Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13391-2:2021 (hoàn toàn tương đương với ISO 5834-2:2019) về Vật cấy ghép phẫu thuật - Nhựa polyetylen siêu cao phân tử - Phần 2: Dạng đúc quy định các yêu cầu kỹ thuật và phương pháp thử đối với các sản phẩm đúc từ nhựa polyetylen siêu cao phân tử (UHMWPE) dùng làm vật liệu chế tạo các thiết bị, bộ phận cấy ghép trong y học.
Phạm vi và đối tượng áp dụng của tiêu chuẩn
- Phạm vi áp dụng: Tiêu chuẩn này áp dụng đối với các dạng đúc (như tấm đúc ép, các thanh hoặc khối đúc) được sản xuất từ bột nhựa polyetylen siêu cao phân tử (UHMWPE) để sử dụng làm vật liệu cấy ghép phẫu thuật trực tiếp hoặc gia công thành các chi tiết cấy ghép y tế.
- Đối tượng áp dụng: Các tổ chức, cá nhân sản xuất, nhập khẩu, kiểm định chất lượng và sử dụng vật liệu nhựa polyetylen siêu cao phân tử dạng đúc trong lĩnh vực y tế và chế tạo thiết bị cấy ghép phẫu thuật tại Việt Nam.
Các yêu cầu kỹ thuật cốt lõi đối với nhựa polyetylen siêu cao phân tử dạng đúc
- Phân loại vật liệu: Tiêu chuẩn phân loại các dạng đúc dựa trên đặc tính của bột nguyên liệu đầu vào nhằm đảm bảo tính tương thích sinh học và cơ lý hóa phù hợp với từng mục đích cấy ghép cụ thể trên cơ thể người.
- Yêu cầu về đặc tính vật lý và hóa học:
- Khối lượng riêng (mật độ): Phải nằm trong giới hạn quy định để đảm bảo độ đồng nhất của cấu trúc polymer trong suốt quá trình đúc định hình.
- Hàm lượng tro tổng số: Giới hạn nghiêm ngặt lượng tạp chất vô cơ còn sót lại sau quá trình gia công đúc nhằm tránh gây phản ứng đào thải hoặc độc hại cho cơ thể người bệnh.
- Độ sạch và tạp chất lạ: Bề mặt và cấu trúc bên trong của dạng đúc không được chứa các hạt tạp chất lạ, vết bẩn hoặc bọt khí vượt quá mức cho phép khi kiểm tra bằng mắt thường hoặc dưới thiết bị phóng đại.
- Yêu cầu về đặc tính cơ học:
- Độ bền kéo và độ giãn dài khi đứt: Đảm bảo vật liệu có khả năng chịu lực kéo lớn và không bị biến dạng vĩnh viễn hoặc nứt gãy dưới tác động của tải trọng sinh học trong cơ thể.
- Độ bền va đập (Charpy): Đảm bảo khả năng hấp thụ năng lượng va đập cao, giảm thiểu nguy cơ nứt vỡ đột ngột của vật cấy ghép trong quá trình vận động của bệnh nhân.
- Phương pháp thử nghiệm và kiểm tra chất lượng:
- Quy trình lấy mẫu: Mẫu thử phải được cắt và chuẩn bị từ các vị trí đại diện trên khối đúc theo đúng quy định kỹ thuật để đảm bảo tính khách quan và chính xác của kết quả đo.
- Phương pháp xác định các chỉ tiêu cơ lý: Áp dụng các tiêu chuẩn viện dẫn tương ứng để đo lường chính xác các thông số về độ bền kéo, độ bền va đập và các tính chất nhiệt học của vật liệu.
Hiệu lực thi hành
Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13391-2:2021 có hiệu lực kể từ ngày công bố. Tiêu chuẩn này được sử dụng làm căn cứ kỹ thuật để đánh giá hợp chuẩn, hợp quy đối với các sản phẩm nhựa polyetylen siêu cao phân tử dạng đúc dùng trong y tế lưu hành trên thị trường Việt Nam.
VẬT CẤY GHÉP PHẪU THUẬT - NHỰA POLYETYLEN SIÊU CAO PHÂN TỬ - PHẦN 2: DẠNG ĐÚC
Implants for surgery - Ultra-high-molecular- weight polyethylene - Part 2: Moulded forms
Lời nói đầu
TCVN 13391-2:2021 hoàn toàn tương đương với ISO 5834-2:2019.
TCVN 13391-2:2021 do Viện Trang thiết bị và Công trình y tế biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.
