Thông tư 13/2022/TT-BNNPTNT được ban hành bởi Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn nhằm sửa đổi, bổ sung một số điều của các Thông tư về quản lý thuốc thú y, cụ thể là Thông tư số 12/2020/TT-BNNPTNT và Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT. Đây là văn bản pháp lý quan trọng nhằm thắt chặt và hoàn thiện quy trình quản lý, cấp phép, sử dụng và lưu hành các loại thuốc thú y, đặc biệt là nhóm thuốc có chứa chất ma túy, tiền chất và các loại thuốc thú y phải kê đơn tại Việt Nam.
Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng
Thông tư này áp dụng đối với các tổ chức, cá nhân trong nước và nước ngoài có hoạt động liên quan đến việc nhập khẩu, xuất khẩu, quá cảnh, sản xuất, buôn bán, sử dụng, giao nhận, vận chuyển, bảo quản thuốc thú y, nguyên liệu làm thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất; cũng như hoạt động kê đơn và quản lý đơn thuốc thú y trên lãnh thổ Việt Nam.
Các nội dung sửa đổi, bổ sung cốt lõi đối với Thông tư số 12/2020/TT-BNNPTNT
- Bổ sung khái niệm và danh mục quản lý: Làm rõ khái niệm nguyên liệu làm thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất là các dược chất gây nghiện, hướng thần và tiền chất. Đồng thời, ban hành kèm theo hai danh mục mới bao gồm Danh mục thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất (Phụ lục XI) và Danh mục chất ma túy, tiền chất là nguyên liệu làm thuốc thú y (Phụ lục XII).
- Thắt chặt quy định nhập khẩu nguyên liệu: Việc nhập khẩu nguyên liệu chứa chất ma túy chỉ được phép thực hiện bởi các cơ sở sản xuất thuốc thú y để phục vụ trực tiếp cho hoạt động sản xuất của chính cơ sở đó. Trường hợp không sử dụng hết, cơ sở chỉ được phép chuyển nhượng cho cơ sở sản xuất khác đáp ứng đủ điều kiện và phải thông báo bằng văn bản cho Cục Thú y trước khi thực hiện.
- Thẩm quyền và thời hạn giấy phép xuất, nhập khẩu: Cục Thú y là cơ quan duy nhất có thẩm quyền cấp Giấy phép nhập khẩu, xuất khẩu thuốc thú y và nguyên liệu làm thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất. Giấy phép được cấp cho từng lần, có giá trị tối đa 12 tháng và được phép gia hạn không giới hạn số lần nếu việc xuất, nhập khẩu chưa thực hiện được trong thời hạn gốc.
- Quy định về miễn trừ và thu hồi giấy phép: Bổ sung quy định miễn trừ cấp phép xuất, nhập khẩu đối với thuốc thú y chứa tiền chất theo quy định của Luật Hóa chất. Cục Thú y có quyền thu hồi giấy phép đã cấp; tổ chức, cá nhân bị thu hồi phải nộp lại giấy phép trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận quyết định.
- Quản lý sản xuất và quá cảnh: Hoạt động sản xuất thuốc thú y chứa chất ma túy, tiền chất phải được thực hiện tại cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất còn hiệu lực. Thủ tục cấp, cấp lại, sửa đổi giấy chứng nhận này được thực hiện theo Nghị định số 105/2021/NĐ-CP. Việc quá cảnh lãnh thổ Việt Nam cũng phải tuân thủ nghiêm ngặt các quy định tại Nghị định này.
- Sử dụng và xử lý thuốc thừa: Người có chứng chỉ hành nghề thú y được phép sử dụng thuốc thú y chứa chất ma túy để trị bệnh cho động vật theo đơn. Nếu không sử dụng hoặc sử dụng không hết, trong vòng 10 ngày phải trả lại cho cơ sở bán thuốc. Cơ sở bán thuốc có trách nhiệm lập biên bản nhận lại (lập thành 02 bản) và quyết định tái sử dụng hoặc tiêu hủy theo quy định.
- Vận chuyển an toàn: Thuốc thú y và nguyên liệu chứa chất ma túy, tiền chất khi vận chuyển phải được đóng gói, ghi nhãn rõ ràng (tên chất, nồng độ, hàm lượng, khối lượng, nguồn gốc). Tổ chức, cá nhân sở hữu hàng hóa phải chịu hoàn toàn trách nhiệm về an toàn và chống thất thoát trong quá trình vận chuyển.
- Mở rộng nhóm thuốc phải kê đơn: Bổ sung các hoạt chất Toltrazuril, Amprolium, Clopidol và nhóm thuốc phòng trị nội, ngoại ký sinh trùng vào danh mục thuốc thú y phải kê đơn.
- Quy trình kê đơn thuốc thú y: Đơn thuốc phải được lập thành 03 bản (lưu tại cơ sở khám chữa bệnh, cơ sở nuôi, và cơ sở bán thuốc). Trường hợp cơ sở khám chữa bệnh tự bán thuốc thì lập 02 bản. Số lượng thuốc kê đơn không được vượt quá 07 ngày sử dụng hoặc theo hướng dẫn của nhà sản xuất. Cơ sở hành nghề phải gửi danh sách số đăng ký chứng chỉ hành nghề của người kê đơn đến cơ quan thú y cấp tỉnh.
- Chế độ báo cáo định kỳ: Các cơ sở phải thực hiện báo cáo định kỳ 6 tháng (số liệu từ 15/12 năm trước đến 14/6 năm báo cáo) và báo cáo năm (số liệu từ 15/12 năm trước đến 14/12 năm báo cáo) gửi về Cục Thú y và Chi cục Thú y vùng.
Các nội dung sửa đổi, bổ sung cốt lõi đối với Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT
- Hồ sơ đăng ký thuốc thú y: Bổ sung yêu cầu cung cấp thông tin và đặc tính của chủng vi sinh vật gốc dùng để sản xuất vắc xin, kháng thể đối với các sản phẩm sản xuất trong nước. Đồng thời, đa dạng hóa hình thức nộp hồ sơ đăng ký thuốc thú y bao gồm: trực tuyến, qua dịch vụ bưu chính hoặc nộp trực tiếp.
- Cơ chế kiểm tra, đánh giá trực tuyến: Cho phép thực hiện kiểm tra, đánh giá trực tuyến để cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất, buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y trong trường hợp xảy ra thiên tai hoặc dịch bệnh nguy hiểm không thể đánh giá trực tiếp tại hiện trường. Việc đánh giá trực tiếp sẽ được thực hiện bù sau khi thiên tai, dịch bệnh được kiểm soát. Nếu phát hiện vi phạm, cơ quan thẩm quyền sẽ thu hồi ngay giấy chứng nhận và xử lý theo pháp luật.
