Thông tư 31/2017/TT-BYT do Bộ Y tế ban hành nhằm quy định Danh mục sản phẩm, hàng hóa có khả năng gây mất an toàn thuộc phạm vi được phân công quản lý của Bộ Y tế (hay còn gọi là danh mục sản phẩm, hàng hóa nhóm 2), đồng thời hướng dẫn chi tiết các biện pháp quản lý chất lượng đối với từng nhóm sản phẩm cụ thể nhằm bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng và cộng đồng.

Phạm vi áp dụng của Thông tư tập trung vào việc xác định các nhóm sản phẩm, hàng hóa y tế có nguy cơ gây mất an toàn và thiết lập cơ chế kiểm soát chất lượng tương ứng. Đối tượng áp dụng bao gồm các cơ quan quản lý nhà nước về y tế, các tổ chức, cá nhân thực hiện hoạt động sản xuất, kinh doanh, nhập khẩu các sản phẩm, hàng hóa thuộc danh mục nhóm 2 tại Việt Nam.

Danh mục sản phẩm, hàng hóa nhóm 2 thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế

Thông tư ban hành kèm theo danh mục chi tiết gồm 06 nhóm sản phẩm, hàng hóa có khả năng gây mất an toàn bao gồm:

• Thuốc thành phẩm, vắc-xin và các loại sinh phẩm điều trị dùng cho người.
• Nguyên liệu sử dụng để làm thuốc và các loại bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.
• Trang thiết bị y tế được phân loại thuộc nhóm B, C và D theo quy định tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.
• Các phương tiện tránh thai.
• Chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng (như nhà ở, trường học, công trình công cộng, văn phòng, máy bay) và trong lĩnh vực y tế.
• Các loại thiết bị y học cổ truyền.

Quy định về quản lý chất lượng sản phẩm, hàng hóa nhóm 2

Để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, việc quản lý chất lượng đối với các sản phẩm, hàng hóa thuộc danh mục nhóm 2 được thực hiện chặt chẽ theo các nguyên tắc sau:

• Công bố hợp quy theo quy chuẩn kỹ thuật: Đối với các sản phẩm, hàng hóa đã có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, việc quản lý chất lượng phải được thực hiện thông qua hoạt động công bố hợp quy.
• Công bố phù hợp tiêu chuẩn nhà sản xuất: Trong trường hợp sản phẩm, hàng hóa thuộc danh mục nhóm 2 chưa có Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng, việc quản lý chất lượng sẽ được thực hiện bằng cách công bố phù hợp quy định của pháp luật dựa trên Tiêu chuẩn do chính nhà sản xuất công bố.
• Quản lý trang thiết bị y tế: Đối với các sản phẩm là trang thiết bị y tế thuộc nhóm 2, quy trình quản lý chất lượng phải tuân thủ nghiêm ngặt theo các quy định cụ thể tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.
• Quản lý chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn: Đối với các chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế thuộc nhóm 2, công tác quản lý chất lượng được thực hiện theo quy định tại Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01/07/2016 của Chính phủ về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế.

Hiệu lực thi hành và điều khoản chuyển tiếp

Thông tư 31/2017/TT-BYT chính thức có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15 tháng 9 năm 2017.

Kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực, Thông tư số 44/2011/TT-BYT ngày 06/12/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Danh mục sản phẩm, hàng hóa có khả năng gây mất an toàn thuộc phạm vi được phân công quản lý của Bộ Y tế sẽ chính thức hết hiệu lực thi hành.

Trong quá trình triển khai thực hiện, nếu phát sinh khó khăn, vướng mắc hoặc có vấn đề mới, các cơ quan, tổ chức và cá nhân có liên quan cần kịp thời phản ánh về Bộ Y tế để được xem xét, giải quyết theo đúng thẩm quyền.