Thông tư 04/2015/TT-BYT do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành quy định chi tiết về việc thừa nhận các tiêu chuẩn quản lý chất lượng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tại Việt Nam. Đây là văn bản pháp lý quan trọng nhằm chuẩn hóa và nâng cao chất lượng dịch vụ y tế thông qua việc áp dụng các tiêu chuẩn quản lý chất lượng tiên tiến của quốc tế và nước ngoài.

Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng

Thông tư này điều chỉnh việc thừa nhận một số tiêu chuẩn quốc tế, tiêu chuẩn nước ngoài về quản lý chất lượng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh để áp dụng tại Việt Nam. Đồng thời, văn bản quy định chi tiết về tiêu chí, hồ sơ, thủ tục thừa nhận các tiêu chuẩn khác ngoài danh mục đã được Bộ Y tế thừa nhận sẵn. Hoạt động chứng nhận hợp chuẩn của tổ chức chứng nhận chất lượng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được thực hiện theo quy định của pháp luật về khám bệnh, chữa bệnh và pháp luật về tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia nên không thuộc phạm vi điều chỉnh của Thông tư này.

Thừa nhận tiêu chuẩn quốc tế và tiêu chuẩn nước ngoài về quản lý chất lượng

• Bộ Y tế thừa nhận các tiêu chuẩn quốc tế, tiêu chuẩn nước ngoài về quản lý chất lượng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã được Hiệp hội quốc tế về chất lượng y tế (International Society for Quality in Healthcare - ISQua) công nhận để áp dụng tại Việt Nam.
• Các tiêu chuẩn trong nước về quản lý chất lượng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nếu đã được ISQua công nhận cũng được Bộ Y tế thừa nhận tương đương.
• Danh mục các tiêu chuẩn này được công bố công khai và cập nhật thường xuyên trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Khám, chữa bệnh.

Tiêu chí thừa nhận các tiêu chuẩn quản lý chất lượng khác

Đối với các tiêu chuẩn ngoài danh mục được ISQua công nhận, việc thừa nhận phải đáp ứng các tiêu chí chung sau đây:

• Tiêu chuẩn phải quy định rõ ràng về thời hạn áp dụng và phương thức đánh giá các tiêu chuẩn.
• Quy định việc chứng nhận chất lượng là hoạt động hoàn toàn tự nguyện của các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
• Bảo đảm tính khoa học và hiệu quả trong việc quản lý chất lượng đối với từng lĩnh vực dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh cụ thể.
• Bảo đảm đánh giá một cách tổng thể các đặc tính chất lượng cốt lõi bao gồm: an toàn, hiệu quả, kịp thời, công bằng, hướng đến người bệnh và nhân viên y tế.
• Hệ thống tiêu chuẩn phải bao gồm các tiêu chí, chỉ số bảo đảm đánh giá đầy đủ cả 3 thành tố chất lượng: đầu vào, quy trình thực hiện và kết quả thực hiện.
• Đáp ứng các tiêu chí cụ thể chi tiết được quy định tại Phụ lục số 01 ban hành kèm theo Thông tư này.

Thành phần hồ sơ đề nghị thừa nhận tiêu chuẩn

Tổ chức có nhu cầu đề nghị thừa nhận tiêu chuẩn quản lý chất lượng phải chuẩn bị 01 bộ hồ sơ bao gồm các tài liệu sau:

• Đơn đề nghị thừa nhận tiêu chuẩn quản lý chất lượng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo mẫu tại Phụ lục số 02.
• Toàn văn nội dung của tiêu chuẩn quản lý chất lượng đề nghị thừa nhận.
• Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động hợp chuẩn của Tổ chức chứng nhận chất lượng theo quy định của pháp luật.
• Bản sao có chứng thực Quyết định thành lập, Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc Giấy chứng nhận đầu tư của Tổ chức chứng nhận chất lượng.
• Tài liệu chứng minh tiêu chuẩn đã được áp dụng thử nghiệm tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tại Việt Nam, bao gồm: báo cáo thử nghiệm áp dụng tiêu chuẩn, bản tổng hợp ý kiến của cán bộ quản lý các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và các chuyên gia trong lĩnh vực quản lý chất lượng.
• Bản trả lời đáp ứng các tiêu chí cụ thể thừa nhận tiêu chuẩn quản lý chất lượng theo mẫu tại Phụ lục số 01.

