Thông tư 09/2011/TT-BYT do Bộ Y tế ban hành hướng dẫn chi tiết về điều kiện và phạm vi chuyên môn của các cơ sở y tế thực hiện việc điều trị bằng thuốc kháng HIV cho người nhiễm HIV. Văn bản này đóng vai trò quan trọng trong việc chuẩn hóa quy trình, nâng cao chất lượng điều trị và bảo đảm an toàn cho người bệnh trên phạm vi cả nước.

Phạm vi điều chỉnh và nguyên tắc điều trị bằng thuốc kháng HIV

Thông tư này áp dụng đối với các cơ sở y tế thực hiện việc điều trị bằng thuốc kháng HIV cho người nhiễm HIV trên phạm vi toàn quốc. Việc điều trị phải tuân thủ nghiêm ngặt các nguyên tắc cốt lõi sau:

• Chỉ được thực hiện tại các cơ sở y tế có đủ điều kiện theo quy định của Thông tư này.
• Bảo đảm tính liên tục và sự tuân thủ điều trị tuyệt đối của người bệnh trong suốt quá trình sử dụng thuốc kháng HIV.
• Kết hợp chặt chẽ giữa điều trị bằng thuốc kháng HIV với hoạt động tư vấn HIV/AIDS và điều trị các bệnh nhiễm trùng cơ hội cho người nhiễm HIV.
• Tuân thủ đúng các hướng dẫn chẩn đoán, điều trị và quy trình chuyên môn do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

Nguồn kinh phí hoạt động điều trị

Kinh phí phục vụ cho công tác điều trị bằng thuốc kháng HIV được huy động từ nhiều nguồn khác nhau nhằm bảo đảm tính bền vững, bao gồm ngân sách nhà nước cấp hàng năm, nguồn viện trợ quốc tế, quỹ bảo hiểm y tế, phí dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh và các nguồn hợp pháp khác. Đặc biệt, các trường hợp điều trị sử dụng nguồn ngân sách nhà nước hoặc nguồn viện trợ phải được cung cấp hoàn toàn miễn phí cho người bệnh. Việc quản lý và sử dụng các nguồn kinh phí này phải tuân thủ nghiêm ngặt các quy định của pháp luật hiện hành.

Điều kiện đối với cơ sở y tế điều trị phác đồ bậc 1

Để được phép điều trị bằng thuốc kháng HIV theo phác đồ bậc 1, cơ sở y tế phải đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn khắt khe về nhân lực, trang thiết bị và cơ sở vật chất:

• Về nhân lực: Phải có tối thiểu 01 bác sỹ hoặc y sỹ có thẩm quyền kê đơn thuốc theo quy định; 01 điều dưỡng trình độ trung học trở lên; 01 dược sĩ trình độ trung học trở lên; và 01 cán bộ hành chính. Trong đó, các cán bộ chuyên môn (bác sỹ/y sỹ, điều dưỡng, dược sĩ) bắt buộc phải có chứng nhận đã qua tập huấn về chẩn đoán và điều trị HIV/AIDS.
• Về trang thiết bị y tế: Trang bị đầy đủ các dụng cụ cơ bản phục vụ khám chữa bệnh bao gồm giường khám, bàn ghế khám, hộp chống choáng, bình ôxy, dụng cụ khám tai mũi họng, máy đo huyết áp (cho cả người lớn và trẻ em), ống nghe, nhiệt kế, cân sức khỏe, thước đo chiều cao, đèn cực tím tiệt trùng, tủ thuốc, tủ bảo quản bệnh án và các phương tiện kiểm soát nhiễm khuẩn theo quy định của Bộ Y tế.
• Về cơ sở vật chất: Diện tích tối thiểu của phòng khám là 18m2 (không tính khu vực chờ), chia làm hai buồng riêng biệt cho chức năng khám bệnh và tư vấn. Có khu vực chờ thông thoáng, đủ ghế ngồi cho người bệnh và thân nhân. Nơi bảo quản, cấp phát thuốc và lưu trữ hồ sơ bệnh án phải đáp ứng các tiêu chuẩn kỹ thuật về quản lý chất lượng thuốc và bảo mật thông tin.
• Về năng lực xét nghiệm: Cơ sở phải tự thực hiện được hoặc có hợp đồng hỗ trợ chuyên môn với đơn vị khác để thực hiện các xét nghiệm theo dõi điều trị phác đồ bậc 1 theo quy định của Bộ Y tế.

Điều kiện đối với cơ sở y tế điều trị phác đồ bậc 2

Bên cạnh việc đáp ứng toàn bộ các điều kiện của cơ sở điều trị bậc 1, cơ sở thực hiện phác đồ bậc 2 phải thỏa mãn thêm các tiêu chuẩn chuyên sâu sau:

• Bác sĩ trực tiếp điều trị phải có kinh nghiệm lâm sàng tối thiểu 24 tháng trong việc điều trị bằng thuốc kháng HIV phác đồ bậc 1.
• Có năng lực trực tiếp hoặc liên kết hợp đồng để thực hiện các xét nghiệm đánh giá tình trạng thất bại điều trị phác đồ bậc 1.
• Có khả năng chẩn đoán chính xác và xử trí kịp thời các tác dụng phụ nghiêm trọng do thuốc kháng HIV gây ra.

