Thông tư 14/2001/TT-BYT do Bộ Y tế ban hành (do Thứ trưởng Lê Văn Truyền ký) là văn bản pháp lý quan trọng hướng dẫn chi tiết việc ghi nhãn đối với các loại thuốc và mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người. Văn bản này thiết lập các tiêu chuẩn nghiêm ngặt về nội dung, ngôn ngữ và hình thức trình bày nhãn nhằm bảo vệ quyền lợi và an toàn của người tiêu dùng, đồng thời tạo cơ sở pháp lý cho công tác quản lý, kiểm tra của các cơ quan chức năng tại Việt Nam.
Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng
Thông tư áp dụng đối với các tổ chức, cá nhân, thương nhân thực hiện hoạt động sản xuất, kinh doanh, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và mỹ phẩm tại Việt Nam. Phạm vi điều chỉnh bao gồm thuốc và mỹ phẩm lưu thông trong nước, xuất khẩu hoặc nhập khẩu để tiêu thụ tại thị trường Việt Nam. Các trường hợp tạm nhập tái xuất, gia công cho nước ngoài hoặc nhãn phục vụ nội bộ xí nghiệp không thuộc phạm vi điều chỉnh của Thông tư này. Đối với thuốc nhập khẩu trong tình trạng khẩn cấp hoặc trường hợp đặc biệt, Bộ Y tế sẽ có quy định cụ thể riêng.
Giải thích các thuật ngữ chuyên ngành
- Nhãn thuốc, mỹ phẩm: Là bản in, hình vẽ, hình ảnh, dấu hiệu được in chìm, in nổi trực tiếp hoặc dán chắc chắn trên bao bì thương phẩm để thể hiện các thông tin cần thiết, giúp người dùng lựa chọn và sử dụng đúng sản phẩm.
- Bao bì thương phẩm: Gồm bao bì trực tiếp (tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm, tạo hình khối hoặc bọc kín sản phẩm) và bao bì ngoài (chứa một hoặc nhiều bao bì trực tiếp) được bán cùng sản phẩm cho người sử dụng.
- Bao bì không có tính chất thương phẩm: Là bao bì dùng trong vận chuyển, bảo quản tại kho tàng, không bán lẻ cùng sản phẩm.
- Phần chính của nhãn: Là nơi ghi các nội dung bắt buộc, được thiết kế ở vị trí dễ nhìn thấy nhất trong điều kiện trưng bày bình thường, không được đặt ở phần đáy bao bì.
- Phần thông tin thêm: Là phần tiếp nối với phần chính để ghi nội dung không bắt buộc hoặc nội dung bắt buộc khi phần chính không đủ diện tích.
Yêu cầu cơ bản và ngôn ngữ trình bày nhãn
- Yêu cầu chung: Tất cả chữ viết, chữ số, hình vẽ, ký hiệu trên nhãn phải rõ ràng, dễ đọc, phản ánh đúng thực chất sản phẩm và không gây nhầm lẫn với các hàng hóa khác.
- Ngôn ngữ đối với thuốc lưu thông trong nước: Phải viết bằng tiếng Việt. Có thể viết thêm chữ nước ngoài nhưng kích thước phải nhỏ hơn chữ tiếng Việt.
- Ngôn ngữ đối với thuốc xuất khẩu: Được viết bằng ngôn ngữ của nước nhập khẩu theo thỏa thuận trong hợp đồng mua bán.
- Ngôn ngữ đối với thuốc nhập khẩu: Phải trình bày bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh (có thể thêm tiếng nước khác) và bắt buộc phải có tờ hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt đi kèm. Trường hợp nhãn gốc chưa có tiếng Việt, doanh nghiệp nhập khẩu phải yêu cầu nhà cung cấp ghi bổ sung tiếng Việt hoặc phải làm tờ hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt kèm theo trước khi lưu thông.
Nội dung bắt buộc trên nhãn thuốc thông thường
Nhãn chung của các loại thuốc thông thường phải thể hiện đầy đủ các nội dung cốt lõi sau:
- Tên thuốc: Có thể là tên chung quốc tế (INN), tên khoa học hoặc tên thương mại do nhà sản xuất đặt. Chữ viết tên thuốc phải đậm nét, nổi bật và có chiều cao tối thiểu là 2mm.
- Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất: Phải ghi đầy đủ tên pháp lý của cơ sở sản xuất. Nếu đóng gói từ bán thành phẩm, phải ghi rõ tên, địa chỉ của cả cơ sở đóng gói và cơ sở sản xuất bán thành phẩm. Thuốc sản xuất nhượng quyền phải ghi rõ dòng chữ "Sản xuất theo nhượng quyền của... tại..." với cỡ chữ tên cơ sở nhận nhượng quyền lớn hơn cơ sở nhượng quyền. Thuốc nhập khẩu phải dán nhãn phụ ghi tên, địa chỉ nhà nhập khẩu mà không che lấp thông tin chính của nhãn gốc.
- Thành phần cấu tạo của thuốc: Ghi rõ các hoạt chất quyết định tác dụng của thuốc kèm đơn vị đo lường chuẩn (g, mg, mcg, kg, ml, l). Nếu khối lượng nhỏ hơn 1mg hoặc thể tích nhỏ hơn 1ml thì phải viết dưới dạng số thập phân (không dùng phân số). Có thể dùng đơn vị hoạt lực quốc tế cho các hoạt chất đặc biệt.
- Định lượng và dạng bào chế: Ghi rõ quy cách đóng gói (số lượng, khối lượng tịnh, thể tích thực) và dạng bào chế của thuốc.
- Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định: Phải phù hợp với công dụng của thuốc. Ghi rõ đường dùng, liều dùng, cách chia liều, thời gian dùng, các trường hợp chống chỉ định và lưu ý thận trọng. Nếu nhãn không đủ diện tích, phải ghi dòng chữ "Xin đọc tờ hướng dẫn sử dụng" và kèm theo tờ hướng dẫn bằng tiếng Việt.
- Thông tin quản lý và hạn dùng: Ghi rõ Số đăng ký (SĐK), Số lô sản xuất (số lô SX), Hạn dùng (HD) bằng số hoặc chữ chỉ tháng, năm, Điều kiện bảo quản và Tiêu chuẩn chất lượng áp dụng. Ngày sản xuất và hạn dùng phải ghi theo dương lịch (ngày/tháng/năm hoặc tháng/năm). Cho phép in dưới đáy bao bì nếu công nghệ sản xuất chưa đáp ứng được việc in trên mặt nhãn.
- Các dấu hiệu lưu ý đặc biệt:
- Thuốc kê đơn: Phải ghi chữ "Thuốc bán theo đơn" và ký hiệu Rx ở góc trái phía trên phần chính của nhãn.
- Thuốc độc: Phải ghi dòng chữ "Không dùng quá liều chỉ định".
- Thuốc gây nghiện, hướng tâm thần: Phải ghi dòng chữ "Dùng theo chỉ dẫn của thầy thuốc".
- Thuốc tra mắt, nhỏ mũi: Phải ghi rõ "Thuốc tra mắt" hoặc "Thuốc nhỏ mũi".
- Thuốc chỉ dùng cho người lớn: Phải ghi "Cấm dùng cho trẻ em" hoặc ghi rõ độ tuổi chống chỉ định cụ thể.
- Bao bì ngoài của thuốc: Bắt buộc phải in dòng chữ "Để xa tầm tay của trẻ em" và "Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng".
- Kích thước chữ lưu ý: Phải in đậm nét, kích thước từ 1,5mm đến tối đa bằng cỡ chữ tên thuốc. Nếu thuốc vừa là thuốc kê đơn vừa là thuốc độc/gây nghiện/hướng thần thì chỉ cần ghi dòng chữ "Thuốc bán theo đơn" và ký hiệu Rx.
Nội dung không bắt buộc trên nhãn thuốc
Doanh nghiệp có thể ghi thêm các thông tin như mã số, mã vạch, biểu tượng, nhãn hiệu hàng hóa, tên nhà phân phối... nhưng không được trái pháp luật, không được che khuất hay làm hiểu sai lệch các nội dung bắt buộc, và kích thước chữ phải nhỏ hơn tên nhà sản xuất.
Quy định đối với các loại nhãn thuốc đặc biệt
- Nhãn nguyên liệu làm thuốc: Phải ghi đầy đủ tên, địa chỉ nhà sản xuất, tên nguyên liệu, tiêu chuẩn, khối lượng/thể tích, nồng độ/hàm lượng, số lô, ngày sản xuất, số đăng ký, hạn dùng và điều kiện bảo quản. Đối với nguyên liệu độc bảng A/B, phải có chữ "Độc A" hoặc "Độc B" in đậm trong khung tròn ở góc trên bên trái. Nguyên liệu gây nghiện/hướng thần phải có chữ "Gây nghiện" hoặc "Hướng thần" in đậm trong khung tròn ở góc trên bên phải.
- Nhãn trên vỉ thuốc: Tối thiểu phải có tên cơ sở sản xuất (có thể viết tắt nhưng không dùng tên giao dịch), tên thuốc (phải ghi tên generic nếu thuốc chỉ có 1 hoạt chất), hàm lượng, số lô sản xuất và hạn dùng. Vỉ thuốc phải được đặt trong bao bì ngoài có đầy đủ nhãn theo quy định.
- Nhãn trên lọ, ống thuốc tiêm diện tích nhỏ: Tối thiểu phải có tên cơ sở sản xuất, tên thuốc, nồng độ/hàm lượng, thể tích/khối lượng, số lô, hạn dùng và đường dùng (tiêm bắp - tb, tiêm dưới da - tdd, tiêm tĩnh mạch - tm).
- Nhãn trên lọ, ống dung dịch thuốc uống diện tích nhỏ: Tối thiểu phải có tên cơ sở sản xuất, tên thuốc, nồng độ/hàm lượng, thể tích/khối lượng, số lô, hạn dùng, đường dùng và bắt buộc phải ghi dòng chữ in đậm "Không được tiêm" đối với ống thuốc uống.
Quy định về tờ hướng dẫn sử dụng thuốc
Tất cả các thuốc lưu thông phải có tờ hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt đi kèm nếu nhãn trên bao bì không thể hiện đầy đủ các nội dung sau:
- Tên thuốc, dạng bào chế, quy cách đóng gói.
- Công thức cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất (ghi đầy đủ dược chất bằng tên chung quốc tế kèm hàm lượng/nồng độ, và tên các tá dược).
- Chỉ định điều trị cụ thể.
- Thông tin cảnh báo trước khi dùng: Chống chỉ định, thận trọng (đối với trẻ em, phụ nữ có thai, người lái xe, vận hành máy móc), tương tác thuốc và các tương tác khác (rượu, thuốc lá, thực phẩm).
- Tác dụng không mong muốn và dòng chữ khuyến cáo "Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc".
- Hướng dẫn chi tiết về liều dùng (phân rõ người lớn, trẻ em, người già), cách dùng, thời điểm dùng, trường hợp phải ngừng thuốc hoặc phải báo cho bác sĩ.
- Các khuyến cáo bắt buộc: "Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sỹ"; đối với thuốc kê đơn phải ghi thêm "Thuốc này chỉ dùng theo đơn của thầy thuốc".
- Hạn dùng, điều kiện bảo quản, tiêu chuẩn chất lượng áp dụng.