Bộ tiêu chuẩn TCVN 13391 (ISO 5834) Vật cấy ghép phẫu thuật - Nhựa polyetylen siêu cao phân tử, gồm các tiêu chuẩn sau:
- TCVN 13391-1:2021 (ISO 5834-1:2019) Phần 1: Dạng bột
- TCVN 13391-2:2021 (ISO 5834-2:2019) Phần 2: Dạng đúc
- TCVN 13391-3:2021 (ISO 5834-3:2019) Phần 3: Phương pháp già hoá tăng tốc
- TCVN 13391-4:2021 (ISO 5834-5:2019) Phần 4: Phương pháp đo chỉ số oxy hoá
- TCVN 13391-5:2021 (ISO 5834-5:2019) Phần 5: Phương pháp đánh giá hình thái
VẬT CẤY GHÉP PHẪU THUẬT - NHỰA POLYETYLEN SIÊU CAO PHÂN TỬ - PHẦN 2: DẠNG ĐÚC
Implants for surgery - Ultra-high-molecular-weight polyethylene - Part 2: Moulded forms
Tiêu chuẩn này quy định yêu cầu và phương pháp thử tương ứng cho dạng đúc, ví dụ: tấm và que được làm từ nhựa polyetylen siêu cao phân tử (UHMWPE) để sử dụng trong sản xuất vật cấy ghép phẫu thuật.
Tiêu chuẩn này không áp dụng đối với các sản phẩm đúc trực tiếp (phôi gần hoàn thiện), sản phẩm được chiếu xạ hoặc thành phẩm hoặc sản phẩm được sản xuất từ polyetylen pha trộn với phụ gia hoặc bằng cách kết hợp các dạng khác nhau của polyetylen.
Các tài liệu viện dẫn sau rất cần thiết cho việc áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng phiên bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng phiên bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi, bổ sung (nếu có).
TCVN 6039-1 (ISO 1183-1), Chất dẻo - Xác định khối lượng riêng của chất dẻo không xốp - Phần 1: Phương pháp ngâm, phương pháp Picnomet và phương pháp chuẩn độ.
TCVN 13391-1 (ISO 5834-1), Vật cấy ghép phẫu thuật - Nhựa polyetylen siêu cao phân tử - Phần 1: Dạng bột
ASTM F648, Standard specification for ultra-high-molecular-weight polyethylene powder and fabricated form for surgical implants (Đặc tính kỹ thuật tiêu chuẩn cho nhựa polyetylen siêu cao phân tử dạng bột và dạng chế tạo trong cấy ghép phẫu thuật).
Không có thuật ngữ và định nghĩa nào được đưa ra trong tiêu chuẩn này.
Vật liệu đúc từ bột Loại 1, Loại 2 hoặc Loại 3 theo định nghĩa trong TCVN 13391-1 (ISO 5834-1) phải được phân loại thành Loại 1, Loại 2 hoặc Loại 3 tương ứng.
Vật liệu đúc phải được làm từ bột UHMWPE phù hợp với các yêu cầu của TCVN 13391-1 (ISO 5834-1).
Vật liệu đúc cung cấp cho mỗi đơn hàng phải có khả năng truy xuất nguồn gốc theo quy trình sản xuất, ví dụ bằng số mẻ hoặc số lô.
Nếu được yêu cầu bởi nhà sản xuất vật cấy ghép, vật liệu sẽ phải chịu quá trình ủ giảm ứng suất. Trong quá trình đúc, chất lỏng hoặc bột chống dính khuôn sẽ không được sử dụng (ví dụ như silicon hoặc bột tan chống dính khuôn) để tránh ô nhiễm, sai sót trong lúc di chuyển và đúc khuôn.
7.1 Đặc tính vật lý
Khi đo bằng cách sử dụng phương pháp kiểm tra phù hợp theo quy định tại Bảng 1, các đặc tính vật lý của vật liệu đúc phải phù hợp với các giá trị có liên quan được nêu trong Bảng 1 cho mỗi loại vật liệu.
Các đặc tính vật lý phải được đo trên vật liệu trong tình trạng cố kết và ủ trước khi chế biến tiếp. Quá trình sản xuất tiếp theo có thể ảnh hưởng đến việc so sánh các kết quả thí nghiệm.
