Thông tư 08/2020/TT-BYT do Bộ Y tế ban hành nhằm sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 04/2018/TT-BYT ngày 09 tháng 02 năm 2018 quy định về thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP). Đây là văn bản pháp lý quan trọng nhằm cải cách thủ tục hành chính, tối ưu hóa quy trình đánh giá và giám sát việc duy trì tiêu chuẩn GLP tại các cơ sở thử nghiệm thuốc trên phạm vi cả nước.

Phạm vi và đối tượng áp dụng

Thông tư áp dụng đối với các cơ sở thử nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam, bao gồm cả các cơ sở thử nghiệm thuốc phải kiểm soát đặc biệt và các cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.

Sửa đổi quy định về hồ sơ đánh giá đáp ứng GLP

• Hồ sơ làm căn cứ để đánh giá đáp ứng GLP đối với cơ sở thử nghiệm được tích hợp trực tiếp vào hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Cơ sở thử nghiệm không phải nộp thêm hồ sơ riêng để đánh giá đáp ứng GLP khi thực hiện thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định tại Luật Dược và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.
• Đối với các cơ sở thử nghiệm thuốc phải kiểm soát đặc biệt, hồ sơ được thực hiện theo quy định của Luật Dược, Nghị định số 54/2017/NĐ-CP và các nội dung sửa đổi, bổ sung tại Nghị định số 155/2018/NĐ-CP.
• Tài liệu kỹ thuật về cơ sở thử nghiệm phải được trình bày chi tiết theo hướng dẫn về hồ sơ tổng thể của cơ sở thử nghiệm (Site Master File) quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này, hoặc cập nhật hồ sơ tổng thể trong trường hợp cơ sở có bổ sung phạm vi hoạt động.

Quy trình tiếp nhận, thẩm định hồ sơ và nộp phí

• Trình tự tiếp nhận và thẩm định hồ sơ đánh giá GLP được thực hiện đồng bộ theo các quy định về cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và quy định về Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng (GCP) đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.
• Cơ sở thử nghiệm có trách nhiệm nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GLP kèm theo phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện kiểm nghiệm thuốc đến Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế theo quy định về phí của Bộ trưởng Bộ Tài chính.

Xử lý trường hợp chậm nộp hồ sơ đánh giá định kỳ và đánh giá đột xuất

• Trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày đến thời điểm đánh giá định kỳ theo quy định, nếu cơ sở thử nghiệm không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ, Cục Quản lý Dược sẽ ban hành văn bản yêu cầu cơ sở phải nộp hồ sơ.
• Trong thời hạn 45 ngày kể từ ngày đến hạn nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ, nếu cơ sở thử nghiệm vẫn không nộp hồ sơ, Cục Quản lý Dược sẽ tiến hành đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra việc duy trì đáp ứng GLP của cơ sở theo quy định.
• Bổ sung căn cứ tiến hành đánh giá đột xuất đối với trường hợp cơ sở thử nghiệm giải trình không phù hợp hoặc hoàn toàn không thực hiện báo cáo giải trình lý do chưa nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo yêu cầu của Cục Quản lý Dược.

Cập nhật cấu trúc hồ sơ tổng thể và biểu mẫu hành chính

• Sửa đổi Mục 7 Phụ lục III về Hồ sơ tổng thể của cơ sở thử nghiệm, yêu cầu cơ sở phải mô tả ngắn gọn hệ thống xử lý khiếu nại và hệ thống xử lý việc thu hồi kết quả thử nghiệm.
• Thay thế và áp dụng các biểu mẫu mới bao gồm Mẫu số 03 (Mẫu báo cáo đánh giá GLP) và Mẫu số 04 (Giấy chứng nhận GLP) tại Phụ lục V ban hành kèm theo Thông tư này.

Hiệu lực thi hành

Thông tư 08/2020/TT-BYT có hiệu lực thi hành sau 45 ngày kể từ ngày ban hành. Trong quá trình triển khai thực hiện, nếu phát sinh khó khăn, vướng mắc, các cơ quan, tổ chức và cá nhân có liên quan cần kịp thời phản ánh về Bộ Y tế để xem xét, giải quyết.