Thông tư số 43/2011/TT-BYT do Bộ Y tế ban hành quy định chế độ quản lý mẫu bệnh phẩm bệnh truyền nhiễm, chính thức có hiệu lực thi hành từ ngày 15 tháng 01 năm 2012. Văn bản này thiết lập một hành lang pháp lý chặt chẽ nhằm điều chỉnh toàn diện các hoạt động liên quan đến mẫu bệnh phẩm chứa tác nhân gây bệnh truyền nhiễm ở người, bảo đảm an toàn sinh học và phòng ngừa nguy cơ lây nhiễm ra cộng đồng.

Phạm vi điều chỉnh và Đối tượng áp dụng

Thông tư này quy định chi tiết về các hoạt động quản lý mẫu bệnh phẩm bệnh truyền nhiễm nhằm mục đích nghiên cứu, chẩn đoán, điều trị và dự phòng, bao gồm: thu thập, bảo quản, đóng gói, vận chuyển, lưu giữ, sử dụng, trao đổi và tiêu hủy mẫu bệnh phẩm. Đồng thời, văn bản cũng xác định rõ điều kiện đối với các cơ sở được phép bảo quản, lưu giữ, sử dụng, nghiên cứu, trao đổi và tiêu hủy mẫu bệnh phẩm chứa chất lây nhiễm loại A.

Đối tượng áp dụng bao gồm các cơ quan, tổ chức, cá nhân trong và ngoài nước thực hiện các hoạt động liên quan đến mẫu bệnh phẩm bệnh truyền nhiễm tại Việt Nam. Các cơ sở này phải có chức năng phù hợp và tự chịu trách nhiệm trước pháp luật về chất lượng, an toàn sinh học đối với các hoạt động của mình.

Phân loại mẫu bệnh phẩm và chất lây nhiễm

• Mẫu bệnh phẩm: Bao gồm các mẫu máu, huyết thanh, huyết tương, nước tiểu, phân, dịch tiết cơ thể người và các mẫu khác từ người có chứa chất lây nhiễm hoặc các chủng vi sinh vật gây bệnh cho người.
• Chất lây nhiễm loại A: Là mẫu bệnh phẩm mà khi phơi nhiễm có thể gây ra những bệnh lý đe dọa đến tính mạng, tử vong hoặc gây dị tật vĩnh viễn cho người (theo danh mục quy định tại Phụ lục 1).
• Chất lây nhiễm loại B: Là các mẫu bệnh phẩm chứa chất lây nhiễm nhưng không thuộc danh mục chất lây nhiễm loại A.

Quy định về thu thập và bảo quản mẫu bệnh phẩm

• Thu thập mẫu bệnh phẩm: Người thực hiện lấy mẫu phải có kỹ năng chuyên môn phù hợp. Quá trình thu thập phải bảo đảm an toàn tuyệt đối, tránh lây nhiễm chéo cho người lấy mẫu, người cùng làm việc, nhân viên phòng xét nghiệm và người bệnh. Việc lấy mẫu phải tuân thủ đúng danh mục hội chứng và kỹ thuật quy định tại các phụ lục kèm theo Thông tư.
• Bảo quản mẫu bệnh phẩm: Ngay sau khi thu thập, mẫu bệnh phẩm phải được bảo quản trong môi trường và nhiệt độ tiêu chuẩn quy định trước khi được chuyển tới cơ sở xét nghiệm.

Quy chuẩn đóng gói mẫu bệnh phẩm

Mẫu bệnh phẩm chứa chất lây nhiễm loại A và loại B bắt buộc phải được đóng gói riêng biệt, không để chung với các loại hàng hóa khác, tuân thủ nghiêm ngặt quy trình đóng gói 3 lớp:

