Ngày 21 tháng 08 năm 2001, Bộ Y tế đã ban hành Thông tư số 19/2001/TT-BYT hướng dẫn điều kiện nhập khẩu trực tiếp thuốc phòng và chữa bệnh cho người. Văn bản này quy định chi tiết các tiêu chuẩn, điều kiện về nhân sự, cơ sở vật chất và thủ tục pháp lý đối với các doanh nghiệp muốn thực hiện hoạt động nhập khẩu trực tiếp thuốc vào Việt Nam nhằm bảo đảm chất lượng dược phẩm và an toàn sức khỏe cho người tiêu dùng.
Phạm vi và đối tượng áp dụng
Thông tư này áp dụng đối với các doanh nghiệp Việt Nam thuộc mọi thành phần kinh tế có chức năng kinh doanh thuốc, bao gồm cả các doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực dược phẩm tại Việt Nam, có nhu cầu và đủ điều kiện thực hiện việc nhập khẩu trực tiếp thuốc phòng và chữa bệnh cho người.
Điều kiện về nhân sự của doanh nghiệp nhập khẩu trực tiếp
- Người quản lý chuyên môn của doanh nghiệp hoặc chi nhánh doanh nghiệp thực hiện nhập khẩu trực tiếp phải là Dược sĩ đại học, có chứng chỉ hành nghề dược theo đúng quy định pháp luật hiện hành.
- Đội ngũ cán bộ kỹ thuật, kiểm nghiệm viên và thủ kho bảo quản phải có trình độ chuyên môn phù hợp, được đào tạo bài bản về thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP) và thực hành tốt phân phối thuốc (GDP).
Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và trang thiết bị
- Doanh nghiệp phải sở hữu hệ thống kho bảo quản thuốc đạt tiêu chuẩn "Thực hành tốt bảo quản thuốc" (GSP) do Bộ Y tế kiểm tra, đánh giá và cấp chứng nhận hiệu lực.
- Kho bảo quản phải có đủ diện tích, dung tích và được thiết kế phù hợp để phân loại, bảo quản riêng biệt từng loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc, đặc biệt là các loại thuốc yêu cầu điều kiện bảo quản đặc biệt như vắc-xin, sinh phẩm y tế, thuốc hướng tâm thần và tiền chất.
- Trang bị đầy đủ hệ thống kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm tự động, hệ thống thông gió, thiết bị phòng chống cháy nổ và các phương tiện vận chuyển chuyên dụng nhằm bảo đảm chất lượng thuốc không bị suy giảm trong suốt quá trình lưu kho và vận chuyển.
Quy định về hồ sơ và thủ tục đề nghị cấp phép nhập khẩu
- Đơn đề nghị cấp phép nhập khẩu trực tiếp thuốc phòng và chữa bệnh cho người theo mẫu quy định của Bộ Y tế.
- Bản sao hợp pháp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề dược tư nhân.
- Bản sao Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn "Thực hành tốt bảo quản thuốc" (GSP) do cơ quan có thẩm quyền cấp và còn thời hạn hiệu lực.
- Báo cáo chi tiết về cơ cấu tổ chức, năng lực nhân sự chuyên môn, trang thiết bị kỹ thuật và phương án bảo đảm chất lượng thuốc của doanh nghiệp.
Trách nhiệm của doanh nghiệp nhập khẩu trực tiếp
- Chịu trách nhiệm toàn diện trước pháp luật về chất lượng, nguồn gốc xuất xứ, tính an toàn và hiệu quả của toàn bộ các lô thuốc do doanh nghiệp trực tiếp nhập khẩu và phân phối trên thị trường.
- Chỉ được phép nhập khẩu các loại thuốc đã được Bộ Y tế cấp số đăng ký lưu hành còn hiệu lực tại Việt Nam, trừ các trường hợp đặc biệt được Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu chuyến hoặc nhập khẩu phi mậu dịch.
- Thực hiện nghiêm túc chế độ báo cáo định kỳ hoặc đột xuất về tình hình nhập khẩu, tồn kho và phân phối thuốc gửi về Cục Quản lý Dược Việt Nam.
- Hợp tác và chấp hành đầy đủ hoạt động thanh tra, kiểm tra đột xuất hoặc định kỳ của các cơ quan quản lý nhà nước về y tế đối với toàn bộ quy trình nhập khẩu và bảo quản thuốc.
Hiệu lực thi hành
Thông tư 19/2001/TT-BYT có hiệu lực thi hành sau 15 ngày kể từ ngày ký ban hành. Các quy định trước đây trái với nội dung tại Thông tư này đều bãi bỏ. Việc áp dụng thông tư này góp phần chuẩn hóa hoạt động nhập khẩu dược phẩm, hạn chế tình trạng thuốc kém chất lượng lưu thông trên thị trường.