- Thông tin liên hệ của cơ sở sản xuất (tên, địa chỉ, số điện thoại, fax, email nếu có).
Quy định ghi nhãn đối với mỹ phẩm
Các đơn vị sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người phải tuân thủ Quy chế ghi nhãn hàng hóa của Chính phủ và hướng dẫn của Bộ Thương mại. Ngoài ra, nhãn mỹ phẩm phải đáp ứng các yêu cầu đặc thù sau:
- Chỉ tiêu chất lượng chủ yếu: Phải ghi rõ chỉ tiêu kích ứng da ngay tại phần chính của nhãn (ví dụ: "Không gây kích ứng da", "Kích ứng da nhẹ"...).
- Công dụng, hướng dẫn sử dụng và bảo quản: Phải ghi đầy đủ trên nhãn. Nếu bao bì trực tiếp quá nhỏ, phải có bao bì ngoài hoặc tờ hướng dẫn sử dụng đi kèm để thể hiện các nội dung này.
Thủ tục hành chính và sở hữu công nghiệp
- Đăng ký nhãn thuốc: Hồ sơ đăng ký nhãn thuốc là một phần không thể tách rời của hồ sơ đăng ký thuốc. Khi muốn thay đổi nhãn, đơn vị phải nộp hồ sơ xin thay đổi kèm mẫu nhãn cũ đã được duyệt và mẫu nhãn mới tại Cục Quản lý dược Việt Nam để xét duyệt.
- Sở hữu công nghiệp: Các cơ sở sản xuất phải tự thực hiện đăng ký bảo hộ sở hữu công nghiệp tại Cục Sở hữu công nghiệp. Khi đăng ký nhãn thuốc, phải nộp kèm bản sao giấy chứng nhận đăng ký nhãn hiệu hàng hóa hoặc kiểu dáng công nghiệp đã được cấp (nếu có).
Công tác kiểm tra, thanh tra và xử lý vi phạm
- Thẩm quyền kiểm tra: Cục Quản lý dược Việt Nam chủ trì, phối hợp với các Vụ chức năng và Thanh tra Bộ Y tế kiểm tra, thanh tra việc thực hiện ghi nhãn trên phạm vi cả nước. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm kiểm tra, thanh tra các đơn vị trong phạm vi địa bàn quản lý.
- Xử lý vi phạm: Mọi hành vi vi phạm quy định về ghi nhãn thuốc và mỹ phẩm sẽ bị xử lý nghiêm minh theo quy định của pháp luật hiện hành.
Hiệu lực thi hành
Thông tư 14/2001/TT-BYT có hiệu lực thi hành sau 15 ngày kể từ ngày ký ban hành. Thông tư này thay thế hoàn toàn cho Quyết định số 416/2000/QĐ-BYT ngày 18/2/2000 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Quy chế nhãn thuốc và mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp tới sức khỏe con người. Trong quá trình thực hiện, các đơn vị nếu gặp vướng mắc có trách nhiệm báo cáo kịp thời về Bộ Y tế để xem xét, giải quyết.
| BỘ Y TẾ | CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 14/2001/TT-BYT | Hà Nội, ngày 26 tháng 6 năm 2001 |
Căn cứ Luật Bảo vệ sức khoẻ nhân dân;
Căn cứ Quyết định số 178/1999/QĐ-TTg ngày 30/8/1999 của Thủ tướng Chính phủ ban hành Quy chế ghi nhãn hàng hoá lưu thông trong nước và hàng hoá xuất khẩu, nhập khẩu; Quyết định số 95/2000/QĐ-TTg ngày 15/8/2000 của Thủ tướng Chính phủ về việc điều chỉnh, bổ sung một số nội dung của Quy chế ghi nhãn hàng hoá lưu thông trong nước và hàng hoá xuất khẩu, nhập khẩu ban hành kèm theo Quyết định số 178/1999/QĐ-TTg ngày 30/8/1999 của Thủ tướng Chính phủ; và Thông tư số 34/1999/TT-BTM ngày 15/12/1999 của Bộ Thương mại hướng dẫn thực hiện Quyết định số 178/1999/QĐ-TTg ngày 30/8/1999 của Thủ tướng Chính phủ ban hành Quy chế ghi nhãn hàng hoá lưu thông trong nước và hàng hoá xuất khẩu, nhập khẩu;
Thực hiện ý kiến chỉ đạo của Thủ tướng Chính phủ tại công văn số 304/CP-KTQĐ ngày 18/4/2001 về ban hành các văn bản hướng dẫn thực hiện Quy chế ghi nhãn hàng hoá, Bộ Y tế hướng dẫn việc ghi nhãn thuốc và nhãn mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp tới sức khoẻ con người như sau:
Điều 1. Đối tượng áp dụng và phạm vi điều chỉnh:
1. Đối tượng áp dụng:
Đối tượng áp dụng của Thông tư này là các tổ chức, cá nhân, thương nhân kinh doanh thuốc, mỹ phẩm sản xuất tại Việt Nam để lưu thông trong nước, xuất khẩu; tổ chức, cá nhân, thương nhân nhập khẩu thuốc, mỹ phẩm nước ngoài để bán tại Việt Nam.
2. Phạm vi điều chỉnh:
a) Thông tư này hướng dẫn việc ghi nhãn đối với thuốc, mỹ phẩm sản xuất tại Việt Nam để lưu thông trong nước và để xuất khẩu; thuốc, mỹ phẩm sản xuất tại nước ngoài được nhập khẩu để tiêu thụ tại thị trường Việt Nam.
b) Thuốc, mỹ phẩm tạm nhập tái xuất; thuốc, mỹ phẩm gia công cho nước ngoài; nhãn để phục vụ cho quá trình sản xuất thuốc, mỹ phẩm trong xí nghiệp không thuộc phạm vi hướng dẫn của Thông tư này.