- Quy định nhãn mác đối với thuốc kê đơn: Đối với các loại thuốc thú y phải kê đơn, bắt buộc phải ghi ký hiệu "Rx" tại góc bên trái của tên thuốc và dòng chữ "Thuốc kê đơn" trên nhãn sản phẩm.
- Điều chỉnh thời hạn giải quyết thủ tục: Kéo dài thời hạn giải quyết thủ tục từ 10 ngày lên 15 ngày đối với các hồ sơ liên quan đến dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học tại một số bước quy định.
Quy định chuyển tiếp
- Các hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu, cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất, buôn bán, nhập khẩu hoặc đăng ký lưu hành thuốc thú y đã được tiếp nhận trước ngày Thông tư này có hiệu lực thì tiếp tục được giải quyết theo quy định pháp luật tại thời điểm nộp hồ sơ.
- Các sản phẩm thuốc thú y đã sản xuất hoặc nhập khẩu trước ngày Thông tư này có hiệu lực được tiếp tục lưu hành với nhãn cũ cho đến hết hạn sử dụng. Các sản phẩm sản xuất, nhập khẩu sau ngày Thông tư có hiệu lực bắt buộc phải thể hiện thông tin về thuốc kê đơn trên nhãn gốc, nhãn phụ hoặc trong Hướng dẫn sử dụng.
Hiệu lực thi hành
Thông tư 13/2022/TT-BNNPTNT chính thức có hiệu lực thi hành kể từ ngày 12 tháng 11 năm 2022. Cục Thú y, các đơn vị thuộc Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn cùng các tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thực hiện các quy định tại Thông tư này.
| BỘ NÔNG NGHIỆP VÀ PHÁT TRIỂN NÔNG THÔN | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 13/2022/TT-BNNPTNT | Hà Nội, ngày 28 tháng 9 năm 2022 |
SỬA ĐỔI, BỔ SUNG MỘT SỐ ĐIỀU CỦA CÁC THÔNG TƯ VỀ QUẢN LÝ THUỐC THÚ Y
Căn cứ Nghị định số 15/2017/NĐ-CP ngày 17/02/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn;
Căn cứ Luật Thú y;
Căn cứ Luật Chăn nuôi;
Căn cứ Luật Phòng, chống ma túy năm 2021;
Căn cứ Nghị định số 105/2021/NĐ-CP ngày 04/12/2021 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật phòng, chống ma túy;
Căn cứ Nghị định số 113/2017/NĐ-CP ngày 09/10/2017 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Hóa chất;
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Thú y;
Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành Thông tư sửa đổi, bổ sung một số điều của các Thông tư về quản lý thuốc thú y.
Điều 1. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 12/2020/TT-BNNPTNT ngày 09/11/2020 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn về quản lý thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất; kê đơn, đơn thuốc thú y; sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT
1. Sửa đổi, bổ sung
“1. Nhập khẩu, xuất khẩu, quá cảnh lãnh thổ Việt Nam, sản xuất, buôn bán, sử dụng, giao nhận, vận chuyển, bảo quản thuốc thú y, nguyên liệu làm thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất; kê đơn, đơn thuốc thú y trên lãnh thổ Việt Nam.”
2. Bổ sung
“4. Danh mục thuốc thú y chứa chất ma túy, tiền chất; Danh mục chất ma túy, tiền chất là nguyên liệu làm thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất.”
3. Sửa đổi, bổ sung
“1. Tổ chức, cá nhân trong nước, nước ngoài có liên quan đến nhập khẩu, xuất khẩu, quá cảnh lãnh thổ Việt Nam, sản xuất, buôn bán, sử dụng, giao nhận, vận chuyển, bảo quản thuốc thú y, nguyên liệu làm thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất; kê đơn, đơn thuốc thú y trên lãnh thổ Việt Nam.”
4. Sửa đổi, bổ sung
“1. Thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất là thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất thuộc Danh mục chất ma túy và tiền chất do Chính phủ quy định.”
5. Bổ sung
“1a. Nguyên liệu làm thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần và tiền chất dùng làm thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất quy định tại khoản 1 Điều này.”
6. Sửa đổi, bổ sung tên
“Chương II
QUẢN LÝ THUỐC THÚ Y CÓ CHỨA CHẤT MA TÚY, TIỀN CHẤT, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC THÚ Y CÓ CHỨA CHẤT MA TÚY, TIỀN CHẤT”
7. Bổ sung
“Điều 3a. Danh mục thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất; Danh mục chất ma túy, tiền chất là nguyên liệu làm thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất
1. Danh mục thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất tại Phụ lục XI ban hành kèm theo Thông tư này.
2. Danh mục chất ma túy, tiền chất là nguyên liệu làm thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất tại Phụ lục XII ban hành kèm theo Thông tư này.”
8. Sửa đổi, bổ sung
“Điều 4. Nhập khẩu thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất, nguyên liệu làm thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất”
1. Tổ chức, cá nhân được đăng ký cấp giấy phép nhập khẩu thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất bao gồm:
a) Tổ chức, cá nhân được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất;
b) Tổ chức, cá nhân đăng ký nhập khẩu lần đầu thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất nghiên cứu khoa học, phòng, trị bệnh cho động vật quý, hiếm có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc giấy phép đầu tư hoặc có quyết định thành lập đơn vị do cơ quan quản lý nhà nước ban hành.
2. Tổ chức, cá nhân nhập khẩu thuốc thú y quy định tại khoản 1 Điều 3
Thông tư này thực hiện theo quy định tại điểm a, điểm d khoản 1 và khoản 2 Điều 20 Nghị định số 105/2021/NĐ-CP ngày 04/12/2021 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn một số điều của Luật Phòng, chống ma túy (sau đây viết tắt là Nghị định số 105/2021/NĐ-CP).
3. Quy định về nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất.
a) Việc nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc thú y có chứa chất ma túy chỉ cho phép thực hiện đối với cơ sở sản xuất thuốc thú y nhập khẩu nguyên liệu để phục vụ hoạt động sản xuất thuốc của chính cơ sở đó;
b) Trường hợp không sử dụng hết nguyên liệu làm thuốc thú y có chứa chất ma túy đã nhập khẩu, cơ sở nhập khẩu được phép chuyển nhượng cho cơ sở sản xuất thuốc thú y đáp ứng quy định tại khoản 1 Điều 7 Thông tư này và phải thông báo bằng văn bản cho Cục Thú y trước khi chuyển nhượng;
c) Hồ sơ, trình tự, thủ tục nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất thực hiện theo quy định tại điểm a, điểm d khoản 1 và khoản 2 Điều 20 Nghị định số 105/2021/NĐ-CP.
