Giới thiệu chung về TCVN 6708:2000 (ISO/IEC GUIDE 7 : 1994)
TCVN 6708:2000 hoàn toàn tương đương với ISO/IEC Guide 7:1994, là văn bản hướng dẫn các nguyên tắc và phương pháp soạn thảo tiêu chuẩn nhằm tạo điều kiện thuận lợi nhất cho hoạt động đánh giá sự phù hợp. Dưới đây là phần tóm tắt chi tiết và chuyên sâu nội dung Phần mở đầu và các Điều khoản đầu (từ Điều 1 đến Điều 4) của tiêu chuẩn này.
1. Phạm vi áp dụng (Điều 1)
Điều khoản này xác định rõ giới hạn, đối tượng và mục đích cốt lõi của việc áp dụng tiêu chuẩn:
- Đối tượng áp dụng: Hướng dẫn này được biên soạn dành cho các ban kỹ thuật tiêu chuẩn, các cơ quan biên soạn tiêu chuẩn ở cấp quốc gia, khu vực và quốc tế.
- Mục đích chính: Định hướng cách thức cấu trúc và thể hiện các yêu cầu kỹ thuật trong tiêu chuẩn sao cho thuận lợi nhất cho việc đánh giá sự phù hợp bởi bên thứ nhất (nhà sản xuất), bên thứ hai (khách hàng) hoặc bên thứ ba (tổ chức chứng nhận độc lập).
- Ý nghĩa thương mại: Việc áp dụng tiêu chuẩn giúp giảm thiểu các rào cản kỹ thuật không cần thiết trong thương mại quốc tế thông qua việc hài hòa hóa cách thức xây dựng tiêu chuẩn.
2. Tài liệu viện dẫn (Điều 2)
Tiêu chuẩn này viện dẫn các tài liệu nền tảng để làm cơ sở giải thích và áp dụng thống nhất các thuật ngữ chuyên ngành:
- ISO/IEC Guide 2: Tiêu chuẩn hóa và các hoạt động có liên quan - Thuật ngữ chung và định nghĩa. Đây là tài liệu gốc để đối chiếu các khái niệm về tiêu chuẩn hóa.
- Các văn bản hướng dẫn quốc tế khác liên quan đến hoạt động chứng nhận, thử nghiệm, giám định và công nhận phòng thử nghiệm nhằm đảm bảo tính đồng bộ hệ thống.
3. Định nghĩa và thuật ngữ (Điều 3)
Để tránh các cách hiểu sai lệch trong quá trình soạn thảo và áp dụng, tiêu chuẩn làm rõ các khái niệm pháp lý và kỹ thuật quan trọng:
- Đánh giá sự phù hợp (Conformity assessment): Là mọi hoạt động được tiến hành nhằm xác định một cách trực tiếp hoặc gián tiếp rằng các yêu cầu liên quan được đáp ứng đầy đủ. Hoạt động này bao gồm thử nghiệm, giám định, chứng nhận cũng như công nhận các tổ chức đánh giá sự phù hợp.
- Tiêu chuẩn (Standard): Tài liệu được thiết lập bằng cách đồng thuận và được phê duyệt bởi một cơ quan có thẩm quyền, nhằm cung cấp những quy tắc, hướng dẫn hoặc đặc tính cho các hoạt động hoặc kết quả của chúng, hướng tới đạt được mức độ trật tự tối ưu trong một bối cảnh nhất định.
- Bên thứ ba (Third party): Tổ chức hoặc cá nhân được công nhận là độc lập với các bên có liên quan đến vấn đề được xem xét (không phải là nhà sản xuất/người bán và cũng không phải là người mua/người tiêu dùng).
4. Các nguyên tắc chung khi soạn thảo tiêu chuẩn (Điều 4)
Đây là nội dung cốt lõi của các điều khoản đầu, đặt ra các nguyên tắc bắt buộc mà người soạn thảo tiêu chuẩn phải tuân thủ để đảm bảo tiêu chuẩn có tính khả thi và hiệu quả:
- Nguyên tắc khách quan và không phân biệt đối xử: Các yêu cầu kỹ thuật trong tiêu chuẩn phải được diễn đạt một cách khách quan, rõ ràng, dựa trên các căn cứ khoa học. Tiêu chuẩn không được tạo ra lợi thế bất hợp lý cho bất kỳ nhà sản xuất, quốc gia hoặc công nghệ cụ thể nào.