Nhãn thuốc cần nhập khẩu trong quá tình trạng khẩn cấp, hoặc các trường hợp đặc biệt khác, tuỳ theo điều kiện Bộ Y tế có quy định cụ thể.
Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
1. Nhãn thuốc, mỹ phẩm là bản in, hình vẽ, hình ảnh, dấu hiệu được in chìm, in nổi trực tiếp trên bao bì thương phẩm hoặc được dán, gắn chắc chắn trên bao bì thương phẩm của thuốc, mỹ phẩm để thể hiện các thông tin cần thiết và chủ yếu về thuốc, mỹ phẩm đó, giúp người dùng lựa chọn và sử dụng đúng thuốc, mỹ phẩm, và làm căn cứ để các cơ quan chức năng thực hiện kiểm tra, giám sát, quản lý.
2. Bao bì thương phẩm thuốc, mỹ phẩm là bao bì gắn trực tiếp vào thuốc, mỹ phẩm và được bán cùng với thuốc, mỹ phẩm cho người sử dụng, có các loại bao bì trực tiếp đựng thuốc, mỹ phẩm và bao bì ngoài:
a) Bao bì trực tiếp đựng thuốc, mỹ phẩm là bao bì trực tiếp tiếp xúc để chứa đựng thuốc, mỹ phẩm, tạo ra hình, khối cho thuốc, mỹ phẩm, hoặc bọc kín theo hình, khối của thuốc, mỹ phẩm.
b) Bao bì ngoài của thuốc, mỹ phẩm là bao bì chứa một, hoặc một số bao bì đựng thuốc, mỹ phẩm.
3. Bao bì thuốc, mỹ phẩm không có tính chất thương phẩm là bao bì không bán lẻ cùng với thuốc, mỹ phẩm gồm nhiều loại được dùng trong vận chuyển, bảo quản thuốc trên các phương tiện vận tải hoặc trong các kho tàng.
4. Nội dung bắt buộc của nhãn thuốc, mý phẩm bao gồm những thông tin quan trọng nhất về thuốc, mỹ phẩm phải ghi trên nhãn thuốc, mỹ phẩm.
5. Nội dung không bắt buộc của nhãn thuốc, mỹ phẩm là những thông tin khác, ngoài nội dung bắt buộc phải ghi trên nhãn thuốc, mỹ phẩm.
6. Phần chính của nhãn thuốc, mỹ phẩm là phần ghi các nội dung bắt buộc của nhãn thuốc, mỹ phẩm để người sử dụng nhìn thấy đễ dàng và rõ nhất trong điều kiện bầy hàng bình thường, được thiết kế tuỳ thuộc vào kích thước thực tế của bao bì trực tiếp đựng thuốc, mỹ phẩm và không được thể hiện ở phần đáy của bao bì.
7. Phần thông tin thêm là phần tiếp nối với phần chính của nhãn, ghi các nội dung không bắt buộc của nhãn thuốc, mỹ phẩm, hoặc một số nội dung bắt buộc trong trường hợp phần chính của nhãn không đủ chỗ để ghi các nội dung bắt buộc đó.
8. Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc: là tờ đi kèm theo bao bì thương phẩm của thuốc, trong đó ghi nhưng thông tin cần thiết để hướng dẫn trực tiếp cho người sử dụng thuốc an toàn, hợp lý (thực hiện theo quy định tại chương III của Thông tư này).
Điều 3. Yêu cầu cơ bản của nhãn thuốc, mỹ phẩm:
Tất cả các chữ viết, chữ số, hình vẽ, hình ảnh, dấu hiệu, ký hiệu, ghi trên nhãn thuốc, mỹ phẩm phải rõ ràng, dễ đọc, đúng với thực chất của nhãn thuốc, mỹ phẩm, không được gây ra sự nhầm lẫn với thuốc, mỹ phẩm và hàng hoá khác.
Điều 4. Ngôn ngữ trình bày nhãn thuốc:
1. Nhãn thuốc sản xuất để lưu thông trong nước phải được viết bằng tiếng Việt. Tuỳ theo yêu cầu của từng loại thuốc có thể viết thêm bằng chữ nước ngoài những kích thước của chữ nước ngoài phải nhỏ hơn.
2. Nhãn thuốc sản xuất trong nước để xuất khẩu có thể viết bằng ngôn ngữ của nước, vùng nhập khẩu thuốc đó nếu có thoả thuận trong hợp đồng mua, bán thuốc, hoặc theo quy định của nước, vùng nhập khẩu thuốc đó.
3. Đối với thuốc nước ngoài đăng ký, nhập khẩu để tiêu thụ ở thị trương Việt Nam thì ngôn ngữ trình bày trên nhãn thuốc phải là tiếng Việt hoặc tiếng Anh, có thể thêm tiếng nước khác. Phải có tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếngViệt đi kèm theo bao bì thương phẩm thuốc.
4. Nhãn thuốc nhập khẩu chưa có số đăng ký để tiêu thụ ở thị trường Việt Nam, về ngôn ngữ trình bày trên nhãn thuốc được thực hiện theo một trong cách thức sau:
a) Khi ký kết hợp đồng nhập khẩu, doanh nghiệp nhập khẩu yêu cầu phía cung cấp thuốc chấp thuận ghi trên phần nhãn nguyên gốc các thông tin thuộc nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt.
b) Trường hợp không thoả thuận được như nội dung điểm a trên đây thì doanh nghiệp nhập khẩu thuốc phải làm tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt kèm theo bao bì thương phẩm của thuốc trước khi đưa ra bán hoặc lưu thông ở thị trường.
Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc được thực hiện theo quy định tại Chương III của Thông tư này.
