Thông tư 49/2017/TT-BYT do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành quy định chi tiết về hoạt động y tế từ xa, nhằm thiết lập hành lang pháp lý đồng bộ cho việc ứng dụng công nghệ thông tin và viễn thông trong lĩnh vực y tế tại Việt Nam. Văn bản này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15 tháng 02 năm 2018, mở ra cơ hội tiếp cận dịch vụ y tế chất lượng cao cho người dân ở các vùng miền khác nhau, đồng thời tối ưu hóa nguồn lực của ngành y tế.

Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng

Thông tư này điều chỉnh toàn diện các hoạt động y tế từ xa bao gồm: tư vấn y tế từ xa; hội chẩn tư vấn khám bệnh, chữa bệnh từ xa; hội chẩn tư vấn chẩn đoán hình ảnh từ xa; hội chẩn tư vấn giải phẫu bệnh từ xa; hội chẩn tư vấn phẫu thuật từ xa và đào tạo chuyển giao kỹ thuật khám bệnh, chữa bệnh từ xa.

Đối tượng áp dụng của Thông tư bao gồm các cơ sở y tế, cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan đến hoạt động y tế từ xa trong phạm vi lãnh thổ Việt Nam. Đặc biệt, quy định này cũng áp dụng đối với các tổ chức, cá nhân ở nước ngoài khi thực hiện kết nối hoạt động y tế từ xa với các cơ sở y tế tại Việt Nam.

Các khái niệm cơ bản trong hoạt động y tế từ xa

• Y tế từ xa: Là việc trao đổi thông tin liên quan đến sức khỏe của cá nhân giữa người làm chuyên môn y tế với cá nhân đó, hoặc giữa những người làm chuyên môn y tế với nhau ở các địa điểm cách xa nhau thông qua các phương tiện công nghệ thông tin và viễn thông.
• Điểm kết nối: Là nơi lắp đặt các thiết bị công nghệ thông tin phục vụ cho hoạt động y tế từ xa.
• Điểm điều khiển trung tâm: Là nơi lắp đặt thiết bị quản lý đa điểm nhằm điều khiển các điểm kết nối thông qua hệ thống đường truyền.

Nguyên tắc hoạt động y tế từ xa

Hoạt động y tế từ xa phải tuân thủ nghiêm ngặt hai nguyên tắc cốt lõi sau:

• Được thực hiện hoàn toàn trên nguyên tắc tự nguyện của các bên tham gia.
• Người xin ý kiến tư vấn là người đưa ra quyết định cuối cùng và phải chịu trách nhiệm pháp lý về việc sử dụng nội dung tư vấn của bên tư vấn. Đồng thời, người xin ý kiến có trách nhiệm thông báo lại kết quả thực hiện cho bên tư vấn biết.

Yêu cầu kỹ thuật công nghệ thông tin

Để triển khai hoạt động y tế từ xa, các tổ chức và cá nhân phải đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn kỹ thuật công nghệ thông tin sau:

• Hạ tầng kỹ thuật và các biện pháp bảo đảm an toàn, bảo mật thông tin phải tuân thủ quy định tại Điều 3 và Điều 4 của Thông tư số 53/2014/TT-BYT về điều kiện hoạt động y tế trên môi trường mạng.
• Bảo đảm đường truyền kết nối thông suốt, liên tục giữa bên tư vấn và bên xin ý kiến tư vấn trong suốt thời gian diễn ra hoạt động y tế từ xa.
• Hệ thống ghi dữ liệu phải có dung lượng lưu trữ tối thiểu là 10 năm để phục vụ công tác tra cứu và kiểm tra khi cần thiết.
• Hệ thống công nghệ thông tin phải được vận hành bởi nhân sự đã qua đào tạo hoặc bồi dưỡng kiến thức chuyên môn về vận hành hệ thống.
• Phải có quy chế quản lý hoạt động y tế từ xa do Thủ trưởng cơ sở y tế phê duyệt chính thức.

Yêu cầu chuyên môn chung và quy định tư vấn y tế từ xa

Về mặt chuyên môn, hoạt động y tế từ xa chỉ được phép thực hiện tại các cơ sở y tế có chức năng, nhiệm vụ về phòng bệnh hoặc các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã được cấp giấy phép hoạt động theo quy định của Luật Khám bệnh, chữa bệnh.

Đối với hoạt động tư vấn y tế từ xa, quy định cụ thể như sau:

• Tư vấn phòng bệnh từ xa: Người thực hiện tư vấn chỉ được tư vấn các nội dung phù hợp với trình độ chuyên môn của mình và phải chịu trách nhiệm hoàn toàn về nội dung đã tư vấn.
• Tư vấn khám bệnh, chữa bệnh từ xa: Người thực hiện tư vấn chỉ được tư vấn trong phạm vi hoạt động chuyên môn được ghi trong chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh và chịu trách nhiệm pháp lý đối với nội dung tư vấn đó.