Thủ tục và quy trình thẩm định thừa nhận tiêu chuẩn

Quy trình tiếp nhận và thẩm định hồ sơ được thực hiện chặt chẽ qua các bước sau:

• Nộp hồ sơ: Tổ chức chứng nhận chất lượng nộp 01 bộ hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện đến Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế.
• Thành lập Hội đồng thẩm định: Hội đồng do Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định thành lập. Cơ cấu Hội đồng gồm: Lãnh đạo Bộ Y tế làm Chủ tịch; Lãnh đạo Cục Quản lý Khám, chữa bệnh làm Phó Chủ tịch thường trực; Lãnh đạo Vụ Pháp chế làm Phó Chủ tịch; cùng các thành viên là lãnh đạo các Vụ, Cục, Viện liên quan và các chuyên gia chuyên môn. Tổ thư ký giúp việc do Trưởng phòng Quản lý chất lượng thuộc Cục Quản lý Khám, chữa bệnh làm Tổ trưởng.
• Quy trình thẩm định: Tổ thư ký kiểm tra tính đầy đủ, hợp lệ của hồ sơ, đối chiếu tiêu chuẩn với các tiêu chí quy định và lập báo cáo thẩm định trình Hội đồng. Hội đồng tiến hành họp thẩm định, thảo luận thống nhất kết luận và thông qua biên bản.
• Thời hạn giải quyết: Trong vòng 20 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ ghi trên Phiếu tiếp nhận (Phụ lục số 04):
  • Trường hợp đồng ý: Cục Quản lý Khám, chữa bệnh trình Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Quyết định thừa nhận tiêu chuẩn của tổ chức chứng nhận chất lượng theo mẫu tại Phụ lục số 03.
  • Trường hợp từ chối: Trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày có kết luận của Hội đồng, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh phải thông báo bằng văn bản nêu rõ lý do cho tổ chức gửi hồ sơ.
• Công bố thông tin: Quyết định thừa nhận tiêu chuẩn phải được công bố trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Khám, chữa bệnh trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày ban hành.

Trách nhiệm của các cơ quan, tổ chức liên quan

• Cục Quản lý Khám, chữa bệnh: Là đơn vị đầu mối giúp Bộ Y tế quản lý hoạt động thừa nhận chất lượng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, tổ chức triển khai thực hiện Thông tư và giám sát hoạt động chứng nhận chất lượng tại Việt Nam của các tổ chức đã được thừa nhận.
• Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Y tế ngành: Chịu trách nhiệm giám sát hoạt động chứng nhận chất lượng của các tổ chức đối với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc phạm vi quản lý trực tiếp.
• Tổ chức chứng nhận chất lượng: Có trách nhiệm báo cáo Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế về kết quả chứng nhận chất lượng đối với các cơ sở khám, chữa bệnh tại Việt Nam ngay sau khi cấp giấy chứng nhận, đồng thời báo cáo định kỳ kết quả giám sát chất lượng trong suốt thời hạn hiệu lực của giấy chứng nhận.

Hiệu lực thi hành

Thông tư 04/2015/TT-BYT có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 05 năm 2015. Trong quá trình triển khai thực hiện, nếu phát sinh khó khăn, vướng mắc, các cơ quan, tổ chức và cá nhân có liên quan cần kịp thời phản ánh về Bộ Y tế (thông qua Cục Quản lý Khám, chữa bệnh) để được hướng dẫn, giải đáp hoặc xem xét giải quyết.