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 19/2001/TT-BYT | Hà Nội, ngày 28 tháng 8 năm 2001 |
HƯỚNG DẪN ĐIỀU KIỆN NHẬP KHẨU TRỰC TIẾP THUỐC PHÒNG VÀ CHỮA BỆNH CHO NGƯỜI
- Căn cứ Luật Bảo vệ sức khỏe nhân dân ngày 30 tháng 6 năm 1989;
- Căn cứ Luật Thương mại ngày 10/05/1997;
- Căn cứ Nghị định số 57/1998/NĐ-CP ngày 31/07/1998 của Chính phủ Quy định chi tiết thi hành Luật Thương mại về hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu, gia công và đại lý mua bán hàng hóa với nước ngoài.
- Căn cứ Nghị định 11/1999/NĐ-CP ngày 03/03/1999 của Chính phủ về hàng hóa cấm lưu thông, dịch vụ thương mại cấm thực hiện; hàng hóa, dịch vụ thương mại hạn chế kinh doanh, kinh doanh có điều kiện
Bộ Y tế hướng dẫn doanh nghiệp đăng ký đủ điều kiện hoạt động kinh doanh nhập khẩu trực tiếp thuốc phòng và chữa bệnh cho người như sau:
I/ Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng
1) Phạm vi điều chỉnh:
Thông tư này quy định điều kiện nhập khẩu trực tiếp thuốc phòng và chữa bệnh cho người.
2) Đối tượng áp dụng:
Các doanh nghiệp được thành lập theo quy định của pháp luật Việt Nam kinh doanh ngành hàng dược phẩm đủ điều kiện quy định tại Thông tư này được nhập khẩu trực tiếp thuốc phòng và chữa bệnh cho người.
Công ty trách nhiệm hữu hạn, doanh nghiệp tư nhân đủ điều kiện quy định tại Thông tư này được nhập khẩu thuốc đã được Bộ Y tế cấp số đăng ký, không được nhập khẩu các thuốc thành phẩm chưa được Bộ Y tế cấp số đăng ký.
Các doanh nghiệp có chức năng sản xuất được nhập khẩu nguyên liệu để phục vụ sản xuất của chính doanh nghiệp.
Thông tư này không áp dụng đối với doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài không có chức năng sản xuất thuốc.
II/ Điều kiện đối với doanh nghiệp xuất nhập khẩu thuốc phòng và chữa bệnh cho người :
1) Điều kiện sản xuất, bảo quản, vận chuyển thuốc :
Đối với doanh nghiệp chỉ có chức năng buôn bán thuốc, các điều kiện bảo quản, vận chuyển thuốc phải đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP) do Bộ Y tế ban hành.
Đối với doanh nghiệp sản xuất, cơ sở sản xuất phải đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP) do Bộ Y tế ban hành.
2) Năng lực tài chính và kinh nghiệm kinh doanh :
a) Doanh nghiệp được thành lập và hoạt động trên 3 năm.
b) Doanh số nhập khẩu ủy thác của năm gần nhất phải đạt ít nhất tương đương 01 triệu Dollar Mỹ, đối tác nước ngoài là các công ty được Bộ Y tế cấp giấy phép hoạt động.
3) Năng lực quản lý và đảm bảo chất lượng:
Doanh nghiệp phải có hệ thống theo dõi về chất lượng và đảm bảo chất lượng thuốc, phải có tối thiểu một dược sĩ đại học phụ trách phòng (bộ phận) kiểm tra chất lượng và theo dõi về đảm bảo chất lượng thuốc, có kế hoạch xây dựng phòng kiểm tra chất lượng đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” – (GLP) do Bộ Y tế ban hành.
Doanh nghiệp phải có đầy đủ các quy chế dược, các văn bản liên quan đến sản xuất, lưu thông, xuất - nhập khẩu thuốc.
Doanh nghiệp không vi phạm quy chế dược trong 3 năm hoạt động gần nhất.
4) Nhân sự:
a) Đội ngũ cán bộ trực tiếp làm công tác kinh doanh nhập khẩu thuốc phải có người có đầy đủ chuyên môn về dược (dược sĩ đại học), hoặc đông dược (nếu kinh doanh dược liệu, thuốc y học cổ truyền).
b) Có cán bộ chuyên trách xuất, nhập khẩu. Người trực tiếp phụ trách công tác kinh doanh nhập khẩu phải có bằng đại học ngoại thương hoặc các bằng kinh tế khác hoặc có chứng chỉ đào tạo về nghiệp vụ ngoại thương, ngoại ngữ (Bằng B trở lên).
1) Hồ sơ đề nghị xét doanh nghiệp đủ điều kiện kinh doanh nhập khẩu trực tiếp thuốc gửi về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) gồm các tài liệu sau:
1- Phiếu đăng ký doanh nghiệp đủ điều kiện kinh doanh nhập khẩu trực tiếp thuốc phòng và chữa bệnh (mẫu 1)
2- Quyết định thành lập doanh nghiệp có chức năng kinh doanh thuốc hoặc giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn điều kiện kinh doanh thuốc (bản chính hoặc bản sao có công chứng)
3- Giấy đăng ký mã số kinh doanh xuất nhập khẩu ngành hàng thuốc phòng và chữa bệnh cho người (hoặc dược liệu, thuốc y học cổ truyền) do Hải quan các tỉnh, thành phố cấp.