Quy định chi tiết về các hình thức hội chẩn tư vấn từ xa

Thông tư quy định cụ thể các tiêu chuẩn kỹ thuật và chuyên môn riêng biệt cho từng hình thức hội chẩn từ xa:

• Hội chẩn tư vấn khám bệnh, chữa bệnh từ xa: Phải tuân thủ quy trình hội chẩn chuyên môn của Bộ Y tế. Bảo đảm ít nhất 01 điểm kết nối có hệ thống ghi dữ liệu. Nếu có thực hiện thăm khám trực tiếp trên người bệnh, thiết bị y tế thăm khám phải kết nối được với hệ thống y tế từ xa. Cơ sở đề nghị hội chẩn phải đưa ra kết luận rõ ràng và ghi chép đầy đủ vào Biên bản hội chẩn theo mẫu quy định tại Phụ lục I.
• Hội chẩn tư vấn chẩn đoán hình ảnh từ xa: Các điểm kết nối phải tích hợp hệ thống hỗ trợ gửi, nhận dữ liệu thông tin và hình ảnh y khoa theo tiêu chuẩn DICOM từ hệ thống quản lý thông tin bệnh viện (HIS). Hệ thống nén và giải nén dữ liệu phải bảo đảm tiêu chuẩn hình ảnh y khoa. Hình ảnh sau khi được bác sĩ tư vấn chẩn đoán phải tự động lưu trữ tại cả cơ sở tư vấn và cơ sở nhận tư vấn. Băng thông đường truyền tối thiểu tại các điểm kết nối là 4Mbps; đối với trung tâm kết nối đa điểm, băng thông tối thiểu được tính theo công thức (n-1) x 4Mbps (với n là số điểm kết nối trực tuyến).
• Hội chẩn tư vấn giải phẫu bệnh từ xa: Đối với nguồn hình ảnh tĩnh, phải đáp ứng tiêu chuẩn DICOM như hội chẩn chẩn đoán hình ảnh. Đối với nguồn hình ảnh động, điểm xin hội chẩn phải trang bị máy quét tiêu bản có khả năng kết xuất video thao tác thời gian thực đạt độ nét cao (HD), kết nối được với hệ thống hội nghị truyền hình để chia sẻ hình ảnh và có hệ thống tự động ghi, lưu trữ quá trình hội chẩn.
• Hội chẩn tư vấn phẫu thuật từ xa: Cơ sở y tế phải trang bị thiết bị xử lý có khả năng kết nối nhiều nguồn hình ảnh, âm thanh từ nhiều định dạng khác nhau, có khả năng kết nối vào hệ thống hội nghị truyền hình và chuyển đổi linh hoạt giữa các định dạng thiết bị.

Đào tạo chuyển giao kỹ thuật khám bệnh, chữa bệnh từ xa

Cơ sở y tế thực hiện nhiệm vụ đào tạo chuyển giao kỹ thuật từ xa phải đáp ứng các điều kiện:

• Có phòng hoặc hội trường phù hợp với quy mô và nội dung đào tạo.
• Băng thông tối thiểu của hệ thống đường truyền tại mỗi điểm kết nối sử dụng công nghệ HD là 2Mbps. Đối với điểm điều khiển trung tâm kết nối trên 02 điểm sử dụng công nghệ HD, băng thông tối thiểu được tính theo công thức (n-n1) x 2Mbps (trong đó n là số điểm kết nối trực tuyến, n1 là số điểm kết nối trong mạng nội bộ).
• Bảo đảm có ít nhất 01 điểm kết nối sở hữu hệ thống ghi dữ liệu để lưu trữ nội dung đào tạo.

Chi phí hoạt động và tổ chức thực hiện

Chi phí vận hành hệ thống công nghệ thông tin và các chi phí gia tăng phát sinh trong quá trình thực hiện hoạt động y tế từ xa được chi trả theo đúng các quy định của pháp luật hiện hành.

Trách nhiệm thi hành được phân định rõ ràng cho các bên liên quan:

• Các đơn vị thuộc Bộ Y tế: Cục Công nghệ thông tin chủ trì, phối hợp với Cục Quản lý Khám, chữa bệnh chỉ đạo, hướng dẫn và kiểm tra việc thực hiện. Vụ Kế hoạch Tài chính chủ trì xây dựng khung chi phí vận hành hệ thống và các chi phí gia tăng để trình cấp có thẩm quyền phê duyệt.
• Sở Y tế và Y tế các Bộ, ngành: Có trách nhiệm chỉ đạo, thanh tra, kiểm tra việc thực hiện trong phạm vi quản lý; định kỳ báo cáo Bộ Y tế vào tháng 12 hằng năm.
• Các cơ sở y tế thực hiện hoạt động y tế từ xa: Thủ trưởng cơ sở quyết định triển khai khi đáp ứng đủ điều kiện và báo cáo cơ quan quản lý cấp trên trực tiếp theo mẫu tại Phụ lục II; ban hành quy chế quản lý nội bộ; bảo đảm quyền và nghĩa vụ của người bệnh; tổ chức đánh giá hiệu quả định kỳ và báo cáo cơ quan quản lý cấp trên vào tháng 12 hằng năm.