Thông tư 46/2017/TT-BYT được ban hành bởi Bộ trưởng Bộ Y tế nhằm hướng dẫn một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.

Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng

Thông tư này quy định chi tiết về các trường hợp được miễn cung cấp bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng và kết quả nghiên cứu thử lâm sàng; các trường hợp được miễn giấy chứng nhận kiểm nghiệm đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro khi đăng ký lưu hành; danh mục trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D được mua, bán như hàng hóa thông thường; hướng dẫn cách trình bày tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước và cách trình bày cụm từ tiếng Việt dịch sang tiếng Anh đối với mẫu giấy ủy quyền. Đối tượng áp dụng của Thông tư bao gồm các cơ quan, tổ chức, cá nhân có hoạt động liên quan đến quản lý, đăng ký lưu hành, sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế tại Việt Nam.

Trường hợp miễn cung cấp bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng và kết quả nghiên cứu thử lâm sàng

Khi thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế, các trường hợp sau đây được miễn cung cấp bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng và kết quả nghiên cứu thử lâm sàng:

• Trang thiết bị y tế nhập khẩu thuộc loại C, D có xâm nhập cơ thể người được quy định cụ thể tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.
• Trang thiết bị y tế thuộc loại C, D đã được cấp phép lưu hành và có giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) từ một trong các quốc gia hoặc tổ chức quốc tế nằm trong danh sách quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này.

Trường hợp miễn giấy chứng nhận kiểm nghiệm đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro

Đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro thuộc loại C, D khi thực hiện đăng ký lưu hành sẽ được miễn giấy chứng nhận kiểm nghiệm nếu đáp ứng điều kiện sau:

• Đã được lưu hành hợp pháp và được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) bởi một trong các nước hoặc tổ chức quốc tế thuộc danh sách quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này.

Danh mục trang thiết bị y tế loại B, C, D được mua, bán như hàng hóa thông thường

Nhằm tạo điều kiện thuận lợi cho hoạt động thương mại, Thông tư đưa ra cơ chế quản lý thông thoáng đối với một số loại trang thiết bị y tế:

• Các trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D nằm trong danh mục quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này được phép thực hiện mua, bán như các loại hàng hóa thông thường khác.
• Cơ sở thực hiện hoạt động mua bán các trang thiết bị y tế thuộc danh mục này không phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế theo quy định pháp luật.

Hướng dẫn trình bày tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật

Việc lập tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước (theo mẫu số 01 Phụ lục VIII của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP) phải tuân thủ các nguyên tắc cụ thể sau:

• Mô tả chi tiết nguyên lý hoạt động, tính năng kỹ thuật và các thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế. Phải nêu đầy đủ tên của các tiêu chuẩn quốc tế, tiêu chuẩn quốc gia, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc tiêu chuẩn cơ sở được áp dụng để sản xuất và làm căn cứ kiểm tra chất lượng, đánh giá hiệu quả, độ an toàn của trang thiết bị.
• Trường hợp cơ sở sản xuất sử dụng tiêu chuẩn cơ sở để sản xuất và làm căn cứ đánh giá thì tiêu chuẩn cơ sở đó phải đáp ứng đầy đủ các quy định tại Thông tư số 21/2007/TT-BKHCN ngày 28 tháng 09 năm 2007 của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ hướng dẫn về xây dựng và áp dụng tiêu chuẩn.
• Trường hợp áp dụng tiêu chuẩn quốc tế, cơ sở phải ghi rõ nguồn tra cứu cụ thể của tiêu chuẩn đó.

Hướng dẫn dịch thuật mẫu giấy ủy quyền sang tiếng Anh

Việc trình bày các cụm từ tiếng Việt được dịch sang tiếng Anh đối với mẫu giấy ủy quyền (quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP) phải được thực hiện thống nhất theo đúng hướng dẫn chi tiết tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này.

Hiệu lực thi hành và điều khoản chuyển tiếp

Các quy định về thời gian áp dụng, điều khoản chuyển tiếp và trách nhiệm thực hiện được quy định cụ thể:

• Hiệu lực thi hành: Thông tư này chính thức có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 02 năm 2018.
• Điều khoản chuyển tiếp: Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế và Thư ủy quyền bằng tiếng Anh trong hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc hồ sơ đăng ký lưu hành đã được ký trước ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành thì tiếp tục được áp dụng và không phải thực hiện hoàn chỉnh lại theo quy định mới tại Thông tư này.
• Điều khoản tham chiếu: Trong trường hợp các văn bản được dẫn chiếu trong Thông tư này bị thay thế, sửa đổi hoặc bổ sung thì thực hiện áp dụng theo văn bản thay thế hoặc văn bản đã được sửa đổi, bổ sung mới nhất.
• Tổ chức thực hiện: Chánh Văn phòng Bộ, Chánh thanh tra Bộ, các Vụ trưởng, Cục trưởng, Tổng Cục trưởng thuộc Bộ Y tế, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và các cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này. Trong quá trình thực hiện, nếu phát sinh khó khăn, vướng mắc, các đơn vị cần kịp thời phản ánh về Bộ Y tế để xem xét, giải quyết.