Giới thiệu chung về Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 6591-3:2008
Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 6591-3:2008 hoàn toàn tương đương với tiêu chuẩn quốc tế ISO 8536-3 : 1999. Đây là một phần quan trọng trong bộ tiêu chuẩn về thiết bị truyền dịch dùng trong y tế, cụ thể tập trung vào quy định kỹ thuật đối với nắp nhôm dùng cho chai chứa dịch truyền. Tiêu chuẩn này đóng vai trò thiết yếu trong việc đảm bảo chất lượng, độ an toàn và tính tương thích của các phụ kiện đóng gói dược phẩm và trang thiết bị y tế.
Phân tích nội dung Phần mở đầu và các Điều khoản đầu (Từ Điều 1 đến Điều 4)
Phần mở đầu và các điều khoản đầu tiên của TCVN 6591-3:2008 thiết lập nền tảng pháp lý và kỹ thuật cơ bản cho việc áp dụng tiêu chuẩn, bao gồm các nội dung cốt lõi sau:
- Phạm vi áp dụng (Điều 1): Xác định rõ giới hạn và đối tượng áp dụng của tiêu chuẩn. Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu đối với nắp nhôm được sử dụng cho chai chứa dịch truyền y tế, đảm bảo nắp nhôm có khả năng bảo vệ và duy trì tính vô trùng của dịch truyền trong suốt quá trình bảo quản và sử dụng.
- Tài liệu viện dẫn (Điều 2): Liệt kê các tiêu chuẩn quốc gia và quốc tế liên quan được áp dụng đồng thời. Việc viện dẫn này giúp đảm bảo tính đồng bộ, nhất quán về mặt kỹ thuật giữa nắp nhôm và các bộ phận khác của hệ thống truyền dịch (như chai thủy tinh, nút cao su).
- Thuật ngữ và định nghĩa (Điều 3): Định nghĩa rõ ràng các khái niệm chuyên ngành liên quan đến cấu tạo, kích thước và đặc tính của nắp nhôm. Điều này giúp các bên liên quan (nhà sản xuất, đơn vị kiểm nghiệm, cơ sở y tế) có sự thống nhất trong cách hiểu và áp dụng.
- Yêu cầu chung (Điều 4): Đưa ra các nguyên tắc cơ bản về thiết kế, vật liệu chế tạo. Nắp nhôm phải được sản xuất từ vật liệu an toàn, không giải phóng các chất độc hại vào dịch truyền và phải đảm bảo độ kín khít tuyệt đối khi kết hợp với nút cao su và chai chứa.
Ý nghĩa và tầm quan trọng của tiêu chuẩn trong thực tiễn y tế
Việc ban hành và áp dụng TCVN 6591-3:2008 mang lại nhiều giá trị thực tiễn quan trọng:
- Bảo vệ sức khỏe người bệnh: Kiểm soát chặt chẽ chất lượng nắp nhôm giúp ngăn ngừa nguy cơ nhiễm khuẩn, rò rỉ dịch truyền hoặc phản ứng hóa học giữa bao bì và dược chất.
- Chuẩn hóa sản xuất: Tạo ra một hệ thống tiêu chuẩn kỹ thuật minh bạch, giúp các doanh nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế trong nước nâng cao chất lượng sản phẩm, đáp ứng các yêu cầu khắt khe của ngành y tế.
- Thúc đẩy hội nhập quốc tế: Việc hài hòa hóa với tiêu chuẩn ISO 8536-3 giúp các sản phẩm y tế của Việt Nam dễ dàng tiếp cận thị trường quốc tế, đồng thời tạo thuận lợi cho việc nhập khẩu các thiết bị y tế đạt chuẩn toàn cầu.
THIẾT BỊ TRUYỀN DỊCH DÙNG TRONG Y TẾ − PHẦN 3: NẮP NHÔM DÙNG CHO CHAI CHỨA DỊCH TRUYỀN
Infusion equipment for medical use − Part 3: Aluminium caps for infusion bottles
Lời nói đầu
TCVN 6591-3:2008 hoàn toàn tương đương với ISO 8536-3:1999.
