,8 hoặc thêm trực tiếp một lượng cần thiết Acid Hydrochloric 1N.

7) Lọc tiệt trùng dung dịch muối qua màng lọc tiệt trùng 0,22μm. Rửa bể trộn và màng lọc.

❖ Dung dịch 2:

1) Thêm nước tinh khiết xấp xỉ 69-75% cỡ lô vào bình chứa. Làm mát nước tới 20-30°C. Thêm và hòa tan Propylene Glycol.

2) Điều chỉnh pH tới 9,8-10,2

3) Phân tán Hydroxypropyl guar bằng cách khuấy trộn nhanh.

4) Điều chỉnh pH tới 5,5 - 7,0 (mục tiêu 6,7)

5) Hydrat hóa hỗn hợp Hydroxypropyl Guar và Propylene Glycol trong hai giờ với mức độ khuấy trộn tối thiểu hoặc không khuấy trộn.

6) Điều chỉnh pH tới 9,2 - 9,4

7) Rửa sạch bể trộn với 5% nước tinh khiết, nếu sử dụng bê trộn.

8) Tiệt trùng số lượng lớn (bulk sterilize) hỗn hợp Hydroxypropyl Guar và Propylene Glycol. Mục tiêu 60-90 F₀.

9) Trong khi trộn, thêm dung dịch muối (dung dịch 1) vô trùng.

10) Kiểm tra và ghi lại pH. pH mục tiêu là 7,0 và khoảng pH là 6,9 -7,1. Nếu cần thiết, điều chỉnh bằng HCl 1N hoặc NaOH 1N.

Lưu ý: Bước này có thể thực hiện sau bước 11.

11) Điều chỉnh dung dịch tới 100% cỡ lô bằng nước tinh khiết trong khi khuấy.

12) Lọc sản phẩm qua bộ lọc Polish filte Peplyn Plus 100µm vào bình chứa hoặc dây chuyền đóng lọ.

13) Đóng lọ.

Dung dịch vô trùng được sản xuất tại các khu vực của nhà máy theo các yêu cầu về độ sạch tuân theo quy định EN ISO 13485. Các chương trình giám sát và kiểm soát môi trường được cung cấp theo yêu cầu của GMP.

• Pha chế được thực hiện ở cấp C (Loại 100.000)

• Đóng lọ được thực hiện ở cấp A (Loại 100) được bao quanh bởi cấp B (Loại 10.000)

Kiểm tra trong quy trình sản xuất và tiêu chuẩn xuất xưởng là các bước quan trọng được kiểm soát bởi các quy trình và Hệ thống quản lý chất lượng.

- Công dụng theo thiết kế:

+ Mục đích sử dụng: Gel nhỏ mắt SYSTANE^TM Gel Drops được sử dụng để bôi trơn bề mặt nhãn cầu.

+ Đối tượng bệnh nhân sử dụng: Người lớn (người từ 18 tuổi trở lên) có các triệu chứng khô mắt, có khả năng hiểu và làm theo các chỉ dẫn và hướng dẫn sử dụng (hoặc có người chăm sóc làm thay cho họ).

+ Chỉ định: Gel nhỏ mắt SYSTANE™ Gel Drops được chỉ định để làm giảm tạm thời sự khó chịu và kích ứng ở những người có các triệu chứng khô mắt.

+ Các lợi ích lâm sàng: Khi sử dụng sản phẩm theo đúng hướng dẫn, gel nhỏ mắt SYSTANE™ Gel Drops:

• Giúp giảm các triệu chứng khô mắt khi tra mắt cả ban ngày và ban đêm.

• Tạo cảm giác thoải mái cho đôi mắt bị khô sau khi thức dậy.

• Bảo vệ bề mặt mắt.

3. Kết quả xác định trước mã số: Theo thông tin trên Đơn đề nghị xác định trước mã số, thông tin tại tài liệu đính kèm hồ sơ, mặt hàng như sau:

thuộc nhóm 33.07 “Các chế phẩm dùng trước, trong hoặc sau khi cạo, các chất khử mùi cơ thể, các chế phẩm dùng để tắm, chế phẩm làm rụng lông và các chế phẩm nước hoa, mỹ phẩm hoặc vệ sinh khác, chưa được chi tiết hoặc ghi ở nơi khác; các chất khử mùi phòng đã được pha chế, có hoặc không có mùi thơm hoặc có đặc tính khử trùng.”, phân nhóm 3307.90 “- Loại khác: ”, mã số 3307.90.90 “- - Loại khác” tại Danh mục hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu Việt Nam./.

Nơi nhận:
- Công ty TNHH DKSH PHARMA Việt Nam (Số 23 Đại lộ Độc Lập, KCN Việt Nam- Singapore, P. Bình Hòa, TP. Thuận An, T. Bình Dương);
- Các cục HQ tỉnh, thành phố (để thực hiện);
- Cục Kiểm định hải quan;
- Website Hải quan;
- Lưu: VT, TXNK-PL-Uyên (3b)

KT. TỔNG CỤC TRƯỞNG
PHÓ TỔNG CỤC TRƯỞNG




Hoàng Việt Cường