Thông tư số 40/2013/TT-BYT được ban hành bởi Bộ trưởng Bộ Y tế, ban hành Danh mục thuốc thiết yếu thuốc đông y và thuốc từ dược liệu lần VI nhằm thiết lập cơ sở pháp lý và chuyên môn cho việc quản lý, cung ứng và sử dụng thuốc y học cổ truyền tại Việt Nam.

Văn bản áp dụng đối với các cơ quan quản lý nhà nước về y tế, các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, các cơ sở đào tạo chuyên ngành y dược, các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh dược phẩm, và các tổ chức, cá nhân liên quan đến hoạt động y dược cổ truyền tại Việt Nam.

Danh mục ban hành kèm theo Thông tư bao gồm ba nhóm thành phần chính:

• Danh mục thuốc đông y, thuốc từ dược liệu.
• Danh mục vị thuốc y học cổ truyền.
• Danh mục cây thuốc.

Việc xây dựng Danh mục tuân thủ các nguyên tắc cốt lõi sau:

• Kế thừa từ Danh mục thuốc thiết yếu Việt Nam lần thứ V, đồng thời tham khảo Danh mục thuốc y học cổ truyền chủ yếu sử dụng tại các cơ sở khám chữa bệnh được quỹ bảo hiểm y tế thanh toán và các quy trình điều trị bằng y học cổ truyền của Bộ Y tế.
• Bảo đảm phù hợp với chính sách, pháp luật về thuốc, thực tế sử dụng và khả năng bảo đảm cung ứng của Việt Nam.
• Danh mục được sửa đổi, bổ sung định kỳ để bảo đảm an toàn cho người sử dụng; sẵn sàng loại bỏ các loại thuốc ra khỏi danh mục nếu phát hiện có tác dụng có hại nghiêm trọng.

Thuốc được lựa chọn vào Danh mục phải đáp ứng các tiêu chí chung về hiệu quả, an toàn, tính sẵn có với số lượng đầy đủ, dạng bào chế phù hợp, giá cả hợp lý và phù hợp với mô hình bệnh tật cũng như trình độ chuyên môn của cơ sở y tế. Bên cạnh đó, Thông tư quy định các tiêu chí khuyến khích ưu tiên cụ thể cho từng nhóm:

• Đối với danh mục thuốc đông y và thuốc từ dược liệu: Ưu tiên chế phẩm sản xuất từ dược liệu của Việt Nam hoặc sản xuất tại Việt Nam; các thuốc có tên chung và chế phẩm có công thức trong Dược điển Việt Nam; chế phẩm sản xuất tại cơ sở đạt tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất thuốc" (GMP-WHO); chế phẩm thuộc đề tài nghiên cứu cấp Nhà nước, cấp Bộ và tương đương đã được nghiệm thu, cấp số đăng ký lưu hành; chế phẩm có xuất xứ từ bài thuốc cổ phương, có dạng bào chế phù hợp, thuận tiện bảo quản, lưu thông và bảo đảm nguyên tắc kết hợp y học cổ truyền với y học hiện đại.
• Đối với danh mục vị thuốc y học cổ truyền: Ưu tiên vị thuốc có trong Dược điển Việt Nam; các vị thuốc đã được nghiên cứu, chứng minh an toàn và hiệu quả; các vị thuốc có vùng trồng, chế biến đạt tiêu chuẩn "Thực hành tốt trồng trọt và thu hái cây thuốc" (GACP-WHO) và những vị thuốc đặc thù của địa phương.
• Đối với danh mục cây thuốc Nam: Ưu tiên các cây thuốc sẵn có tại Việt Nam, phù hợp với thổ nhưỡng, khí hậu các vùng miền và phục vụ điều trị các bệnh thông thường tại cộng đồng.

Danh mục thuốc thiết yếu đóng vai trò là cơ sở pháp lý quan trọng để thực hiện các hoạt động sau:

• Xây dựng thống nhất các chính sách của Nhà nước về đầu tư, quản lý giá, vốn, thuế và các vấn đề liên quan đến thuốc phòng, chữa bệnh nhằm bảo đảm đủ thuốc phục vụ nhân dân.
• Cơ quan quản lý nhà nước xây dựng chủ trương, chính sách trong việc cấp số đăng ký lưu hành, xuất khẩu và nhập khẩu thuốc.
• Các đơn vị ngành Y tế tập trung hoạt động vào các khâu xuất nhập khẩu, sản xuất, cung ứng, phân phối, tồn trữ và sử dụng thuốc an toàn, hợp lý, hiệu quả.
• Các trường chuyên ngành y, dược làm căn cứ tổ chức đào tạo, giảng dạy và hướng dẫn sử dụng thuốc cho học sinh, sinh viên.
• Các cơ sở kinh doanh thuốc bảo đảm cung ứng thuốc trong danh mục với giá cả phù hợp, hướng dẫn sử dụng an toàn.
• Làm cơ sở xây dựng Danh mục thuốc Bảo hiểm y tế và để Hội đồng thuốc và điều trị xây dựng danh mục thuốc sử dụng trong bệnh viện trình Giám đốc phê duyệt.

Hướng dẫn sử dụng cụ thể bao gồm:

• Danh mục vị thuốc y học cổ truyền, chế phẩm và cây thuốc được sử dụng cho tất cả các tuyến khám bệnh, chữa bệnh và được sắp xếp theo nhóm tác dụng của thuốc.
• Tên thuốc hoặc thành phần thuốc ghi trong phụ lục Danh mục chế phẩm được ghi theo tên chung với thuốc cổ phương, thuốc có tên chung, hoặc ghi tên thành phần dược liệu đối với các thuốc không có tên chung.
• Cho phép sử dụng thay thế các chế phẩm có thành phần, công dụng, chỉ định tương tự như chế phẩm trong danh mục.
• Các cây thuốc trong danh mục được trồng và sử dụng ở vườn thuốc mẫu tại trạm y tế xã/phường, các cơ sở khám chữa bệnh và cơ sở đào tạo. Trong quá trình thực hiện, các đơn vị có thể linh hoạt thay thế một số cây thuốc khác sẵn có phù hợp với mô hình bệnh tật của địa phương.

Thông tư 40/2013/TT-BYT có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2014.

Kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực, bãi bỏ Quyết định số 17/2005/QĐ-BYT ngày 01/07/2005 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành danh mục thuốc thiết yếu Việt Nam lần thứ V (riêng phần danh mục thuốc thiết yếu y học cổ truyền).

Các đơn vị bao gồm Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Cục Quản lý khám chữa bệnh, Vụ Kế hoạch - Tài chính, các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế, các đơn vị y tế ngành, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, Tổng công ty dược Việt Nam và các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh dược phẩm chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này. Trong quá trình thực hiện, nếu có vướng mắc phát sinh, các tổ chức, cá nhân cần kịp thời phản ánh về Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) để xem xét, giải quyết.