PHẦN 1. CÁC NHÃN THUỐC THÔNG THƯỜNG
Tên thuốc có thể là:
- Tên chung quốc tế (tên INN).
- Tên khoa học.
- Tên do nhà sản xuất đặt ra.
Chữ viết tên thuốc phải đậm nét, nổi bật và có chiều cao không được nhỏ hơn 2mm (hai mi li mét).
Điều 7. Tên và địa chỉ của cơ sở sản xuất:
1. Tên cơ sở sản xuất là tên đầy đủ của cơ sở sản xuất được ghi trong các văn bản pháp lý liên quan đến việc thành lập cơ sở sản xuất đó. Có thể ghi thêm tên giao dịch nhưng có kích thước nhỏ hơn tên đầy đủ.
2. Nếu thuốc được sản xuất hoàn chỉnh tại một cơ sở sản xuất phải ghi tên cơ sở sản xuất đó.
3. Nếu thuốc được đóng gói từ bán thành phẩm của các nhà sản xuất khác, phải ghi tên, địa chỉ cơ sở đóng gói và tên, địa chỉ cơ sở sản xuất ra bán thành phẩm.
4. Nhãn thuốc sản xuất nhượng quyền của thuốc nước ngoài tại Việt Nam hoặc của các nhà sản xuất Việt Nam khác, phải ghi dòng chữ Việt Nam "Sản xuất theo nhượng quyền của: (Ghi tên cơ sở nhượng quyền) tại: (Ghi tên cơ sở nhận nhượng quyền)". Tên cơ sở nhận nhượng quyền phải có kích thước lớn hơn tên của cơ sở nhượng quyền.
5. Đối với thuốc nhập khẩu, nhà nhập khẩu phải dán nhãn phụ có tên và địa chỉ của nhà nhập khẩu lên nhãn gốc nhưng không che lấp phần thông tin chính của nhãn gốc.
6. Địa chỉ gồm có: số nhà (nếu có), đường phố (thôn, xóm), xã (phường, thị trấn), huyện (quận, thị xã, thành phố thuộc tỉnh), tỉnh, (thành phố trực thuộc Trung ương), tên nước (đối với thuốc xuất, nhập khẩu).
Điều 8. Thành phần cấu tạo của thuốc:
1. Ghi các thành phần cấu tạo quyết định đến tác dụng của thuốc đã nêu trên nhãn thuốc.
2. Đơn vị đo lường thuốc.
- Khối lượng: Dùng đơn vị gam (viết tắt là g), miligam (mg), microgam (mcg), hoặc kilogam (viết tắt kg) nếu có khối lượng lớn.
- Thể tích: Dùng đơn vị mililit (ml), hoặc lít (l) nếu thuốc có thể tích lớn.
- Nếu khối lượng nhỏ hơn 1 mg, thể tích nhỏ hơn 1 ml thì viết dưới dạng số thập phân (ví dụ : 0,25 mg; 0,5 ml) không viết dưới dạng phân số.
- Có thể dùng các đơn vị hoạt lực theo thông lệ quốc tế cho một số hoạt chất đặc biệt.
Điều 9. Định lượng của hàng hoá (quy cách đóng gói), và dạng bào chế:
1. Quy cách đóng gói của thuốc là số lượng hoặc khối lượng tịnh, thể tích, kích thước thực của thuốc chứa đựng trong bao bì thương phẩm thuốc.
2. Dạng bào chế của thuốc được ghi theo dạng bào chế trong bao bì đựng thuốc.
Điều 10. Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định (nếu có).
1. Chỉ định điều trị ghi trên nhãn phải phù hợp với công dụng của thuốc. Về cách dùng, phải ghi rõ đường dùng, liều dùng, cách chia liều, thòi gian dùng. Nếu thuốc có chống chỉ định, phải ghi rõ các trường hợp chống chỉ định, các trường hợp cần phải thận trọng.
2. Trong phần này, chỉ yêu cầu ghi những thông tin thiết yếu đủ cho người dùng có thể sử dụng thuốc hợp lý, an toàn. Thông tin có thể được ghi theo một trong hai cách sau:
- Ghi trực tiếp trên bao bì thương phẩm.
- Trường hợp nhãn thương phẩm không đủ diện tích để ghi mục này thì phải ghi dòng chữ "Xin đọc tờ hướng dẫn sử dụng" và phải có tờ hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt kèm theo trong bao bì thương phẩm.
1. Số đăng ký là ký hiệu Bộ Y tế Việt Nam (Cục Quản lý dược Việt Nam) cấp cho một thuốc để chứng nhận thuốc đó đã được đăng ký tại Việt Nam.
2. Số lô sản xuất do cơ sở sản xuất quy định. Trường hợp cấu trúc của số lô sản xuất không thể hiện được ngày sản xuất, cơ sở sản xuất phải ghi thêm ngày sản xuất lên nhãn (Ngày sản xuất: ghi ngày, tháng, năm hoàn thành sản xuất lô thuốc).
3. Hạn dùng: là thời hạn mà quá mốc thời hạn đó, thuốc không được phép lưu thông và không được phép sử dụng. Hạn dùng được ghi bằng số (hoặc chữ) chỉ tháng, năm.
4. Điều kiện bảo quản thuốc: là các yếu tố về môi trường bảo quản để không làm biến đổi chất lượng thuốc. Phải ghi rõ điều kiện bảo quản trên nhãn thuốc.
5. Chỉ tiêu chất lượng của thuốc: là tiêu chuẩn chất lượng mà nhà sản xuất áp dụng cho thuốc (ví dụ: Dược điển Việt Nam, Dược điển Anh, Tiêu chuẩn cơ sở...).
6. Cách ghi ngày sản xuất, hạn dùng:
- Ghi theo ngày, tháng, năm dương lịch.
