Thông tư số 23/2011/TT-BYT hướng dẫn sử dụng thuốc trong cơ sở y tế có giường bệnh do Bộ Y tế ban hành nhằm mục đích thiết lập các quy tắc, quy trình chuẩn hóa trong việc chỉ định, cấp phát, quản lý và sử dụng thuốc, bảo đảm an toàn, hợp lý và hiệu quả cho người bệnh điều trị tại các cơ sở y tế.

Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng

Thông tư này hướng dẫn chi tiết về việc sử dụng thuốc trong các cơ sở y tế có giường bệnh trên phạm vi toàn quốc. Đối tượng áp dụng bao gồm các thầy thuốc chịu trách nhiệm chỉ định thuốc (bác sỹ, y sỹ, lương y, hộ sinh viên), dược sĩ lâm sàng và dược sĩ khoa Dược, điều dưỡng viên, hộ sinh viên trực tiếp chăm sóc người bệnh, cùng các cá nhân, bộ phận liên quan đến hoạt động sử dụng thuốc tại cơ sở y tế.

Trách nhiệm trong việc chỉ định và hướng dẫn sử dụng thuốc

• Thầy thuốc chỉ định dùng thuốc: Bao gồm bác sỹ; y sĩ tại các trạm y tế xã và bệnh viện huyện chưa có bác sỹ; lương y và y sĩ y học cổ truyền tại trạm y tế xã và bệnh viện huyện (chỉ định thuốc đông y, thuốc từ dược liệu); hộ sinh viên tại trạm y tế xã khi không có bác sĩ hoặc y sĩ (chỉ định thuốc cấp cứu trong trường hợp đỡ đẻ).
• Dược sĩ khoa Dược: Chịu trách nhiệm cập nhật thông tin về thuốc và hướng dẫn sử dụng thuốc cho thầy thuốc, dược sĩ khác, điều dưỡng viên và người bệnh.
• Thầy thuốc điều trị: Trực tiếp hướng dẫn người bệnh hoặc người nhà người bệnh về cách dùng thuốc.
• Điều dưỡng viên, hộ sinh viên: Chịu trách nhiệm cho người bệnh dùng thuốc hoặc hướng dẫn người bệnh dùng thuốc bảo đảm đúng cách, đúng thời gian, đủ liều theo y lệnh.
• Người bệnh: Có trách nhiệm tuân thủ điều trị, không tự ý bỏ thuốc hoặc tự ý dùng thuốc không đúng chỉ định, đồng thời chịu trách nhiệm về mọi sự cố phát sinh do việc tự ý dùng thuốc gây ra.

Quy định đối với thầy thuốc khi thực hiện chỉ định thuốc

• Khai thác thông tin: Trước khi chỉ định thuốc, thầy thuốc phải khai thác kỹ tiền sử dùng thuốc, tiền sử dị ứng, liệt kê các thuốc người bệnh đã dùng trước khi nhập viện trong vòng 24 giờ và ghi nhận diễn biến lâm sàng vào hồ sơ bệnh án.
• Yêu cầu đối với thuốc chỉ định: Phải phù hợp với chẩn đoán, diễn biến bệnh, tình trạng bệnh lý, cơ địa, tuổi, cân nặng, hướng dẫn điều trị và tuyệt đối không được lạm dụng thuốc.
• Cách ghi chỉ định thuốc: Ghi đầy đủ, rõ ràng vào đơn thuốc hoặc hồ sơ bệnh án, không viết tắt tên thuốc, không ghi ký hiệu. Mọi sửa chữa phải ký xác nhận bên cạnh. Nội dung ghi phải đầy đủ: tên thuốc, nồng độ (hàm lượng), liều dùng một lần, số lần dùng trong 24 giờ, khoảng cách giữa các lần dùng, thời điểm dùng, đường dùng và các chú ý đặc biệt. Ghi theo trình tự ưu tiên: đường tiêm, uống, đặt, dùng ngoài và các đường dùng khác.
• Đánh số thứ tự ngày dùng thuốc: Áp dụng bắt buộc đối với các nhóm thuốc cần thận trọng bao gồm: thuốc phóng xạ, thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, thuốc kháng sinh, thuốc điều trị lao, thuốc corticoid. Đối với bệnh mạn tính điều trị dài ngày, việc đánh số thứ tự thực hiện theo đợt điều trị và phải ghi rõ ngày bắt đầu, ngày kết thúc.
• Chỉ định thời gian dùng thuốc: Trường hợp cấp cứu chỉ định theo diễn biến bệnh; trường hợp cần theo dõi lựa chọn thuốc hoặc liều thích hợp thì chỉ định hàng ngày; trường hợp đã ổn định thì thời gian chỉ định tối đa không quá 2 ngày (đối với ngày làm việc) và không quá 3 ngày (đối với ngày nghỉ).
• Lựa chọn đường dùng thuốc: Căn cứ vào tình trạng người bệnh và mức độ bệnh lý. Chỉ dùng đường tiêm khi người bệnh không uống được hoặc đường uống không đáp ứng yêu cầu điều trị hoặc đối với thuốc chỉ có đường tiêm.
• Theo dõi và báo cáo: Thầy thuốc phải thông báo tác dụng không mong muốn của thuốc cho điều dưỡng và người bệnh; theo dõi sát sao đáp ứng của người bệnh, xử lý kịp thời tai biến và báo cáo phản ứng có hại của thuốc (ADR) cho khoa Dược ngay khi xảy ra.