- Ưu tiên quy định về tính năng sử dụng: Khi soạn thảo, tiêu chuẩn nên tập trung quy định các yêu cầu về tính năng (kết quả hoạt động, độ bền, độ an toàn) thay vì quy định chi tiết về thiết kế, cấu tạo hoặc đặc tính mô tả vật lý. Điều này giúp khuyến khích đổi mới công nghệ và không hạn chế sự phát triển của các giải pháp kỹ thuật mới.
- Yêu cầu phải thử nghiệm và kiểm tra được: Mọi yêu cầu kỹ thuật đưa vào tiêu chuẩn phải có khả năng kiểm tra, đo lường hoặc đánh giá được bằng các phương pháp khoa học cụ thể. Tiêu chuẩn cần tránh tuyệt đối việc sử dụng các thuật ngữ mơ hồ, mang tính định tính như "đủ bền", "chất lượng tốt", "thích hợp" mà không có tiêu chí định lượng hoặc phương pháp thử đi kèm để xác minh.
- Tách biệt rõ ràng giữa yêu cầu kỹ thuật và thủ tục đánh giá: Tiêu chuẩn sản phẩm hoặc dịch vụ phải phân định rõ ràng giữa các yêu cầu kỹ thuật của bản thân sản phẩm/dịch vụ đó với các thủ tục hành chính về đánh giá sự phù hợp (như quy trình cấp chứng chỉ, giám sát nhà máy, thủ tục hải quan). Việc gộp chung hai nội dung này dễ gây ra rào cản thương mại và làm phức tạp hóa quá trình áp dụng tiêu chuẩn.
- Sử dụng tiêu chuẩn quốc tế làm cơ sở: Khuyến khích tối đa việc chấp nhận và sử dụng các tiêu chuẩn quốc tế hiện có để làm nền tảng xây dựng tiêu chuẩn quốc gia, nhằm thúc đẩy thuận lợi hóa thương mại toàn cầu và hội nhập kinh tế quốc tế.
TIÊU CHUẨN VIỆT NAM
TCVN 6708 : 2000
ISO/IEC GUIDE 7 : 1994
HƯỚNG DẪN SOẠN THẢO TIÊU CHUẨN DÙNG CHO ĐÁNH GIÁ SỰ PHÙ HỢP
Guidelines for drafting of standards suitable for use for conformity assessment
1. Phạm vi áp dụng
Tiêu chuẩn này trình bày những hướng dẫn nhằm giúp các ban kỹ thuật soạn thảo tiêu chuẩn dùng cho đánh giá sự phù hợp của sản phẩm.
Tiêu chuẩn này cũng có thể sử dụng để soạn thảo tiêu chuẩn dùng cho đánh giá sự phù hợp của quá trình của dịch vụ.
2. Tiêu chuẩn trích dẫn
TCVN 6450 : 1998 (ISO/IEC Guide 2: 1996) – Tiêu chuẩn hóa và các hoạt động có liên quan – Thuật ngữ chung và định nghĩa.
ISO/IEC Directives, Part 2 : 1992 - Phương pháp luận xây dựng Tiêu chuẩn Quốc tế.
ISO/IEC Directives, Part 3 : 1989 - Soạn thảo và trình bày Tiêu chuẩn Quốc tế.
3. Định nghĩa
Theo tiêu chuẩn này các định nghĩa liên quan trong TCVN 6450 : 1998 (ISO/IEC Guide 2 : 1996) và các định nghĩa sau đây được áp dụng.
3.1. Đánh giá sự phù hợp: Mọi hoạt động liên quan đến xác định trực tiếp hoặc gián tiếp các yêu cầu tương ứng được đáp ứng.
Chú thích 1 – Ví dụ về hoạt động đánh giá sự phù hợp là lấy mẫu, thử nghiệm và kiểm tra, đánh giá, kiểm tra xác nhận và đảm bảo sự phù hợp (công bố của người cung ứng, chứng nhận), đăng ký, công nhận và phê duyệt cũng như sự kết hợp các hoạt động đó.