- Ngày sản xuất: Số chỉ ngày gồm 2 con số; số chỉ tháng gồm 2 con số hoặc tên tháng bằng chữ; số chỉ năm gồm 2 con số cuối của năm (ví dụ: Ngày SX: 01/03/00).
- Hạn dùng: Số chỉ tháng gồm 2 con số hoặc tên tháng bằng chữ; số chỉ năm gồm 2 con số cuối của năm (VD: HD: 03/99).
- Trong trường hợp do thiết bị và công nghệ sản xuất chưa khắc phục được thì chấp nhận việc ghi ngày sản xuất, hạn dùng, số lô sản xuất dưới đáy bao bì.
1. Thuốc thuộc danh mục thuốc kê đơn, trên nhãn phải ghi dòng chữ "Thuốc bán theo đơn" và phải ghi ký hiệu Rx ở góc trái phía trên phần chính của nhãn.
2. Nhãn thành phẩm thuộc danh mục thuốc độc: phải có dòng chữ "Không dùng quá liều chỉ định".
3. Nhãn thành phẩm thuộc danh mục thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần: phải có dòng chữ "Dùng theo chỉ dẫn của thầy thuốc".
4. Nhãn thuốc thành phẩm tra, nhỏ mắt: có dòng chữ "Thuốc tra mắt".
5. Nhãn thuốc thành phẩm nhỏ mũi: có dòng chữ "Thuốc nhỏ mũi".
6. Nếu thuốc cần có lưu ý đặc biệt nhằm đảm bảo an toàn cho người sử dụng thuốc, thì phải ghi rõ lưu ý đó (ví dụ: không được tiêm tĩnh mạch).
7. Nếu thuốc có thể gây tác hại nghiêm trọng cho người và môi trường khi tiến hành huỷ thuốc không đúng phương pháp, thì phải ghi rõ những điều cần lưu ý khi huỷ thuốc (ví dụ: Không được đốt).
8. Nếu thuốc chỉ dùng cho người lớn phải in thêm dòng chữ "Cấm dùng cho trẻ em". Nếu có chống chỉ định cụ thể đến tuổi nào thì phải ghi cụ thể (ví dụ: Không dùng cho trẻ em dưới 2 tuổi).
9. Trên nhãn của bao bì thương phẩm ngoài của thuốc phải in dòng chữ "để xa tầm tay của trẻ em" và "Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng".
10. Cách ghi dấu hiệu lưu ý:
a) Các chữ, dấu hiệu cần lưu ý phải được in đầm nét, có kích thước nhỏ nhất là 1,5mm, lớn nhất là bằng tên thuốc.
b) Nếu một thuốc phải ghi nhiều dấu hiệu cần lưu ý, phải ghi đủ các dấu hiệu lưu ý đó. Các dấu hiệu lưu ý phải được ghi trên phần chính của nhãn.
c) Nếu thuốc thuộc loại thuốc kê đơn và đồng thời cũng thuộc loại thuốc độc hoặc thuốc gây nghiện hoặc thuốc hướng tâm thần hoặc thuộc tất cả các loại thuốc này thì chỉ ghi dấu hiệu lưu ý của thuốc bán theo đơn "Thuốc bán theo đơn" và ký hiệu Rx ở gốc trái phía trên phần chính của nhãn.
Nếu thuốc không thuộc loại thuốc kê đơn thì thực hiện ghi dấu hiệu lưu ý theo
Danh mục thuốc kê đơn, thuốc độc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần theo các Quy chế về các loại thuốc này của Bộ Y tế Việt Nam.
d) Đối với thuốc nhập khẩu, nếu bao bì thương phẩm gốc không đủ nội dung các dấu hiệu lưu ý theo quy định của Thông tư này thì có thể ghi theo một trong hai cách sau:
+ Ghi trực tiếp lên bao bì thương phẩm.
+ Trường hợp không thay đổi được nhãn gốc thì phải có nhãn phụ có đủ nội dung các dấu hiệu lưu ý theo quy định, dán kèm bên cạnh của nhãn bao bì thương phẩm gốc, không làm che lấp các thông tin chính của nhãn trên bao bì thương phẩm gốc.
MỤC 2. NỘI DUNG KHÔNG BẮT BUỘC
Nhãn nguyên liệu làm thuốc cần có những nội dung sau:
1. Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất;
2. Tên nguyên liệu, tiêu chuẩn của nguyên liệu;
3. Khối lượng hoặc thể tích đóng gói;
4. Nồng độ hoặc hàm lượng;
5. Số lô sản xuất; ngày sản xuất;
6. Số đăng ký đã được cấp (nếu có);
7. Hạn dùng, điều kiện bảo quản.
Nhãn nguyên liệu thuốc độc bảng A phải có chữ "Độc A" in đậm trong khung tròn ở góc trên bên trái phần chính của nhãn. Kích thước chữ "Độc A" ít nhất phải bằng kích thước tên nguyên liệu.
Nhãn nguyên liệu thuốc độc bảng B phải có chữ "Độc B" in đậm trong khung tròn ở góc trên bên trái phần chính của nhãn. Kích thước chữ "Độc B" ít nhất phải bằng kích thước tên nguyên liệu.
Nhãn nguyên liệu làm thuốc gây nghiện phải có chữ "Gây nghiện". Nhãn nguyên liệu làm thuốc hướng tâm thần phải có chữ "Hướng thần" các chữ "Gây nghiện", "Hướng thần" có kích thước ít nhất phải bằng tên nguyên liệu và được in đậm trong khung tròn tại góc trên bên phải phần chính của nhãn.