4. Cục Thú y là cơ quan có thẩm quyền cấp Giấy phép nhập khẩu thuốc thú y, nguyên liệu làm thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất.
5. Giấy phép nhập khẩu thuốc thú y, nguyên liệu làm thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất theo Mẫu số 02A, Mẫu số 02B tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 105/2021/NĐ-CP.
6. Giấy phép nhập khẩu thuốc thú y, nguyên liệu làm thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất được cấp cho từng lần nhập khẩu và có giá trị trong thời hạn ghi trên giấy phép nhưng không quá 12 tháng kể từ ngày cấp. Trường hợp hết thời hạn ghi trong giấy phép nhưng việc nhập khẩu chưa thực hiện được thì doanh nghiệp đề nghị Cục Thú y gia hạn, không giới hạn số lần gia hạn.
7. Việc cấp, điều chỉnh, cấp lại Giấy phép nhập khẩu thuốc thú y, nguyên liệu làm thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất do mất, thất lạc hoặc sai sót, thực hiện theo quy định tại điểm d khoản 3 Điều 20 Nghị định số 105/2021/NĐ-CP”
9. Sửa đổi, bổ sung
“2. Hồ sơ, trình tự, thủ tục xuất khẩu thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất thực hiện theo quy định tại điểm a, điểm d khoản 1 và khoản 2 Điều 20 Nghị định số 105/2021/NĐ-CP.”
10. Bổ sung
“3a. Giấy phép xuất khẩu thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất theo Mẫu số 02A, Mẫu số 02B tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 105/2021/NĐ-CP”.
11. Sửa đổi, bổ sung
“ 4. Giấy phép xuất khẩu thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất được cấp cho từng lần xuất khẩu và có giá trị trong thời hạn ghi trên giấy phép nhưng không quá 12 tháng. Trường hợp hết thời hạn ghi trong giấy phép nhưng việc xuất khẩu chưa thực hiện được thì doanh nghiệp đề nghị Cục Thú y gia hạn, không giới hạn số lần gia hạn”
12. Bổ sung
“4a. Việc cấp, điều chỉnh, cấp lại Giấy phép xuất khẩu thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất do mất, thất lạc hoặc sai sót, thực hiện theo quy định tại điểm d khoản 3 Điều 20 Nghị định số 105/2021/NĐ-CP.”
13. Bổ sung
“Điều 5a. Miễn trừ, thu hồi Giấy phép xuất khẩu, Giấy phép nhập khẩu thuốc thú y, nguyên liệu làm thuốc thú y có chứa tiền chất
1. Miễn trừ cấp Giấy phép xuất khẩu, Giấy phép nhập khẩu thuốc thú y có chứa tiền chất theo quy định tại khoản 1 Điều 13 Nghị định số 113/2017/NĐ-CP ngày 09/10/2017 quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Hóa chất (sau đây viết tắt là Nghị định số 113/2017/NĐ-CP).
2. Việc thu hồi Giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu thuốc thú y, nguyên liệu làm thuốc thú y có chứa tiền chất theo quy định tại khoản 2 Điều 13 Nghị định số 113/2017/NĐ-CP.
3. Cục Thú y là cơ quan thu hồi Giấy phép xuất khẩu, Giấy phép nhập khẩu thuốc thú y, nguyên liệu làm thuốc thú y có chứa tiền chất. Tổ chức, cá nhân bị thu hồi Giấy phép có trách nhiệm gửi Giấy phép phải thu hồi đến Cục Thú y trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được quyết định thu hồi.”
14. Sửa đổi, bổ sung
“Điều 6. Quá cảnh lãnh thổ Việt Nam đối với thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất, nguyên liệu làm thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất
Hồ sơ, trình tự, thủ tục cấp phép quá cảnh lãnh thổ Việt Nam đối với thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất, nguyên liệu làm thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất thực hiện theo quy định tại Điều 22 Nghị định số 105/2021/NĐ-CP.”
15. Sửa đổi, bổ sung
“1. Sản xuất thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất
a) Việc sản xuất trong nước các loại thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất chỉ được thực hiện tại cơ sở được Cục Thú y cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y còn hiệu lực;
b) Hồ sơ, trình tự, thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất cùng trên dây chuyền sản xuất thuốc thú y đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thực hiện theo quy định tại điểm a và điểm c khoản 2 Điều 16 Nghị định số 105/2021/NĐ-CP;
c) Hồ sơ, trình tự, thủ tục cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất đối với trường hợp Giấy chứng nhận bị mất, sai sót, hư hỏng hoặc có thay đổi về thông tin của tổ chức, cá nhân trong Giấy chứng nhận thực hiện theo quy định tại khoản 3 Điều 16 Nghị định số 105/2021/NĐ-CP;
d) Hồ sơ, trình tự, thủ tục sửa đổi Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất đối với trường hợp có thay đổi về quy mô, địa điểm, chủng loại sản phẩm sản xuất thực hiện theo quy định tại khoản 4 Điều 16 Nghị định số 105/2021/NĐ-CP.”
16. Sửa đổi, bổ sung
“ Điều 9. Sử dụng thuốc thú y có chứa chất ma túy để trị bệnh động vật
1. Người có chứng chỉ hành nghề thú y về chẩn đoán, khám chữa bệnh, phẫu thuật động vật, xét nghiệm bệnh, tiêm phòng cho động vật được phép sử dụng thuốc thú y có chứa chất ma túy để trị bệnh động vật theo đơn; trường hợp không sử dụng hoặc sử dụng không hết, trong vòng 10 ngày phải trả lại cho cơ sở đã bán thuốc thú y.
2. Cơ sở bán thuốc thú y tiếp nhận và lập biên bản nhận lại thuốc thú y có chứa chất ma túy do không sử dụng hoặc sử dụng không hết từ người sử dụng quy định tại khoản 1 Điều này theo mẫu tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư này. Biên bản được lập thành 02 bản (01 bản lưu tại cơ sở bán thuốc, 01 bản giao cho người trả lại thuốc). Chủ cửa hàng căn cứ điều kiện cụ thể để quyết định tái sử dụng hoặc tiêu hủy theo quy định tại khoản 3, khoản 4 Điều 40 Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn về quản lý thuốc thú y”.
17. Sửa đổi, bổ sung
“Điều 11. Vận chuyển thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất, nguyên liệu làm thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất.
1. Thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất, nguyên liệu làm thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất trong quá trình vận chuyển phải được đóng gói và ghi nhãn sản phẩm đầy đủ nội dung theo quy định của pháp luật, trong đó ghi rõ tên chất, nồng độ, hàm lượng, khối lượng, nguồn gốc, xuất xứ.
2. Cá nhân, cơ quan, tổ chức có thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất, nguyên liệu làm thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất phải chịu trách nhiệm về sự an toàn và việc thất thoát hàng hóa trong quá trình vận chuyển.”
18. Bổ sung hoạt chất “Toltrazuril, Amprolium, Clopidol” vào cuối
19. Bổ sung
“7. Thuốc thú y có chứa hoạt chất thuộc nhóm thuốc phòng trị nội, ngoại ký sinh trùng.”
20. Sửa đổi, bổ sung
“Điều 20. Kê đơn thuốc thú y
1. Đơn thuốc thú y được lập thành 03 bản: 01 bản lưu tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, phẫu thuật động vật, xét nghiệm bệnh động vật; 01 bản gửi cho cơ sở nuôi động vật; 01 bản lưu tại cơ sở cấp, bán thuốc thú y. Trường hợp đơn thuốc được kê và bán bởi chính cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, phẫu thuật động vật, xét nghiệm bệnh động vật, đơn thuốc được lập thành 02 bản: 01 bản lưu tại cơ sở người kê đơn; 01 bản gửi cho cơ sở nuôi động vật.
2. Kê đơn thuốc với số lượng thuốc sử dụng không vượt quá 07 (bảy) ngày hoặc theo hướng dẫn của nhà sản xuất và theo quy định tại các Điều 13, Điều 17 và Điều 18 Thông tư này.
3. Cơ sở, cá nhân khám bệnh, chữa bệnh, phẫu thuật động vật, xét nghiệm bệnh động vật phải gửi danh sách số đăng ký chứng chỉ hành nghề của người kê đơn thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất của cơ sở mình đến cơ quan quản lý chuyên ngành thú y cấp tỉnh tại địa phương nơi đăng ký hoạt động.”
21. Sửa đổi, bổ sung
“đ) Thực hiện báo cáo định kỳ 6 tháng (số liệu tính từ ngày 15 tháng 12 năm trước kỳ báo cáo đến ngày 14 tháng 6 của kỳ báo cáo), báo cáo năm (số liệu tính từ ngày 15 tháng 12 năm trước kỳ báo cáo đến ngày 14 tháng 12 của kỳ báo cáo) về Cục Thú y và Chi cục Thú y vùng thuộc địa bàn quản lý theo biểu mẫu tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này.”
22. Bổ sung
“đ) Cung cấp số hiệu chứng chỉ hành nghề và tên đơn vị cấp chứng chỉ hành nghề của người kê đơn cho Cơ quan quản lý chuyên ngành thú y cấp tỉnh nơi hành nghề nếu chứng chỉ hành nghề do Cơ quan quản lý chuyên ngành thú y tỉnh, thành phố khác cấp.”
Điều 2. Bãi bỏ, thay thế, bổ sung một số Phụ lục của Thông tư số 12/2020/TT-BNNPTNT ngày 09/11/2020 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn về quản lý thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất; kê đơn, đơn thuốc thú y; sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT
1. Bãi bỏ Phụ lục I. Mẫu đơn đăng ký xuất, nhập khẩu thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất, nguyên liệu thuốc thú y có chứa chất ma túy.
2. Thay thế Phụ lục VII bằng Phụ lục VII tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.
3. Thay thế Phụ lục X. Danh mục các hoạt chất thuốc thú y thuộc nhóm kháng sinh quan trọng bằng Phụ lục X. Danh mục các hoạt chất thuốc thú y thuộc nhóm kháng sinh quan trọng tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.
4. Bổ sung Phụ lục XI. Danh mục thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.
5. Bổ sung Phụ lục XII. Danh mục chất ma túy, tiền chất là nguyên liệu làm thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.
Điều 3. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 13/2016/TT- BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn về quản lý thuốc thú y
1. Bãi bỏ cụm từ “kháng thể” tại
2. Bổ sung cụm từ “thông tin và đặc tính của chủng vi sinh vật gốc dùng để sản xuất vắc xin, kháng thể đối với sản phẩm sản xuất trong nước” trước cụm từ “các tài liệu liên quan đến bản quyền và áp dụng chứng chỉ sản xuất vắc xin, kháng thể (nếu có)” tại
3. Bãi bỏ
4. Bãi bỏ
5. Bổ sung cụm từ “đối với hình thức nộp hồ sơ qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tiếp” vào sau cụm từ “hồ sơ đăng ký thuốc” tại
6. Bổ sung
“3. Hình thức nộp hồ sơ theo một trong các hình thức: trực tuyến hoặc qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tiếp.”
7. Bổ sung cụm từ “tính đến ngày nộp hồ sơ” vào sau cụm từ “trong thời hạn 12 tháng” tại
8. Bổ sung
“6. Thực hiện kiểm tra, đánh giá trực tuyến, trong trường hợp do thiên tai hoặc phải áp dụng quy định về phòng, chống dịch bệnh nguy hiểm mà không thể thực hiện kiểm tra, đánh giá trực tiếp tại hiện trường để cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y. Việc đánh giá trực tiếp tại hiện trường sẽ được thực hiện sau khi các địa phương kiểm soát được thiên tai, dịch bệnh theo quy định; thực hiện thu hồi ngay giấy chứng nhận đối với trường hợp tổ chức, cá nhân vi phạm quy định pháp luật và xử lý vi phạm theo quy định của pháp luật.”
9. Bổ sung
“5. Thực hiện kiểm tra, đánh giá trực tuyến trong trường hợp do thiên tai hoặc phải áp dụng quy định về phòng, chống dịch bệnh nguy hiểm mà không thể thực hiện kiểm tra, đánh giá trực tiếp tại hiện trường để cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y. Việc đánh giá trực tiếp tại hiện trường sẽ được thực hiện sau khi các địa phương kiểm soát được thiên tai, dịch bệnh theo quy định; thực hiện thu hồi ngay giấy chứng nhận đối với trường hợp tổ chức, cá nhân vi phạm quy định pháp luật và xử lý vi phạm theo quy định của pháp luật.”
10. Bổ sung cụm từ “Đối với thuốc thú y phải kê đơn ghi ký hiệu Rx tại góc bên trái của tên thuốc và dòng chữ “Thuốc kê đơn” vào cuối
11. Thay thế cụm từ “Trong thời hạn 10 ngày đối với dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học” bằng cụm từ “Trong thời hạn 15 ngày đối với dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học” tại
Điều 4. Sửa đổi, bổ sung, thay thế một số Phụ lục của Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn về quản lý thuốc thú y
1. Thay thế Phụ lục X. Đơn đăng ký lưu hành thuốc thú y sản xuất gia công, san chia bằng Phụ lục X. Đơn đăng ký lưu hành thuốc thú y sản xuất gia công, san chia tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này.
