Tiêu chuẩn ngành 10 TCN 160:1992 là văn bản kỹ thuật pháp lý quan trọng trong hệ thống tiêu chuẩn ngành nông nghiệp và phát triển nông thôn, quy định chi tiết về quy trình lấy mẫu và sử dụng mẫu vacxin thú y phục vụ cho công tác kiểm nghiệm. Tiêu chuẩn này được ban hành nhằm thống nhất phương pháp luận, bảo đảm tính khách quan, chính xác và an toàn sinh học trong việc đánh giá chất lượng các loại vacxin thú y sản xuất trong nước cũng như nhập khẩu.
Nội dung cốt lõi của Phần mở đầu và các Điều khoản đầu (Từ Điều 1 đến Điều 4)Phần mở đầu và các điều khoản đầu tiên của Tiêu chuẩn ngành 10 TCN 160:1992 thiết lập các nguyên tắc nền tảng, đối tượng áp dụng và yêu cầu kỹ thuật bắt buộc đối với hoạt động lấy mẫu vacxin thú y. Cụ thể bao gồm các nội dung trọng tâm sau:
- Phạm vi và đối tượng áp dụng (Điều 1): Quy định phạm vi điều chỉnh của tiêu chuẩn đối với toàn bộ hoạt động lấy mẫu, bảo quản và sử dụng mẫu vacxin thú y để kiểm nghiệm chất lượng. Đối tượng áp dụng bao gồm các cơ quan kiểm nghiệm chất lượng thuốc thú y nhà nước, các cơ sở sản xuất, kinh doanh, nhập khẩu vacxin thú y trên lãnh thổ Việt Nam.
- Yêu cầu đối với người lấy mẫu (Điều 2): Xác định rõ tiêu chuẩn năng lực của người thực hiện nhiệm vụ lấy mẫu. Người lấy mẫu phải là kiểm nghiệm viên hoặc cán bộ kỹ thuật có chuyên môn về thú y, được đào tạo về kỹ thuật lấy mẫu vacxin và được cơ quan có thẩm quyền giao nhiệm vụ bằng văn bản nhằm bảo đảm tính pháp lý và tính khách quan.
- Điều kiện và dụng cụ lấy mẫu (Điều 3): Quy định nghiêm ngặt về môi trường và trang thiết bị phục vụ quá trình lấy mẫu. Dụng cụ lấy mẫu phải được tiệt trùng tuyệt đối, không chứa các chất ức chế hoặc làm ảnh hưởng đến hoạt động của vi sinh vật trong vacxin. Quá trình lấy mẫu phải thực hiện trong điều kiện vô trùng để tránh ngoại nhiễm, bảo đảm mẫu giữ nguyên trạng thái ban đầu của lô sản xuất.
- Phương pháp lấy mẫu và lập biên bản (Điều 4): Hướng dẫn chi tiết về nguyên tắc lấy mẫu ngẫu nhiên từ các vị trí khác nhau của lô vacxin để đảm bảo tính đại diện cao nhất. Quy định rõ số lượng mẫu cần lấy cho mục đích kiểm nghiệm và lưu mẫu đối chứng. Ngay sau khi hoàn thành, người lấy mẫu phải lập biên bản lấy mẫu có chữ ký xác nhận của các bên liên quan để làm căn cứ pháp lý cho các bước tiếp theo.
Các quy định từ Điều 1 đến Điều 4 của Tiêu chuẩn ngành 10 TCN 160:1992 đóng vai trò quyết định đến độ tin cậy của kết quả kiểm nghiệm sau này. Việc chuẩn hóa quy trình lấy mẫu ngay từ bước đầu giúp loại bỏ các sai số do yếu tố con người và môi trường tác động, bảo vệ quyền lợi hợp pháp của nhà sản xuất, đồng thời bảo đảm an toàn dịch bệnh trong chăn nuôi thông qua việc kiểm soát chặt chẽ chất lượng vacxin lưu hành trên thị trường.
TIÊU CHUẨN NGÀNH
10 TCN 160:1992
VACXIN THÚ Y
QUY TRÌNH LẤY MẪU
VÀ SỬ DỤNG MẪU TRONG KIỂM NGHIỆM
Mẫu kiểm nghiệm là các đơn vị sản phẩm được lấy ra từ các lô vacxin để tiến hành kiểm nghiệm trước khi xuất sử dụng và lưu giữ trong thời hạn bảo quản của vacxin để giải quyết các tranh chấp nếu có.
1. Lấy mẫu:
1.1. Mẫu được lấy theo lô vacxin . Lô vacxin là toàn bộ các sản phẩm được chia vào vật chứa cuối cùng từ cùng một khối lượng vacxin đồng nhất, trong cùng một ca sản xuất.
1.2. Cán bộ kiểm nghiệm hoặc người được ủy quyền trực tiếp lấy mẫu theo phương pháp ngẫu nhiên.
1.3. Mẫu được lấy theo tỷ lệ sau:
- 10% sản phẩm (ít nhất là 5) đối với lô dưới 100 sản phẩm.
- 10% sản phẩm đối với lô từ 100 đến dưới 500 sản phẩm.
- 2% sản phẩm đối với lô từ 500 sản phẩm trở lên (nhiều nhất là 20 sản phẩm).
1.4. Mẫu sau khi lấy phải được dán nhãn, bao gói và bảo quản ở điều kiện bảo quản của vacxin.
Nhãn phải ghi rõ:
- Nơi sản xuất .
- Tên sản phẩm .
- Số lô.... Ngày..... tháng.... năm.... sản xuất .
- Số lượng và đặc điểm sản phẩm.
- Người lấy mẫu.
- Thời gian lấy mẫu.
- Điều kiện bảo quản.
2. Sử dụng mẫu:
Mẫu được chia làm 3 nhóm như sau:
2.1. Nhóm 1 : Từ 3 sản phẩm trở lên, dùng để kiểm tra thuần khiết.
2.2. Nhóm 2: Từ 3 sản phẩm trở lên, dùng để kiểm tra các chỉ tiêu khác.
2.3. Nhóm 3: 2 sản phẩm để lưu giữ.
Trường hợp mẫu có số lượng tối thiểu (5 sản phẩm) thì nhóm 1 và 2 gộp làm một.