Thông tư 33/2020/TT-BYT do Bộ Y tế ban hành quy định về danh mục trang thiết bị y tế phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật, nhằm bảo đảm chất lượng thiết bị và an toàn cho người bệnh trong quá trình khám bệnh, chữa bệnh.

Thông tư này áp dụng đối với các cơ sở y tế sử dụng trang thiết bị y tế, các tổ chức thực hiện dịch vụ kiểm định trang thiết bị y tế, cùng các cơ quan, tổ chức và cá nhân có liên quan đến việc quản lý, vận hành và sử dụng trang thiết bị y tế tại Việt Nam.

Danh mục trang thiết bị y tế bắt buộc phải kiểm định

Theo quy định tại Thông tư, có 06 loại trang thiết bị y tế bắt buộc phải thực hiện kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật bao gồm:

• Máy thở.
• Máy gây mê kèm thở.
• Dao mổ điện.
• Lồng ấp trẻ sơ sinh.
• Máy phá rung tim.
• Máy thận nhân tạo.

Lộ trình thực hiện kiểm định chi tiết

Việc kiểm định đối với các trang thiết bị y tế nêu trên được thực hiện theo lộ trình cụ thể như sau:

• Đối với Máy thở, Máy gây mê kèm thở và Dao mổ điện:
  • Nếu được mua sắm từ ngày 01 tháng 9 năm 2021: Phải thực hiện kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật theo đúng quy trình kiểm định do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành trước khi đưa vào sử dụng.
  • Nếu được mua sắm trước ngày 01 tháng 9 năm 2021: Phải hoàn thành việc kiểm định trước ngày 31 tháng 12 năm 2022.
• Đối với Lồng ấp trẻ sơ sinh, Máy phá rung tim và Máy thận nhân tạo:
  • Nếu được mua sắm từ ngày 01 tháng 9 năm 2022: Phải thực hiện kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật theo đúng quy trình kiểm định do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành trước khi đưa vào sử dụng.
  • Nếu được mua sắm trước ngày 01 tháng 9 năm 2022: Phải hoàn thành việc kiểm định trước ngày 31 tháng 12 năm 2023.

Trách nhiệm của các cơ quan, tổ chức có liên quan

Thông tư phân định rõ trách nhiệm của từng đơn vị trong việc triển khai và giám sát hoạt động kiểm định:

• Bộ Y tế: Có trách nhiệm chủ trì rà soát, bổ sung danh mục các trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D khác phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật theo định kỳ hàng năm để phù hợp với tình hình thực tế.
• Các cơ sở y tế: Có trách nhiệm chủ động tổ chức thực hiện việc kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật của các trang thiết bị y tế thuộc phạm vi quản lý theo đúng lộ trình quy định.
• Các cơ sở kiểm định trang thiết bị y tế: Có trách nhiệm thực hiện hoạt động kiểm định một cách khách quan, chính xác và tuân thủ nghiêm ngặt theo đúng quy trình kiểm định do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

Trong quá trình thực hiện, nếu có vấn đề phát sinh hoặc vướng mắc, các tổ chức, cá nhân cần kịp thời phản ánh về Bộ Y tế để được xem xét, giải quyết.

Hiệu lực thi hành

Thông tư 33/2020/TT-BYT có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 3 năm 2021.