Với nhãn nguyên liệu thuốc độc, thuốc gây nghiện hoặc thuốc hướng tâm thần của nước ngoài nếu không đáp ứng được các quy định trên thì tuỳ trường hợp nhà nhập khẩu khi nhập kho phải dán nhãn phụ in dấu hiệu "Độc A", "Độc B", "Gây nghiện", "Hướng thần" lên nhãn.
Nhãn trên vỉ thuốc tối thiểu phải có các nội dung sau:
1. Tên cơ sở sản xuất;
2. Tên thuốc (trường hợp tên thuốc đặt theo tên thương mại và thành phần chỉ có 01 hoạt chất thì phải ghi tên generic của hoạt chất đó); hàm lượng;
3. Số lô sản xuất;
4. Hạn dùng;
Tên nhà sản xuất có thể viết tắt (đảm bảo nhận diện được tên nhà sản xuất) những không được dùng tên giao dịch để thay thế.
Thuốc nhập khẩu, xuất khẩu phải ghi tên nước có nhà sản xuất.
Vỉ thuốc phải được chứa trong bao bì thương phẩm ngoài của thuốc với đủ nội dung quy định tại phần 1 Chương II của Thông tư này.
1. Tên cơ sở sản xuất;
2. Tên thuốc, nồng độ hoặc hàm lượng;
3. Thể tích hoặc khối lượng;
4. Số lô sản xuất, hạn dùng;
5. Đường dùng: tiêm bắp (tb), tiêm dưới da (tdd), tiêm tĩnh mạch (tm).
Tên nhà sản xuất có thể viết tắt (đảm bảo nhận diện được tên nhà sản xuất) những không được dùng tên giao dịch để thay thế.
Thuốc nhập khẩu, xuất khẩu phải ghi tên nước có nhà sản xuất.
Ống, lọ thuốc tiêm phải được chứa dựng trong bao bì thương phẩm ngoài của thuốc với đủ nội dung quy định tại phần 1 Chương II của Thông tư này.
1. Tên cơ sở sản xuất
2. Tên thuốc, nồng độ hoặc hàm lượng;
3. Thể tích hoặc khối lượng;
4. Số lô sản xuất, hạn dùng;
5. Đường dùng;
6. Ghi thêm dòng chữ "Không được tiêm" đậm nét (áp dụng với ống thuốc uống).
Tên cơ sở sản xuất có thể viết tắt nhưng phải đảm bảo nhận diện được tên nhà sản xuất và không được dùng tên giao dịch để thay thế.
Thuốc nhập khẩu, xuất khẩu phải ghi tên nước có nhà sản xuất.
Các bao bì chứa đựng thuốc trên phải được đựng trong bao bì thương phẩm ngoài của thuốc với đủ nội dung quy định tại phần 1 Chương II của Thông tư này.
Điều 19. Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc phải bao gồm những nội dung sau:
1. Tên thuốc.
2. Công thức cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất (ví dụ: viên nén, viên nang...).
Trong công thức phải ghi tất cả các dược chất và tá dược (sử dụng tên chung quốc tế), hàm lượng hoặc nồng độ của dược chất (không cần ghi nồng độ hoặc hàm lượng tá dược).
3. Dạng bào chế của thuốc.
4. Quy cách đóng gói: ghi rõ quy cách đóng gói xin đăng ký lưu hành.
5. Chỉ định: ghi rõ các chỉ định điều trị cụ thể của thuốc.
6. Những thông tin cần biết trưỡc khi sử dụng thuốc:
a) Chống chỉ định, thận trọng khi dùng thuốc: Ghi rõ các trường hợp không được dùng thuốc. Ghi rõ các phòng ngừa, thận trọng đối với việc dùng thuốc. Khuyến cáo đặc biệt khi dùng thuốc phải ghi rõ với từng đối tượng (ví dụ: trẻ em, phụ nữ có thai), ảnh hưởng đối với công việc (ví dụ: lái tầu xe, vận hành máy).
b) Các tương tác của thuốc với các thuốc khác và các loại tương tác khác (ví dụ: rượu, thuốc lá, thực phẩm) có thể ảnh hưởng đến tác dụng của thuốc.
7. Tác dụng không mong muốn: ghi rõ các tác dụng không mong muốn của thuốc. Ghi chú "Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc".
8. Hướng dẫn sử dụng:
- Liều dùng: có thể ghi liều dùng theo trọng lượng cơ thể hay theo liều dùng cụ thể, tuỳ loại thuốc. Phân rõ liều dùng cho người lớn, trẻ em, người già nếu có.
- Cách dùng: Ghi đường dùng, cách chia liều, số lần dùng, dùng khi nào (trước, sau bữa ăn...), phương pháp dùng thuốc để đạt hiệu quả cao nhất (ví dụ: uống với nhiều nước....).
- Các trường hợp phải ngừng sử dụng thuốc.
- Các trường hợp phải thông báo cho bác sỹ.
9. Các khuyến cáo:
- "Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sỹ".
- Những thuốc phải kê đơn, ghi thêm "Thuốc này chỉ dùng theo đơn của thầy thuốc".
10. Hạn dùng, bảo quản, tiêu chuẩn áp dụng:
- Điều kiện bảo quản thuốc.
- Ghi rõ thuốc đạt theo tiêu chuẩn nào.
- Hạn dùng: Ghi thời hạn sử dụng của thuốc (ví dụ 24 tháng.....)
11. Tên cơ sở sản xuất, địa chỉ, số điện thoại, số Fax, E-mail (nếu có).
NHÃN MÝ PHẨM ẢNH HƯỞNG TRỰC TIẾP TỚI SỨC KHOẺ CON NGƯỜI
1) Chỉ tiêu chất lượng chủ yếu:
Ghi tại phần chính của nhãn mỹ phẩm chỉ tiêu kích ứng da (ghi theo chỉ tiêu kích ứng da quy định trong tiêu chuẩn chất lượng của sản phẩm ví dụ: "Không gây kích ứng da", "Kích ứng da nhẹ"...).
