Thông tư 10-BYT/TT ban hành ngày 15 tháng 06 năm 1994 bởi Bộ Y tế hướng dẫn việc mua sắm trang thiết bị y tế nhằm quản lý chặt chẽ, bảo đảm chất lượng và hiệu quả sử dụng nguồn vốn trong việc trang bị cho các cơ sở y tế trên phạm vi cả nước.

Phạm vi và đối tượng áp dụng

Thông tư này áp dụng đối với tất cả các đơn vị y tế công lập, các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, đào tạo và nghiên cứu y dược có sử dụng nguồn vốn ngân sách nhà nước, vốn viện trợ quốc tế, hoặc nguồn thu sự nghiệp (bao gồm cả nguồn thu một phần viện phí) để thực hiện việc mua sắm, trang bị các loại máy móc, thiết bị y tế.

Nguyên tắc chung trong mua sắm trang thiết bị y tế

• Việc mua sắm trang thiết bị y tế phải căn cứ vào nhu cầu thực tế, phù hợp với tuyến kỹ thuật được phân công và quy hoạch phát triển tổng thể của từng đơn vị.
• Ưu tiên lựa chọn các trang thiết bị có công nghệ tiên tiến, hiệu quả điều trị cao, đồng thời phải đảm bảo tính kinh tế, phù hợp với điều kiện vận hành, bảo dưỡng và sửa chữa tại Việt Nam.
• Nghiêm cấm việc mua sắm các thiết bị y tế đã quá lạc hậu về công nghệ, không rõ nguồn gốc xuất xứ, hoặc không có khả năng cung cấp linh kiện thay thế khi xảy ra hỏng hóc.

Nguồn vốn và kế hoạch mua sắm

• Các đơn vị y tế có trách nhiệm xây dựng kế hoạch mua sắm trang thiết bị y tế hàng năm, trình cơ quan chủ quản có thẩm quyền phê duyệt trước khi triển khai thực hiện.
• Nguồn vốn dùng cho việc mua sắm phải được xác định rõ ràng, bao gồm vốn ngân sách nhà nước cấp, vốn viện trợ từ các tổ chức phi chính phủ hoặc quốc tế, và các nguồn thu hợp pháp khác của đơn vị. Việc quản lý và sử dụng các nguồn vốn này phải tuân thủ nghiêm ngặt các quy định về quản lý tài chính hiện hành của Nhà nước.

Quy trình và thủ tục mua sắm

• Đối với các trang thiết bị y tế có giá trị lớn hoặc thuộc danh mục mua sắm tập trung, đơn vị phải tổ chức đấu thầu hoặc thực hiện phương thức chào hàng cạnh tranh theo đúng quy định của pháp luật để lựa chọn nhà thầu cung cấp tối ưu nhất về cả chất lượng kỹ thuật và giá cả.
• Hồ sơ mua sắm thiết bị phải có đầy đủ các tài liệu kỹ thuật hợp lệ, chứng nhận xuất xứ (CO), chứng nhận chất lượng (CQ) từ nhà sản xuất, cùng với cam kết bảo hành, bảo trì và cung cấp vật tư tiêu hao đi kèm.
• Hợp đồng mua sắm giữa đơn vị y tế và nhà cung cấp phải được lập thành văn bản, quy định rõ ràng các điều khoản về tiêu chuẩn kỹ thuật, thời gian giao hàng, địa điểm lắp đặt, trách nhiệm chuyển giao công nghệ, đào tạo hướng dẫn sử dụng và dịch vụ hậu mãi.

Công tác nghiệm thu, bàn giao và đưa vào sử dụng

• Khi tiếp nhận thiết bị, đơn vị y tế phải thành lập Hội đồng nghiệm thu để tiến hành kiểm tra thực tế về số lượng, chủng loại, tình trạng vật lý và vận hành thử nghiệm các thông số kỹ thuật so với cam kết trong hợp đồng.
• Chỉ những thiết bị đã được lắp đặt hoàn chỉnh, vận hành thử đạt yêu cầu kỹ thuật và có biên bản nghiệm thu được các bên liên quan ký xác nhận mới được phép đưa vào sử dụng phục vụ công tác chuyên môn.
• Đơn vị thụ hưởng phải phân công cán bộ chuyên môn có trình độ phù hợp chịu trách nhiệm quản lý, vận hành thiết bị; đồng thời phải lập sổ lý lịch máy để theo dõi chặt chẽ quá trình sử dụng, bảo dưỡng định kỳ và sửa chữa.

Trách nhiệm của các cơ quan, đơn vị liên quan

• Bộ Y tế giao Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế làm đầu mối hướng dẫn, kiểm tra, giám sát việc thực hiện các quy định về mua sắm trang thiết bị y tế trên phạm vi toàn quốc.
• Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương có trách nhiệm quản lý, hướng dẫn và phê duyệt kế hoạch mua sắm trang thiết bị y tế cho các đơn vị trực thuộc theo phân cấp quản lý của địa phương.
• Thủ trưởng các đơn vị y tế chịu trách nhiệm trực tiếp trước pháp luật và cơ quan quản lý cấp trên về tính minh bạch, hiệu quả kinh tế và chất lượng của trang thiết bị được mua sắm tại đơn vị mình.

Hiệu lực thi hành

Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký ban hành. Các quy định trước đây của Bộ Y tế về việc mua sắm trang thiết bị y tế trái với nội dung hướng dẫn tại Thông tư này đều bãi bỏ.