Quy trình tổng hợp thuốc tại khoa lâm sàng

• Tổng hợp thuốc hàng ngày: Điều dưỡng viên tổng hợp thuốc, hóa chất từ bệnh án vào sổ tổng hợp thuốc hàng ngày, sau đó lập Phiếu lĩnh thuốc trình Trưởng khoa hoặc người được ủy quyền phê duyệt. Riêng Phiếu lĩnh hóa chất và Phiếu lĩnh vật tư y tế tiêu hao được tổng hợp hàng tuần.
• Lĩnh thuốc đặc biệt: Thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, thuốc phóng xạ phải có phiếu lĩnh thuốc riêng theo quy định hiện hành.
• Ký duyệt phiếu lĩnh thuốc: Vào ngày nghỉ hoặc trường hợp cấp thuốc đột xuất, bác sĩ hoặc y sĩ trực được phép ký phiếu lĩnh thuốc. Sổ tổng hợp và phiếu lĩnh thuốc phải ghi chép rõ ràng, chính xác, không viết tắt, sửa chữa phải ký xác nhận bên cạnh.

Trách nhiệm của Khoa Dược trong cấp phát và hướng dẫn sử dụng thuốc

• Kiểm duyệt và cấp phát: Thực hiện kiểm duyệt đơn thuốc, phiếu lĩnh thuốc hàng ngày trước khi cấp phát. Tổ chức phát thuốc hàng ngày và bổ sung kịp thời theo y lệnh để bảo đảm người bệnh được dùng thuốc đúng giờ.
• Quy chuẩn ra lẻ thuốc: Thuốc cấp phát lẻ không còn nguyên bao gói phải được đóng gói lại trong bao bì kín khí, có nhãn ghi rõ tên thuốc, nồng độ (hàm lượng) và hạn dùng. Quá trình ra lẻ thuốc phải thực hiện trong môi trường vệ sinh sạch sẽ.
• Pha chế thuốc: Tùy theo điều kiện và tính chuyên khoa của bệnh viện, khoa Dược thực hiện pha chế thuốc theo y lệnh và cấp phát dưới dạng đã pha sẵn để sử dụng.
• Quyền từ chối cấp phát: Khoa Dược có quyền từ chối cấp phát thuốc nếu phát hiện sai sót trong phiếu lĩnh hoặc đơn thuốc. Việc thay thế thuốc phải có ý kiến của dược sĩ khoa Dược và được người ký phiếu lĩnh hoặc người kê đơn ký xác nhận bên cạnh.
• Thông tin thuốc: Cung cấp đầy đủ thông tin về tên thuốc, thành phần, tác dụng dược lý, tác dụng không mong muốn, liều dùng, áp dụng điều trị, giá tiền và lượng tồn trữ cho các khoa lâm sàng.
• Báo cáo ADR: Làm đầu mối trình Lãnh đạo bệnh viện báo cáo phản ứng có hại của thuốc và gửi về Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc ngay sau khi xử lý.