2) Công dụng, hướng dẫn sử dụng và bảo quản:
- Nhãn mỹ phẩm phải ghi công dụng, hướng dẫn sử dụng và điều kiện bảo quản.
- Nếu nhãn trên bao bì trực tiếp của mỹ phẩm nhỏ không ghi đủ nội dung trên thì phải có bao bì ngoài chứa đựng bao bì trực tiếp hoặc có tờ hướng dẫn sử dụng, công dụng bảo quản kèm theo mỹ phẩm.
XÉT DUYỆT NHÃN THUỐC VÀ NHÃN HIỆU HÀNG HOÁ CỦA THUỐC
Các cơ sở sản xuất muốn xin đăng ký nhãn mới hoặc xin thay đổi nhãn thuốc phải nộp hồ sơ tại Cục Quản lý dược Việt Nam.
Các cơ sở có nhãn thuốc đã được cấp giấy chứng nhận đăng ký nhãn hiệu hàng hoá hay chứng nhận kiểu dáng công nghiệp, phải nộp bản sao các giấy chứng nhận nói trên cùng với hồ sơ đăng ký nhãn thuốc.
KIỂM TRA, THANH TRA, VÀ XỬ LÝ VI PHẠM
Điều 24. Kiểm tra - Thanh tra:
1) Cục Quản lý dược Việt Nam chủ trì phối hợp với các Vụ chức năng và Thanh tra Bộ Y tế để tổ chức kiểm tra, thanh tra việc thực hiện Thông tư này đối với các đơn vị sản xuất, kinh doanh dược phẩm, mỹ phẩm trong cả nước.
2) Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm kiểm tra, thanh tra việc thực hiện Thông tư này đối với các đơn vị sản xuất, kinh doanh dược phẩm, mỹ phẩm trong phạm vi địa phương quản lý.
Các hành vi vi phạm pháp luật về ghi nhãn hàng hoá đối với thuốc và mỹ phẩm sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
Trong quá trình thực hiện nếu có gì vướng mắc, các đơn vị báo cáo về Bộ Y tế để xem xét giải quyết.
| Lê Văn Truyền (Đã ký) |
- 1 Luật Bảo vệ sức khỏe nhân dân 1989
- 2 Quyết định 178/1999/QĐ-TTg về Quy chế ghi nhãn hàng hoá lưu thông trong nước và hàng hoá xuất khẩu, nhập khẩu do Thủ tướng Chính phủ ban hành
- 3 Thông tư 34/1999/TT-BTM hướng dẫn Quyết định 178/1999/QĐ-TTg về Quy chế ghi nhãn hàng hoá lưu thông trong nước và hàng hoá xuất khẩu, nhập khẩu do Bộ Thương mại ban hành
- 4 Quyết định 95/2000/QĐ-TTg điều chỉnh Quy chế ghi nhãn hàng hoá lưu thông trong nước và hàng hoá xuất khẩu, nhập khẩu kèm theo Quyết định 178/1999/QĐ-TTg do Thủ tướng Chính phủ ban hành
- 1 Thông tư 06/2001/TT-BYT hướng dẫn việc xuất, nhập khẩu thuốc và mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ con người, trong thời kỳ 2001-2005 do Bộ Y tế ban hành
- 2 Thông tư 04/2008/TT-BYT hướng dẫn ghi nhãn thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 3 Quyết định 416/2000/QĐ-BYT về quy chế nhãn thuốc và mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp tới sức khỏe con người do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 4 Công văn 931/GSQL-TH năm 2013 ghi nhãn mỹ phẩm nhập khẩu do Cục Giám sát quản lý về Hải quan ban hành
- 5 Quyết định 3005/QĐ-BYT năm 2014 công bố kết quả hệ thống hóa văn bản quy phạm pháp luật về y tế tính đến ngày 31 tháng 12 năm 2013 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 1 Quyết định 48/2007/QĐ-BYT về "Quy chế quản lý mỹ phẩm" do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 2 Thông tư 04/2008/TT-BYT hướng dẫn ghi nhãn thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 3 Quyết định 416/2000/QĐ-BYT về quy chế nhãn thuốc và mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp tới sức khỏe con người do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 4 Quyết định 3005/QĐ-BYT năm 2014 công bố kết quả hệ thống hóa văn bản quy phạm pháp luật về y tế tính đến ngày 31 tháng 12 năm 2013 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 1 Luật Bảo vệ sức khỏe nhân dân 1989
- 2 Quyết định 178/1999/QĐ-TTg về Quy chế ghi nhãn hàng hoá lưu thông trong nước và hàng hoá xuất khẩu, nhập khẩu do Thủ tướng Chính phủ ban hành
- 3 Thông tư 34/1999/TT-BTM hướng dẫn Quyết định 178/1999/QĐ-TTg về Quy chế ghi nhãn hàng hoá lưu thông trong nước và hàng hoá xuất khẩu, nhập khẩu do Bộ Thương mại ban hành
- 4 Quyết định 95/2000/QĐ-TTg điều chỉnh Quy chế ghi nhãn hàng hoá lưu thông trong nước và hàng hoá xuất khẩu, nhập khẩu kèm theo Quyết định 178/1999/QĐ-TTg do Thủ tướng Chính phủ ban hành
- 5 Thông tư 06/2001/TT-BYT hướng dẫn việc xuất, nhập khẩu thuốc và mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ con người, trong thời kỳ 2001-2005 do Bộ Y tế ban hành
- 6 Công văn 931/GSQL-TH năm 2013 ghi nhãn mỹ phẩm nhập khẩu do Cục Giám sát quản lý về Hải quan ban hành