Bảng 1-Đặc tính vật lý
| Đặc tính | Đơn vị | Yêu cầu loại 1 | Yêu cầu loại 2 | Yêu cầu loại 3 | Phương pháp thử theo Điều |
| Khối lượng riêng | kg/m3 | 927 đến 944 | 927 đến 944 | 927 đến 944 | 8.2 |
| Ứng suất kéo, σy tại điểm uốn, không nhỏ hơn | MPa | 21 | 19 | 19 | 8.3.2 |
| Ứng suất kéo, σR khi đứt, không nhỏ hơn | MPa | 40 | 40 | 27 | 8.3.3 |
| Độ giãn dài tại điểm đứt, εR, không nhỏ hơn | % | 380 | 340 | 250 | 8.3.4 |
| Độ bền va đập rãnh kép Charpy a, acN, không nhỏ hơn | kJ/m2 | 126 | 73 | 25 | 8.4 |
| CHÚ THÍCH: Các giá trị tối thiểu được đưa ra trong bảng này là dành cho trung bình các kết quả đối với các mẫu thử nghiệm. Kết quả thử nghiệm kiểm tra mẫu riêng lẻ sẽ nhỏ hơn giá trị tối thiểu này. | |||||
7.2 Vật liệu dạng hạt
Khi được chuẩn bị và kiểm tra theo 8.5, không có nhiều hơn mười hạt được nhìn thấy trên bề mặt của một diện tích mẫu.
LƯU Ý - Bột UHMWPE, bán thành phẩm và thành phẩm cho ứng dụng này không được bổ sung chất ổn định ánh sáng, do đó cần được bảo vệ để chống lại các ảnh hưởng của bức xạ tia cực tím.
8.1 Điều kiện thử nghiệm
Trừ khi có quy định khác, tiến hành thử nghiệm theo quy định tại 8.2 đến 8.5 trong điều kiện tiêu chuẩn (23 ± 2) °C sau khi bảo quản mẫu thử ít nhất 16 h trong điều kiện này.
8.2 Khối lượng riêng
Khối lượng riêng được đo bằng phương pháp A (phương pháp ngâm) quy định trong TCVN 6039-1 (ISO 1183-1), sử dụng ít nhất ba mẫu thử. Kết quả trung bình trên ba mẫu thử không được vượt quá các giá trị cho trong Bảng 1.
8.3 Thử nghiệm ứng suất
8.3.1 Quy định chung
Thử nghiệm ứng suất được tiến hành theo ASTM F648. Ít nhất thử nghiệm với năm mẫu thử.
8.3.2 Ứng suất kéo tại điểm uốn
Ứng suất kéo tại điểm uốn σy, phải được xác định tuân theo Điều 8.3.1. Giá trị trung bình của các kết quả trên năm mẫu thử không được thấp hơn giá trị quy định trong Bảng 1.
8.3.3 Ứng suất kéo tại điểm đứt
Ứng suất kéo tại điểm đứt σR phải được xác định tuân theo Điều 8.3.1. Giá trị trung bình của các kết quả trên năm mẫu thử không được thấp hơn giá trị cho trong Bảng 1.
8.3.4 Độ giãn dài tại điểm đứt
Độ giãn dài tại điểm đứt, εR phải được xác định tuân theo Điều 8.3.1. Giá trị trung bình của các kết quả trên năm mẫu thử không được thấp hơn giá trị cho trong Bảng 1.
8.4 Độ bền va đập rãnh
Độ bền va đập rãnh kép, acN, được xác định bằng phương pháp thử va đập quy định trong ASTM F648. Số lượng mẫu thử được quy định trong ASTM F648.
8.5 Diện tích mẫu đối với vật liệu dạng hạt
Tổng diện tích bề mặt gia công (0,500 ± 0,005) m2 được lấy từ các địa điểm trong dạng chế tạo. Diện tích kiểm tra bao gồm cả chiều ngang và chiều dọc mẫu, hoặc nó có thể được sản xuất bằng cách cắt liên tiếp thông qua độ dày của dạng chế tạo. Diện tích mẫu phải được kiểm tra bằng mắt cho vật liệu dạng hạt sử dụng mắt bình thường hoặc đeo kính không khuếch đại.
Mỗi sản phẩm cung cấp được xác định với ít nhất một nhận biết lô. Ghi nhãn có thể là nhận biết theo thứ tự tham chiếu đến nhận biết lô, có thể được lặp đi lặp lại từng quãng theo chiều dài của sản phẩm đó.
Mỗi lô được cung cấp giấy chứng nhận thử nghiệm nêu kết quả các thử nghiệm đã tiến hành và sự phù hợp với các yêu cầu của TCVN 13391 (ISO 5834). Giấy chứng nhận thử nghiệm phải bao gồm các thông tin sau:
a) viện dẫn tiêu chuẩn này, nghĩa là TCVN 13391-2 (ISO 5834-2);
b) xác định loại vật liệu, đó là: loại 1 hoặc loại 2 hoặc loại 3;
c) số lô hoặc số theo thứ tự tham chiếu đến số lô;
d) số lượng dạng đúc được thử nghiệm;
e) giá trị thử nghiệm phù hợp với các điều khoản thích hợp trong tiêu chuẩn này;
f) mô tả về xử lý ủ UHMWPE.