4. Khái quát
4.1. Để đánh giá sự phù hợp, một số khía cạnh mà các tiêu chuẩn phải tuân thủ, chẳng hạn như các khía cạnh được nêu trong ISO/IEC Directives, Part 2 : 1992, kể cả phụ lục cần được nhấn mạnh. Điều này liên quan đến việc có hay không có các điều khoản cụ thể trong tiêu chuẩn, nhằm bảo đảm tính phù hợp của các tiêu chuẩn dùng cho việc đánh giá sự phù hợp. Vì vậy, các cơ quan tiêu chuẩn hóa quốc gia nên có những chuyên gia giàu kinh nghiệm về đánh giá sự phù hợp trong các nhóm cố vấn và các đại biểu tham dự các cuộc họp ban kỹ thuật liên quan.
4.2. Tiêu chuẩn thích hợp dùng cho việc đánh giá sự phù hợp nên được soạn thảo để các đối tượng sau có thể áp dụng được:
- nhà sản xuất hoặc người cung ứng (bên thứ nhất);
- người sử dụng hoặc người mua (bên thứ hai);
- tổ chức độc lập (bên thứ ba).
4.3. Tiêu chuẩn mà ban kỹ thuật chịu trách nhiệm biên soạn cho là thích hợp để đánh giá sự phù hợp thì nên trình bày rõ việc áp dụng này trong phần phạm vi áp dụng của tiêu chuẩn.
4.4. Các bên sử dụng tiêu chuẩn dùng cho đánh giá sự phù hợp có thể lĩnh hội từ nội dung của tiêu chuẩn sự thông hiểu chung về ý nghĩa và dự định của tiêu chuẩn. Tiêu chuẩn phải được trình bày rõ ràng, chính xác và tạo ra được sự thông hiểu thống nhất và chuẩn xác.
4.5. Tiêu chuẩn phải định rõ yêu cầu hay phương pháp thử sử dụng cho một trong những mục đích sau:
- đánh giá điển hình;
- sản xuất hàng ngày;
- giám sát.
4.6. Những yêu cầu về chọn mẫu liên quan đến đánh giá sự phù hợp nên được trình bày trong phụ lục hoặc trong một tài liệu riêng và được trích dẫn trong tiêu chuẩn.
Cần nói rõ có hay không các yêu cầu về lấy mẫu mang tính chất quy định hay tham khảo. Yêu cầu lấy mẫu có thể bao gồm việc lấy mẫu thống kê theo quy định và thời gian biểu phải thực hiện.
4.7. Những điều khoản sau có thể đưa vào phụ lục tham khảo hoặc lời nói đầu của tiêu chuẩn và không nên mang tính chất quy định, trừ phi tiêu chuẩn này được xác định dùng cho hệ thống đánh giá chất lượng như IECQ1), trong trường hợp đó, một hay nhiều điều khoản sau có thể mang tính chất quy định:
a) các vấn đề liên quan đến dấu hay nhãn phù hợp, chứng chỉ phù hợp, hay công bố sự phù hợp của nhà sản xuất hoặc người cung ứng;
b) thời gian áp dụng hay phân định trách nhiệm cho các bên khác nhau khi sử dụng tiêu chuẩn;
c) các yêu cầu đối với quá trình sản xuất, nếu không làm như vậy thì không thể xác định đầy đủ sản phẩm;
d) các yêu cầu đối với kiểm soát chất lượng trong sản xuất.
5. Quy định về các yêu cầu
5.1. Các tiêu chuẩn cần được biên soạn sao cho tạo điều kiện thuận lợi và không làm cản trở sự phát triển của công nghệ. Thông thường để đạt được điều này, tiêu chuẩn cần quy định những yêu cầu về tính năng kỹ thuật hơn là những yêu cầu về thiết kế sản phẩm.
5.2. Các yêu cầu phải được quy định rõ ràng, cùng với các giá trị giới hạn và dung sai đòi hỏi, các phương pháp thử để kiểm tra những đặc tính được quy định.
Các yêu cầu không được mang yếu tố chủ quan: tránh sử dụng các câu như “đủ chắn” hoặc “đủ bền”.
5.3. Nên đưa vào nhiều loại, kiểu hay cấp của một sản phẩm trong cùng tiêu chuẩn (hoặc trong những tiêu chuẩn riêng biệt, nếu cần thiết). Nhà thiết kế, người sử dụng hay người tiêu dùng cần sự đa dạng như vậy vì mục đích cụ thể hay vì lý do kinh tế. Do vậy, tiêu chuẩn phải được biên soạn sao cho đáp ứng được yêu cầu này.
Điều quan trọng là sự đa dạng này phải được xác định rõ ràng và có thể nhận biết chúng thông qua đánh giá sự phù hợp, cũng như việc thể hiện dấu và nhãn sản phẩm.