TCVN 6591-3:2008 do Tiểu ban kỹ thuật tiêu chuẩn quốc gia TCVN/TC210/SC2
Trang thiết bị y tế biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.
Bộ tiêu chuẩn TCVN 6591 (ISO 8536) Thiết bị truyền dịch dùng trong y tế, gồm các tiêu chuẩn sau:
– TCVN 6591-1:2008 (ISO 8536-1:2006) Phần 1: Chai thủy tinh chứa dịch truyền
– TCVN 6591-2:2008 (ISO 8536-2:2001) Phần 2: Nút chai chứa dịch truyền
– TCVN 6591-3:2008 (ISO 8536-3:1999) Phần 3: Nắp nhôm dùng cho chai chứa dịch truyền
– TCVN 6591-4:2008 (ISO 8536-4:2007) Phần 4: Bộ dây truyền dịch dùng một lần, dẫn truyền bằng trọng lực
– TCVN 6591-5:2008 (ISO 8536-5:2004) Phần 5: Bộ buret truyền dịch dùng một lần, dẫn truyền bằng trọng lực
Bộ tiêu chuẩn ISO 8536 Infusion equipment for medical use, còn các phần sau:
– Part 6: Freeze drying closures for infusion bottles
– Part 7: Caps made of aluminium-plastics combinations for infusion bottles
– Part 8: Infusion equipment for use with pressure infusion apparatus
– Part 9: Fluid lines for use with pressure infusion equipment
– Part 10: Accessories for fluid lines for use with pressure infusion equipment
– Part 11: Infusion filters for use with pressure infusion equipment
– Part 12: Check valves
Lời giới thiệu
Vật liệu được sử dụng làm chai thủy tinh chứa dịch truyền (bao gồm cả nắp đàn hồi) phù hợp với vật liệu bao gói chủ yếu để bảo quản dịch truyền đến khi được sử dụng. Tuy nhiên, trong tiêu chuẩn này, nắp nhôm không được xem xét như vật liệu bao gói chủ yếu tiếp xúc trực tiếp với dịch truyền.
THIẾT BỊ TRUYỀN DỊCH DÙNG TRONG Y TẾ − PHẦN 3: NẮP NHÔM DÙNG CHO CHAI CHỨA DỊCH TRUYỀN
Infusion equipment for medical use − Part 3: Aluminium caps for infusion bottles
Tiêu chuẩn này quy định nắp nhôm dùng cho chai thủy tinh chứa dịch truyền, loại phù hợp với TCVN 6591-1 (ISO 8536-1).
Các tài liệu viện dẫn sau đây là cần thiết khi áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng bản mới nhất, bao gồm cả bản sửa đổi (nếu có).
TCVN 6591-1 (ISO 8536-1), Thiết bị truyền dịch dùng trong y tế — Phần 1: Chai thủy tinh chứa dịch truyền.
TCVN 7294-1:2003 (ISO 2768-1:1989), Dung sai chung — Phần 1: Dung sai của các kích thước dài và kích thước góc không có chỉ dẫn dung sai riêng.
TCVN 7294-2:2003 (ISO 2768-2:1989), Dung sai chung — Phần 2: Dung sai hình học của các chi tiết không có chỉ dẫn dung sai riêng.
ISO 8872:1988, Aluminium caps for transfusion, infusion and injection bottles — General requirements and test methods [Nắp nhôm dùng cho chai chứa dịch truyền và tiêm truyền — Yêu cầu chung và phương pháp thử].
3.1. Kích thước
Kích thước nắp được chỉ ra trong Hình 1 đến Hình 3 và như nêu trong Bảng 1.
Hình dạng của nắp được chỉ ra chỉ là ví dụ điển hình. Các thành phần của nắp giật hai mảnh gồm:
– nắp nhôm có lỗ ở tâm, kiểu A;
– nắp nhôm bảo vệ có miếng bịt để giật ra hoàn toàn, kiểu F; Các thành phần của nắp giật ba mảnh gồm:
– nắp nhôm có lỗ ở tâm, kiểu A;
– đĩa bảo vệ E;
– nắp nhôm bảo vệ có miếng bịt để giật ra hoàn toàn, kiểu F;
CHÚ THÍCH Chiều rộng v à số cầu nối đối v ới kiểu C v à kiểu F để đảm bảo độ bền dự kiến.