Phạm vi chuyên môn và nhiệm vụ của các cơ sở điều trị

Nhiệm vụ của cơ sở điều trị phác đồ bậc 1 bao gồm:

• Tư vấn các vấn đề liên quan đến dự phòng lây truyền HIV, chăm sóc, hỗ trợ và điều trị HIV/AIDS.
• Thăm khám, chẩn đoán, đánh giá giai đoạn lâm sàng và tình trạng miễn dịch của người nhiễm HIV.
• Dự phòng và điều trị các bệnh nhiễm trùng cơ hội cho người nhiễm HIV.
• Điều trị bằng thuốc kháng HIV phác đồ bậc 1 cho người bệnh.
• Theo dõi điều trị phác đồ bậc 2 đối với các trường hợp đã ổn định được chuyển tuyến đến hoặc sau khi có sự đồng ý của cơ sở điều trị bậc 2 sau khi hội chẩn.
• Điều trị dự phòng sau phơi nhiễm HIV và theo dõi, chăm sóc trẻ sinh ra từ mẹ nhiễm HIV.
• Thực hiện chuyển tuyến khi vượt quá khả năng chuyên môn và phối hợp với mạng lưới chăm sóc tại nhà, cộng đồng để hỗ trợ tuân thủ điều trị.

Nhiệm vụ bổ sung của cơ sở điều trị phác đồ bậc 2 bao gồm:

• Chẩn đoán và điều trị các ca nhiễm trùng cơ hội nặng.
• Chẩn đoán và xử trí các tác dụng phụ nặng, phức tạp của thuốc kháng HIV.
• Đánh giá chính xác tình trạng thất bại điều trị thuốc kháng HIV phác đồ bậc 1.
• Điều trị bằng thuốc kháng HIV đối với các trường hợp nặng, phức tạp hoặc các trường hợp bắt buộc phải chuyển sang phác đồ bậc 2.
• Giới thiệu người bệnh đã điều trị ổn định về lại cơ sở điều trị phác đồ bậc 1 nơi cư trú hoặc theo nguyện vọng của người bệnh.

Quản lý hồ sơ bệnh án và chế độ báo cáo

Công tác quản lý hồ sơ và báo cáo được quy định chặt chẽ nhằm bảo đảm tính bảo mật và tính hệ thống:

• Quản lý bệnh án: Hồ sơ bệnh án được lập, lưu trữ theo quy chế lưu trữ hồ sơ bệnh án của Bộ Y tế. Sau 3 năm điều trị, cơ sở có thể tiến hành sao lưu, tóm tắt quá trình điều trị để mở bệnh án mới, đồng thời lưu trữ bệnh án gốc tại bộ phận lưu trữ chuyên biệt của cơ sở y tế.
• Chế độ báo cáo: Cơ sở phải thực hiện báo cáo định kỳ và đột xuất về tình hình sử dụng, tồn kho thuốc kháng HIV cũng như thực trạng chăm sóc, điều trị HIV/AIDS. Trong trường hợp khẩn cấp, báo cáo có thể gửi nhanh qua fax hoặc thư điện tử nhưng phải gửi bản chính bằng văn bản trong vòng 72 giờ.

Trách nhiệm của các cơ quan, tổ chức liên quan

Thông tư phân định rõ trách nhiệm của từng cấp quản lý:

• Bộ Y tế: Giao Cục Phòng, chống HIV/AIDS chủ trì phối hợp với Cục Quản lý khám chữa bệnh quản lý, điều phối thuốc, sinh phẩm và giám sát toàn bộ hoạt động điều trị trên toàn quốc.
• Các Bộ, ngành khác: Thủ trưởng cơ quan quản lý y tế thuộc các Bộ, ngành chịu trách nhiệm kiểm tra, giám sát hoạt động điều trị tại các cơ sở thuộc quyền quản lý.
• Sở Y tế các tỉnh, thành phố: Chỉ đạo, thanh tra, kiểm tra hoạt động điều trị trên địa bàn; đầu tư cơ sở vật chất, trang thiết bị và bố trí nhân lực cho các cơ sở y tế công lập đáp ứng đủ điều kiện hoạt động.
• Trung tâm phòng, chống HIV/AIDS cấp tỉnh: Tham mưu cho Sở Y tế, trực tiếp giám sát chuyên môn và phối hợp tổ chức tập huấn chẩn đoán, điều trị cho cán bộ y tế.
• Người đứng đầu cơ sở y tế: Chịu trách nhiệm toàn diện về việc lập kế hoạch, tổ chức điều trị, quản lý tài chính và thực hiện chế độ báo cáo theo quy định.

Hiệu lực thi hành và điều khoản chuyển tiếp

Thông tư 09/2011/TT-BYT có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15/03/2011. Đối với các cơ sở y tế đã thực hiện điều trị bằng thuốc kháng HIV trước ngày Thông tư này có hiệu lực, chậm nhất đến ngày 01/07/2012 phải hoàn thiện và đáp ứng đầy đủ các điều kiện về nhân lực, trang thiết bị và cơ sở vật chất theo đúng quy định tại Điều 4 của Thông tư này. Trong quá trình thực hiện, mọi vướng mắc phát sinh phải được phản ánh kịp thời về Bộ Y tế (Cục Phòng, chống HIV/AIDS) để xem xét, giải quyết.