• Lớp thứ nhất (ống, chai, lọ đựng trực tiếp): Phải bảo đảm hoàn toàn không thấm nước, không rò rỉ và chịu được nhiệt độ dao động từ âm 40 độ C đến 55 độ C.
• Lớp thứ hai (túi, hộp hoặc gói bảo vệ): Làm bằng vật liệu bền, không thấm nước, không rò rỉ, chịu được nhiệt độ từ âm 40 độ C đến 55 độ C. Đặc biệt, lớp thứ nhất hoặc lớp thứ hai phải có khả năng chịu được áp lực tối thiểu là 95kPa.
• Lớp ngoài cùng (hộp hoặc thùng bảo vệ): Phải có cấu trúc cứng cáp, chịu lực tốt. Giữa lớp thứ hai và lớp ngoài cùng phải có lớp đệm chống va đập. Kích thước bên ngoài tối thiểu của mỗi chiều hộp là 10cm.
• Đối với mẫu dạng lỏng: Phải đặt vật liệu hút ẩm có dung tích đủ để hấp thụ toàn bộ chất lỏng giữa lớp thứ nhất và lớp thứ hai phòng trường hợp đổ vỡ.
• Sử dụng chất làm lạnh: Khi cần bảo quản đông lạnh, đá khô hoặc nitơ lỏng phải được đặt xung quanh lớp thứ hai. Nếu dùng đá thường, lớp ngoài cùng phải chống rò rỉ nước; nếu dùng đá khô, lớp ngoài phải có lỗ thoát khí CO2; nếu dùng nitơ lỏng, cả lớp thứ nhất và thứ hai phải chịu được nhiệt độ cực thấp.

Quy định về ghi nhãn và phiếu xét nghiệm

• Nhãn trên ống đựng mẫu: Phải ghi rõ họ tên, tuổi của người bệnh; mã số mẫu; loại bệnh phẩm và ngày thực hiện lấy mẫu.
• Nhãn trên bao bì vận chuyển: Phải thể hiện đầy đủ thông tin người gửi, người nhận (tên, địa chỉ, số điện thoại người chịu trách nhiệm); mã số UN tương ứng (UN2814 đối với loại A, UN3373 đối với loại B); nhiệt độ bảo quản yêu cầu; thông tin chất làm lạnh (nếu có) và dán nhãn vận chuyển phù hợp.
• Mẫu bệnh phẩm loại A: Phải kèm theo danh sách mẫu đặt giữa lớp thứ hai và lớp ngoài cùng. Trường hợp nghi ngờ phải ghi rõ cụm từ "Chất lây nhiễm nghi ngờ loại A" trong ngoặc đơn.
• Phiếu xét nghiệm: Phải điền đầy đủ thông tin theo mẫu quy định và gửi kèm theo mẫu bệnh phẩm.

Quy trình vận chuyển và xử lý sự cố tràn đổ

• Vận chuyển mẫu: Đơn vị gửi mẫu phải thông báo trước cho phòng xét nghiệm về thời gian, phương tiện và dự kiến thời điểm mẫu tới nơi. Việc lựa chọn phương tiện vận chuyển phải tối ưu hóa thời gian nhanh nhất. Đối với đường hàng không, khối lượng mẫu bị giới hạn nghiêm ngặt (loại A tối đa 50ml/50g đối với máy bay khách và 4 lít/4kg đối với máy bay hàng hóa; loại B tối đa 1 lít/đơn vị mẫu và không quá 4 lít/kiện sau đóng gói). Vận chuyển đường bộ, đường sắt và đường biển không bị giới hạn khối lượng kiện.
• Xử lý sự cố tràn đổ: Khi xảy ra sự cố rò rỉ hoặc tràn đổ, khu vực ảnh hưởng phải được phong tỏa và khử trùng ngay lập tức. Người xử lý phải trang bị đầy đủ bảo hộ lao động, dùng vải hoặc giấy thấm phủ lên vị trí tràn đổ, đổ chất khử trùng thích hợp từ ngoài vào trong, chờ 30 phút trước khi thu gom vào thùng chứa chuyên dụng. Trường hợp chất lây nhiễm tiếp xúc với da bị tổn thương, phải rửa sạch bằng xà phòng hoặc chất sát khuẩn và đến ngay cơ sở y tế gần nhất.