3.2 Dung sai
Dung sai theo TCVN 7294-1 (ISO 2768-1) và TCVN 7294-2 (ISO 2768-2).
Nắp được ký hiệu quy ước theo một, hai hoặc ba mảnh tương ứng với kiểu.
Ký hiệu quy ước được biểu thị bằng từ “nắp”, số hiệu của tiêu chuẩn này, tiếp theo là ký tự kiểu cùng với số mảnh nếu nhiều hơn một mảnh, và kích thước danh nghĩa của nắp.
CHÚ THÍCH Một nắp nhôm kiểu A có hai mảnh, kích thước danh nghĩa 32 phù hợp v ới yêu cầu kỹ thuật của tiêu chuẩn này có ký hiệu quy ước như sau:
Nắp TCVN 6591-3 (ISO 8536-3) - A2 - 32
5.1 Yêu cầu chung
5.1.1 Trong điều kiện sử dụng và đóng gói thông thường, nắp đã lắp ráp phải được coi là còn nguyên vẹn cho đến khi được sử dụng.
5.1.2 Nắp phải đáp ứng các yêu cầu của ISO 8872.
5.2 Lực yêu cầu để lấy miếng bịt
5.2.1 Miếng bịt ba cầu nối (kiểu C)
Lực cần thiết để lấy miếng bịt ra phải được xác định như quy định trong ISO 8872 và phải trong phạm vi đưa ra ở Bảng 2.
5.2.2 Miếng bịt giật ra hoàn toàn (kiểu F)
Lực cần thiết để lấy miếng bịt ra hoàn toàn phải được xác định như quy định trong ISO 8872 và phải trong phạm vi đưa ra ở Bảng 2.
5.2.3 Nắp giật ba mảnh
Lực tối thiểu cần để đẩy nắp bảo vệ có miếng bịt giật ra được hoàn toàn (kiểu F) ra khỏi nắp có lỗ định tâm (kiểu A) phải là 5 N.
Bao gói nắp nhôm phải theo yêu cầu của ISO 8872.
Nắp nhôm phải được ghi nhãn phù hợp với ISO 8872 và có ký hiệu quy ước như xác định trong Điều 4.
Bảng 1 – Kích thước của nắp nhôm
Kích thước tính bằng milimét
| Kích thước danh nghĩa | Kiểu | d1 + 0,1 – 0,05 | d2 ± 0,2 | d4 min. | h ± 0,3 | ea | r ± 0,2 |
| 28 | A, C | 28,1 | 12 đến 21 |
| 8,6 | 0,168 < e < 0,242 | 1 |
| Đĩa E |
|
| 27,3 |
|
| ||
| F |
| 15 đến 21 |
|
| 1 | ||
| 32 | A, C | 32,6 | 15 đến 21 |
| 11,9 | 1 | |
| Đĩa E |
|
| 30 |
|
| ||
| F |
| 15 đến 21 |
|
| 1 | ||
| a Độ dày phải được thỏa thuận giữa nhà sản xuất và người sử dụng trong phạm vi đã cho. Chênh lệch về độ dày so với giá trị danh nghĩa không lớn hơn 0,022 mm. Những giới hạn cực đại đã cho không có dung sai. | |||||||
Kích thước tính bằng milimét
Hình 1 — Nắp giật một mảnh
Kích thước tính bằng milimét
CHÚ DẪN
1 Lỗ xuyên qua để giật
Hình 2 — Nắp giật hai mảnh TCVN 6591-3 : 2008
Kích thước tính bằng milimét
CHÚ DẪN
1 Lỗ xuyên qua để giật
Hình 3 — Nắp giật ba mảnh
Bảng 2 — Lực tối đa và tối thiểu để lấy miếng bịt giật ra được hoàn toàn (kiểu F) hoặc miếng bịt có ba cầu nối (kiểu C)
Lực tính bằng niutơn
| Kích thước danh nghĩa | Lực làm gãy cầu nối | Lực giật miếng bịt ra hoàn toàn | ||
| min. | max. | min. | max. | |
| 28 | 10 | 40 | 5 | 25 |
| 32 | 30 | 60 | 20 | 40 |
| CHÚ THÍCH Trong trường hợp có nhiều cầu nối, sẽ đủ độ bền chịu áp lực, nhưng giảm được lực làm gãy cho phù hợp. | ||||
MỤC LỤC
Lời nói đầu
Lời giới thiệu
1 Phạm vi áp dụng
2 Tài liệu viện dẫn
3 Kích thước và dung sai
4 Ký hiệu quy ước
5 Yêu cầu
6 Bao gói
7 Ghi nhãn
