Thông tư số 15/2021/TT-BYT do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành nhằm sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 15/2019/TT-BYT ngày 11 tháng 7 năm 2019 quy định về việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập. Văn bản này tập trung điều chỉnh các quy định liên quan đến quy trình tổng hợp nhu cầu, giám sát và điều tiết việc cung ứng thuốc kháng HIV (ARV) thuộc danh mục thuốc áp dụng hình thức đàm phán giá.

Phạm vi và đối tượng áp dụng

Thông tư áp dụng đối với các cơ sở y tế công lập, các cơ quan quản lý nhà nước về y tế, các đơn vị mua sắm thuốc tập trung, cùng các tổ chức, cá nhân tham gia vào hoạt động đấu thầu, cung ứng và sử dụng thuốc thuộc danh mục đàm phán giá, đặc biệt là thuốc kháng HIV.

Nội dung sửa đổi, bổ sung cốt lõi

Thông tư 15/2021/TT-BYT mang đến những thay đổi quan trọng trong quy trình đấu thầu và điều tiết thuốc tại các cơ sở y tế công lập, cụ thể như sau:

• Bãi bỏ quy định cũ: Chính thức bãi bỏ hoàn toàn khoản 7 Điều 1 của Thông tư số 15/2019/TT-BYT.
• Quy trình tổng hợp nhu cầu sử dụng thuốc đàm phán giá:
  • Đối với thuốc thông thường: Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia chịu trách nhiệm hướng dẫn lập kế hoạch và tổng hợp nhu cầu sử dụng thuốc thuộc Danh mục thuốc được áp dụng hình thức đàm phán giá theo quy định chung.
  • Đối với thuốc kháng HIV (ARV): Cục Phòng, chống HIV/AIDS được giao vai trò chủ trì, phối hợp với Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia để hướng dẫn các cơ sở lập kế hoạch và thực hiện tổng hợp nhu cầu sử dụng thuốc một cách chuyên biệt.
• Cơ chế giám sát và điều tiết thực hiện thỏa thuận khung:
  • Trách nhiệm chung: Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia thực hiện giám sát, điều tiết việc cung cấp và sử dụng các thuốc đã lựa chọn qua đàm phán giá theo thỏa thuận khung đã ký kết.
  • Cơ chế đặc thù đối với thuốc kháng HIV: Cục Phòng, chống HIV/AIDS và cơ quan đầu mối phòng, chống HIV/AIDS cấp tỉnh phối hợp với Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia thực hiện giám sát, điều tiết việc cung ứng, sử dụng thuốc kháng HIV tại các cơ sở y tế theo các nguyên tắc nghiêm ngặt:
  • Điều tiết trong phạm vi cấp tỉnh (vượt dưới 20%): Trường hợp cơ sở y tế thuộc địa phương hoặc cơ sở y tế thuộc Bộ, ngành đóng trên địa bàn tỉnh có nhu cầu sử dụng thuốc vượt quá 20% số lượng phân bổ trong thỏa thuận khung, cơ sở phải báo cáo cơ quan đầu mối cấp tỉnh. Cơ quan này sẽ tổng hợp và điều tiết thuốc giữa các cơ sở trong tỉnh, bảo đảm tổng số lượng điều tiết không vượt quá 20% tổng số lượng phân bổ cho toàn tỉnh. Thời hạn trả lời bằng văn bản cho cơ sở y tế là trong vòng 10 ngày kể từ ngày nhận được đề nghị.
  • Điều tiết cấp Trung ương (vượt quá khả năng cấp tỉnh hoặc phát sinh mới): Nếu nhu cầu vượt quá khả năng điều tiết của cấp tỉnh hoặc phát sinh nhu cầu mới chưa được tổng hợp khi xây dựng kế hoạch lựa chọn nhà thầu, cơ sở phải báo cáo Cục Phòng, chống HIV/AIDS. Trong vòng 05 ngày kể từ ngày nhận báo cáo từ cơ sở, cơ quan đầu mối cấp tỉnh phải báo cáo Cục Phòng, chống HIV/AIDS theo mẫu tại Phụ lục 12. Cục Phòng, chống HIV/AIDS có trách nhiệm trả lời bằng văn bản trong vòng 10 ngày kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị.
  • Giới hạn điều tiết tối đa: Tổng số lượng thuốc kháng HIV được Cục Phòng, chống HIV/AIDS điều tiết không được vượt quá 30% tổng số lượng đã được phê duyệt trong kế hoạch lựa chọn nhà thầu ban đầu. Việc điều tiết thuốc thuộc danh mục đàm phán giá phải tuân thủ nghiêm ngặt hướng dẫn của Bộ Y tế.

Hiệu lực thi hành và trách nhiệm thực hiện

• Hiệu lực thi hành: Thông tư 15/2021/TT-BYT chính thức có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15 tháng 11 năm 2021.
• Trách nhiệm thi hành: Cục trưởng Cục Phòng, chống HIV/AIDS, Vụ trưởng Vụ Pháp chế, Chánh Văn phòng Bộ, Chánh Thanh tra Bộ, cùng Thủ trưởng các Vụ, Cục, Tổng cục thuộc Bộ Y tế và các cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm triển khai thực hiện các quy định tại Thông tư này.