4- Ý kiến của Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi doanh nghiệp đặt trụ sở.
5- Báo cáo tài chính của năm tài chính gần nhất có xác nhận của cơ quan có thẩm quyền.
6- Các tài liệu chứng minh đạt điều kiện quy định tại văn bản này (bản sao hợp lệ chứng chỉ, văn bằng của các cán bộ được cử làm công tác xuất nhập khẩu, xác nhận quyền sử dụng đất hoặc hợp đồng thuê kho với thời hạn trên 5 năm, giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GSP, GMP)
2) Trình tự xét cấp chứng nhận doanh nghiệp đủ điều kiện kinh doanh nhập khẩu trực tiếp.
Các doanh nghiệp có đủ điều kiện kinh doanh nhập khẩu trực tiếp thuốc phòng và chữa bệnh cho người quy định tại Thông tư này gửi hồ sơ theo quy định đến Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược Việt Nam) để được xem xét, công nhận đủ tiêu chuẩn điều kiện kinh doanh nhập khẩu trực tiếp thuốc phòng và chữa bệnh cho người.
Cục Quản lý Dược Việt Nam tổ chức các công việc có liên quan đến việc xem xét, thẩm định hồ sơ và công nhận đủ điều kiện kinh doanh nhập khẩu thuốc phòng và chữa bệnh cho người.
Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược Việt nam) công nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc cho doanh nghiệp và trường hợp không công nhận, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược Việt Nam) trả lời bằng văn bản nêu rõ lý do.
Các doanh nghiệp đã được Bộ Y tế công nhận chức năng xuất, nhập khẩu thuốc tiếp tục được nhập khẩu trực tiếp đồng thời phải khắc phục, hoàn thiện theo quy định tại Thông tư này. Khi đáp ứng các điều kiện quy định tại Thông tư này, doanh nghiệp báo cáo Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược Việt Nam) để thẩm định và công nhận chính thức.
Thông tư này có hiệu lực sau 15 ngày kể từ ngày ký ban hành. Các quy định trước đây trái với quy định tại Thông tư này đều bị bãi bỏ.
| Nơi nhận : | KT/BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ |
| TÊN DOANH NGHIỆP | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM | ||
| SỐ: | ---------, Ngày tháng năm 2--------- | ||
| | | | |
PHIẾU ĐĂNG KÝ DOANH NGHIỆP ĐỦ KIỆN
NHẬP KHẨU TRỰC TIẾP THUỐC PHÒNG VÀ CHỮA BỆNH CHO NGƯỜI
Kính gửi: Cục Quản lý Dược Việt Nam
Tên doanh nghiệp:
Địa chỉ:
Điện thoại: Fax:
Quyết định thành lập doanh nghiệp (hoặc chứng nhận đủ kiện sản xuất, kinh doanh ngành hàng dược phẩm) số : ngày:
Đăng ký nhập khẩu trực tiếp:
- Nguyên liệu làm thuốc, dược liệu, tá dược, bao bì làm thuốc
- Thành phẩm tân dược
- Thuốc có nguồn gốc thảo dược
Doanh nghiệp đáp ứng đủ các điều kiện nhập khẩu trực tiếp thuốc phòng và chữa bệnh cho người do Bộ Y tế quy định.
Đề nghị Cục Quản lý Dược Việt Nam xem xét công nhận.
|
| GIÁM ĐỐC DOANH NGHIỆP (ký tên, ghi rõ họ tên, đóng dấu) |
Tài liệu kèm theo gồm:
1)
2)
3)
4)
5)
…)
- 1 Luật Bảo vệ sức khỏe nhân dân 1989
- 2 Luật Thương mại 1997
- 3 Nghị định 57/1998/NĐ-CP Hướng dẫn Luật Thương mại về hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu, gia công và đại lý mua bán hàng hoá với nước ngoài
- 4 Nghị định 11/1999/NĐ-CP về hàng hoá cấm lưu thông, dịch vụ thương mại cấm thực hiện, hàng hoá, dịch vụ thương mại hạn chế kinh doanh, kinh doanh có điều kiện
- 1 Luật Bảo vệ sức khỏe nhân dân 1989
- 2 Luật Thương mại 1997
- 3 Nghị định 57/1998/NĐ-CP Hướng dẫn Luật Thương mại về hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu, gia công và đại lý mua bán hàng hoá với nước ngoài
- 4 Nghị định 11/1999/NĐ-CP về hàng hoá cấm lưu thông, dịch vụ thương mại cấm thực hiện, hàng hoá, dịch vụ thương mại hạn chế kinh doanh, kinh doanh có điều kiện
- 5 Công văn 5662/QLD đính chính Thông tư