2. Sửa đổi, bổ sung tên Phụ lục XX và tên mẫu đơn tại Phụ lục XX thành: “Đơn đăng ký cấp, gia hạn giấy chứng nhận đủ điều kiện buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y”.
3. Bổ sung cụm từ “Phần 1. Các chỉ tiêu chung” vào sau cụm từ “II. NHÓM CHỈ TIÊU ĐÁNH GIÁ” tại Phụ lục XXIII.
4. Thay thế Phụ lục XXVIII. Mẫu đơn đăng ký, gia hạn đăng ký kiểm tra GMP bằng Phụ lục XXVIII. Mẫu đơn đăng ký, gia hạn đăng ký kiểm tra GMP tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này.
1. Đối với các hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc thú y, nguyên liệu làm thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất; hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y; hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y; hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc thú y được tiếp nhận trước ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành thì thực hiện theo quy định của pháp luật tại thời điểm nộp hồ sơ.
2. Các sản phẩm thuốc thú y đã được sản xuất, nhập khẩu trước ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành được tiếp tục lưu hành với nhãn sản phẩm đã đăng ký đến hết hạn sử dụng sản phẩm. Các sản phẩm thuốc thú y sản xuất, nhập khẩu sau ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành phải ghi thông tin về thuốc kê đơn trên trên nhãn gốc sản phẩm hoặc trên nhãn phụ hoặc trên Hướng dẫn sử dụng sản phẩm.
1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 12 tháng 11 năm 2022.
2. Cục trưởng Cục Thú y, Thủ trưởng các đơn vị thuộc Bộ và các tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.
Trong quá trình thực hiện Thông tư này, nếu có vướng mắc hoặc cần sửa đổi, bổ sung, đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh kịp thời về Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn (qua Cục Thú y) để xem xét, giải quyết./.
|
| KT. BỘ TRƯỞNG |
THAY THẾ, BỔ SUNG MỘT SỐ PHỤ LỤC CỦA THÔNG TƯ SỐ 12/2020/TT-BNNPTNT
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2022/TT-BNNPTNT ngày 28 tháng 09 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)
1. Phụ lục VII.
2. Phụ lục X. Danh mục các hoạt chất thuốc thú y thuộc nhóm kháng sinh quan trọng.
3. Phụ lục XI. Danh mục thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất.
4. Phụ lục XII. Danh mục chất ma túy, tiền chất là nguyên liệu làm thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất.
MẪU 1. ĐƠN THUỐC ÁP DỤNG CHO KÊ ĐƠN THUỐC THÚ Y ĐỂ ĐIỀU TRỊ, ĐIỀU TRỊ DỰ PHÒNG CHO ĐỘNG VẬT
| Tên, địa chỉ, điện thoại của cơ sở khám, chữa bệnh (nếu có): Mã số chứng chỉ hành nghề của người kê đơn: Địa chỉ của người kê đơn: Điện thoại của người kê đơn: ĐƠN THUỐC Họ tên chủ cơ sở chăn nuôi/NTTS: ………………........….... Tên trang trại/ cơ sở chăn nuôi/NTTS (nếu có):…....…........ Địa chỉ (1): ……………………………………….......……... Điện thoại:………………FAX: (nếu có) ………............... Loài động vật (2):…Số lượng động vật (con) (3):..............… Số lượng ao/ bể/ hồ/ chuồng nuôi có động vật bị bệnh được kê đơn thuốc:……………………………….........................… Lứa tuổi (4):……………Giống (nếu cần):….........………… Chẩn đoán:…………………………………......…………… ……………………………………………….....…………… Thuốc điều trị (5): …………………………....................... Thời gian ngừng sử dụng thuốc: ………………….........… Lời dặn (6): ……………………………………………......... Ngày …… tháng …… năm 20……
Ngày hẹn khám lại: | HƯỚNG DẪN CÁCH GHI CÁC MỤC TRONG ĐƠN THUỐC Đơn thuốc thú y được thể hiện trên giấy trắng, chữ viết rõ ràng 1. Địa chỉ: Ghi tên địa chỉ của trang trại, nơi nuôi động vật: số nhà, đường phố, tổ dân phố hoặc thôn/ấp/bản, xã/phường/thị trấn, quận/huyện/thị xã/thành phố thuộc tỉnh, tỉnh/thành phố. 2. Loài động vật: Ghi tên loài động vật. 3. Số lượng động vật (con): Ghi số lượng động vật được kê đơn 4. Lứa tuổi: Ghi giai đoạn, độ tuổi hoặc trọng lượng động vật hoặc ghi giai đoạn nuôi giống, thương phẩm đối với động vật thủy sản. 5. Thuốc điều trị: ghi đủ thông tin theo quy định tại Điều 18 Thông tư số 12/2020/TT-BNNPTNT. 6. Lời dặn: - Chế độ dinh dưỡng cho động vật. |
MẪU 2. ĐƠN THUỐC ÁP DỤNG CHO KÊ ĐƠN THUỐC THÚ Y TẠI CƠ SỞ SẢN XUẤT THỨC ĂN CHĂN NUÔI ĐỂ PHÒNG BỆNH CHO ĐỘNG VẬT
| Tên, địa chỉ, điện thoại của cơ sở khám, chữa bệnh (nếu có): Mã số chứng chỉ hành nghề của người kê đơn: Địa chỉ của người kê đơn: Điện thoại của người kê đơn: ĐƠN THUỐC Thuốc phòng bệnh (1): …………………………………...... ...................................................................................... Mục đích sử dụng (2):…………………...............……..... Loài động vật (3):……… Giống (nếu cần):………………. Lứa tuổi (4):…………………………….…………………... Tên thức ăn chăn nuôi: ................. Khối lượng (5):.......... Lời dặn (6): …………………………………………………… ………………………………………………………………… Áp dụng tại cơ sở sản xuất thức ăn chăn nuôi (7): ……….. ……………………………………………………………….. Ngày ….. tháng …. năm 20…..