Vật liệu đúc phải được xác định rõ.
Thư mục tài liệu tham khảo
[1] ISO 11542-1, Plastics - Ultra-high-molecular-weight polyethylene (PE- UHMW) moulding and extrusion materials - Part 1: Designation system and basis for specifications (Chất dẻo - Nhựa polyetylen siêu cao phân tử (PE-UHMW) vật liệu đúc và vật liệu đùn - Phần 1: Hệ thống ký hiệu và cơ sở cho các thông số kỹ thuật)
[2] ISO 11542-2, Plastics - Ultra -high-molecular- weight polyethylene (PE- UHMW) moudlding and extrusion materials - Part 2: Preparation of test specimens and determination of properties (Nhựa polyetylen siêu cao phân tử (PE-UHMW) vật liệu đúc và vật liệu đùn - Phần 2: Chuẩn bị mẫu thử nghiệm và xác định các đặc tính).
MỤC LỤC
Lời nói đầu
1 Phạm vi áp dụng
2 Tài liệu viện dẫn
3 Thuật ngữ và định nghĩa
4 Phân loại
5 Vật liệu
6 Yêu cầu sản xuất
7 Yêu cầu
9 Nhận biết ghi nhãn
10 Chứng nhận thử nghiệm
11 Ghi nhãn
Thư mục tài liệu tham khảo
- 1 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 6039-1:2015 (ISO 1183-1:2012) về Chất dẻo - Xác định khối lượng riêng của chất dẻo không xốp - Phần 1: Phương pháp ngâm, phương pháp picnomet lỏng và phương pháp chuẩn độ
- 2 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13391-1:2021 (ISO 5834-1:2019) về Vật cấy ghép phẫu thuật - Nhựa polyetylen siêu cao phân tử - Phần 1: Dạng bột
- 3 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13391-4:2021 (ISO 5834-4:2019) về Vật cấy ghép phẫu thuật - Nhựa polyetylen siêu cao phân tử - Phần 4: Phương pháp đo chỉ số oxy hóa
- 1 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13400-3:2021 (ISO 13175-3:2012) về Vật cấy ghép phẫu thuật - Phosphat canxi - Phần 3: Các chất thay thế xương hydroxyapatite và beta-tricanxiphosphat
- 2 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13403:2021 (ISO 12189:2008) về Vật cấy ghép phẫu thuật - Thử nghiệm cơ học thiết bị cấy ghép cột sống - Phương pháp thử mỏi dùng cho các bộ cấy ghép cột sống sử dụng cấu trúc đỡ trước
- 3 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13392:2021 (ISO 5833:2002) về Vật cấy ghép phẫu thuật - Xi măng nhựa acrylic
- 1 Quyết định 3588/QĐ-BKHCN năm 2021 công bố Tiêu chuẩn quốc gia về cấy ghép phẫu thuật do Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành
- 2 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 6039-1:2015 (ISO 1183-1:2012) về Chất dẻo - Xác định khối lượng riêng của chất dẻo không xốp - Phần 1: Phương pháp ngâm, phương pháp picnomet lỏng và phương pháp chuẩn độ
- 3 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13400-3:2021 (ISO 13175-3:2012) về Vật cấy ghép phẫu thuật - Phosphat canxi - Phần 3: Các chất thay thế xương hydroxyapatite và beta-tricanxiphosphat
- 4 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13403:2021 (ISO 12189:2008) về Vật cấy ghép phẫu thuật - Thử nghiệm cơ học thiết bị cấy ghép cột sống - Phương pháp thử mỏi dùng cho các bộ cấy ghép cột sống sử dụng cấu trúc đỡ trước
- 5 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13391-1:2021 (ISO 5834-1:2019) về Vật cấy ghép phẫu thuật - Nhựa polyetylen siêu cao phân tử - Phần 1: Dạng bột
- 6 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13391-4:2021 (ISO 5834-4:2019) về Vật cấy ghép phẫu thuật - Nhựa polyetylen siêu cao phân tử - Phần 4: Phương pháp đo chỉ số oxy hóa
- 7 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13392:2021 (ISO 5833:2002) về Vật cấy ghép phẫu thuật - Xi măng nhựa acrylic