Trách nhiệm của khoa lâm sàng trong việc cho người bệnh dùng thuốc

• Trước khi cho người bệnh dùng thuốc: Công khai thuốc dùng hàng ngày và yêu cầu người bệnh hoặc người nhà ký nhận vào Phiếu công khai thuốc (đặt tại kẹp đầu hoặc cuối giường bệnh). Hướng dẫn, giải thích cho người bệnh tuân thủ điều trị. Kiểm tra kỹ thông tin thuốc (tên, nồng độ, liều dùng, hạn dùng, chất lượng cảm quan) so với y lệnh; báo cáo ngay với thầy thuốc nếu phát hiện bất thường hoặc tương tác thuốc. Chuẩn bị đầy đủ phương tiện, nước uống, hộp thuốc cấp cứu, phác đồ chống sốc và pha dung dịch tiêm đúng dung môi, đủ thể tích theo quy định.
• Trong khi cho người bệnh dùng thuốc: Bảo đảm vệ sinh chống nhiễm khuẩn tuyệt đối. Thực hiện nghiêm ngặt nguyên tắc 5 đúng: đúng người bệnh, đúng thuốc, đúng liều dùng, đúng đường dùng, đúng thời gian. Trực tiếp chứng kiến người bệnh dùng thuốc và theo dõi sát sao để phát hiện kịp thời các biểu hiện bất thường.
• Sau khi cho người bệnh dùng thuốc: Theo dõi thường xuyên diễn biến lâm sàng của người bệnh và ghi chép vào hồ sơ bệnh án. Bác sĩ điều trị chịu trách nhiệm theo dõi tác dụng của thuốc, xử lý tai biến và ghi sổ theo dõi ADR. Ghi cụ thể số thuốc điều trị cho mỗi người bệnh, đánh dấu thuốc đã thực hiện, bảo quản thuốc còn lại theo yêu cầu của nhà sản xuất và xử lý dụng cụ y tế theo quy định.

Quản lý và bảo quản thuốc tại khoa lâm sàng

• Tủ trực thuốc cấp cứu: Phải bảo quản thuốc theo đúng danh mục, cơ số đã được phê duyệt và tuân thủ đúng yêu cầu bảo quản của nhà sản xuất.
• Quản lý thuốc đặc biệt: Thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất và thuốc phóng xạ phải được quản lý, bảo quản nghiêm ngặt theo các quy định pháp luật hiện hành.
• Bàn giao và đối chiếu: Điều dưỡng viên phải kiểm tra, đối chiếu kỹ lưỡng thông tin thuốc khi nhận từ khoa Dược và khi bàn giao cho điều dưỡng chăm sóc. Nếu phát hiện nhầm lẫn, mất mát hoặc hỏng hóc phải báo cáo ngay cho quản lý cấp trên để xử lý và làm rõ trách nhiệm.
• Xử lý thuốc dư: Thuốc dư ra do thay đổi y lệnh hoặc do người bệnh xuất viện, chuyển khoa, chuyển viện hoặc tử vong phải được tổng hợp và trả lại khoa Dược trong vòng 24 giờ. Đối với thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, phóng xạ dư phải lập biên bản trả thuốc theo quy định.
• Thanh toán viện phí: Tổng hợp toàn bộ thuốc, hóa chất, vật tư y tế tiêu hao của từng người bệnh trước khi ra viện để chuyển phòng Tài chính - Kế toán thanh toán.
• Bàn giao ca trực: Thực hiện bàn giao số lượng thực tế về thuốc và dụng cụ cho kíp trực sau, ghi chép đầy đủ vào Sổ bàn giao thuốc thường trực và Sổ bàn giao dụng cụ thường trực. Nghiêm cấm mọi hành vi cá nhân tự ý vay, mượn hoặc đổi thuốc.

Chế độ báo cáo

• Khi xảy ra các trường hợp đặc biệt như tai biến, nhầm lẫn trong sử dụng thuốc, bệnh viện phải tiến hành xử lý khẩn cấp và báo cáo ngay về cơ quan quản lý cấp trên trực tiếp.
• Gửi báo cáo phản ứng có hại của thuốc (ADR) về cơ quan quản lý cấp trên trực tiếp và Trung tâm Quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc.
• Thực hiện báo cáo tình hình sử dụng thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, thuốc phóng xạ định kỳ theo quy định của Bộ Y tế.

Hiệu lực thi hành và trách nhiệm thực hiện

Thông tư 23/2011/TT-BYT có hiệu lực thi hành kể từ ngày 25 tháng 7 năm 2011. Thông tư này thay thế hoàn toàn cho "Quy chế sử dụng thuốc" trong Quy chế bệnh viện ban hành kèm theo Quyết định số 1895/1997/BYT-QĐ ngày 19/9/1997 của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Chánh Văn phòng Bộ, Cục trưởng Cục Quản lý khám, chữa bệnh, Chánh Thanh tra Bộ, các Vụ trưởng, Cục trưởng thuộc Bộ Y tế, Giám đốc các bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Thủ trưởng y tế các ngành chịu trách nhiệm tổ chức thực hiện, kiểm tra và đánh giá việc thực hiện Thông tư này. Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn, vướng mắc, các đơn vị và địa phương cần kịp thời phản ánh về Bộ Y tế (Cục Quản lý khám, chữa bệnh) để được hướng dẫn và giải quyết.