| HƯỚNG DẪN CÁCH GHI CÁC MỤC TRONG ĐƠN THUỐC Đơn thuốc thú y được thể hiện trên giấy trắng, chữ viết rõ ràng. 1. Thuốc phòng bệnh: ghi đủ thông tin theo quy định tại Điều 18 Thông tư số 12/2020/TT-BNNPTNT. 2. Mục đích sử dụng: Ghi rõ phòng bệnh gì. 3. Loài động vật: Ghi tên loài động vật. 4. Lứa tuổi: Ghi giai đoạn, độ tuổi hoặc trọng lượng động vật được sử dụng sản phẩm thức ăn chăn nuôi có chứa thuốc thú y. 5. Khối lượng: Ghi khối lượng của lô thức ăn chăn nuôi sản xuất có chứa thuốc theo đơn. 6. Lời dặn: Bổ sung các dặn dò, lưu ý khác (nếu có). 7. Cơ sở sản xuất thức ăn chăn nuôi: ghi đầy đủ tên, địa chỉ, số điện thoại của cơ sở sản xuất thức ăn chăn nuôi sử dụng đơn thuốc. |
DANH MỤC CÁC HOẠT CHẤT THUỐC THÚ Y THUỘC NHÓM KHÁNG SINH QUAN TRỌNG
| STT | Nhóm | Tên hoạt chất |
| 1. | Aminocyclitols | Spectinomycin |
| 2. | Cyclic polypeptides | Bacitracin, Enramycin |
| 3. | Pleuromutilins | Tiamulin, Valnemulin |
DANH MỤC THUỐC THÚ Y CÓ CHỨA CHẤT MA TÚY, TIỀN CHẤT
(Được cấp Giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam)
I. DANH MỤC THUỐC THÚ Ý CÓ CHỨA CHẤT MA TÚY, TIỀN CHẤT SẢN XUẤT TRONG NƯỚC
| TT | Tên thuốc | Hoạt chất chính | Dạng đóng gói | Khối lượng/ Thể tích | Công dụng | Số đăng ký |
| CÔNG TY CỔ PHẦN VB PHARMA | ||||||
| 1. | MULTICID | Acid Formic, Amonium Formiate, Acid Lactic, Acid Propionic, Amonium propionate | Chai, hũ | 10ml, 20ml, 50ml, 100ml, 500ml, 1000ml | Làm giảm độ pH của nước, tác động trực tiếp vào dạ dày làm giảm độ pH và cho phép hoạt động chính xác của các enzyme dạ dày. | VBP-78 |
| 2. | MULTICID PLUS | Acetic acid, Formic acid, Lactic acid, Propionic acid, Citric acid | Chai, lọ, can | 10ml, 20ml, 50ml, 100ml, 200ml, 250ml, 500ml, 1 lít, 2 lít, 5 lít. | Ức chế vi khuẩn gây bệnh, tăng cường sự phát triển của hệ vi sinh đường ruột, tăng khả năng hấp thu thức ăn cho vật nuôi | VBP-216 |
| 3. | A Folaccit C | Vitamin C, acid Citric, acid Formic, acid Lactic, extract | Gói, hộp | 5 g, 10 g, 20 g, 30 g, 50 g, 100 g, 500g, 1 kg, 5kg, 10kg. | Phòng bệnh thiếu vitamin C, tăng cường sức đề kháng, giảm stress, hạn chế bệnh đường ruột ở cá | BN.TS4-20 |
| CÔNG TY CỔ PHẦN ĐẦU TƯ LIÊN DOANH THUỐC THÚ Y VIỆT ANH | ||||||
| 4. | ALLCID LIQUID | Acid formic, Acid propionic, Ammonium formate, Acid lactic | Lọ, chai | 10, 100, 250, 500ml; 1, 5, 10, 20L | Ức chế sự phát triển của nấm men, các vi sinh vật có trong nước, thức ăn chăn nuôi giúp động vật dễ hấp thu, chống đầy hơi, khó tiêu trên trâu, bò, ngựa, lợn, dê, cừu, gà, vịt, ngan, ngỗng, chim | VA-285 |
| CÔNG TY TNHH SẢN XUẤT-THƯƠNG MẠI A.S.T.A | ||||||
| 5. | Chelatox | Propionic acid, Formic acid, Lactic acid, Malic acid, Tartaric acid, Phosphoric acid, Ctric acid, Sorbitol, Copper sulphate | Chai, Can | 5, 10, 20, 50, 100, 250, 500ml; 1; 2; 5, 10 lít | Ngăn ngừa sự hình thành độc tố của mầm bệnh đường ruột, cải thiện hệ miễn dịch, tăng sức đề kháng trên trâu, bò, dê, cừu, lợn, gia cầm | ASTA-125 |
| 6. | Fast Grow | Vitamin B1, B2, B6, Aspartic acid, Citric acid, Malic acid, Phosphoric acid, Tartaric acid, Copper sulfate, Potassium chloride, Yeast | Chai, Can | 1; 2; 5, 10, 20, 50, 100, 250, 280, 500ml; 1; 1,1; 2; 5; 10l | Cung cấp vitamin, khoáng chất; kích thích sự sản sinh enzyme, tăng cường hệ miễn dịch trên bò, dê, cừu, lợn, gia cầm | ASTA-138 |
| CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VÀ SẢN XUẤT THUỐC THÚ Y GẤU VÀNG | ||||||
| 7. | Thông khí quản | Bromhexine, Tartaric acid | Gói, hộp, lon, xô, thùng | 5, 3, 10 , 30, 50 , 100, 200, 250, 500 g; 1, 2, 5, 10, 15, 25 kg | Kết hợp với kháng sinh để tăng cường hiệu quả trị các bệnh đường hô hấp. | HCM-X17-27 |
| CÔNG TY TNHH THUỐC THÚ Y NĂM THÁI | ||||||
| 8. | Digicofin-NT | Caffeine, Natri Salicylate, Ephedrine Hydrochloride, Digitoxin | Ống, lọ | 2; 5, 10, 20, 50, 100ml | Suy tuần hoàn cấp tính, sự sống bị đe dọa, Đau bụng, Phẫu thuật, Bệnh tim mạch do nhiễm trùng, Dự phòng sau khi gây mê nếu lượng thuốc gây mê vượt quá ngưỡng cho phép | NT-81 |
| CÔNG TY TNHH TM & SX THUỐC THÚ Y NAPHA | ||||||
| 9. | A.C.F | Acid formic | Chai | 5, 10, 20, 50, 100, 250, 500ml; 1; 2; 5 lít. | Trị Nosema, ỉa chảy, ấu trùng phấn, chí lớn(Varoa), ve khí quản (tracheamites) trên ong mật | HCM-X24-101 |
| 10. | BIOTONIC LIQUID | Citric acid; Lactic acid; Formic acid; Methionine; Lysine; Vitamin B1, B5, B6, PP, C | Chai, can | 5; 10; 20; 50; 100; 250; 500ml; 1; 2; 5; 10; 20 lit | Giải độc gan, trị bệnh do thiếu Vitamin trên tôm, cá. | HCM.TS34-51 |