5.4. Tiêu chuẩn phải quy định trình tự thử nghiệm nếu trình tự thử nghiệm có thể ảnh hưởng đến kết quả.
5.5. Khi có yêu cầu thử nghiệm nhiều mẫu thử để xác định sự phù hợp với các điều khoản cụ thể trong tiêu chuẩn thì phải chỉ rõ số lượng mẫu thử yêu cầu.
Chú thích 2 – Trong tiêu chuẩn cũng nên quy định về mẫu bổ sung, nhằm giảm bớt thời gian hoàn thành các phép thử.
6. Quy định về phương pháp thử
6.1. Các phương pháp thử phải được quy định rõ và phù hợp với mục đích của tiêu chuẩn. Các phương pháp thử phải khách quan, ngắn gọn và chính xác, không gây hiểu lầm và cho kết quả rõ ràng, mang tính lặp lại và tái lập, để các kết quả thử nghiệm được tiến hành trong những điều kiện xác định, có thể so sánh được.
Chú thích 3 – Việc mô tả các phương pháp thử phải kèm theo việc chỉ rõ độ chính xác, tái lập và lặp lại.
6.2. Để thực tế và phù hợp với mục đích của tiêu chuẩn, các phép thử phải đưa ra những kết quả trong một khoảng thời gian và chi phí hợp lý.
6.3. Phương pháp thử không phá hủy cũng có thể được lựa chọn thay thế phương pháp phá hủy nếu có cùng một mức độ tin cậy.
6.4. Khi lựa chọn phương pháp thử, phải lưu ý những phương pháp thử chung và những phép thử liên quan đến những tính chất tương tự trong các tiêu chuẩn khác. Đối với việc mô tả phương pháp thử nên tham khảo các tiêu chuẩn tương ứng khác hơn là trích dẫn toàn bộ các phương pháp thử trong mỗi tiêu chuẩn.
6.5. Khi thiết bị thử nghiệm chỉ sẵn có từ một nguồn hoặc không sẵn có trên thị trường và phải chế tạo đơn lẻ, thì tiêu chuẩn phải có những quy định kỹ thuật đối với những thiết bị này để đảm bảo rằng các thử nghiệm so sánh được tất cả các bên liên quan.
- 1 Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 7776:2008 (ISO/IEC GUIDE 28:2004) về đánh giá sự phù hợp - Hướng dẫn về hệ thống chứng nhận sản phẩm của bên thứ ba
- 2 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7778:2008 (ISO/IEC GUIDE 53 : 2005) về Đánh giá sự phù hợp - Hướng dẫn sử dụng hệ thống quản lý chất lượng của tổ chức trong việc chứng nhận sản phẩm
- 3 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7779:2008 (ISO/IEC GUIDE 67 : 2004) về Đánh giá sự phù hợp - Nguyên tắc cơ bản trong chứng nhận sản phẩm
- 4 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7780:2008 (ISO/IEC GUIDE 68 : 2002) về Thoả thuận thừa nhận và chấp thuận kết quả đánh giá sự phù hợp
- 1 Quyết định 1891/QĐ-BKHCN năm 2008 công bố tiêu chuẩn quốc gia do Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành
- 2 Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 7776:2008 (ISO/IEC GUIDE 28:2004) về đánh giá sự phù hợp - Hướng dẫn về hệ thống chứng nhận sản phẩm của bên thứ ba
- 3 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7778:2008 (ISO/IEC GUIDE 53 : 2005) về Đánh giá sự phù hợp - Hướng dẫn sử dụng hệ thống quản lý chất lượng của tổ chức trong việc chứng nhận sản phẩm
- 4 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7779:2008 (ISO/IEC GUIDE 67 : 2004) về Đánh giá sự phù hợp - Nguyên tắc cơ bản trong chứng nhận sản phẩm
- 5 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7780:2008 (ISO/IEC GUIDE 68 : 2002) về Thoả thuận thừa nhận và chấp thuận kết quả đánh giá sự phù hợp
- 6 Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 6450:1998 (ISO/IEC GUIDE 2 : 1996) về Tiêu chuẩn hoá và các hoạt động có liên quan - Thuật ngữ chung và định nghĩa
- 7 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO/IEC 17007:2011 (ISO/IEC 17007:2009) về Đánh giá sự phù hợp - Hướng dẫn biên soạn tài liệu quy định sử dụng để đánh giá sự phù hợp