Tiếp nhận, xét nghiệm, lưu giữ và tiêu hủy mẫu

• Tiếp nhận và xét nghiệm: Phòng xét nghiệm phải bố trí tiếp nhận kịp thời, ghi chép rõ thời gian, người nhận và tình trạng chất lượng mẫu. Quá trình xét nghiệm phải tuân thủ đúng quy trình kỹ thuật chuyên môn.
• Lưu giữ mẫu: Các mẫu bệnh phẩm, vi khuẩn, vi rút lưu giữ phục vụ nghiên cứu phải được bảo quản đúng chế độ tiêu chuẩn của từng tác nhân và được kiểm tra nhiệt độ thường xuyên.
• Tiêu hủy mẫu: Mẫu bệnh phẩm sau khi sử dụng, nghiên cứu xong hoặc hết thời hạn lưu giữ bắt buộc phải được tiêu hủy an toàn theo đúng Quy chế quản lý chất thải y tế của Bộ Y tế và các quy định pháp luật liên quan.

Thủ tục xuất khẩu, nhập khẩu mẫu bệnh phẩm

Cơ quan, tổ chức có nhu cầu xuất khẩu hoặc nhập khẩu mẫu bệnh phẩm phải thực hiện thủ tục hành chính tại Bộ Y tế (Cục Y tế dự phòng) với các quy định cụ thể:

• Thành phần hồ sơ: Công văn đề nghị theo mẫu; tài liệu chứng minh nhu cầu thực tế (quyết định phê duyệt đề tài, dự án nghiên cứu cấp Bộ hoặc cấp tỉnh trở lên kèm đề cương chi tiết, hoặc văn bản thỏa thuận hợp tác quốc tế); giấy tờ chứng minh tư cách pháp nhân và chức năng hoạt động của cơ sở; hợp đồng ủy quyền (nếu có).
• Thời hạn giải quyết: Trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Cục Y tế dự phòng có trách nhiệm xem xét và trả lời bằng văn bản về việc đồng ý hoặc không đồng ý cấp giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu.

Điều kiện đối với cơ sở quản lý mẫu bệnh phẩm chứa chất lây nhiễm loại A

Cơ sở thực hiện việc bảo quản, lưu giữ, sử dụng, nghiên cứu, trao đổi và tiêu hủy mẫu bệnh phẩm chứa chất lây nhiễm loại A bắt buộc phải đạt tiêu chuẩn Phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp III theo quy định của Chính phủ. Các phòng xét nghiệm chỉ đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp II chỉ được phép lưu giữ tạm thời và phải nhanh chóng chuyển mẫu bệnh phẩm loại A đến phòng xét nghiệm cấp III trong thời gian sớm nhất.

Hiệu lực thi hành và Trách nhiệm tổ chức thực hiện

Thông tư số 43/2011/TT-BYT có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15 tháng 01 năm 2012. Trách nhiệm tổ chức thực hiện được phân công cụ thể cho các cơ quan trực thuộc Bộ Y tế và địa phương:

• Cục Y tế dự phòng: Làm đầu mối tiếp nhận hồ sơ, phối hợp cấp giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu mẫu bệnh phẩm; chủ trì kiểm tra định kỳ và đột xuất các hoạt động quản lý mẫu bệnh phẩm trên toàn quốc.
• Cục Quản lý khám, chữa bệnh và Vụ Khoa học và Đào tạo: Phối hợp hướng dẫn, kiểm tra việc nghiên cứu, sử dụng và lưu giữ mẫu bệnh phẩm tại các cơ sở y tế.
• Thanh tra Bộ Y tế và Sở Y tế các tỉnh, thành phố: Thực hiện công tác thanh tra, kiểm tra toàn diện các hoạt động nhập khẩu, xuất khẩu, vận chuyển, bảo quản, sử dụng và tiêu hủy mẫu bệnh phẩm theo thẩm quyền quản lý được phân cấp.
• Các Viện Vệ sinh dịch tễ/Pasteur, Trung tâm Y tế dự phòng, bệnh viện và tổ chức liên quan: Có trách nhiệm tuân thủ nghiêm ngặt các quy định tại Thông tư này và tự chịu trách nhiệm trước pháp luật về toàn bộ hoạt động quản lý mẫu bệnh phẩm của đơn vị mình.