| CÔNG TY CỔ PHẦN THƯƠNG MẠI VÀ SẢN XUẤT THUỐC THÚ Y THỊNH Á | ||||||
| 11. | Ox Virin- F | Hydrogen Peroxide, Acetic Acid | Chai, can | 10, 20, 50, 100, 200, 250, 500ml, 1, 2,5, 10, 20 lít | Sát trùng chuồng trại, khu giết mổ, khu lưu trữ thức ăn, xe vận chuyển, dụng cụ, thiết bị chăn nuôi, khử trùng đường ống nước và khử trùng không khí chuồng nuôi, khử trùng môi trường nuôi. | HCM-X11-305 |
II. DANH MỤC THUỐC THÚ Y CÓ CHỨA CHẤT MA TÚY, TIỀN CHẤT NHẬP KHẨU
| TT | Tên thuốc | Hoạt chất chính | Dạng đóng gói | Khối lượng/ Thể tích | Công dụng | Số đăng ký |
| CÔNG TY VIRBAC (PHÁP) | ||||||
| 1. | Zoletil 50 | Tiletamine base, Zolazepam | Lọ | 5g | Gây mê trong thú y | VB-22 |
| CÔNG TY VIC-ANIMAL HEALTH LTD (BELARUS) | ||||||
| 2. | Productive Acid SE | Axit formic, Axit lactic, Axit axetic, Axit citric, Axit propionic | Chai, can, thùng | 30, 50, 100, 250, 300, 500ml; 1, 2, 5, 10, 20, 25, 50, 100, 200 lít | Ức chế sự phát triển của hệ vi sinh vật gây bệnh trong thức ăn, nước uống và đường tiêu hóa phòng tiêu chảy trên trâu, bò, dê, cừu, lợn, gia cầm | VAH-18 |
| CÔNG TY INTRACARE B.V. (HÀ LAN) | ||||||
| 3. | Intra Aqua Acid Mineral | Zinc, Copper, Lactic acid, Formic acid, Propionic acid | Lọ, thùng, can | 1, 2, 5, 10, 20, 25, 200 lít | Trị nhiễm trùng đường tiêu hóa do vi sinh vật gây bệnh nhạy cảm với axit. Chỉ định trong trường hợp thiếu khoáng chất (đồng và kẽm), tăng miễn dịch trên trâu, bò, bê, nghé, ngựa, dê, cừu, lợn và gia cầm. | IBV-13 |
| CÔNG TY INTERCHEME WERKEN "DE ADELAAR" B.V (HÀ LAN) | ||||||
| 4. | Stimosol Oral | Yeast extract; Vitamin B1; B2; B6; Citric acid; Malic acid; Phosphoric acid; Tartaric acid; Copper sulphate; Potassium sulphate | Hộp, Chai | 50, 500ml, 1l | Phòng và trị bệnh thiếu Vitamin nhóm B, kích thích hệ thống miễn dịch trên bê, nghé, dê, cừu, lợn, gia cầm. | ICW-76 |
| 5. | Intrasan pH Oral | Acetic acid, Formic acid, Lactic acid, Citric acid, Propionic acid | Chai, can | 100ml, 500ml, 1l, 5l | Giảm vi khuẩn gây bệnh, hỗ trợ hệ vi khuẩn có lợi, giảm độ pH của đường ruột, cải thiện khả năng tiêu hóa thức ăn, hỗ trợ kích hoạt các enzym tiêu hóa ở gia cầm và heo | ICW-148 |
| CÔNG TY ANTEC INTERNATIONAL/GLOBAL-TALKE, S.L. (ANH) | ||||||
| 6. | Farm Fluid S | Acetic acid, Tar acid, Dodecyl benzene, Sulphonic acid | Lọ, Chai, Thùng | 10, 20, 25; 50, 100, 250, 500ml; 1; 2; 2,5; 5; 10, 25; 50, 200lít | Thuốc sát trùng | ATI-4 |
| CÔNG TY EVANS VANODINE (ANH) | ||||||
| 7. | Fam-30® | Iodine, Sulfuric acid, Phosphoric acid | Chai, thùng | 1; 5; 25; 250l | Thuốc sát trùng dùng trong chăn nuôi, thú y | PFU-70 |
| CÔNG TY TROY LABORATORIES PTY (AUSTRALIA) | ||||||
| 8. | Ketamil Injection | Ketamine HCL | Lọ | 10, 50ml | Gây mê trên trâu, bò, ngựa, heo, dê, chó, mèo | TROY-3 |
| CÔNG TY PHARMADIX CORP (PERU) | ||||||
| 9. | Ket-A-100® | Ketamine (as hydrochloride) | Chai, lọ | 10, 20, 30, 100, 250, 500ml | Gây mê trên trâu, bò, ngựa, cừu, heo, chó, mèo, gia cầm | PCP-10 |
| CÔNG TY Y.S.P INDUSTRIES (M) SDN. BHD (MALAYSIA) | ||||||
| 10. | COUGHLIN Injection | Sulpyrine, Dl-Methyl Ephedrine, Chlorpheniramine Maleate | Lọ | 100ml | Điều trị viêm phổi lợn | YSPM-21 |
| CÔNG TY PT. BIOPLAGEN INDONESIA (INDONESIA) | ||||||
| 11. | Bioplagen Perox® | Hydrogen peroxide, Acetic Acid | Chai, lọ, can | 1, 2, 5, 10, 20 lít | Sát trùng bề mặt và môi trường chăn nuôi, phương tiện vận chuyển, bể chứa nước, hệ thống phân phối nước, chuồng trại chăn gia súc, gia cầm | INDO.TY07-01 |
| CÔNG TY NOVUS DEUTSCHLAND GMBH (GERMENY) | ||||||
| 12. | MERATM CID | Formic acid, Propionic acid, Silicic acid, Amonium formate, Amonium propionate | Bao, hộp, xô, thùng | 500g; 1, 2, 5, 10, 20, 25, 40, 50kg | Bổ sung a xít hữu cơ, kìm hãm sự phát triển của vi khuẩn và nấm mốc trong thức ăn. | GER.TS1-1 |
DANH MỤC CHẤT MA TÚY, TIỀN CHẤT LÀ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC THÚ Y CÓ CHỨA CHẤT MA TÚY, TIỀN CHẤT
I. Danh mục chất ma túy là nguyên liệu làm thuốc thú y
1. Ketamine
2. Tiletamine
3. Zolazepam
II. Danh mục tiền chất là nguyên liệu làm thuốc thú y
1. Acetic acid
2. Formic acid
3. Ammonium formate
4. Tartaric acid
5. Ephedrine
6. Sulfuric acid
7. Acetone
8. Acetyl chloride
THAY THẾ MỘT SỐ PHỤ LỤC CỦA THÔNG TƯ SỐ 13/2016/TT-BNNPTNT
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2022/TT-BNNPTNT ngày 28 tháng 09 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)