- 1 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7294-1:2003 (ISO 2768-1 : 1989) về Dung sai chung - Phần 1: Dung sai của các kích thước dài và kích thước góc không có chỉ dẫn dung sai riêng
- 2 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 6591-1:2008 (ISO 8536-1 : 2006) về Thiết bị truyền dịch dùng trong y tế - Phần 1: Chai thủy tinh chứa dịch truyền
- 3 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 6591-2:2008 (ISO 8536-2 : 2001) về Thiết bị truyền dịch dùng trong y tế - Phần 2: Nút chai chứa dịch truyền
- 4 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7294-2:2003 (ISO 2768 - 2 : 1989) về Dung sai chung - Phần 2: Dung sai hình học của các chi tiết không có chỉ dẫn dung sai riêng
- 1 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7303-2-16:2007 (IEC 60601-2-16:1998) về Thiết bị điện y tế - Phần 2-16: Yêu cầu riêng về an toàn của thiết bị thẩm tách máu, thẩm lọc máu và lọc máu
- 2 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7610-3:2007 (ISO 1135-3 : 1986) về Thiết bị truyền dùng trong y tế - Phần 3: Bộ dây lấy máu
- 3 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7611:2007 (ISO 3826 : 1993) về Túi nhựa mềm để chứa máu và chế phẩm máu người
- 4 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13385:2021 (ISO 10985:2009) về Nắp chụp làm từ tổ hợp nhôm - Chất dẻo dùng cho các chai truyền dịch và lọ thuốc tiêm - Yêu cầu và phương pháp thử
- 1 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7303-2-16:2007 (IEC 60601-2-16:1998) về Thiết bị điện y tế - Phần 2-16: Yêu cầu riêng về an toàn của thiết bị thẩm tách máu, thẩm lọc máu và lọc máu
- 2 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7294-1:2003 (ISO 2768-1 : 1989) về Dung sai chung - Phần 1: Dung sai của các kích thước dài và kích thước góc không có chỉ dẫn dung sai riêng
- 3 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7610-3:2007 (ISO 1135-3 : 1986) về Thiết bị truyền dùng trong y tế - Phần 3: Bộ dây lấy máu
- 4 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7611:2007 (ISO 3826 : 1993) về Túi nhựa mềm để chứa máu và chế phẩm máu người
- 5 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 6591-1:2008 (ISO 8536-1 : 2006) về Thiết bị truyền dịch dùng trong y tế - Phần 1: Chai thủy tinh chứa dịch truyền
- 6 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 6591-2:2008 (ISO 8536-2 : 2001) về Thiết bị truyền dịch dùng trong y tế - Phần 2: Nút chai chứa dịch truyền
- 7 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7294-2:2003 (ISO 2768 - 2 : 1989) về Dung sai chung - Phần 2: Dung sai hình học của các chi tiết không có chỉ dẫn dung sai riêng
- 8 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13385:2021 (ISO 10985:2009) về Nắp chụp làm từ tổ hợp nhôm - Chất dẻo dùng cho các chai truyền dịch và lọ thuốc tiêm - Yêu cầu và phương pháp thử