1. Phụ lục X. Đơn đăng ký lưu hành thuốc thú y sản xuất gia công, san chia.
2. Phụ lục XXVIII. Mẫu đơn đăng ký, gia hạn đăng ký kiểm tra GMP.
MẪU ĐƠN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y SẢN XUẤT GIA CÔNG, SAN CHIA
| TÊN CƠ SỞ ĐẶT GIA | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số:………../ĐK-CT | (Địa danh), ngày…….tháng……. năm ..... |
ĐƠN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y SẢN XUẤT GIA CÔNG, SAN CHIA
Kính gửi: Cục Thú y
Căn cứ Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y
CƠ SỞ ĐẶT GIA CÔNG, SAN CHIA:
Tên :……………………………………………………..........
Địa chỉ :……………………………………………………..........
Số điện thoại :………………………Số Fax…………………………
Email :……………………………………………………..........
Giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm của bên đặt gia công, san chia do Cục Thú y cấp (số:…………ngày tháng năm cấp)
CƠ SỞ NHẬN GIA CÔNG, SAN CHIA:
Tên :……………………………………………………..........
Địa chỉ :……………………………………………………..........
Số điện thoại :………………………Số Fax…………………………...
Email :……………………………………………………..........
Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất của cơ sở sản xuất gia công, san chia (số:…………ngày tháng năm cấp)
Chúng tôi đăng ký lưu hành thuốc thú y sản xuất gia công, san chia sau đây:
……..…(tên sản phẩm)……………, số đăng ký: ………..
Các công đoạn sản xuất gia công:…….
Khi được phép lưu hành, chúng tôi cam đoan chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về thuốc thú y và các điều luật khác có liên quan.
| ĐẠI DIỆN CƠ SỞ |
MẪU ĐƠN ĐĂNG KÝ, GIA HẠN ĐĂNG KÝ KIỂM TRA GMP
| TÊN TỔ CHỨC | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số :………../ĐK-CT | (Địa danh), ngày…….tháng……. năm ..... |
ĐƠN ĐĂNG KÝ, GIA HẠN ĐĂNG KÝ KIỂM TRA GMP
Kính gửi: Cục Thú y
Căn cứ Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y
1. Tên cơ sở:
2. Địa chỉ nhà máy:
3. Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp:
4. Chứng chỉ hành nghề thú y:
a) Của người phụ trách kỹ thuật: số……..ngày…. tháng…. năm …. cấp
b) Của người phụ trách phòng kiểm nghiệm thuốc thú y: số…….. ngày…. tháng…..năm….cấp
5. Điện thoại: Fax: E.mail:
Đề nghị Cục Thú y tiến hành kiểm tra, tái kiểm tra cấp giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc theo GMP-WHO (ASEAN) cho cơ sở chúng tôi đối với các dây chuyền sản xuất thuốc thú y sau:
- Thuốc dung dịch uống
- Thuốc bột tiêm, dung dịch tiêm, hỗn dịch tiêm…
(Ghi rõ: non-beta lactam hoặc beta-lactam)
Hồ sơ gửi kèm gồm:
- ……..;
| ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC |
- 1 Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT quy định về quản lý thuốc thú y do Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành
- 2 Thông tư 12/2020/TT-BNNPTNT quy định về quản lý thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất; kê đơn, đơn thuốc thú y; sửa đổi Thông tư 18/2018/TT-BNNPTNT do Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành
- 1 Văn bản hợp nhất 17/VBHN-BNNPTNT năm 2022 hợp nhất Thông tư quy định về quản lý thuốc thú y do Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành
- 2 Văn bản hợp nhất 18/VBHN-BNNPTNT năm 2022 hợp nhất Thông tư quy định về quản lý thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất; kê đơn, đơn thuốc thú y; sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư 18/2018/TT-BNNPTNT do Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành
- 1 Quyết định 2803/QĐ-BNN-TY năm 2016 về Kế hoạch quản lý, giám sát nguyên liệu kháng sinh nhập khẩu để sản xuất thuốc thú y giai đoạn 2016-2020 do Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành
- 2 Thông tư 18/2018/TT-BNNPTNT sửa đổi Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT quy định về quản lý thuốc thú y do Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành
- 3 Công văn 4792/BNN-TY năm 2022 về tăng cường kiểm tra buôn bán, sử dụng thuốc, vắc xin thú y không rõ nguồn gốc, chưa được cấp phép lưu hành tại Việt Nam do Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành
- 4 Nghị định 80/2022/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 35/2016/NĐ-CP hướng dẫn Luật Thú y
- 1 Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT quy định về quản lý thuốc thú y do Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành
- 2 Thông tư 12/2020/TT-BNNPTNT quy định về quản lý thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất; kê đơn, đơn thuốc thú y; sửa đổi Thông tư 18/2018/TT-BNNPTNT do Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành
- 3 Văn bản hợp nhất 17/VBHN-BNNPTNT năm 2022 hợp nhất Thông tư quy định về quản lý thuốc thú y do Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành
- 4 Văn bản hợp nhất 18/VBHN-BNNPTNT năm 2022 hợp nhất Thông tư quy định về quản lý thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất; kê đơn, đơn thuốc thú y; sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư 18/2018/TT-BNNPTNT do Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành
- 1 Luật thú y 2015
- 2 Quyết định 2803/QĐ-BNN-TY năm 2016 về Kế hoạch quản lý, giám sát nguyên liệu kháng sinh nhập khẩu để sản xuất thuốc thú y giai đoạn 2016-2020 do Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành
- 3 Nghị định 15/2017/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn
- 4 Nghị định 113/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật hóa chất
- 5 Luật Chăn nuôi 2018
- 6 Thông tư 18/2018/TT-BNNPTNT sửa đổi Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT quy định về quản lý thuốc thú y do Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành
- 7 Luật Phòng, chống ma túy 2021
- 8 Nghị định 105/2021/NĐ-CP hướng dẫn Luật Phòng, chống ma túy
- 9 Công văn 4792/BNN-TY năm 2022 về tăng cường kiểm tra buôn bán, sử dụng thuốc, vắc xin thú y không rõ nguồn gốc, chưa được cấp phép lưu hành tại Việt Nam do Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành
- 10 Nghị định 80/2022/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 35/2016/NĐ-CP hướng dẫn Luật Thú y